有効成分:ブドウ糖、アミノ酸、電解質、脂質
Periven-点滴用エマルジョン
適応症なぜPerivenが使用されているのですか?それはなんのためですか?
Perivenは、3つのコンパートメントとオーバーポーチを備えたバッグで構成されています。 Perivenには、アミノ酸溶液(タンパク質の構成要素)、脂質溶液、ブドウ糖溶液、電解質溶液が含まれています。通常の栄養が取れない場合に、エネルギー(糖分や脂質など)とアミノ酸を血流に供給します。
バランスの取れた静脈内食の一部として、塩、微量元素、ビタミンとともに使用され、これらが一緒になって完全な栄養の必要性を提供します。
Perivenを使用すべきでない場合の禁忌
あなたはPerivenを与えられるべきではありません:
- この薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)
- 卵、大豆、ピーナッツを含む製品にアレルギーがある場合
- 血中の脂質物質(コレステロールなど)の含有量が多すぎる場合
- 肝機能が著しく低下している場合
- 急性ショック(大量の失血またはアレルギー反応に起因する)に苦しんでいる場合
- 血液凝固系の先天性欠損症(血球貪食症候群)がある場合、または血液が適切に凝固しない場合
- あなたの体がタンパク質やアミノ酸の使用に問題がある状態にある場合
- 重度の腎臓の問題がある場合
- 1時間あたり6単位以上のインスリンが必要な場合に高血糖(血糖値が多すぎる)がある場合
- 血液中の電解質(塩)のレベルが上昇している場合
- 代謝性アシドーシスがある場合(体や組織の水分の酸レベルが高くなりすぎる)
- 体に水分が多すぎる場合-水分過剰
- 肺に水分がある場合(急性肺水腫)
- 低レベルの塩で脱水状態になっている場合
- 心臓に問題がある場合
- 昏睡状態の場合
- あなたが重度の敗血症(あなたの体が重度の感染症を持っている状態)を持っているならば。
使用上の注意Perivenを服用する前に知っておくべきこと
次のような場合は、ペリベンを服用する前に医師に相談してください。
- 肝機能障害
- 未治療の糖尿病
- あなたの体が脂質を適切に使用するのに問題がある状態
- 腎臓の問題
- 膵臓の問題
- 甲状腺の問題-甲状腺機能低下症
- 敗血症(あなたの体が感染症に冒されている状態)
- あなたの体は電解質を取り除くのに苦労しています
- 彼の細胞に十分な酸素がない状態
- 血清の浸透圧の増加
注入中に発熱、発疹、悪寒、または呼吸困難が生じた場合は、すぐに医療専門家に伝えてください。これらの症状は、アレルギー反応が原因であるか、薬の投与量が多すぎることを示している可能性があります(セクション4を参照)。
この薬はあなたが行うかもしれない他の検査の結果に影響を与える可能性があります。あなたをテストしている医師に、あなたがペリベンを服用していることを伝えることが重要です。
あなたの医者はあなたのペリベン治療が適切に機能していることを確認するために定期的な血液検査を受けることを望むかもしれません。
子供達
乳幼児や2歳未満の子供にはペリベンを投与しないでください。
相互作用どの薬や食品がペリベンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
あなたが取っているかどうかあなたの医者に伝えてください
- 血栓の形成を防ぎ、血栓の分散を助けるために使用されるヘパリンとして知られている薬
- ワルファリンは、大豆油に含まれるビタミンK1として、血液が凝固する能力を損なう可能性があります
- 糖尿病を治療するためのインスリン
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または授乳中にペリベンを使用することの安全性は研究されていません。妊娠中または授乳中に静脈から直接栄養(非経口栄養)が必要であると考えられる場合、医師は慎重に検討した後にのみペリベンを提供します。
機械の運転と使用
Perivenは、マシンを運転または使用する機能に影響を与えることは期待されていません。
投与量と使用方法ペリベンの使用方法:投与量
点滴(点滴)で薬を受け取ります。
Perivenの投与量と使用されるパックは、キログラム単位の体重と、脂質と糖を使用する体の能力によって異なります。 Perivenは12〜24時間かけてゆっくりと注入されます。あなたの医者はあなたまたはあなたの子供が受けるべき正しい用量を決定します。治療中は監視する必要があります。
子供達
Perivenは、乳幼児や2歳未満の子供には適していません。
過剰摂取ペリベンを飲みすぎた場合の対処方法
医師または看護師が治療中にあなたを監視するため、必要以上に溶液が注入される可能性はほとんどありません。過剰摂取の影響には、吐き気、嘔吐、発汗、体液貯留などがあります。高血糖(血中の糖分が多すぎる)血液)および電解質バランスの乱れも報告されています。過剰摂取の場合、「脂質を過剰摂取するリスクがあります。これは「脂質過負荷症候群」と呼ばれます。詳細については、セクション4「起こりうる副作用」を参照してください。上記の症状のいずれかに気付いた場合、またはあなたはあまりにも多くのペリベンを受け取ったので、すぐに医師または看護師に伝えてください。注入はすぐに停止するか、減量して継続することができます。これらの症状は通常、注入速度を下げるか、注入を停止することで消えます。
Perivenの使用についてさらに質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に尋ねてください。
副作用ペリベンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Perivenはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります)。
次の場合はすぐに医師に伝えてください。
- かゆみを伴うでこぼこの発疹が体に現れる
- 温度が高すぎる
- 呼吸困難。
その他の副作用は次のとおりです。
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 体温のわずかな上昇
- 注入が行われた静脈の炎症。
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 寒気
- 疲れ
- 腹痛
- 頭痛
- 吐き気または嘔吐
- 酵素のレベルの増加。あなたの医者はこれが起こるかどうかあなたに話します。
非常にまれな副作用(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 高血圧または低血圧
- 呼吸困難
- 男性の長期にわたる有痛性勃起
- 血液の問題。
脂質過負荷症候群
これは、ペリベンを飲みすぎたために体に脂質の使用に問題がある場合に発生する可能性があります。また、状態の突然の変化(腎臓の問題や感染症など)によっても発生する可能性があります。考えられる症状は、発熱、血中濃度の上昇です。血液、その細胞や組織、さまざまな臓器や昏睡の障害。これらの症状は通常、注入を停止すると消えます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、www.agenziafarmaco.it / itの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。責任者。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
医師と病院の薬剤師は、ペリベンの適切な保管、使用、廃棄に責任があります。 25°C以上で保管しないでください。凍結せず、常に容器をパッケージに入れておいてください。
エマルジョンは、ラベルに記載されている有効期限を過ぎて使用しないでください。
バッグが漏れている場合は使用しないでください。
1回の投与にのみ使用してください。未使用の残留物は廃棄する必要があります。
その他の情報
Perivenに含まれるもの
Perivenは、3コンパートメントシステムのポーチで入手できます。各バッグには、3つのパックに関連して次の異なるボリュームが含まれています。
有効成分は
他の成分は次のとおりです。
- 精製卵リン脂質
- グリセリン
- 水酸化ナトリウム
- 氷酢酸
- 注射用水。
Perivenの外観とパックの内容の説明
ブドウ糖とアミノ酸の溶液は透明で無色またはわずかに黄色で、脂質エマルジョンは白色です。ペリベンは3つのコンパートメントとオーバーポーチを備えたバッグで構成されています。酸素吸収剤はインナーバッグとオーバーポーチの間に配置されているため、廃棄する必要があります。使用前に。インナーバッグは開閉可能な仕切りで3つのコンパートメントに分かれています。 3つのコンパートメントの内容物は、開くことができる仕切りを開いて、使用前に混合する必要があります。
包装:
- 1 x 1440ml、4 x 1440ml
- 1 x 1920 ml、2 x 1920 ml、4 x 1920 ml(Biofine)
- 1 x 2400 ml、2 x 2400 ml、3 x 2400 ml(Biofine)
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PERIVEN
02.0定性的および定量的組成
Perivenは3部構成のバッグで入手できます。バッグの各コンパートメントには、さまざまなパックに応じて、次の異なる容量が含まれています。
対応する総組成は次のとおりです。
対応する
浸透圧約830mosm / kg H2O
浸透圧約750mosm / l
pH約5.6
添加剤については、セクション6.1を参照してください。
(1寄与はIntralipid®とVamin®の両方に由来します)
03.0剤形
注入用エマルジョン。
Perivenが入っているバッグは3つのコンパートメントで構成されています。各コンパートメントには、それぞれグルコース、アミノ酸溶液、脂質エマルジョンが含まれています。グルコース溶液およびアミノ酸溶液は、無色透明またはわずかに黄色であり、脂質エマルジョンは白色で均質である。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口または経腸栄養が不可能、不十分、または禁忌である2歳以上の患者および小児における非経口栄養。
04.2投与の形態と方法
脂質を排除し、ブドウ糖を代謝する能力は、注入の投与量と速度を導くはずです。
セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照してください。
用量は個別に確立する必要があり、患者の臨床状態、体重、および栄養上の必要性に関連して、異なる容量のパックの使用を実行する必要があります。
成人患者:
体のタンパク質量を維持するために必要な窒素は、患者の状態(栄養状態や異化ストレスの程度など)によって異なります。要件は、通常の栄養状態で0.10〜0.15gの窒素/ kg /日です。栄養失調の有無にかかわらず、中等度から重度の代謝ストレスのある患者では、要件は0.15〜0.30gの窒素/ kg /日(1.0〜2.0gのアミノ酸/ kg /日)のオーダーです。対応する一般的に受け入れられている要件グルコースの場合は2.0〜6.0 g、脂質の場合は1.0〜2.0gです。
総エネルギー要件は、患者の臨床状態によって異なり、多くの場合、20〜30 kcal / kg /日です。肥満患者では、推定理想体重に基づいて用量を較正する必要があります。
Perivenは、適度に高い、基礎的な、または低い栄養ニーズを持つ患者を対象とした3つの異なる量で生産されています。
完全非経口栄養を提供するには、微量元素、ビタミン、電解質の追加が必要になる場合があります。
0.10-0.15g窒素/ kg /日(0.7-1.0gアミノ酸/ kg /日)の用量と20-30 kcal /日の総エネルギーは、約27-40mlのペリベン/ kg /日に相当します。
子供達:
ポソロジーは、栄養素を代謝する個人の能力によって決定されるべきです。
一般に、幼児(2〜10歳)では、注入は14〜28 ml / kg /日(0.49〜0.98g脂質/ kg /日、0.34〜0.67gアミノ酸に相当)の低用量で開始する必要があります。 / kg /日および0.95〜1.9gグルコース/ kg /日)、最大投与量40 ml / kg /日まで10〜15 ml / kg /日増加します。
10歳以上の子供には、大人の投与量を使用できます。
アミノ酸システインが条件付きで必須であると考えられる2歳未満の子供にペリベンを使用することはお勧めしません。
注入速度
ブドウ糖の最大注入速度は0.25g / kg / hです。
アミノ酸の投与量は0.1g / kg / hを超えてはなりません。
脂質の投与量は、0.15 g / kg / hを超えてはなりません。
注入速度は3.7ml / kg / hを超えてはなりません(0.25 gのグルコース、0.09 gのアミノ酸、0.13gの脂質/ kgに相当)。 Perivenのシングルバッグの推奨注入時間は12〜24時間です。
最大1日量:
40ml / kg /日。これは、64 kgの患者の1つのバッグ(最大容量)の内容に相当し、0.96gのアミノ酸/ kg /日(0.16gの窒素/ kg /日)、25 kcal / kg /日の非-タンパク質エネルギー(2.7gグルコース/ kg /日および1.4g脂質/ kg /日)。
1日の最大投与量は、患者の臨床状態によって異なり、日によっても異なる場合があります。
投与方法と期間:
末梢静脈または中枢静脈のみを介した静脈内注入。注入は、患者の臨床状態に必要な限り継続することができます。
末梢静脈投与による血栓性静脈炎のリスクを最小限に抑えるために、注入部位を毎日交換することをお勧めします。
04.3禁忌
卵、大豆、ピーナッツのタンパク質、またはいずれかの活性物質や賦形剤に対する過敏症。
重度の高脂血症。
重度の肝不全。
重度の凝固障害。
アミノ酸代謝の先天性異常。
血液濾過または透析に頼る可能性のない重度の腎不全。
急性ショック。
1時間あたり6単位以上のインスリンを必要とする高血糖。
存在する各電解質の病理学的に上昇した血清レベル。
点滴療法の一般的な禁忌:急性肺水腫、水分過剰、代償不全性心不全、低張性脱水症。
血球貪食症候群。
不安定な状態(例:重度の心的外傷後状態、代償不全糖尿病、急性心筋梗塞、代謝性アシドーシス、重度の敗血症、高浸透圧性昏睡)。
乳幼児および2歳未満の子供。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
脂質を除去する能力を監視する必要があります。
このようなモニタリングは、5〜6時間の無脂肪期間後に血清トリグリセリドをチェックすることによって行うことをお勧めします。
注入中のトリグリセリドの血清濃度は3ミリモル/リットルを超えてはなりません。
パッケージ、特に容量と量的組成は慎重に選択する必要があります。ボリュームは、子供の水分補給と栄養状態に応じて調整する必要があります。再構成されたバッグは、1回の投与にのみ使用されます。
電解質と体液のバランスの乱れ(例:血清電解質レベルの異常な高低)は、注入を開始する前に修正する必要があります。
静脈内注入の開始時には綿密な臨床モニタリングが必要です。異常な症状が発生した場合は、注入を停止する必要があります。中心静脈を使用すると感染のリスクが高まるため、カテーテルの挿入および取り扱い中の汚染を避けるために、厳格な無菌予防措置を講じる必要があります。
ペリベンは、腎不全による脂質代謝障害の状態、補償されていない真性糖尿病、膵炎、肝機能障害の場合、甲状腺機能低下症(高トリグリセリド血症を伴う)、または敗血症の場合に注意して投与する必要があります。
Perivenがこれらの状態の患者に投与される場合、血清トリグリセリドの綿密なモニタリングが必須です。
血糖値、血清電解質、浸透圧、体液バランス、酸塩基バランス、肝酵素を定期的にチェックする必要があります。
脂質を長期間投与する場合は、CBCと凝固を監視する必要があります。
腎不全の患者では、「高リン血症」と「高カリウム血症」を防ぐために、リン酸塩とカリウムの摂取量を注意深く監視する必要があります。
追加の電解質の量は、患者の臨床状態を考慮して定期的に監視することによって決定する必要があります。
このエマルジョンには、ビタミンや微量元素は含まれていません。
微量元素とビタミンの添加は常に必要です。
非経口栄養法は、代謝性アシドーシス(「乳酸アシドーシス」など)、血清浸透圧の上昇、または液体の回収が必要な場合には注意して実施する必要があります。
電解質が保持される傾向のある患者には、ペリベンを注意して投与する必要があります。
アナフィラキシー反応の兆候または症状は、注入の即時中止につながるはずです。
脂質が血流から適切に除去される前に採血された場合、ペリベンの脂質含有量は、いくつかの実験室管理(例えば、ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ、酸素飽和度、Hb)を妨げる可能性があります。
ほとんどの患者では、脂質は5〜6時間の無脂肪間隔の後に血液から除去されます。
この薬には大豆油と卵リン脂質が含まれており、まれにアレルギー反応を引き起こすことがあります。大豆とピーナッツの間で交差アレルギーが観察されています。
アミノ酸の静脈内注入は、微量元素、特に亜鉛の尿中排泄の増加を伴う場合があります。長期の静脈内栄養を必要とする患者では、追加の微量元素が必要になる場合があります。
栄養失調の患者では、非経口栄養の開始により体液の移動が促進され、肺水腫やうっ血性心不全につながる可能性があります。さらに、カリウム、リン、マグネシウム、水溶性ビタミンの血清濃度の低下が24〜48時間以内に発生する可能性があります。 。
水分、電解質、ミネラル、ビタミンの摂取量を注意深く監視し、適切に調整するとともに、注意深くゆっくりと非経口栄養を開始することをお勧めします。
Perivenは、血液と血液誘導体を含む同じ注入セットを介して同時に投与してはなりません。
高血糖症の患者では、外因性インスリンの投与が必要になる場合があります。
末梢静脈からの注入:
すべての高張液と同様に、末梢静脈を注入に使用すると血栓性静脈炎が発生する可能性があります。血栓性静脈炎の発生率には、使用するカニューレの種類と長さ、注入時間、pH、浸透圧など、複数の要因が関係しています。注入された物質、感染症および操作の数の。非経口栄養のための静脈アクセスは、他の静脈内添加物または溶液には使用しないことをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
臨床用量で投与されたヘパリンは、循環へのリポタンパク質リパーゼの一時的な放出を引き起こします。これは、最初の血漿脂肪分解の増加と、それに続くトリグリセリドの除去の一時的な減少につながる可能性があります。
インスリンなどの一部の薬はリパーゼシステムに干渉する可能性がありますが、これが治療的価値に悪影響を与える可能性があるという証拠はありません。
大豆油には天然のビタミンK1が含まれているため、特にクマリン誘導体で治療されている患者では凝固を妨げる可能性があります。実際にはこれはまれなことですが、これらの薬剤を服用している患者では凝固を注意深く監視することをお勧めします。
上記の相互作用のいずれかが明確な臨床的関連性があることを示す臨床データはありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中のペリベンの安全性を判断するための特定の研究は行われていません。ペリベンを処方する医師は、妊娠中または授乳中の女性に投与する前に、ベネフィット/リスク比を考慮する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
注入は体温の上昇を引き起こす可能性があります(悪寒および悪心/嘔吐の発生率(静脈内投与も肝酵素の一時的な増加が報告されています)。
注入用のすべての高張液と同様に、末梢静脈を使用すると血栓性静脈炎が発生する可能性があります。コンポーネントに関連する他の副作用の報告は非常にまれです。
過敏反応(アナフィラキシー反応、皮膚発疹、蕁麻疹)、呼吸器症状(頻呼吸など)、および過敏症/低血圧が報告されています。
溶血、網状赤血球症、腹痛、頭痛、吐き気、嘔吐、倦怠感、持続勃起症が報告されています。
脂質過負荷症候群:
脂肪を除去する能力の障害は、過剰摂取の結果として脂質過負荷症候群につながる可能性がありますが、腎臓機能の悪化や感染症など、患者の臨床状態の突然の変化と併せて推奨される注入速度も伴います。
脂質過負荷症候群は、高脂血症、発熱、肝腫大、脾腫、貧血、白血球減少症、血小板減少症、凝固障害、および昏睡を特徴とします。
注入を停止すると、すべての症状は常に可逆的です。
04.9過剰摂取
セクション4.8「脂質過負荷症候群」を参照してください。
推奨される最大速度よりも高い速度でアミノ酸注入中に、吐き気、嘔吐、および発汗が観察されました。
過剰摂取の症状が現れた場合は、注入速度を下げるか、投与を中止する必要があります。
さらに、過剰摂取は、体液過剰、電解質の不均衡、高血糖、高浸透圧を引き起こす可能性があります。
まれに重症の場合、血液透析、血液濾過または血液透析濾過が必要になることがあります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATCコード:B05BA10
脂質エマルジョン:
ペリベンで使用される脂質エマルジョンであるイントラリピッドは、エネルギー代謝と細胞膜の構造的完全性のために必須および非必須の長鎖脂肪酸を提供します。
推奨用量の脂質内は血行力学的変化を引き起こしません。
イントラリピッドを正しく使用すると、臨床的に有意な肺機能の変化は起こらないことがわかっています。
非経口栄養の一部の患者で観察された肝酵素の一時的な増加は可逆的であり、離脱すると消失します。同様の変化は、脂質エマルジョンなしの非経口栄養でも観察されています。
アミノ酸と電解質:
通常の食事タンパク質の成分であるアミノ酸は、組織タンパク質の合成に使用され、過剰な量は糖新生に送られます
アミノ酸の注入は、代謝と熱発生の速度のわずかな増加に関連しています。
グルコース:
グルコースは、正常な恒常性に寄与する以外に薬力学的効果はありません。
05.2薬物動態特性
脂質エマルジョン:
イントラリピッドは、内因性カイロミクロンと同様の生物学的特性を持っています。
後者とは異なり、イントラリピッドにはコレステロールエステルやアポリポタンパク質は含まれていませんが、リン脂質の含有量は大幅に高くなっています。
脂質内は、内因性カイロミクロンと同様の経路によって循環から排除されます。
外因性脂肪粒子は主に循環系で加水分解され、末梢および肝臓のLDL受容体に取り込まれます。
排泄速度は、脂質粒子の組成、栄養状態と臨床状態、および注入速度によって決まります。
健康なボランティアでは、一晩絶食した後のイントラリピッドの最大排泄率は、3.8±1.5gのトリグリセリド/ kg / 24時間に相当します。
排泄率と酸化率はどちらも患者の臨床状態に依存します。敗血症および外傷を負った患者では、排泄がより速く、酸化速度が増加しますが、腎不全および高トリグリセリド血症の患者は、外因性脂質エマルジョンの排泄および酸化の速度が低くなります。
アミノ酸と電解質:
注入されたアミノ酸と電解質の主要な薬物動態特性は、通常の食品で供給される要素と本質的に同じです。
しかし、食物タンパク質のアミノ酸は最初に門脈に入り、後に体循環に入りますが、静脈内に注入されたアミノ酸は直接体循環に到達します。
グルコース:
ブドウ糖の薬物動態特性は、通常の食品からのブドウ糖と本質的に同じです。
05.3前臨床安全性データ
Perivenでは前臨床安全性試験は実施されていません。しかし、脂質内、バミン型アミノ酸溶液、およびグルコースを単独で、またはさまざまな組成と濃度で組み合わせて使用した前臨床安全性研究により、最小限の副作用で十分な忍容性が確認されました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
精製卵リン脂質、グリセリン、水酸化ナトリウム、氷酢酸、注射用水。
06.2非互換性
Perivenは、互換性が文書化されている他の医薬品とのみ混合できます。セクション6.6「廃棄および取り扱いに関する特別な注意事項」を参照してください。
06.3有効期間
オーバーポーチで2年。
混合後の貯蔵寿命:
セプタムの破裂後、3つの混合コンパートメントの化学的および物理的な使用中の安定性は25°Cで24時間であることが実証されました。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。オーバーポーチに保管してください。凍結しないでください。
添加剤と混合した後:
セプタムを開いて3つの溶液を混合した後、ドレッシングシステムを使用して追加を行うことができます。
微生物学的観点から、製品は添加後すぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用前の使用中の保管時間と条件はユーザーの責任であり、通常は2〜8時間で24時間以内です。 °C。すぐに使用できない場合、および管理され検証された無菌条件下で添加が行われる場合、混合エマルジョンは使用前に2〜8°Cの温度で最大6日間保存できます。 2〜8°Cの保管条件が終了した場合、混合物は24時間以内に投与する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
コンテナは、内部のマルチコンパートメントバッグとオーバーポーチで構成されています。インナーバッグは開閉可能な仕切りで3つのコンパートメントに分かれています。脱酸素剤は、インナーバッグとオーバーポーチの間に配置されています。
内側のバッグは、ExcelまたはBiofineの代わりに多層ポリマーフィルムで構成されています。
Excelの内側のポーチフィルムは3つの層で構成されています。内層は、ポリ(ポリプロピレン/エチレン)共重合体と熱可塑性エラストマースチレン/エチレン/ブチレン/スチレン(SEBS)で構成されています。中間層はSEBSとコポリエステルエーテルの外層で構成されています。注入ポートにはポリオレフィンキャップが装備されています。追加ポートには、合成ポリイソプレンクロージャー(ラテックスフリー)が装備されています。
Biofineのインナーバッグフィルムは、ポリ(プロピレン-co-エチレン)、ポリ[スチレン-ブロック-(ブチレン-co-エチレン)]合成ゴム(SEBS)およびポリ(スチレン-ブロック-イソプレン)合成ゴム(SIS)で構成されています。 。注入ポートと追加ポートは、ポリプロピレンとポリ[スチレンブロック-(ブチレン-co-エチレン)](SEBS)合成ゴムでできており、合成ポリイソプレン(ラテックスフリー)クロージャーが装備されています。製造時にのみ使用されるブラインドドアはポリプロピレン製で、合成ポリイソプレン(ラテックスフリー)プラグが装備されています。
バッグの容量:1440 ml、1920 ml、2400ml。
1440mlの4袋の1箱
1920mlの2袋の1箱
2400mlの2袋1箱
1920mlの4袋(Biofine)の1箱
2400mlの3袋(Biofine)の1箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
1回の投与にのみ使用してください。
パッケージが破損している場合は使用しないでください。 3つの別々のコンパートメントの内容物は、使用前に混合する必要があります。
分離可能なバッフルを開いた後、均一に混合するために、バッグを数回反転させます。
アミノ酸溶液とブドウ糖溶液が透明で無色またはわずかに黄色で、脂質エマルジョンが白色で均質である場合にのみ使用してください。
互換性:
添加剤:
Perivenに追加できるのは、互換性が文書化されている薬物または栄養ソリューションのみです。
追加は無菌状態で行う必要があります。
ミキシングデータはリクエストに応じて提供されます。
注入後、未使用の残留物は廃棄する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Camagre経由、41
37063イーゾラデラスカラ-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
1440 ml A.I.C.の4バッグ(Excel) NS。 035508011 / M
1920 ml A.I.C.のバッグ2個(Excel) NS。 035508023 / M
2400 ml A.I.C.の2バッグ(Excel) NS。 035508035 / M
1440 ml A.I.C.の4バッグ(Biofine) NS。 035508062 / M
1920 ml A.I.C.の2バッグ(Biofine) NS。 035508074 / M
2400 ml A.I.C.の2バッグ(Biofine) NS。 035508086 / M
1920 ml A.I.C.の4バッグ(Biofine) NS。 035508050 / M
2400 ml A.I.C.の3バッグ(Biofine) NS。 035508047 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
12/03/2004
10.0本文の改訂日
01/06/2007