有効成分:ラクツロース
デュファラック66.7g / 100mlシロップ
なぜデュファラックが使われるのですか?それはなんのためですか?
それは何ですか
浸透圧作用を伴う下剤。デュファラックは生理学的な方法で下剤作用を実行します:それは水を引き込み、排出しやすい柔らかくてボリュームのある便を形成し、便秘の場合に変化した細菌叢を正常化します。
なぜ使われるのか
時折の便秘の短期治療。
Duphalacを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
急性腹痛または原因不明の嘔吐、悪心または嘔吐、胃腸閉塞または狭窄(通常の便秘以外)、原因不明の直腸出血、重度の脱水症の存在下。
ガラクトース血症(ガラクトースの蓄積を特徴とする先天性疾患)、消化管の穿孔または消化管の穿孔のリスク。
使用上の注意デュファラックを服用する前に知っておくべきこと
慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続いた以前の排便習慣(排便の頻度と特徴)の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合は、医師に相談してください。
また、高齢者や体調不良の方は、使用前に医師にご相談されることをお勧めします。
デュファラックは消化管に吸収性の糖分を含まず、カロリー値もないため、低カロリー食の患者に投与できます。
特に次のような病状がある場合は、デュファラックを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 原因不明の腹痛に苦しんでいる場合
- 乳糖を消化できない場合
乳糖不耐症の患者には、ラクツロースを注意して投与する必要があります。
DUPHALACには、微量のラクトース、ガラクトース、エピラクトース、フルクトースが含まれている場合があります。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
あなたが糖尿病を患っており、肝性脳症の治療を受けている場合、あなたのデュファラックの投与量はより多くなり、より多くの砂糖が含まれます。したがって、抗糖尿病医薬品の投与量を調整する必要があるかもしれません。
どの薬や食品がデュファラックの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
下剤は、腸内で費やされる時間を短縮し、したがって、同時に経口投与される他の薬物の吸収を減らすことができます。
したがって、下剤と他の薬を同時に摂取することは避けてください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
デュファラックと同時に経口投与される広域抗生物質は、腸内細菌叢に対する製品の影響を軽減することができます。
強心配糖体、利尿薬、またはコルチコステロイドとの併用治療の場合、脱水症または低カリウム血症の発症が可能であり、これは心臓または神経筋の機能障害につながる可能性があります(「それを知ることが重要」の段落を参照)。
ラクツロースの作用機序の特徴である腸内のpHの低下は、腸のpH依存性放出プロファイルを有する薬物(例えば、5-ASA薬物)の不活化を引き起こす可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
治療中に避難する反射が変化する可能性があることを考慮に入れる必要があります。頻繁にまたは長期間使用するか、過剰な用量で(1日あたり2〜3回の排便があり、軟便である場合)、便秘、持続性の下痢を引き起こし、その結果、水、ミネラル塩(特にカリウム)およびその他の必須栄養素が失われる可能性があります。
下剤による治療中は、十分な量の水分を飲む必要があります(1日あたり約1.5〜2リットル、6〜8杯に相当)。
DUPHALACを数日(2〜3日)服用しても症状の改善は見られないが症状が悪化した場合は、医師にご相談ください。
重症の場合、脱水症または低カリウム血症(血中カリウムの減少)が発症する可能性があり、特に強心配糖体、利尿薬、またはコルチコステロイドによる同時治療の場合、心臓または神経筋の機能障害を引き起こす可能性があります。
下剤、特に接触性下剤(刺激性下剤)の乱用は、中毒(したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります)、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失(腸のアトニー)を引き起こす可能性があります。
デュファラックは味が良いので、お子様の手の届かない場所に保管してください。
医師に相談して初めて使用できる場合
これらの障害が過去に発生した場合は、医師に相談することもお勧めします。
12歳未満の子供では、医師に相談した後にのみ薬を使用することができます。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
デュファラックは妊娠中や授乳中に使用できます。
出産への影響は予想されていません。
機械を運転して使用する能力への影響
ラクツロースは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
健康教育ノート
まず第一に、ほとんどの場合、水と繊維(ふすま、野菜、果物)が豊富なバランスの取れた食事が便秘の問題を恒久的に解決できることを心に留めておく必要があります。
多くの人は、毎日避難しなければ便秘に苦しんでいると思います。
この状況は多くの個人にとって完全に正常であるため、これは誤った考えです。
代わりに、便秘は、排便が個人の習慣と比較して減少し、硬い便の放出に関連しているときに発生することを考慮してください。
便秘のエピソードが繰り返し発生する場合は、医師に相談する必要があります。
投与量と使用方法デュファラックの使用方法:投与量
幾つか
警告:示された用量を超えないでください。
警告:医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。
最初に提供された最小用量を使用することをお勧めします。
数日後、治療への反応に応じて、開始用量を維持用量に変更することができます。
必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。
高齢者および肝不全および腎不全の患者投与量については特に適応症はありません。
いつ、どのくらいの期間
用量は1日1回の投与で服用することも、2回に分けて服用することもできます。 1日1回の服用の場合、これは常に同時に、たとえば朝食時に服用する必要があります。
治療効果が現れるまでに数日(2〜3日)かかる場合があります。下剤はできるだけ頻繁に使用せず、7日以内で使用する必要があります。長期間使用するには、適切な評価を行った後、医師の処方が必要です。個々のケースの。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
警告:短期間の治療にのみ使用してください。
お気に入り
デュファラックは、希釈して、または適切な量の水(大きなガラス)と一緒に摂取することができます。液体が豊富な食事(1日あたり約1.5〜2リットル、6〜8杯に相当)は、薬の効果を促進します。
計量カップの目盛りを参考に、計量カップを使用して投与してください。
すぐに薬を飲み込んでください。口の中に入れないでください。
1回以上服用し忘れた場合の対処方法
デュファラックの服用を忘れた場合は、通常の時間に次の服用をしてください。忘れたものを補うために2回服用しないでください。
薬の服用をやめたらどうするか
医師に相談する前に、治療を中止したり変更したりしないでください。
Duphalacの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取デュファラックを飲みすぎた場合の対処方法
一般に肝性脳症に関連する過剰な用量は、腹痛や下痢を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断するか、用量を減らす必要があります。結果として生じる液体と電解質の損失を交換する必要があります。誤って摂取/用量を摂取した場合。デュファラックの場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用デュファラックの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、デュファラックは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
時折:孤立したけいれん性の痛みまたは腹痛、治療の最初の数日間の重度の便秘および鼓腸の場合により頻繁になり、通常は数日後に消えます。
処方量を超えて服用すると、腹痛や下痢を起こすことがあります。この場合、投与量を減らす必要があります。
過剰な用量(通常は肝性脳症に関連する)を長期間服用すると、患者は下痢による電解質代償不全を経験する可能性があります。
鼓腸、腹痛、吐き気、嘔吐;下痢(主に過剰投与後)。
下痢による電解質の不均衡。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
その他の情報
構成
100mlのシロップには以下が含まれます:
- 有効成分:ラクツロース66.7g。
- 賦形剤:精製水。
見た目
デュファラックは、200mlのボトルにパッケージされた経口用シロップの形で提供されます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
デュファラック
02.0定性的および定量的組成
100mlのシロップには以下が含まれます:
有効成分:ラクツロース66.7g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
シロップ。
透明、粘性、無色または黄褐色の液体
04.0臨床情報
04.1治療適応
時折の便秘の短期治療。
04.2投与の形態と方法
計量カップの目盛りを参考に、計量カップを使用して投与してください。ラクツロース溶液は、希釈して、または適切な量の水(大きなガラス)と一緒にそのまま投与できます。水分が豊富な食事は薬の効果を促進します。できれば夕方に服用してください。
大人
推奨用量は1日あたり15mlです。
子供達
推奨用量は、乳児の場合、平均して1日あたり10 ml、1日あたり5mlです。
推奨用量を超えないでください。
正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。
最初に提供された最小用量を使用することをお勧めします。
必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。
下剤は、できるだけ頻繁に使用せず、7日以内に使用する必要があります。長期間使用するには、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
ガラクトース血症の被験者には禁忌です。
下剤は、急性腹痛または原因不明、悪心または嘔吐、腸閉塞または狭窄、原因不明の直腸出血、重度の脱水症のある被験者には禁忌です。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です(セクション4.6を参照)。
一般的に小児年齢では禁忌です(セクション4.4を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
下剤の乱用(頻繁または長期の使用または過剰な投与)は、水、ミネラル塩(特にカリウム)および他の必須の栄養素の結果としての損失を伴う持続性の下痢を引き起こす可能性があります。
重症の場合、脱水症または低カリウム血症の発症が可能であり、特に強心配糖体、利尿薬、またはコルチコステロイドによる同時治療の場合、心臓または神経筋の機能障害を引き起こす可能性があります。
下剤、特に接触性下剤(刺激性下剤)の乱用は、中毒(したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります)、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失(腸のアトニー)を引き起こす可能性があります。
使用上の注意
12歳未満の子供では、医師に相談した後にのみ薬を使用することができます。
治療中に避難する反射が変化する可能性があることを考慮に入れる必要があります。
慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続いた以前の排便習慣(排便の頻度と特徴)の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合は、医師に相談してください。
また、高齢者や体調不良の方は、ご使用前に医師にご相談されることをお勧めします。
ラクツロースはごくわずかしか吸収されず、カロリー値はありません。ラクツロースに加えて、DUPHALACには微量のガラクトース、ラクトース、タガトースも含まれています。これは、糖尿病患者の治療や低カロリー食の患者で考慮に入れる必要があります。
乳糖不耐症の患者には、ラクツロースを注意して投与する必要があります。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。
下剤は、腸内で費やされる時間を短縮し、したがって、同時に経口投与される他の薬物の吸収を減らすことができます。
したがって、他の薬と同時に下剤を摂取することは避けてください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
広域抗生物質は、ラクツロースの分解の原因となる細菌叢を減らすことができ、その治療効果が低下する可能性があります。
ラクツロースの作用機序の特徴である腸内のpHの低下は、腸のpH依存性放出プロファイルを有する薬物(例えば、5-ASA薬物)の不活化を引き起こす可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の薬物の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、胎児または乳児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を評価した後、医師の直接の監督下で、必要な場合にのみ薬を使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ラクツロースは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
時折:孤立したけいれん性の痛みまたは腹痛、治療の最初の数日間の重度の便秘および鼓腸の場合により頻繁になり、通常は数日後に消えます。
胃腸障害
鼓腸、腹痛、吐き気、嘔吐;下痢(過剰な投与量で)
診断テスト
下痢による電解質の不均衡
04.9過剰摂取
症状
過剰な投与は腹痛や下痢を引き起こす可能性があります。下剤乱用についてセクション4.4で報告されていることも参照してください。
処理
治療の中断または減量。結果として生じる液体と電解質の損失は交換する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:浸透圧作用のある下剤。
ATCコード:A06AD11。
結腸内のラクツロースは、プレバイオティクス物質として作用し、ビフィズス菌やラクトバチルスなどの人間に有用な細菌の増殖を促進し、クロストリジウムや大腸菌などの潜在的な病原菌を阻害することができます。このようにして、腸内細菌叢のより好ましいバランスを得ることができます。
結腸では、ラクツロースは、腸のpHを下げて蠕動を活性化し、また、糞便量。ラクツロースの作用は次のように要約できます:それは糖分解菌叢(ラクトバチルスアシドフィルス。ビフィドバクテリウムビフィダム)の発達を促進し、アンモニアの変換を決定する腸のpHを下げることによって腸から血液へのアンモニアの吸収を減少させます(NH3)非吸収性アンモニウムイオン(NH4 +)では、腸内容物の酸性化は、血液から腸へのアンモニアのリコールにも有利に働きます。タンパク質分解活性の相対的な低下により、アンモニアおよびその他のタンパク質分解の有毒生成物の形成を減少させます。 ;したがって、ラクツロースは、アンモニアを含むタンパク質分解フローラによって処理される有毒物質の生成を減らし、それらの排出を促進します。
05.2薬物動態特性
DUPHALACにはラクツロースが含まれています。ラクツロースは合成二糖(ベータガラクトシドフルクトース)であり、小腸にはラクツロースを構成する単糖に加水分解して細菌によって代謝される単糖に変化しない特定の酵素がないため、実際には吸収されません。 40〜75 mlまでのフローラ投与量では、ラクツロースは完全に代謝されます。より高い投与量では、一部が変化せずに除去されます。
05.3前臨床安全性データ
さまざまな動物種で実施された急性および慢性毒性試験に基づいて、ヒトで使用されているものよりもはるかに高い用量/ kg体重でのDUPHALACの毒性がないことを文書化することが可能です。さまざまな動物種(ラット、成体ラット、マウス、ハムスター)で決定されたLD50値は、常に28 ml / kg体重を超えています。同様に、胎児毒性と発がん性の両方を除外することができます。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
精製水。
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ドリップキャッチャーと計量カップを備えた、保証クロージャー付きの200 mlポリエチレン(HDPE)ボトルを含むパッケージ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、現行の法律に従って処分する必要があります
07.0マーケティング承認保持者
アボットヘルスケアプロダクツB.V. -オランダ、ウィースプ。
イタリアの販売ライセンシー:Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia(LT)
08.0マーケティング承認番号
AICn。 022512014。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0本文の改訂日
2012年1月