有効成分:エペリゾン塩酸塩
50mgのフィルムコーティング錠を暴露する
100mgのフィルムコーティング錠を暴露する
適応症なぜExposeが使用されるのですか?それはなんのためですか?
エクスポーズには、筋弛緩薬のカテゴリーに属する有効成分である塩酸エペリゾンが含まれており、筋収縮、関連する痛み、および不随意筋収縮(痙縮)の治療に使用されます。
Exposesiの使用:
- 骨、関節、筋肉の病気による筋肉拘縮(頸部関節炎、肩関節炎、腰椎痛、一般的な筋肉痛)
- プラーク硬化症と呼ばれる病気の不随意筋収縮(痙縮)
- 感染性、変性性、外傷性または癌性の脊髄の疾患における痙縮
- 脳起源の痙縮
気分が良くならない場合、または処方された治療期間後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
エクスポーズを使用すべきでない場合の禁忌
露出しないでください
- エペリゾン塩酸塩またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 妊娠中および授乳中
- 重度の肝疾患(重度の肝不全)がある場合
使用上の注意Exposeを服用する前に知っておくべきこと
エクスポーズを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者に言いなさい
- 過去に肝臓や腎臓の病気にかかったことがある、または苦しんでいる場合
- あなたが異常な肝臓および/または腎臓機能値を持っている場合(実験室テスト)彼は何をすべきかを説明し、どのチェックを実行するかを教えてくれるからです
子供達
露出は子供での使用は推奨されていません
相互作用どの薬物または食品が暴露の効果を変更できるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
以下の薬剤を同時に投与する場合は、医師による特別な注意と警戒が推奨されます。
- サリチル酸塩(例:アスピリン)、血中濃度が低下する
- カルシウム拮抗薬は、血圧の低下に及ぼす影響が強調される可能性があるためです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中および授乳中はエクスポーズを行わないでください。エクスポーズを行う場合は、授乳を中止する必要があります。
機械の運転と使用
Exposéは注意レベルを下げる可能性があります。車両を運転したり、他の機械を使用したりする必要がある場合は、特に注意することをお勧めします
投与量と使用方法Exposeの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は次のとおりです。
大人
骨、関節、筋肉の病気による筋肉拘縮の治療には、症状の重症度に応じて、1日あたり150〜300mgが推奨されます。
- 食後1日3回50mgまたは100mgの1錠。
痙性の治療のための推奨用量は1日あたり300mgです:
- 食後1日3回100mg1錠。
高齢者
肝臓および/または腎臓病の高齢患者では、厳密な医学的監督の下で投与量を減らす必要があります。
150mgの1日量を超えないことをお勧めします。
子供での使用
露出は子供での使用はお勧めしません。
過剰摂取あなたが過剰摂取した場合の対処法
誤って過剰摂取した場合は、医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
偶発的な過剰摂取の場合、そのような影響は文献に記載されていませんが、呼吸を調節する筋肉の関与の可能性とともに、筋緊張の低下(筋緊張低下)が発生する可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用Exposeの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
深刻な副作用
次の症状は、眼粘膜皮膚症候群(スティーブンスジョンソン症候群)や皮膚細胞死(ライエル症候群)などの重度の皮膚反応の兆候である可能性があります。これらの症状のいずれかに気付いた場合は、すぐにExposeの服用を中止し、医師の診察を受けてください。
- 発赤
- かゆみ
- アレルギー性皮膚反応(じんましん)
- 顔やその他の部分の腫れ(浮腫)
- 呼吸困難(呼吸困難)
- 熱
- 皮膚刺激性(紅斑)
- 小胞
- 眼の血液循環の増加および/または困難(眼のうっ血)
- 口内炎の炎症(口内炎)
Exposeに関連する望ましくない影響は、次のスキームに従って頻度によって分類されました。
非常に一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります):
- 眠気、頭痛、混乱した心
- 胃の痛み、下痢、吐き気、嘔吐、便秘、胃の不快感、消化不良
- 突然の赤い斑点や皮膚の腫れ(発疹)
- 食欲不振(食欲不振)
- 脱力感、倦怠感
- 不眠症
一般的な副作用(10人に1人まで影響する可能性があります):
- 肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)のレベルを上げた血液検査の結果
- 心拍の知覚の増加(動悸)
- めまい、平衡感覚の喪失(めまい)、気分の変化、腕や脚の震え、感覚の低下
- 口の粘膜の炎症、胃の腫れ
- 排尿困難、尿を保持できない
- かゆみ、過度の発汗
- 筋肉のこわばり、筋緊張の低下
- ほてり
- 組織内の体液の蓄積(浮腫)、喉の渇き
まれな副作用(100人に1人まで影響する可能性があります):
- 異常な血液検査結果(尿素窒素レベルの上昇)、赤血球の欠乏(貧血)
- 膀胱を完全に空にしていないと感じる
- たんぱく質(タンパク尿)を示す尿検査の結果
非常にまれな副作用(10,000人に1人まで影響する可能性があります):
- 重度の皮膚反応(皮膚粘膜眼症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群)、皮膚細胞の死(ライエル症候群)
- ショックおよび重度のアレルギー反応(過敏症)
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.mhra.gov.it/it/responsabiliのイエローカードスキームを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
30°C未満で保管してください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
開封または破損した場合は、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
何を公開するか
50mgのフィルムコーティング錠を暴露する:
- 有効成分は塩酸エペリゾン50mgです
- 他の成分は、コーンスターチ、微結晶性セルロース、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウムです。
- フィルムコーティング:ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリエチレングリコール6000、二酸化チタン、ジメチコン、タルク。
100mgのフィルムコーティング錠を暴露する
- 有効成分は100mgの塩酸エペリゾンです
- 他の成分は、コーンスターチ、微結晶性セルロース、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウムです。
- フィルムコーティング:ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリエチレングリコール6000、二酸化チタン、ジメチコン、タルク。
外観の説明とパッケージの内容を公開する
カートン:経口用50mgのフィルムコーティング錠30錠
カートン:経口用100mgのフィルムコーティング錠30錠
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
公開
02.0定性的および定量的組成
各50mgのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
核
有効成分
エペリゾン塩酸塩50mg
各100mgのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
核
有効成分
エペリゾン塩酸塩100mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
多発性硬化症の痙縮および感染性、変性性、外傷性または腫瘍性の脊髄疾患の痙縮。脳起源の痙性。
変形性関節症(頸部関節症、肩甲骨上腕骨関節周囲炎、腰椎痛、筋肉痛一般)に続発する筋肉拘縮。
04.2投与の形態と方法
大人 :
痙性の治療のための推奨用量は1日あたり300mgです:
•食後1日3回100mgを1錠。
骨関節筋疾患の治療では、症状の重症度に応じて、推奨用量は1日あたり150〜300mgです。
•食後1日3回50mgまたは100mgの錠剤1錠。
高齢者
高齢の患者では、肝機能および/または腎機能の障害が存在する場合、綿密な監視下での減量などの治療手段を確立する必要があります。
150mgの1日量を超えないことをお勧めします。
子供達
小児科での使用法を確立するための臨床データが不足しているため、Exposeの使用は子供には推奨されません。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠と母乳育児。重度の肝不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
肝および/または腎患者では、肝および/または腎機能を監視することをお勧めします。
ヒトの血液学的パラメーターおよび肝機能の有意な変化は観察されていないにもかかわらず、それにもかかわらず、長期治療中に定期的なチェックを実施することは有用であると考えられています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
サリチル酸塩の併用療法の場合、エペリゾンの併用投与により血中濃度が低下するため、医師による特別な注意と警戒が推奨されます。カルシウムチャネル遮断薬との併用療法の場合にも同様の注意が示唆されており、その降圧作用が増強される可能性があります。
04.6妊娠と授乳
動物で実施された研究の複合体がエペリゾンに起因する特定の催奇形性の可能性を強調していなくても、この薬は妊娠中および授乳中は禁忌です。
エクスポーズを行う場合は、授乳を停止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
薬物は覚醒レベルを低下させる可能性があるため、車両やその他の機械を運転する患者には特に注意が必要です。
04.8望ましくない影響
ショックやアナフィラキシー様反応が起こる可能性があるため、患者を注意深く追跡する必要があります。発赤、かゆみ、じんましん、顔やその他の部分の浮腫、呼吸困難などの症状が出た場合は、治療を中止し、適切な措置を講じる必要があります。
眼粘膜皮膚症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)や中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)などの重篤な皮膚疾患が発生する可能性があります。発熱、紅斑、水疱、かゆみ、鼻づまり、口内炎などの症状がある場合は、治療を中止し、適切な措置を講じる必要があります。
12,000人を超える患者の臨床試験および市販後調査で報告された、暴露に関連する望ましくない影響は、以下のスキームに従って臓器系および頻度によって分類されています。
非常に一般的> 1/10
共通> 1/100
珍しい> 1 / 1,000
レア> 1 / 10,000
非常にまれな
診断テスト
一般的:AST、ALTおよびアルカリホスファターゼの血中濃度の上昇
珍しい:尿素窒素の血中濃度の上昇
心臓の病状
共通:動悸
血液およびリンパ系の障害
珍しい:貧血
神経系障害
非常に一般的:傾眠、頭痛、混乱した心
一般的なもの:めまい、めまい、気分の変化、振戦(手足のふるえ)、感覚鈍麻
胃腸障害
非常に一般的:腹痛、下痢、吐き気、嘔吐、便秘、胃の不快感、消化不良
一般的な:口内炎、腹部膨満
腎臓および泌尿器の障害
共通:尿失禁、尿閉
珍しい:残留尿の感覚、タンパク尿
皮膚および皮下組織の障害
非常に一般的:発疹
共通:そう痒症、多汗症
非常にまれ:眼粘膜皮膚症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)、
筋骨格系および結合組織障害
共通:筋肉のこわばり、筋緊張低下
代謝と栄養障害
非常に一般的:食欲不振
血管の病状
共通:ほてり
一般的な障害と投与部位の状態
非常に一般的:無力症、倦怠感
共通:浮腫、喉の渇き
免疫系の障害
非常にまれ:ショックおよびアナフィラキシー様反応
精神障害
非常に一般的:不眠症
エクスポーズに関連する副作用は一般的に一過性であり、特定の治療を必要としません。
04.9過剰摂取
偶発的な過剰摂取の場合、そのような影響は文献に記載されていませんが、筋緊張低下が発生する可能性があり、これは呼吸筋にも影響を与える可能性があります。
具体的な解毒剤は知られていないため、胃洗浄や呼吸機能や心臓機能の制御など、最も適切な対策を講じることをお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
エペリゾン塩酸塩は、痙性、筋肉拘縮、および関連する痛みの治療のためのまったく新しいメカニズムを提示する多目的筋弛緩薬です。
その効果は、一連の相乗作用によって表されます。
•筋緊張の調節に関与するメカニズムに直接介入することによる、脊髄運動ニューロンの自発的放電の抑制。
•電位依存性カルシウムチャネルおよび平滑筋細胞レベルのカルモジュリンへの作用により、筋緊張性のある領域の血流が増加します。
•脊髄レベルでサブスタンスPのアンタゴニストとして作用することによる鎮痛作用。
05.2薬物動態特性
エペリゾンは胃腸管から急速に吸収され、1.6〜2時間後に最高血中濃度に達し、血漿中半減期は1.59時間です。
エペリゾンは肝臓でさまざまな不活性代謝物に変換され、腎臓で76.6%、糞便で23.4%除去されます。
「高齢者では、血漿中半減期が2.57時間と、動態が遅くなります。」
肝硬変患者の血漿半減期は6.6時間であり、重度の腎不全(クレアチニンが2 mg / 100 mlを超える)の患者では、半減期は6.56時間でした。
これらのデータは、高齢者や肝硬変および腎不全の被験者の長期治療中に用量を調整する際に考慮に入れる必要があります。
05.3前臨床安全性データ
急性、亜急性および慢性毒性試験は、薬物力学的に活性なものよりも高い投与量まで、ラット、マウス、およびイヌで実施されました。実施された組織病理学的検査は、注目に値する変化を明らかにしなかった。ヒトで使用された最大用量の最大10倍の用量で催奇形性効果は示されなかった。変異原性試験は陰性であった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーンスターチ、微結晶性セルロース、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウム。
フィルムコーティング:ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリエチレングリコール6000、二酸化チタン、ジメチコン、タルク。
06.2非互換性
不明
06.3有効期間
2年。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
100mgのフィルムコーティング錠を公開します。
30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
100mgのフィルムコーティング錠を暴露する
PVC / PE / PVDC-アルブリスター
100mgのフィルムコーティング錠30錠の箱
50mgのフィルムコーティング錠を暴露する
琥珀色のAl / PVC / PVDC結合材料で作られたブリスター。
50mgのフィルムコーティング錠30錠の箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
エーザイs.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B-サンドナートミラネーゼ(MI)
販売のためのディーラー
アルファワッサーマンS.p.A
エンリコフェルミ経由、1-65020アランノ(PE)
08.0マーケティング承認番号
フィルムコーティング錠30錠50mg A.I.C. NS。 028631012
フィルムコーティング錠30錠100mg A.I.C. NS。 028631024
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認:2000年4月12日
認可の更新:2005年5月20日
10.0本文の改訂日
2009年4月