有効成分:フォリトロピンベータ
Puregon 50 IU / 0.5mL注射用溶液
Puregon 75 IU / 0.5mL注射用溶液
Puregon 100 IU / 0.5mL注射用溶液
Puregon 150 IU / 0.5mL注射用溶液
Puregon 200 IU / 0.5mL注射用溶液
Puregon 225 IU / 0.5mL注射用溶液
Puregonの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - Puregon 50 IU /注射用0.5mL溶液、Puregon 75 IU /注射用0.5mL溶液、Puregon 100 IU /注射用0.5mL溶液、Puregon 150 IU /注射用0.5mL溶液、Puregon 200 IU / 0、5mL溶液注射、Puregon 225 IU / 0.5mL注射用溶液
- Puregon 150 IU / 0.18 mL注射用溶液、Puregon 300 IU / 0.36 mL注射用溶液、Puregon 600 IU / 0.72 mL注射用溶液、Puregon 900 IU / 1.08mL注射用溶液
Puregonが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
注射用のピュアゴン溶液には、卵胞刺激ホルモン(FSH)として知られるホルモンであるフォリトロピンベータが含まれています。
FSHは、人間の生殖と生殖に重要な役割を果たすゴナドトロピンのグループに属しています。女性では、FSHは卵巣の卵胞の成長と成熟に必要です。卵胞は、卵細胞を含む小さな丸い小胞です。人間では、FSHは精子の生産に必要です。
Puregonは、次のいずれかの状態で不妊症を治療するために使用されます。
女性
排卵せず、クエン酸クロミフェンによる治療に反応しない女性では、ピュアゴンを使用して排卵を誘発することができます。体外受精(IVF)やその他の方法を含む生殖補助医療を受けている女性では、ピュアゴンは複数の発育を誘発する可能性があります。卵胞。
男性
ホルモンレベルが低いために不妊症の男性では、Puregonを精子の生産に使用できます。
Puregonを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はPuregonを使用しないでください。
- あなたはフォリトロピンベータまたはピュアゴンの他の成分のいずれかにアレルギーがあります(セクション6に記載されています)
- 卵巣がん、乳房がん、子宮がん、精巣がん、または脳がん(下垂体または視床下部)がある
- 原因不明の重度または不規則な膣からの出血がある
- 早発卵巣不全と呼ばれる状態があるために機能していない卵巣があります
- 多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)によって引き起こされたのではない卵巣嚢胞または肥大した卵巣がある
- 正常な妊娠を不可能にする性器の奇形があります
- 正常な妊娠を不可能にする子宮筋腫があります
- あなたは男性であり、一次精巣不全と呼ばれる状態のために不妊です。
使用上の注意Puregonを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、Puregonを使用する前に医師に相談してください。
- 一部の抗生物質(ネオマイシンおよび/またはストレプトマイシン)に対してアレルギー反応を示した
- 制御されていない下垂体または視床下部の問題がある
- 甲状腺の活動が低下している(甲状腺機能低下症)
- 正常に機能していない副腎がある(副腎皮質機能不全)
- 血中に高レベルのプロラクチンがある(高プロラクチン血症)
- その他の病状(糖尿病、心臓病、その他の長期的な病気など)がある。
あなたが女性の場合:
卵巣過剰刺激症候群(OHSS)
医師は定期的に治療の効果をチェックして、Puregonの適切な用量を日常的に選択できるようにします。彼は定期的に卵巣の超音波検査を行うことがあります。医師は血中のホルモンレベルをチェックすることもあります。 FSHの投与量が多すぎると、卵巣が過剰に刺激されて卵胞の成長が正常を超えるという、まれではあるが深刻な合併症を引き起こす可能性があるため、これは非常に重要です。この深刻な病状は、卵巣過剰刺激症候群(OHSS)と呼ばれます。まれに、重度のOHSSが生命を脅かす可能性があります。 OHSSは、胃や胸の部分に突然水分がたまり、血栓を形成する可能性があります。重度の腹部膨満、胃の痛み(腹部)、気分が悪くなる(吐き気)、嘔吐、体液の蓄積による突然の体重増加、下痢、尿中排泄の減少、または呼吸の問題に気付いた場合は、すぐに医師に連絡してください(セクション4も参照)起こりうる副作用について)。
FSH治療に対する反応を定期的に監視することで、卵巣過剰刺激を防ぐことができます。最後の注射から数日後に腹痛が発生した場合でも、すぐに医師に連絡してください。
多胎妊娠または先天性欠損症
ゴナドトロピン製剤による治療後、1つの胚だけが子宮に移植された場合でも、多胎妊娠の可能性が高くなります。多胎妊娠は、人生の最初の期間に母親と赤ちゃんの両方の健康リスクの増加につながります。さらに、多胎妊娠と出産治療を受けている患者の特徴(例えば、女性の年齢、精子の特徴、両親の遺伝的背景)は、先天性欠損症のリスクの増加と関連している可能性があります。
妊娠の合併症
子宮外妊娠(子宮外妊娠)のリスクはわずかに高くなりますので、医師は子宮外妊娠の可能性を排除するために早期の超音波検査を行う必要があります。
不妊症の治療を受けている女性では、流産の可能性がわずかに高くなる可能性があります。
血栓(血栓症)
ピュアゴンによる治療は、妊娠自体と同様に、血栓(血栓症)のリスクを高める可能性があります。血栓症は、血管内の血栓の形成です。
血栓は、次のような深刻な病状を引き起こす可能性があります。
- 肺の閉塞(肺塞栓症)
- 脳卒中
- 心臓発作
- 血管の問題(血栓性静脈炎)
- 腕や脚の喪失を引き起こす可能性のある血流の欠如(深部静脈血栓症)。
治療を開始する前に、特に次の点について医師に相談してください。
- 血栓症になる可能性が高いことをすでに知っている場合
- あなた自身が血栓症を患った場合、またはあなたの近親者が血栓症を患った場合
- あなたが非常に太りすぎの場合。
卵巣捻転
卵巣捻転は、ピュアゴンを含むゴナドトロピンによる治療後に発生しました。卵巣捻転は、卵巣のゆがみです。卵巣のゆがみは、卵巣への血液供給の「遮断」を引き起こす可能性があります。
この薬を使い始める前に、次のことを医師に伝えてください。
- OHSS卵巣過剰刺激症候群を経験したことがあります
- あなたは妊娠しているか、妊娠の疑いがあります
- 胃(腹部)手術を受けたことがある
- 卵巣のゆがみがあったことがあります
- 片方または両方の卵巣に嚢胞があった、または現在ある。
生殖器系の卵巣がんおよびその他のがん
不妊治療を受けた女性では、生殖器系の卵巣がんやその他のがんの症例があります。排卵誘発剤による治療が不妊症の女性におけるこれらの癌のリスクを高めるかどうかは不明です。
その他の病状
また、この薬を使い始める前に、次のことを医師に伝えてください。
- 妊娠はあなたにとって危険である可能性があると医師から言われました。
あなたが男性の場合:
血中のFSHが多すぎる男性
血漿FSHレベルの上昇は、精巣の損傷の兆候です。ピュアゴンは通常、これらの状況では効果がありません。治療の効果を確認するために、医師は手術後4〜6か月で精液サンプルの分析を要求する場合があります。
相互作用どのような薬や食べ物がピュアゴンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
ピュアゴンとクエン酸クロミフェンを併用すると、ピュアゴンの効果が高まる可能性があります。 GnRHアゴニスト(早期排卵を防ぐために使用される薬)を投与されている場合は、より高用量のピュアゴンが必要になる場合があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。妊娠中または妊娠が疑われる場合は、Puregonを使用しないでください。
ピュアゴンは牛乳の生産に影響を与える可能性があります。ピュアゴンが母乳に移行する可能性は低いです。母乳育児をしている場合は、Puregonを使用する前に医師に伝えてください。
機械の運転と使用
Puregonは、マシンを運転または使用する能力に影響を与える可能性はほとんどありません。
Puregonのいくつかの成分に関する重要な情報
この医薬品は、注射あたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムを含んでいます。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」のです。
子供達
子供におけるPuregonの関連する使用法はありません。
投与量と使用方法ピュアゴンの使用方法:投与量
常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
女性の投与量
あなたの医者は開始用量を決定します。この用量は、治療期間中に調整することができます。治療スケジュールの詳細は以下のとおりです。
FSHに対する卵巣の反応には女性と女性の間に大きな違いがあるため、すべての患者に適した投与スケジュールを定義することは不可能です。適切な投与量を決定するために、医師は超音波検査によって卵胞の成長を監視し、血中のエストラジオール(女性ホルモン)の量の測定。
- 排卵しない女性
医師は開始用量を確立します。この用量は少なくとも7日間維持されます。卵巣反応がない場合は、卵胞のサイズおよび/または血漿エストラジオールレベルが適切な反応を示すまで、1日量を徐々に増やします。その後、適切なサイズの卵胞の存在が見つかるまで、1日の投与量が維持されます。通常、7〜14日の治療で十分です。その後、ピュアゴンによる治療を中止し、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)を投与することで排卵を誘発します。
- IVFなどの生殖補助医療プログラム
医師は開始用量を確立します。この用量は、少なくとも最初の4日間は維持されます。その後、卵巣の反応に応じて用量を調整することができます。適切なサイズの適切な数の卵胞が存在する場合、成熟の最終段階は、hCGを与えることによって誘発されます。卵(卵)の収集は34〜35時間後に行われます。
男性の投与量
ピュアゴンは通常、週に450 IUの用量で処方され、少なくとも3〜4か月間、別のホルモン(hCG)の投与と組み合わせて、ほとんどが150IUの3つの用量に分けられます。治療期間は、精子の発達時間と改善が見込まれる時間と同じです。この時間以降に精子の生成が開始されない場合、治療は少なくとも18か月間継続できます。
注射の仕方
Puregonの最初の注射は、医師または看護師の立会いのもとでのみ行う必要があります。注射は、筋肉(たとえば、臀部、太もも、または上腕)または皮膚の下(たとえば、胃の下部)にゆっくりと行われます。
筋肉に注射する場合は、医師または看護師が注射する必要があります。
皮下注射の場合、注射は単独で、または他の人が行うことができます。注射の時期と方法は医師が教えてくれます。 Puregonを自分で注入する場合は、次のセクションの使用方法に従って、Puregonが適切に投与され、不快感が最小限に抑えられるようにしてください。
使用説明書
ステップ1-シリンジの準備
Puregonの投与には、滅菌済みの使い捨て注射器と針を使用する必要があります。注射器の容量は、処方された用量を妥当な精度で投与できるように十分に小さくする必要があります。
注射用のPuregonソリューションはガラスバイアルに入っています。溶液に粒子が含まれている場合や透明でない場合は、使用しないでください。まず、バイアルからフリップオフキャップを取り外す必要があります。注射器に針を挿入し、バイアルのゴム栓に針を刺します。溶液を注射器に吸い込み、使用済みの針を注射針と交換します。
最後に、針を上に向けて注射器を持ち、注射器自体を軽くたたいて気泡を上向きに押し上げます。次に、空気が排出されてピュアゴン溶液のみがシリンジに残るまでプランジャーを押します。必要に応じて、投与する量が調整されるまでプランジャーをもう一度押すことができます。
ステップ2-注射部位
皮膚の下に注射するのに最適な場所は、へその周りの胃の下部で、かなりの量の皮膚のたるみと脂肪の層があります。各治療で、注射部位をわずかに変える必要があります。
他の場所に注射することも可能です。医師または看護師が注射先を教えてくれます。
ステップ3-注射部位の準備
注射部位を数回たたくと、細い神経終末が刺激され、針の侵入による不快感が和らぎます。手を洗い、注射部位を消毒剤(クロルヘキシジン0.5%など)で消毒して、表面から細菌を取り除きます。針が貫通するポイントの周囲約5cmを清掃し、続行する前にその領域を少なくとも1分間乾燥させます。
ステップ4-針の導入
2本の指の間の皮膚の領域をつまんでください。一方、図に示すように、皮膚自体の表面に対して90°の傾きで針を導入します。
ステップ5-正しい針の位置を確認する
針の位置が正しければ、プランジャーが引っ込めるのがやや難しいはずです。注射器に血液が入っている場合は、針が静脈または動脈に入ったことを示しています。これが発生した場合は、針を取り外し、消毒剤で湿らせた綿棒で注射部位を覆い、それに圧力をかけます。血液は1〜2分で止まります。シリンジに含まれている溶液は使用しないでください。次に、新しいシリンジ、新しいニードル、およびPuregonの新しいバイアルを使用して、ステップ1からやり直します。
ステップ6-溶液を注入する
プランジャーをゆっくりと着実に押して、溶液が正しく注入され、皮膚組織が損傷しないようにします。
ステップ7-シリンジを取り外します
注射器をすばやく取り出し、消毒剤で湿らせた綿棒を使用して注射部位に圧力をかけます。圧力を維持しながら、パーツを軽くマッサージすると、Puregon溶液の分散が促進され、不快感が軽減されます。 Puregonを他の薬と混合しないでください。
Puregonの使用を忘れた場合
飲み忘れた場合は、2回分を飲まないでください。
医師に連絡してください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師に相談してください。
過剰摂取Puregonを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にPuregonを使用する場合
すぐに医師に伝えてください。ピュアゴンの投与量が多すぎると、卵巣の過剰刺激(OHSS)を引き起こす可能性があります。これは胃の痛みとして現れることがあります。腹痛がある場合は、すぐに医師に相談してください。
考えられる副作用に関するセクション4も参照してください。
副作用Puregonの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
女性の深刻な副作用
FSH治療の合併症は「卵巣の過剰刺激」です。過度の卵巣刺激は、卵巣過剰刺激症候群(OHSS)と呼ばれる病状を発症する可能性があり、これは深刻な医学的問題となる可能性があります。治療中の濾胞の発達を注意深く監視することにより、リスクを減らすことができます。医師は卵巣の超音波スキャンを行い、成熟中の卵胞の数を綿密に監視します。医師は血中のホルモンレベルをチェックすることもあります。最初の症状は、腹痛、気分が悪くなる、または下痢です。より重症の場合、症状には、卵巣の肥大、腹部および/または胸部への水分の蓄積(水分の蓄積により突然の体重増加を引き起こす可能性があります)、循環血栓の形成などがあります。
セクション2の警告と注意事項を参照してください。
胃の痛みやその他の卵巣過剰刺激の症状がある場合は、最後の注射から数日後に発生したとしても、すぐに医師の診察を受けてください。
あなたが女性の場合:
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 頭痛
- 注射部位の反応(灼熱感、痛み、発赤、腫れ、かゆみなど)
- 卵巣過剰刺激症候群(OHSS)
- 骨盤の痛み
- 腹痛および/または膨満感
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 乳房の不快感(優しさを含む)
- 下痢、便秘または胃の不快感
- 子宮の拡大
- 気分が悪い
- 過敏反応(発疹、発赤、じんましん、かゆみなど)
- 卵巣嚢胞または拡大した卵巣
- 卵巣捻転(卵巣のゆがみ)
- 膣からの出血。
まれな副作用(1,000人に1人まで影響する可能性があります)
血栓(これは、卵巣の不随意な過剰刺激がない場合にも発生する可能性があります。セクション2の警告と注意事項を参照してください)。
子宮外妊娠(子宮外妊娠)、流産、多胎妊娠も報告されています。これらの副作用は、ピュアゴンの使用に関連しているのではなく、生殖補助医療(ART)またはその後の妊娠に関連していると考えられています。
あなたが男性の場合:
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- にきび
- 注射部位の反応(硬化や痛みなど)
- 頭痛
- 発疹
- 乳腺の拡大
- 精巣嚢胞
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録Vに記載されている国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬剤師での保管
2°C〜8°Cで保管してください(冷蔵庫内)。凍結しないでください。
患者での保管
2つの可能性があります。
- 2°C〜8°Cで保管してください(冷蔵庫内)。凍結しないでください。
- 25°C(室温)以下で3ヶ月を超えない期間保管してください。
冷蔵庫から製品を保管し始めるときはメモしてください。
バイアルは外箱に入れておきます。
バイアルの内容物は、ゴム栓に針を刺した直後に使用する必要があります。
ラベルに記載されている賞味期限以降のピュアゴンや「EXP」以降のカートンは使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Puregonに含まれるもの
有効成分はフォリトロピンベータです。
Puregon 50 IU /注射用0.5 mL溶液:各バイアルには、卵胞刺激ホルモン(FSH)として知られるホルモンである有効成分のフォリトロピンベータが、バイアルあたり0.5mLの水溶液に50IUの強度で含まれています。
Puregon 75 IU /注射用0.5 mL溶液:各バイアルには、卵胞刺激ホルモン(FSH)として知られるホルモンである有効成分フォリトロピンベータが、バイアルあたり0.5mLの水溶液に75IUの強度で含まれています。
Puregon 100 IU /注射用0.5 mL溶液:各バイアルには、卵胞刺激ホルモン(FSH)として知られるホルモンである有効成分のフォリトロピンベータが、バイアルあたり0.5mLの水溶液に100IUの強度で含まれています。
Puregon 150 IU /注射用0.5 mL溶液:各バイアルには、卵胞刺激ホルモン(FSH)として知られるホルモンである有効成分フォリトロピンベータが、バイアルあたり0.5mLの水溶液に150IUの強度で含まれています。
Puregon 200 IU /注射用0.5 mL溶液:各バイアルには、卵胞刺激ホルモン(FSH)として知られるホルモンである有効成分のフォリトロピンベータが、バイアルあたり0.5mLの水溶液に200IUの強度で含まれています。
Puregon 225 IU /注射用0.5 mL溶液:各バイアルには、有効成分のフォリトロピンベータが含まれています。これは、卵胞刺激ホルモン(FSH)として知られるホルモンで、バイアルあたり0.5mLの水溶液に225IUの強度があります。
他の成分は、注射用の水中のショ糖、クエン酸ナトリウム、L-メチオニンおよびポリソルベート20です。 pHは水酸化ナトリウムおよび/または塩酸で調整されている可能性があります。
Puregonの外観とパックの内容
注射(注射)用のピュアゴン溶液は、無色透明の液体です。ガラス瓶に入っています。 1、5、または10バイアルのパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
注射用プレゴン50IU / 0.5MLソリューション
02.0定性的および定量的組成
1つのバイアルには、0.5mlの水溶液に50IUの組換え卵胞刺激ホルモン(FSH)が含まれています。これは、100 IU / mlの投与量に相当します。 1つのバイアルには5mcgのタンパク質(特定の生物活性)が含まれています インビボ 約10,000IU FSH / mgタンパク質に相当します)。注射用溶液には、チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株から遺伝子工学によって生成された活性物質フォリトロピンベータが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液(注射液)。
透明で無色の溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
女性の中で:
Puregonは、以下の臨床症状における女性の不妊症の治療に適応されます。
クエン酸クロミフェンによる治療に反応しなかった女性の無排卵(多嚢胞性卵巣症候群、PCOSを含む)。
生殖補助医療プロトコルにおいて、複数の卵胞の発達を誘発するための、卵巣の制御された過剰刺激[例えば、受精 試験管内で/胚移植(IVF / ET)、卵管内配偶子卵管移植(GIFT)および卵細胞質内精子注入法(ICSI)]。
「男に:
低ゴナドトロピン性性腺機能低下症による不十分な精子形成。
04.2投与の形態と方法
Puregonによる治療は、出産する問題の治療に経験のある医師の監督の下で開始する必要があります。
Puregonの最初の注射は、直接の医学的監督の下で行われなければなりません。
投与量
女性の投与量
同じ個体内および異なる個体間で、外因性ゴナドトロピンに対する卵巣の反応にはかなりのばらつきがあります。これにより、単一の投与スケジュールを定義することが不可能になります。したがって、投与量は卵巣の反応に応じて個別に調整する必要があります。これには、超音波検査とエストラジオールレベルのモニタリングが必要です。
比較臨床研究の結果に基づいて、卵胞の発達を最適化するだけでなく、リスクを最小限に抑えるために、尿中FSHに一般的に使用されるよりも短い治療期間で、より少ない総投与量のピュアゴンを投与することが推奨されます。望ましくない卵巣過剰刺激(セクション5.1を参照)。
Puregonの臨床経験は、両方の適応症について最大3回の治療サイクルの期間に基づいています。IVFとの組み合わせの経験は、原則として、最初の4回の試行の間、治療の成功の程度は変わらず、その後徐々に減少することを示しています。
無排卵
一般に、50IUのPuregonを少なくとも7日間毎日投与することから始まる連続治療スケジュールが推奨されます。卵巣反応がない場合は、卵胞の成長および/または血漿エストラジオールレベルが「適切な薬力学的反応」を示すまで、1日量を徐々に増やします。40〜100%のエストラジオールレベルの1日あたりの増加が最適であると見なされます。
排卵前の状態に達するまで、すなわち、直径が少なくとも18 mmの優勢な卵胞の超音波の証拠があるまで、および/または血漿エストラジオールレベルが300〜900に上昇するまで、1日量を投与します。ピコグラム/ ml(1000〜 3000 pmol / l)。通常、この状態を達成するには、7〜14日の治療で十分です。その後、ピュアゴンの投与を停止し、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)の投与により排卵を誘発することができます。
成熟した卵胞の数が多すぎる場合、またはエストラジオールレベルが急速に上昇する場合、つまり、エストラジオールを2〜3日間連続して毎日2倍以上に増やす場合は、1日量を減らす必要があります。
直径14mmを超える卵胞は妊娠につながる可能性があるため、14mmを超える複数の排卵前卵胞は複数の妊娠のリスクを伴います。この場合、多胎妊娠を防ぐために、hCGを投与せず、受胎を避ける必要があります。
生殖補助医療における制御された卵巣過刺激。
刺激プロトコルはたくさんあります。少なくとも最初の4日間は、100〜225IUの開始用量が推奨されます。その後、卵巣の反応に基づいて、用量を個別に調整することができます。臨床研究では、6〜12日間の75〜375 IUの範囲の維持量で十分であることがわかっていますが、より長い治療が必要になる場合があります。
ピュアゴンは、単独で投与することも、早期の黄体形成を防ぐために、GnRHアゴニストまたはアンタゴニストと組み合わせて投与することもできます。 GnRHアゴニストを使用する場合、「適切な濾胞反応」を達成するために、より高い総用量のピュアゴンが必要になる場合があります。
卵巣の反応は、超音波と血漿エストラジオールレベルの測定によって監視されます。超音波評価で直径16〜20 mmの卵胞が少なくとも3つ存在し、良好なエストラジオール応答の証拠がある場合(各卵胞の血漿レベルは約300〜400ピコグラム/ ml(1000〜1300 pmol / l)直径が18mmを超える場合)、hCGを投与することにより、卵胞成熟の最終段階が誘導されます。採卵は34〜35時間後に行われます。
男性の投与量
Puregonは、hCGの投与と同時に、450 IU /週の用量で投与する必要があります。できれば、150IUの3回に分けて投与することをお勧めします。 PuregonとhCGによる治療は、精子形成の改善が観察される前に、少なくとも3〜4か月間継続する必要があります。応答を評価するために、治療開始後4〜6か月で精液分析を行うことをお勧めします。この時間内に患者が反応しない場合は、併用療法を継続することができます。現在の臨床経験は、精子形成を達成するために最大18ヶ月以上の治療が必要となる可能性があることを示しています。
子供にピュアゴンを使用する兆候はありません。
投与方法
痛みを伴う注射を避け、注射部位からの水分漏れのリスクを最小限に抑えるために、ピュアゴンは筋肉内または皮下経路でゆっくりと投与する必要があります。脂肪萎縮を防ぐために、皮下注射は別の部位で行う必要があります。溶液の残留物はすべて廃棄する必要があります。
ピュアゴンの皮下注射は、医師からの適切な指示の後、患者自身または他の人が行うことができます。ピュアゴンの自己投与は、十分な訓練を受け、専門家のアドバイスを得る可能性のある、やる気のある患者のみが行うことができます。
04.3禁忌
男性と女性のために
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
卵巣、乳房、子宮、精巣、下垂体または視床下部の腫瘍。
性腺の主な機能不全。
また、女性のために
診断されていない膣からの出血。
多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)によるものではない卵巣嚢胞または卵巣肥大。
妊娠と両立しない生殖器官の奇形。
妊娠と両立しない子宮の線維腫。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Puregonには、微量のストレプトマイシンおよび/またはネオマイシンが含まれている場合があります。これらの抗生物質は、敏感な人に過敏反応を引き起こす可能性があります。
制御されていない性腺外内分泌障害(例えば、甲状腺、副腎または下垂体の機能障害)の存在は除外されるべきです。
女性の中で
性腺刺激ホルモン製剤による排卵誘発後に得られる妊娠では、複数の妊娠のリスクが高くなります。適切なFSH用量調整により、複数の卵胞の発生を防ぐことができます。複数の妊娠、特に胎児の数が多い妊娠では、有害なリスクが高くなります。母体および周産期の転帰患者は、治療を開始する前に、多胎出産の潜在的なリスクについて知らされるべきです。
受精補助を受けている不妊症の女性、特に体外受精は卵管異常を伴うことが多いため、子宮外妊娠の発生率が高くなる可能性があります。したがって、子宮内妊娠であることを超音波で早期に確認することが重要です。
生殖補助医療を受けている女性の流産率は、通常の人口よりも高くなっています。
生殖補助医療後の先天性奇形の発生率は、自発的受胎後に観察される発生率よりもわずかに高い可能性があります。これは、親の特性(母親の年齢、精子の特性など)の違いや多胎妊娠が原因である可能性があります。
不要な卵巣過剰刺激:女性の治療では、濾胞の発達の超音波評価とエストラジオールレベルの測定を、治療前と治療中の定期的な間隔で実行する必要があります。多数の卵胞の発生に関係なく、エストラジオールレベルは非常に急速に増加する可能性があります。たとえば、2〜3日間連続して毎日2倍以上になり、最終的には過度に高い値に達する可能性があります。卵巣過剰刺激の診断は超音波で確認できます。望ましくない卵巣過剰刺激が発生した場合(つまり、生殖補助医療の一部としてではない場合)、Puregonの投与を中止する必要があります。この場合、受胎は避け、hCGは複数の排卵に加えて卵巣過剰刺激症候群(OHSS)を誘発する可能性があるため投与しないでください。軽度の卵巣過剰刺激症候群の臨床症状と徴候は、腹痛、吐き気、下痢、および嚢胞性形成の存在を伴う卵巣のわずかまたは中程度の肥大です。卵巣過剰刺激症候群に関連して、肝機能障害を示す一過性の肝機能検査の異常が報告されており、肝生検の形態学的変化を伴う可能性があります。まれに、重度の卵巣過剰刺激症候群が生命を脅かす可能性があります。これらの場合、大きな卵巣嚢胞(破裂する傾向がある)、腹水、しばしば水胸および体重増加の存在が特徴的です。まれに、OHSSに関連して静脈または動脈の血栓塞栓症が発生することがあります。
卵巣捻転は、フォリトロピンベータによる治療後および他のゴナドトロピンによる治療後に報告されています。これは、OHSS、妊娠、以前の腹部手術、卵巣捻転の病歴、以前または現在の卵巣嚢胞および卵巣などの他のリスク要因と関連している可能性があります。血液供給の低下によって引き起こされる損傷は、早期診断と即時の捻転によって制限することができます。
不妊症の治療のために複数の薬物療法を受けた女性において、良性および悪性の両方の卵巣および他の生殖器系新生物の報告があります。ゴナドトロピンによる治療が不妊症の女性におけるこれらの癌の潜在的なリスクを高めるかどうかはまだ確立されていません。
個人歴または家族歴、重度の肥満(ボディマス指数> 30 kg / m2)、または既知の血栓性素因など、血栓症の一般的に認識されている危険因子を持つ女性は、ゴナドトロピンによる治療中または治療後に静脈または動脈の血栓塞栓性イベントのリスクが高くなる可能性があります。これらの女性では、体外受精治療の利点とリスクを比較検討する必要がありますが、妊娠自体が血栓症のリスクを高める可能性があることを覚えておく必要があります。
「男に
男性では、内因性FSHのレベルの上昇は、原発性精巣不全を示しています。そのような患者はPuregon / hCG療法に反応しません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ピュアゴンとクエン酸クロミフェンを併用すると、濾胞反応が増加する可能性があります。
GnRHアゴニストで誘発された下垂体抑制後、適切な濾胞反応を達成するために、より高用量のピュアゴンが必要となる場合があります。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
Puregonは、生殖補助医療プログラムで排卵誘発または制御された卵巣過刺激を受けている女性を治療するために使用されます。男性では、ピュアゴンは性腺機能低下性性腺機能低下症による不十分な精子形成の治療に使用されます。薬量学および投与方法については、セクション4.2を参照してください。
妊娠
妊娠中のピュアゴンの使用の兆候はありません。ゴナドトロピン制御の卵巣過刺激後の臨床使用で催奇形性のリスクは報告されていません。妊娠中の暴露の場合、臨床データは組換えFSHの催奇形性効果を除外するには不十分ですが、今日まで、特定の奇形効果は報告されていません。動物実験では催奇形性効果は観察されていません。
えさの時間
母乳中の卵胞刺激ホルモンベータの排泄に関する臨床試験および動物実験から入手できる情報はありません。フォリトロピンベータは高分子量であるため、母乳に排泄される可能性は低いです。フォリトロピンベータが母乳に排泄されると、乳児の腸管で分解されます。フォリトロピンベータは乳汁産生に影響を与える可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Puregonは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
Puregonの筋肉内または皮下での臨床使用は、注射部位で局所反応を引き起こす可能性があります(治療を受けた全患者の3%)。これらの局所反応のほとんどは、本質的に中等度で一過性です。一般的な過敏反応が観察されています。まれに(約0.2% Puregonで治療されたすべての患者)。
女性の治療:卵巣過刺激症候群に関連する徴候と症状は、臨床試験でピュアゴンで治療された女性の約4%で報告されています(セクション4.4を参照)。この症候群に関連する副作用には、骨盤痛および/またはうっ血、腹痛および/または膨満、乳房の不快感および卵巣の肥大が含まれます
以下の表は、女性の臨床試験で報告されたピュアゴンの副作用を、システム臓器のクラスと頻度別に示しています。一般的(≥1/ 100、
1乳房の障害には、圧痛、痛み、および/またはうっ血と乳首の痛みが含まれます
2注射部位での局所反応には、灼熱感、痛み、発赤、腫れ、かゆみなどがあります。
3一般的な過敏反応には、紅斑、蕁麻疹、発疹、そう痒症が含まれます。
子宮外妊娠、流産、多胎妊娠も報告されています。これらは、ART手順またはその後の妊娠に関連していると見なされます。
まれに、血栓塞栓症がピュアゴン/ hCG療法に関連していることがあります。これは、他のゴナドトロピンによる治療中にも報告されています。
男性の治療:以下の表は、男性(治療を受けた30人の患者)の臨床試験で報告されたPuregonの副作用をシステム臓器クラスと頻度別に示しています。一般的(≥1/ 100、
1. 1回の報告で頻度が1%を超えるため、1回だけ報告される副作用が一般的なものとしてリストされています。
2.注射部位での局所反応には、硬結と痛みが含まれます。
04.9過剰摂取
ヒトにおけるピュアゴンの急性毒性に関するデータはありません。しかし、動物実験では、ピュアゴンおよび尿中ゴナドトロピン製剤の急性毒性は非常に低いことが示されています。 FSHの投与量が多すぎると、卵巣の過剰刺激につながる可能性があります(セクション4.4を参照)。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:性ホルモンおよび生殖器系のモジュレーター、ゴナドトロピン、ATCコード:G03GA06。
Puregonには組換えFSHが含まれています。これは、組換えDNA技術を使用して、ヒトFSH遺伝子サブユニットで修飾されたチャイニーズハムスター卵巣細胞株によって産生されます。一次アミノ酸配列は天然のヒトFSHと同じで、糖鎖にわずかな違いがあることが知られています。
FSHは、卵胞の正常な成長と成熟、および性腺のステロイド産生に不可欠です。女性では、FSHの量は、卵胞の発達の開始と期間、したがって、成熟に達する卵胞の数と時間的調整にとって重要です。したがって、ピュアゴンは、性腺機能障害の選択された症例において、濾胞の発達を刺激し、ステロイド産生を促進するために使用することができます。
さらに、Puregonは、受精などの生殖補助医療プログラムで複数の卵胞の発達を誘発するために使用できます。 試験管内で/胚移植(IVF / ET)、卵管内配偶子卵管移植(GIFT)および卵細胞質内精子注入法(ICSI)。
ピュアゴンによる治療の後には、一般的に、卵胞の成熟、減数分裂の再開、および卵胞の破裂の最終段階を誘発するために、hCGの投与が続きます。
生殖補助医療(ART)に参加している女性の卵巣の制御された刺激と排卵誘発(下記の表1と2を参照)について組換えFSH(卵胞刺激ホルモンベータ)と尿中FSHを比較する臨床試験では、Puregonはより効果的でした卵胞の成熟を引き起こすのに必要な総投与量が少なく、治療期間が短いという点で、尿中FSHよりも優れています。
制御された卵巣刺激の場合、Puregonは、尿中FSHと比較して、より少ない総投与量でより短い治療期間でより多くの卵母細胞を回収しました。
表1:試験37608の結果(制御された卵巣刺激におけるピュアゴンと尿中FSHの安全性と有効性を比較したランダム化比較試験)。
* 2つのグループ間の差は統計的に有意でした(p
排卵誘発については、ピュアゴンは尿中FSHよりも平均総投与量が少なく、平均治療期間が短かった。
表2:研究37609の結果(排卵の誘発におけるピュアゴンと尿中FSHの安全性と有効性を比較したランダム化比較試験)。
* 2つのグループ間の差は統計的に有意でした(p
排卵が誘発された女性に限定されます(Puregon、n = 76;尿中FSH、n = 42)。
05.2薬物動態特性
Puregonの筋肉内または皮下投与後、FSHの最大濃度は約12時間以内に到達します。ピュアゴンの筋肉内投与後、FSHの最大濃度は高く、女性よりも男性の方が早く到達します。注射部位からの放出が延長され、排泄半減期が約40時間(12〜70時間)であるため、FSHレベルは24〜48時間上昇したままです。排泄半減期が比較的長いため、同じ投与量で、FSHの血漿中濃度は単回投与後に発生する濃度の約1.5〜2.5倍です。この増加は、FSHの治療レベルの達成に貢献します。
Puregonの筋肉内投与と皮下投与の間に有意な薬物動態の違いはありません。どちらも絶対バイオアベイラビリティは約77%です。組換えFSHはヒトFSHと非常に生化学的に類似しているため、同じ方法で分布、代謝、排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
ラットへのピュアゴンの単回投与は、重大な毒性作用を誘発しませんでした。ラット(2週間)およびイヌ(13週間)での最大ヒト用量の100倍までの用量の反復投与試験では、Puregonは重大な毒性作用を引き起こしませんでした。
ピュアゴンは、エームス試験またはヒトリンパ球を用いた染色体異常試験のいずれにおいても変異原性を示さなかった。 試験管内で.
06.0医薬品情報
06.1添加剤
注射用のPuregonソリューションには次のものが含まれます。
スクロース
クエン酸ナトリウム
L-メチオニン
ポリソルベート20
注射用水。
水酸化ナトリウムおよび/または塩酸を加えてpHを調整することができます。
06.2非互換性
不適合性の研究がない場合、医薬品を他の製品と混合してはなりません。
06.3有効期間
3年。
バイアルの内容物は、ゴム栓に針を刺した直後に使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。
凍結しないでください。
バイアルは外箱に入れておきます。
患者の便宜のために、ピュアゴンは患者自身が25°Cを超えない温度で3ヶ月を超えない単一期間保存することができます。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ストッパー(クロロブチルゴム)付きの3mlバイアル(タイプIガラス)に0.5mlの溶液。
1、5または10のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
粒子が含まれている場合、または透明でない場合は、溶液を使用しないでください。
バイアルの内容物は、ゴム栓に針を刺した直後に使用する必要があります。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
N.V. Organon、Kloosterstraat 6、Postbus 20、5340 BH Oss、オランダ
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/96/008/17
029520172
EU / 1/96/008/18
029520184
EU / 1/96/008/19
029520196
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1996年5月3日
最終更新日:2006年5月3日
10.0本文の改訂日
11/2010