有効成分：硝酸イソソルビド
カルバシン5mg舌下錠
カルバシン10mg錠
カルバシン40mg錠
適応症なぜCarvasinが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
心臓病で使用される血管拡張剤
治療上の適応症
狭心症の冠状動脈不全、予防および治療作用の速さによる舌下カルバシンは、胸部狭心症の治療に示されます;その作用の持続時間（約2時間）の間、それは狭心症発作の予防に示されます攻撃を誘発する可能性のある努力（筋肉活動、性的行為、大量の食事）に従事するとき。
経口使用用のカルバシンは、作用はそれほど速くはありませんが、より長く作用し、胸部狭心症発作の予防および冠状動脈不全の治療に適応されます。
子供での使用
小児におけるカルバシンの安全性と有効性は確立されていません。
老年医学的使用
カルバシンの臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者が含まれていませんでした。他の臨床経験では、若年患者と高齢患者の反応の違いは確認されていません。
一般に、高齢患者の用量の選択は慎重に行う必要があり、通常は最低用量から始めて、肝機能、腎機能、または心臓機能の障害、併発疾患、または他の薬物療法の頻度の増加を考慮します。
カルバシンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、他の硝酸塩、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
急性期の心筋梗塞
急性循環不全（ショック、循環虚脱）
心原性ショック（適切な手段によって十分な拡張末期圧が維持されていない場合）
重度の動脈性低血圧（収縮期血圧<90 mmHg）
閉塞性肥大型心筋症
収縮性心膜炎
重度の循環血液量減少
心タンポナーデ
原発性肺高血圧症の患者
ホスホジエステラーゼ阻害剤（シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル）は硝酸塩の降圧効果を増強するため、有機硝酸塩との同時投与は禁忌です（相互作用のセクションを参照）。
使用上の注意Carvasinを服用する前に知っておくべきこと
以下の場合、医師の特に注意深い管理が必要です。
- 緑内障
- 著しい貧血
- 甲状腺機能亢進症
- 頭部外傷
- 脳出血
- 大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症
- 起立性低血圧の素因を持つ被験者
- 頭蓋内高血圧症の被験者。ただし、ニトログリセリンの静脈内投与後にのみ血圧のさらなる上昇が観察されました。
- 腎不全の患者
CARVASIN 10mg錠およびCARVASIN40 mg錠製剤の場合、効果の発現は急性狭心症発作を治療するのに十分な速さではありません。
頭蓋内血管を拡張するカルバシンは、治療の初期に頭痛を引き起こす可能性があり、敏感な被験者では、重度で持続する可能性があります。治療の最初の数日間に低用量を投与することで予防できる場合があります
一時的な低酸素血症は、低換気の肺胞領域への血流の相対的な再分布のために、Carvasinによる治療中に発生する可能性があります。これは、特に冠状動脈疾患の患者において、心筋低酸素症につながる可能性があります
他の血管拡張薬と同様に、カルバシンは敏感な患者に逆説的な効果を引き起こす可能性があり、これらの効果は虚血を増加させ、心筋障害の拡大と進行したうっ血性心不全を引き起こす可能性があります。
チアノーゼが併発する肺疾患なしに発生する場合は、メトヘモグロビンのレベルを測定する必要があります（メトヘモグロビン血症は高用量の治療中により頻繁に発生します）。
低用量のカルバシンでも、重度の降圧効果、特に起立性低血圧の症例が発生する可能性があります。逆説的な徐脈および狭心症の悪化は、硝酸塩誘発性低血圧を伴う可能性があります。利尿薬治療によって容量が減少する可能性のある被験者には、医薬品を注意して使用する必要があります。
うっ血性心不全の治療では、毛細血管の肺圧が15 mmHgを下回ったり、収縮期圧が正常または高血圧の患者の生理学的範囲を下回ったりしてはなりません。既存の低血圧の患者では、収縮期血圧を90〜100 mmHgの範囲に維持する必要があります（禁忌を参照）。有機硝酸塩とカルシウムチャネル遮断薬を同時に摂取すると、降圧効果を高めることができます。両方のタイプの薬の用量調整が必要な場合があります。
硝酸塩療法は、肥大型心筋症によって引き起こされる狭心症を悪化させる可能性があります（禁忌を参照）。狭心症患者の臨床試験では、狭心症誘発性発作は、硝酸塩除去直後の血行動態効果の「リバウンド」として報告されています。治療を終了する場合、特に高用量の使用の場合は、硝酸塩を使用してください。
機能性または器質性胃腸運動亢進または吸収不良症候群の患者では、5mgまたは10mgのCarvasinの使用が好ましいはずです。Carvasin40mgの場合、錠剤が部分的にしか崩壊せず、便中に回収されている場合があります。
子供での使用
小児におけるカルバシンの安全性と有効性は確立されていません。
老年医学的使用
カルバシンの臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者が含まれていませんでした。他の臨床経験では、若年患者と高齢患者の反応の違いは確認されていません。
一般に、高齢患者の用量の選択は慎重に行う必要があり、通常は最低用量から始めて、肝機能、腎機能、または心臓機能の障害、併発疾患、または他の薬物療法の頻度の増加を考慮します。
相互作用どの薬や食品がカルバシンの効果を変えることができるか
硝酸イソソルビドは、ノルエピネフリン、アセチルコリン、およびヒスタミンの生理学的拮抗薬として作用する可能性があります。硝酸塩は、末梢血管拡張の結果として低血圧を引き起こす可能性があります。アルコールはこの効果を高める可能性があります。降圧作用のある薬剤（ベータ遮断薬、血管拡張薬、利尿薬、カルシウムチャネル遮断薬、ACE阻害薬など）、神経弛緩薬、三環系抗うつ薬の併用投与は、血圧降下作用を増強する可能性があります。
勃起不全の治療に使用されるホスホジエステラーゼ阻害剤（シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルなど）の同時投与は、有機硝酸薬の降圧効果を増強します。これは、生命を脅かす心血管合併症を引き起こす可能性があります。したがって、カルバシンを投与されている患者では、ホスホジエステラーゼ阻害剤を使用します（例えば、シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル）は禁忌です（「禁忌」を参照）。いくつかの報告は、硝酸イソソルビドの同時投与がジヒドロエルゴタミンの血中濃度とその効果を増加させる可能性があることを示唆しています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
医薬品に対する耐性（有効性の低下）および他の亜硝酸塩および硝酸塩との交差耐性（別の有機硝酸塩による以前の治療の場合の効果の低下）が発生する可能性があります。
耐性を低下または排除するために、長期の高用量療法は避けるべきです。
カルバシンによる維持療法を受けている患者は、勃起不全の治療に使用されるホスホジエステラーゼ阻害剤を含む医薬品（シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルなど）を使用しないようにアドバイスする必要があります。ホスホジエステラーゼ阻害剤を含む製品を服用するために、狭心症発作のリスクを高める可能性があるため、カルバシン療法を中断しないでください。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
妊娠
妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。カルバシンは、厳密に必要な場合にのみ、医師の処方と継続的な監督の下で妊娠中に使用することができます。
えさの時間
硝酸塩が母乳に排泄され、新生児にメトヘモグロビン血症を引き起こす可能性があることを示すデータがあります。母乳中の硝酸イソソルビドとその代謝物の排泄の程度は決定されていません。したがって、Carvasinを授乳中の女性に投与する場合は、特に注意が必要です。
機械を運転して使用する能力への影響
カーバシンは、車両を運転したり機械を制御したりするときに、反応して反射を減らす能力を損なう可能性があります。この効果は、アルコールの摂取によって高めることができます。
カルバシンのいくつかの成分に関する重要な情報
カルバシンには乳糖が含まれています。糖分に対する不耐症が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。
カルバシン10mgにはショ糖が含まれています。糖分に対する不耐性が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Carvasinの使用方法：投与量
重度の血圧降下作用が時折発生するため、開始用量は5mgを超えてはなりません。舌下カルバシン:(錠剤は20秒で溶解します）胸部狭心症発作の治療および/または予防として、1錠を舌の下で溶解させます。舌下投与は2〜3時間ごとに繰り返すことができます。
カルバシン10mg錠：1錠を1日4回、3回の食事前および就寝時に。
カルバシン40mg錠：12時間ごとに1錠。
舌下または経口カルバシンの選択は、これらの製剤間で観察される主な違いであるため、反応の程度ではなく作用の持続時間に基づいて行う必要があります。
完全な治療効果を得るには、舌下および経口剤の投与量を、臨床反応および血行力学的モニタリングとともに、個々の患者のニーズに応じて個別化することが重要です。
カルバシン療法は、最低有効量から始めて、左心室の効率に基づいて必要に応じて調整する必要があります。開始用量は、心不全の重症度の評価に依存します。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのCarvasinを服用した場合の対処法
過剰な量のカルバシンを摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください
症状：
- 血圧低下
- 蒼白
- 発汗
- 弱い心拍
- 頻脈
- 姿勢性めまい
- 頭痛
- 無力症
- めまい
- 吐き気
- 彼はレッチングした
- 下痢
- 眠気
- 紅潮
メトヘモグロビン血症は、他の有機硝酸塩を投与されている患者で報告されています。硝酸イソソルビドの生体内変化中に亜硝酸イオンが放出され、メトヘモグロビン血症とチアノーゼを引き起こし、頻呼吸、不安、意識喪失、心停止を引き起こす可能性があります。硝酸イソソルビドの過剰摂取がこの副作用を引き起こす可能性があることを排除することはできません。
非常に高い投与量では、頭蓋内圧を上げることができます。これは、脳の症状を伴う可能性があります。
カルバシンの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください
副作用カルバシンの副作用は何ですか
すべての薬のように、Carvasinは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
ほとんどの副作用は薬力学的活性に起因し、用量に依存します。頭痛は治療の開始時に発生する可能性があり、通常は治療を続けると消えます。低血圧および/または立ちくらみは、治療の開始時または用量の増加とともに一般的に観察される場合があります（患者の1〜10％）。これらの症状は、めまい、眠気、反射性頻脈、脱力感に関連している可能性があり、通常、継続的な治療中に消えます。
望ましくない影響の頻度は、次の規則を使用して定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
神経系障害
非常に一般的：頭痛
一般的：めまい（姿勢のめまいを含む）、傾眠
心臓の病状
共通：頻脈（反射）
珍しい：狭心症の悪化
血管の病状
一般的：起立性低血圧
まれ：循環虚脱（徐脈性不整脈や失神を伴うこともある）
不明：低血圧
胃腸障害
一般的な：吐き気。
珍しい：嘔吐、下痢
非常にまれ：胸焼け筋骨格系および結合組織障害
非常にまれ：筋肉痛
皮膚および皮下組織の障害
まれ：アレルギー性皮膚反応（発疹など）、発赤
不明：剥離性皮膚炎
一般的な障害と投与部位の状態：
一般的な：無力症
不明：他の硝酸塩に対する耐性と交差耐性の発生カルバシンによる治療中に、低換気の肺胞領域への血流の相対的な再分布により、一時的な低酸素血症が発生する可能性があります。これは、特に冠状動脈疾患の患者において、心筋低酸素症につながる可能性があります。
悪心、嘔吐、無力症、興奮、蒼白、過度の発汗および虚脱を含む、重度の降圧反応が有機硝酸塩で報告されています。アルコールはこの効果を強める可能性があります。静脈還流を促進する手段（例えば、トレンデレンブルグ体位、深呼吸、四肢の動き）は通常、症候群を解決します。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。」
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のラベルに記載されている有効期限後は使用しないでください。有効期限はその月の末日を指します。
目に見える劣化の兆候に気づいたら、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
CARVASINに含まれるもの
CARVASIN 5mg舌下錠-各舌下錠には以下が含まれます。
有効成分：硝酸イソソルビド5mg。賦形剤：乳糖、でんぷん、エリスロシン（E127）、セルロース粉末、ステアリン酸マグネシウム。
CARVASIN 10mg錠-各錠剤には以下が含まれます：
有効成分：硝酸イソソルビド10mg。賦形剤：乳糖、マンニトール、デンプン、ショ糖、ステアリン酸マグネシウム。
CARVASIN 40mg錠-各錠剤には以下が含まれます：
有効成分：硝酸イソソルビド40mg。賦形剤：乳糖、三ステアリン酸アルミニウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、メチルセルロース、シリカアルミン酸ナトリウム、ポラクリリンカリウム。
CARVASINの外観とパックの内容の説明
CARVASIN 5 mg舌下錠：50錠の舌下錠
カルバシン10mg錠：50錠
カルバシン40mg錠：50錠
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
CARVASIN
02.0定性的および定量的組成
CARVASIN 5mg舌下錠
各舌下錠には以下が含まれます：
有効成分：硝酸イソソルビド5mg。
賦形剤：乳糖
カルバシン10mg錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：硝酸イソソルビド10mg。
賦形剤：乳糖、ショ糖
カルバシン40mg錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：硝酸イソソルビド40mg。
賦形剤：乳糖
添加剤のリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
舌下錠
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
狭心症の冠状動脈不全、予防および治療。その作用の速さのために、舌下カルバシンは胸部狭心症の治療に示されることができます;その作用の持続期間、約2時間、それは「狭心症発作の予防に示されます攻撃を誘発する可能性のある努力（筋肉活動、性的行為、大量の食事）に従事するとき。
経口使用用のカルバシンは、作用はそれほど速くはありませんが、より長く作用し、胸部狭心症発作の予防および冠状動脈不全の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
重度の血圧降下作用が時折発生するため、開始用量は5mgを超えてはなりません。
舌下カルバシン:(錠剤は20秒で溶解します）胸部狭心症発作の治療および/または予防として、1錠を舌の下で溶解させます。舌下投与は2〜3時間ごとに繰り返すことができます。
カルバシン10mg錠：1錠を1日4回、3回の食事前および就寝時に。
カルバシン40mg錠：12時間ごとに1錠。
舌下または経口カルバシンの選択は、これらの製剤間で観察される主な違いであるため、反応の程度ではなく作用の持続時間に基づいて行う必要があります。
完全な治療効果を得るには、舌下および経口剤の投与量を、臨床反応および血行力学的モニタリングとともに、個々の患者のニーズに応じて個別化することが重要です。
カルバシン療法は、最低有効量から始めて、左心室の効率に基づいて必要に応じて調整する必要があります。開始用量は、心不全の重症度の評価に依存します。
小児集団
小児におけるカルバシンの安全性と有効性は確立されていません。
老年医学的使用
カルバシンの臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者が含まれていませんでした。他の臨床経験では、若年患者と高齢患者の反応の違いは確認されていません。
一般に、高齢患者の用量の選択は慎重に行う必要があり、肝機能、腎機能、または心臓機能の障害、併発疾患、または他の薬物療法の頻度の増加を考慮して、通常は最低用量から始めます。
04.3禁忌
活性物質、他の硝酸塩、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
急性期の心筋梗塞
急性循環不全（ショック、循環虚脱）
齲蝕原性ショック（適切な手段によって十分な拡張末期圧が維持されない限り）
重度の動脈性低血圧（収縮圧）
閉塞性肥大型心筋症
収縮性心膜炎
重度の循環血液量減少
心タンポナーデ
原発性肺高血圧症の患者
ホスホジエステラーゼ阻害剤（シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル）は硝酸塩の降圧効果を増強するため、有機硝酸塩との同時投与は禁忌です（セクション4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
Carvasindは、以下の条件で注意して、医学的監督の下で使用する必要があります。
-緑内障
-著しい貧血
-甲状腺機能亢進症
-頭部外傷
-脳出血
-大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症
-起立性低血圧の素因を持つ被験者
-ニトログリセリンの静脈内投与後にのみ圧力のさらなる上昇が観察されたとしても、頭蓋内圧亢進症に苦しんでいる被験者
-腎不全の患者
CARVASIN 10mg錠およびCARVASIN40 mg錠製剤の場合、効果の発現は急性狭心症発作を治療するのに十分な速さではありません。
頭蓋内血管を拡張するカルバシンは、治療の初期に頭痛を引き起こす可能性があり、敏感な被験者では、重度で持続する可能性があります。治療の最初の日に低用量を投与することで予防できる場合もあります（たとえば、10 mgの錠剤の半分を1日4回）、または鎮痛剤を組み合わせて治療することもできます。
一時的な低酸素血症は、低換気の肺胞領域への血流の相対的な再分布のために、Carvasinによる治療中に発生する可能性があります。これは、特に冠状動脈疾患の患者において、心筋低酸素症につながる可能性があります（セクション4.8を参照）。
他の血管拡張薬と同様に、カルバシンは敏感な患者に逆説的な効果を引き起こす可能性があり、これらの効果は虚血を増加させ、心筋障害の拡大と進行したうっ血性心不全を引き起こす可能性があります。
チアノーゼが併発する肺疾患なしに発生する場合は、メトヘモグロビンのレベルを測定する必要があります（メトヘモグロビン血症は高用量の治療中により頻繁に発生します）。
カルバシンによる維持療法を受けている患者は、勃起不全の治療に使用されるホスホジエステラーゼ阻害剤を含む医薬品（シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルなど）を使用しないようにアドバイスする必要があります。ホスホジエステラーゼ阻害剤を含む製品を服用するために、狭心症発作のリスクを高める可能性があるため、カルバシン療法を中断しないでください（セクション4.3および4.5を参照）。
適切な支持療法は研究されていませんが、このイベントを硝酸塩の過剰摂取と同じように扱うことは合理的です（セクション4.8を参照）。
使用上の注意
薬剤耐性（有効性の低下）および他のニトロ誘導体との交差耐性（別の有機硝酸塩による以前の治療の場合の効果の低下）が発生する可能性があります。耐性を低減または排除するために、長期の高用量治療は避ける必要があります。
低用量のカルバシンでも、重度の降圧効果、特に起立性低血圧の症例が発生する可能性があります。逆説的な徐脈および狭心症の悪化は、硝酸塩誘発性低血圧を伴う可能性があります。利尿薬治療によって容量が減少する可能性のある被験者には、医薬品を注意して使用する必要があります。
うっ血性心不全の治療では、毛細血管の肺圧が15 mmHgを下回ったり、収縮期圧が正常または高血圧の患者の生理学的範囲を下回ったりしてはなりません。既存の低血圧の患者では、収縮期血圧を90〜100 mmHgの範囲に維持する必要があります（セクション4.3を参照）。
有機硝酸塩とカルシウムチャネル遮断薬を同時に摂取すると、降圧効果を高めることができます。両方のタイプの薬の用量調整が必要な場合があります。
硝酸塩療法は、肥大型心筋症によって引き起こされる狭心症を悪化させる可能性があります（セクション4.3を参照）。
狭心症患者を対象とした臨床試験では、硝酸塩の除去直後に血行力学的効果の「リバウンド」として引き起こされた狭心症の発作が報告されています。したがって、特に高用量の使用の場合、治療を終了するときは、硝酸イソソルビドを徐々に中止することが賢明であるように思われます。
アルコールを同時に摂取すると、硝酸塩の降圧効果が高まり、反射神経が低下する可能性があります。たとえば、特別な注意が必要な機械を運転または制御する場合などです。
子供での使用
小児におけるカルバシンの安全性と有効性は確立されていません。
機能性または器質性胃腸運動亢進または吸収不良症候群に苦しむ患者では、5mgまたは10mgのカルバシンの使用が好ましいはずです。40mgの錠剤の場合、錠剤が部分的に崩壊し、便中に回収されている場合があります。
この薬には乳糖が含まれています：ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
CARVASIN 10 mg錠にはショ糖も含まれているため、遺伝性フルクトース不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症の被験者には適していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
硝酸イソソルビドは、ノルエピネフリン、アセチルコリン、およびヒスタミンの生理学的拮抗薬として作用する可能性があります。硝酸塩は、末梢血管拡張の結果として低血圧を引き起こす可能性があります。アルコールはこの効果を高めることができます。
降圧作用のある薬剤（ベータ遮断薬、血管拡張薬、利尿薬、カルシウムチャネル遮断薬、ACE阻害薬など）、神経弛緩薬、三環系抗うつ薬の同時投与は、血圧降下作用を高める可能性があります
勃起不全の治療に使用されるホスホジエステラーゼ阻害剤（シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルなど）の同時投与は、有機硝酸塩の降圧効果を増強します。これは、生命を脅かす心血管合併症を引き起こす可能性があります。阻害剤（例、シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル）は禁忌です。 （4.3項を参照）
いくつかの報告は、硝酸イソソルビドの同時投与がジヒドロエルゴタミンの血中濃度とその効果を増加させる可能性があることを示唆しています。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。カルバシンは、厳密に必要な場合にのみ、医師の処方と継続的な監督の下で妊娠中に使用することができます。
えさの時間
硝酸塩が母乳に排泄され、新生児にメトヘモグロビン血症を引き起こす可能性があることを示すデータがあります。母乳中の硝酸イソソルビドとその代謝物の排泄の程度は決定されていません。したがって、Carvasinを授乳中の女性に投与する場合は、特に注意が必要です。
胚毒性、突然変異誘発および不妊症はセクション5.3を参照してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
カーバシンは、車両を運転したり機械を制御したりするときに、反応して反射を減らす能力を損なう可能性があります。この効果は、アルコールの摂取によって高めることができます。
04.8望ましくない影響
ほとんどの副作用は薬力学的活性に起因し、用量に依存します。頭痛は治療の開始時に発生する可能性があり、通常は治療を続けると消えます。低血圧および/または立ちくらみは、治療の開始時または用量の増加とともに一般的に観察されます（患者の1〜10％）。これらの症状は、めまい、眠気、反射性頻脈、脱力感に関連している可能性があり、通常、継続的な治療中に消えます。
望ましくない影響の頻度は、次の規則を使用して定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
神経系障害
非常に一般的：頭痛
一般的：めまい（姿勢のめまいを含む）、傾眠
心臓の病状
共通：頻脈（反射）
珍しい：狭心症の悪化
血管の病状
一般的：起立性低血圧
まれ：循環虚脱（徐脈性不整脈や失神を伴うこともある）
不明：低血圧
胃腸障害
一般的な：吐き気。
珍しい：嘔吐、下痢
非常にまれ：胸焼け
筋骨格系および結合組織障害
非常にまれ：筋肉痛
皮膚および皮下組織の障害
まれ：アレルギー性皮膚反応（発疹など）、発赤
不明：剥離性皮膚炎
一般的な障害と投与部位の状態：
一般的な：無力症
不明：他の硝酸塩に対する耐性と交差耐性の発達
一時的な低酸素血症は、低換気の肺胞領域への血流の相対的な再分布のために、Carvasinによる治療中に発生する可能性があります。これは、特に冠状動脈疾患の患者において、心筋低酸素症につながる可能性があります。
悪心、嘔吐、無力症、興奮、蒼白、過度の発汗および虚脱を含む、重度の降圧反応が有機硝酸塩で報告されています。アルコールはこの効果を強める可能性があります。
静脈還流を促進する手段（例：トレンデレンブルグ体位、深呼吸、四肢の動き）は通常、症候群を解決します。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」。
04.9過剰摂取
症状：
-血圧降下≤90mmHg
-蒼白
-発汗
-弱い心拍
-頻脈
-姿勢性めまい
- 頭痛
-無力症
-めまい
-吐き気
-彼はレッチングした
- 下痢
-傾眠
- ほてり
-メトヘモグロビン血症は、他の有機硝酸塩を投与されている患者で報告されています。一硝酸イソソルビドの生体内変化中に亜硝酸イオンが放出され、メトヘモグロビン血症とチアノーゼを引き起こし、頻呼吸、不安、意識喪失、心停止を引き起こす可能性があります。硝酸イソソルビドの過剰摂取がこの副作用を引き起こす可能性があることを排除することはできません。
-非常に高い投与量では、頭蓋内圧を上げることができます。これは、脳の症状を伴う可能性があります。
通常の手順：
-薬の服用をやめる
-ニトロ由来の低血圧の場合の通常の手順
•患者は、頭を下げ、脚を上げた状態で水平位置に置く必要があります
•酸素の投与
•血漿量の増加（静脈内輸液）
•特定の抗ショック治療（集中治療室での患者の入院）
特別な手順：
-血圧が非常に低い場合は、血圧を上げてみてください
-昇圧剤は、適切な補液に反応しない患者にのみ使用する必要があります
-メトヘモグロビン血症の治療：0.8 g / 100 mlのメトヘモグロビン血症のレベルから開始して、治療は1％メチレンブルー（1〜2 mg / kg）の静脈内投与で構成されます。重症度の低い場合は、50mgの用量で投与されます。 / kgは経口投与する必要があり、専門センターでの治療をお勧めします。
呼吸停止および循環停止の兆候がある場合は、すぐに蘇生手順を開始してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：心臓病で使用される血管拡張薬
ATCコード：C01DA08
カルバシン（硝酸イソソルビド）は、冠状動脈床で誘発されるより良い血流により心臓の運動に対する抵抗力を高め、狭心症発作の頻度と重症度を軽減することにより、冠状動脈不全と狭心症に効果的であることが証明されている血管拡張薬です。 。。
狭心症の緩和における硝酸塩の作用の正確なメカニズムは完全には理解されていません。狭心症の症状の緩和は、例えば心臓のポストおよびプレロードの拡張による心筋酸素需要の減少によるものと思われます。末梢静脈容量血管およびより少ない程度の抵抗性動脈血管硝酸塩は、心筋虚血に続発する可能性のある大きな冠状血管または側副血管を選択的に拡張することにより、虚血領域への冠状動脈血流の再分配を引き起こす可能性がある。
薬の治療用量の後、全身血圧は通常低下し、心拍数は変化しないままであるか、わずかな代償性の増加を受けます。心不全がない場合、心拍出量は一時的に増加してから減少します。肺血管抵抗と肺圧が低下します。
舌下カルバシンの抗狭心症効果は、通常、投与後2〜5分で発生し、1〜2時間持続します。経口錠剤の血行力学的効果は、20〜60分で観察され、4〜6時間持続します。
05.2薬物動態特性
硝酸イソソルビドは、ニトログリセリンに匹敵する溶解度を持ち、ペンタエリスリトールトラニトレートよりもはるかに優れています。
舌下投与で、急速に吸収され、5分以内に効果を発揮します。血管拡張作用は約2時間持続します。
硝酸イソソルビドも経口でよく吸収されます。この場合、その効果は現れるのが遅くなります（30分）。
インビボおよびインビトロ研究は、硝酸イソソルビドの肝臓不活化速度がニトログリセリンのそれよりはるかに遅いことを立証している。
一硝酸イソソルビドは肝臓で代謝され、2つの代謝物、2-一硝酸塩と5-一硝酸塩の両方が形成され、特に前者は薬理学的に活性があります。
05.3前臨床安全性データ
ラット（経口経路）のLD50は約1100mg / kgです。動物実験では、ヒトに毒性作用を及ぼすには通常の治療用量の500倍が必要であることが示されます。ラットと犬の慢性毒性試験（経口経路）では、使用した用量で毒性現象が示されていません。ヒトでは、いくつかの研究で次のことが示されています。高用量（120/360 mg /日）で3〜10か月間投与された薬剤は、メトヘモグロビン血症またはその他の血液学的または生化学的変化を引き起こしません。
発がん、突然変異誘発、不妊症
この薬の発がん性を評価するための長期動物実験は実施されていません。 25または100mg / kg /日の用量でイソソルビド脱水物で処理されたラットで実施された二世代生殖研究は、処理されたラットの親世代または子孫のいずれかで出産または妊娠または成長病理に影響を及ぼさないことを明らかにした。制御された基礎食を与えられたラットと比較した脱水イソソルビド。
イソソルビド二水和物は、推奨される最大ヒト1日量の35倍および150倍の経口用量でウサギの胚毒性を増加させました。妊娠中の女性を対象とした適切な管理された研究はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
CARVASIN 5 mg舌下錠：乳糖、でんぷん、エリスロシン（E127）、セルロース粉末、ステアリン酸マグネシウム。
CARVASIN 10 mg錠：乳糖、マンニトール、でんぷん、ショ糖、ステアリン酸マグネシウム。
CARVASIN 40 mg錠：乳糖、トリステア酸アルミニウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、メチルセルロース、シリコアルミン酸ナトリウム、ポラクリリンカリウム。
06.2非互換性
既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
CARVASIN 5 mg舌下錠：5年
カルバシン10mg錠：3年
カルバシン40mg錠：3年
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は特別な保管条件を必要としません
06.5即時包装の性質および包装の内容
CARVASIN 5 mg舌下錠：50錠
カルバシン10mg錠：50錠
カルバシン40mg錠：50錠
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
TEOFARMA S.r.l. -F.lli Cervi経由、8-サリンベーネバレー（PV）。
08.0マーケティング承認番号
カルバシン5mg舌下錠：AICn。 018269050。
カルバシン10mg錠：AICn。 018269011。
カルバシン40mg錠：AICn。 018269035。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
カルバシン5mg舌下錠：1975年/ 2010年6月
カルバシン10mg錠：1960年/ 2010年6月
カルバシン40mg錠：1975年/ 2010年6月
10.0本文の改訂日
2014年1月22日のAIFA決定。
