有効成分:チアミン、リボフラビン、ピリドキシン、ニコチンアミド
筋肉内使用のための注射用溶液用のホスホリラーゼ粉末および溶媒
なぜホスホリラーゼが使われるのですか?それはなんのためですか?
ホスホリラーゼは、有効成分としていくつかのビタミンB群、特にビタミンB1(チアミン)、ビタミンB2(リボフラビン)、ビタミンB6(ピリドキシン)、ビタミンB3またはPP(ニコチンアミド)を含んでいます。
溶剤バイアルには、筋肉への薬の注射の痛みを和らげる局所麻酔薬である塩酸リドカインが含まれています。
ホスホリラーゼが示されています:
- 血液中の酸の蓄積(糖尿病およびその他の中毒症、糖尿病による意識喪失(糖尿病性昏睡)の場合など)のように、体内に有毒物質がひどく蓄積している場合、
- 神経または複数の神経の炎症(神経炎および多発神経炎)の毒性および感染性の治療において;
- 妊娠悪阻と呼ばれる病気に苦しむ妊婦では、これが子癇、発作、高血圧、尿中のタンパク質の存在、腫れを特徴とする深刻な病気につながる場合でも、
- 乳児の中毒症または「アセトン」(アセトン性嘔吐)の存在下では、子供に典型的な代謝障害。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
ホスホリラーゼを使用すべきでない場合の禁忌
お子さんにホスホリラーゼを使用/与えないでください
- ビタミンB1、B2、B6、PP(ニコチンアミド)、リドカイン、またはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合
使用上の注意ホスホリラーゼを服用する前に知っておくべきこと
ホスホリラーゼを使用/与える前に、医師または薬剤師に相談してください
。ビタミンB1または誘導体に基づく製剤は、以前に薬物反応または他のアレルギー性疾患の病歴がある被験者には注意して投与する必要があります。
どの薬や食品がホスホリラーゼの効果を変えることができるか
あなた/あなたの子供が他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、レボドパ(パーキンソン病の治療薬)を服用しているかどうかを医師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または授乳中の方は、直接の医師の監督下でのみこの薬を使用してください。
機械の運転と使用
ホスホリラーゼは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
ホスホリラーゼには、パラヒドロキシ安息香酸メチルエチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピル-n-ブチル-ベンジルが含まれています。
それはアレルギー反応(遅れさえする)、そして例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
ホスホリラーゼにはナトリウムが含まれています
この薬は、バイアルあたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムを含んでいます。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」のです。
投与量、投与方法および投与時間ホスホリラーゼの使用方法:薬量学
あなたの医者または薬剤師があなたに言ったのとまったく同じように、常にあなたの子供にこの薬を使用/与えてください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。推奨用量は次のとおりです。筋肉に注射する1日あたり1〜2アンプル。
準備と投与の方法
- 滅菌シリンジを使用して、溶媒バイアルの内容物を取り出します
- 溶媒バイアルの内容物を粉末バイアルに入れます
- 解決策が得られるまで振る
- 再び溶液を吸い込む
- 筋肉に注射する
リドカイン塩酸塩(局所麻酔薬)を含む溶剤バイアルは、ビタミン混合物の投与の痛みを軽減します。
過剰摂取ホスホリラーゼを過剰摂取した場合の対処方法
あなたが子供に必要以上のホスホリラーゼを使用/与える場合
あなた/あなたの子供が誤ってこの薬を大量に使用した場合は、医師に連絡するか、適切な治療を手配する最寄りの病院に行ってください。
使用するのを忘れた場合/子供にホスホリラーゼを与える
忘れた分を補うために、お子さんに2回分を使用/与えないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用ホスホリラーゼの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
ホスホリラーゼによる治療は、一般的に忍容性が良好です。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用/子供に与えないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ホスホリラーゼに含まれるもの
凍結乾燥物の1つのバイアルには次のものが含まれています。
- 有効成分は次のとおりです。コカルボキシラーゼ38.2mg(チアミン塩基25 mgに等しい)-リボフラビン-5 "-一リン酸一ナトリウム3mg-ピリドキサール-5-リン酸1mg-ニコチンアミド50mg
- その他の成分は次のとおりです。メチル-エチルパラヒドロキシ安息香酸、プロピル-n-ブチル-ベンジルpヒドロキシ安息香酸(ホスホリラーゼにはメチル-エチルパラヒドロキシ安息香酸およびプロピル-n-ブチル-ベンジルパラヒドロキシ安息香酸が含まれています)
1つの溶媒バイアルには次のものが含まれます。
- リドカイン塩酸塩20mg、クエン酸ナトリウム(ホスホリラーゼにはナトリウムが含まれているセクションを参照)、フェノール、注射用水。
ホスホリラーゼの外観とパックの内容の説明
筋肉内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒ホスホリラーゼは、5つの粉末アンプルと5つの溶媒アンプルを含むカートンにパッケージされています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
筋肉内使用のための注射可能な溶液のためのホスホリラーゼ粉末および溶媒-5つの凍結乾燥バイアル+ 2MLの5つの溶媒バイアル
02.0定性的および定量的組成
凍結乾燥バイアルには次のものが含まれます。
有効成分:コカルボキシラーゼ38.2 mg(チアミン塩基25 mgに等しい)-リボフラビン-5 "-一リン酸一ナトリウム3mg-ピリドキサール-5-リン酸1mg-ニコチンアミド50mg。
1つの溶媒アンプルに含まれるもの:リドカイン塩酸塩20mg。
03.0剤形
筋肉内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒-5つの凍結乾燥バイアル+ 2mlの5つの溶媒バイアル
04.0臨床情報
04.1治療適応
重度の内因性および外因性中毒症(糖尿病およびその他の中毒症、糖尿病性昏睡など)。有毒で感染性の神経炎および多発性神経炎。妊娠中毒症、子癇、乳児中毒症、アセトン性嘔吐。
04.2投与の形態と方法
筋肉内に1日1〜2アンプル。
04.3禁忌
有効成分または剤形の賦形剤のいずれかに対する既知の個々の過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ビタミンB1または誘導体を含む製剤は、特に非経口的に、過敏症またはアレルギー症の病的症状を示した被験者に障害を引き起こす可能性があります。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
高用量のビタミンB6はその治療効果に拮抗する可能性があるため、レボドパで治療されたパーキンソン症候群の被験者には特に注意が必要です。
04.6妊娠と授乳
動物実験では催奇形性の影響は示されていませんが、医師の監督下で製品を使用することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
誰でもない。
04.8望ましくない影響
誰でもない。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合は、患者を観察下に置き、必要に応じて通常の支持療法に頼ってください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATCコード:A11JA
三 コカルボキシラーゼ それは、α-ケト酸の脱炭酸における補酵素として炭水化物の代謝に作用します。
また、中枢神経系および末梢神経系のレベルで特に重要な役割を果たします。これは、その欠乏が脳症を引き起こし、ピルビン酸と乳酸の組織に蓄積するためです。三 リボフラビン、FMN(フラビンモノヌクレオチド)とFAD(フラビンアデニンジヌクレオチド)の共酵素型では、ミトコンドリア呼吸鎖のレベルで重要な役割を果たします。それは肝臓でも非常に重要であり、細胞の解毒の多くのメカニズムを誘発します。
三 ピリドキシンは、ピリドキサールリン酸の共酵素形態で、脱炭酸、アミノ基転移、ラセミ化などのアミノ酸の多くの代謝変換に作用し、コルチコステロイドの肝臓への影響を弱め、受容体レベルでの活性をブロックします。
三 ニコチンアミド最後に、それは細胞の脱水素反応に委任された補酵素の一部になります。
05.2「薬物動態特性
三 コカルボキシラーゼ それはほとんどの体組織に分布し、チアミンとピリミジンの両方として尿中に排泄されます。後者の相対量は、摂取されるコカルボキシラーゼの用量が増加するにつれて減少します。
三 リボフラビン それはすべての生地に配布されますが、堆積物の形で残ることができるのは少量だけです。それは本質的に変化しない形で尿中に排泄されます。
三 ピリドキシン それは主に4-ピリドキサール酸およびピリドキサールリン酸として排泄されます。
ニコチンアミド それはすべての組織に分布し、N-メチルニコチンアミド、N-メチル-2-ピリドン-5-カルボキサミド、N-メチル-4-ピリドン-3-カルボキサミドおよびニコチン酸として尿中に見られます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
亜急性および慢性毒性
胎児毒性
この製品は、妊娠6日から21日の間に、IM経路で50 DTD / kg /日の用量でウサギに投与されたが、母親と子孫に変化を引き起こさなかった。
発がん性
この製品は、哺乳類の不可欠な生物に広く存在するビタミン様物質のみで構成されているため、製品の発がん刺激効果は除外されます。これは、長期投与(ウサギ-犬)組織学的症状や異常な生化学的活動はありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
メチル-エチル-p-ヒドロキシ安息香酸-プロピル-n-ブチル-ベンジル-p-ヒドロキシ安息香酸-クエン酸ナトリウム-フェノール。
06.2非互換性
製品の使用との既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
2年
06.4保管に関する特別な注意事項
通常の環境条件下ではありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
特殊なポリスチレン内部にnを含むケース。 5つの黄色いガラス粉末バイアル+5つの白いガラス溶媒バイアル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
滅菌シリンジを使用して、溶媒バイアルの内容物を吸引してホスホリラーゼバイアルに導入し、溶液を再吸引して筋肉内に注射します。
07.0マーケティング承認保持者
POLIFARMA S.p.A. --Viale dell "Arte、69 --00144ROME。
08.0マーケティング承認番号
AIC:013237033
09.0最初の承認または承認の更新の日付
15-04-1983