有効成分：ペントキシフィリン
TRENTAL 400mg徐放性錠剤
添付文書は、パックサイズで利用できます。- TRENTAL 400mg徐放性錠剤
- TRENTAL 600mg徐放性錠剤
- 動脈内および静脈内使用のための注入用のTRENTAL100mg / 5ml溶液
なぜTrentalが使用されるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
末梢血管拡張薬。
治療上の適応症
慢性静脈性潰瘍。
Trentalを使用すべきでない場合の禁忌
Trentalは以下の患者には使用しないでください：
- ペントキシフィリン、他のメチルキサンチン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 最近の心筋梗塞。
- 重度の出血（出血イベントが増加するリスクがあるため）。
- 広範囲の網膜出血（出血の増加のリスクによる）。
- 妊娠（特別な警告妊娠を参照）。
使用上の注意Trentalを服用する前に知っておくべきこと
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の最初の兆候が見られたら、Trentalの投与を直ちに中止し、医師に通知する必要があります。
以下を呈する患者では、特に注意深いモニタリングが必要です。
- 低血圧。
- 腎機能障害（投与量、投与方法および投与時期を参照）。
- 肝機能の重度の障害。
- たとえば、抗凝固療法や出血性疾患による出血傾向の増加（禁忌も参照）。
- 重度の心不整脈。
- ペントキシフィリンと抗ビタミンKの併用治療（相互作用を参照）
- ペントキシフィリンと抗糖尿病薬の併用治療（相互作用を参照）
- ペントキシフィリンとシプロフロキサシンの併用治療（相互作用を参照）
Trental 400mgによる治療中に網膜出血が発生した場合は、投与を中止する必要があります。
どの薬や食品がTrentalの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
インスリンまたは経口抗糖尿病薬の血糖降下作用が増強される可能性があります。したがって、糖尿病の薬物療法を受けている患者を注意深く監視することをお勧めします。
ペントキシフィリンと抗ビタミンKを併用して治療された患者で抗凝固活性が増加したという市販後の報告があります。これらの患者では、ペントキシフィリン療法の開始時または用量変更時に抗凝固活性のモニタリングが推奨されます。
Trentalは、降圧薬または潜在的な降圧効果のある薬の降圧効果を高める可能性があります。
ペントキシフィリンとテオフィリンの同時投与は、一部の患者のテオフィリンレベルの上昇につながる可能性があります。したがって、テオフィリンによる副作用の頻度と重症度が増加する可能性があります。
ケトロラク-トロメタミンを併用すると、出血のリスクが高まる可能性があります。
シプロフロキサシンの併用投与は、一部の患者でペントキシフィリンの血清濃度を上昇させる可能性があります。したがって、2つの医薬品の同時投与後に副作用の頻度と重症度が増加する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
子供のTrentalの使用に関するデータはありません。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中の薬の使用に関する臨床経験が不十分であるため、妊娠中のTrentalは禁忌です。母乳育児中の患者では、母乳育児をやめて治療を開始するか、逆に母乳育児を続けるかを決定する必要があります。薬の投与を避けます。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転して使用する能力への干渉は報告されていません。
投与量と使用方法Trentalの使用方法：投与量
一般的に、投与量は1日2〜3回のTrental400の1錠です。
この投与量は、維持療法に関しても、医師の判断に応じて変えることができます。
錠剤は、食後に少量の液体で噛まずに飲み込む必要があります。
定期的な投与と長期の治療は、治療の成功に不可欠です。
特別な人口
腎不全
腎不全の患者では、以下の用量を減らす必要があります。
クレアチニンクリアランスが30mL /分未満：用量の30％〜50％
クレアチニンクリアランスが10mL /分未満：用量の50％〜70％
肝不全
重度の肝機能障害のある患者では、個人の忍容性に応じて、投与量を減らす必要があります。
心循環器疾患
低血圧の患者または循環障害のある患者、および特に血圧低下のリスクがある患者（例えば、重度の冠状動脈疾患または脳に供給する血管の重大な狭窄のある患者）では、低用量で治療を開始する必要があります。 ;そのような患者では、用量は徐々に増加するだけです。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのTrentalを服用した場合の対処法
症状
急性ペントキシフィリンの過剰摂取の初期症状は、吐き気、めまい、頻脈、または低血圧である可能性があります。さらに、発熱、興奮、顔の熱と赤み、意識喪失、反射失調、強直間代性けいれん、カフェイン嘔吐などの兆候も胃腸出血の兆候として発生する可能性があります。
処理
特定の解毒剤は知られていない。最近摂取が行われた場合は、有効成分のさらなる全身吸収を防ぐための対策（例：胃洗浄）またはその吸収を遅らせるための措置（例：胃洗浄）を行うことができます。活性炭）。
急性過剰摂取の治療と合併症の予防には、一般的および特定の注意深いモニタリング、および治療手段の確立が必要な場合があります。血圧が急激に低下した場合は、血漿増量剤を注入する必要があります（注意してください）浮腫の兆候）。
気道をきれいに保ちます。
発作のためのジアゼパム。
誤って過剰な量のTrentalを摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。 Trentalの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Trentalの副作用は何ですか
すべての薬のように、Trentalは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
これらの望ましくない影響は、臨床または市販後調査で報告されています。頻度は不明です。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保管：この医薬品は特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
1つの徐放性錠剤には以下が含まれます。
有効成分：ペントキシフィリン400mg。
賦形剤：ヒドロキシエチルセルロース、タルク、ポビドン、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン、マクロゴール8000、E127。
剤形と内容
徐放性錠剤。
30錠。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TRENTAL 400MG徐放性錠剤
02.0定性的および定量的組成
1つの徐放性錠剤には以下が含まれます：400mgのペントキシフィリン。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放性錠剤は長方形です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
慢性静脈性潰瘍。
04.2投与の形態と方法
通常、1日2〜3回1錠を服用します。この投与量は、医師の意見では、維持療法に関しても変えることができます。
錠剤は食後、噛まずに飲み込む必要があります。
定期的な投与と長期の治療は、治療の成功に不可欠です。
特別な人口
腎不全
腎不全の患者では、以下の用量を減らす必要があります。
クレアチニンクリアランスが30mL /分未満：用量の30％〜50％
クレアチニンクリアランスが10mL /分未満：用量の50％〜70％
肝不全
重度の肝機能障害のある患者では、個人の忍容性に応じて、投与量を減らす必要があります。
心循環器疾患
低血圧の患者または循環障害のある患者、および特に血圧低下のリスクがある患者（例えば、重度の冠状動脈疾患または脳に供給する血管の重大な狭窄のある患者）では、低用量で治療を開始する必要があります。 ;そのような患者では、用量は徐々に増加するだけです。
04.3禁忌
Trentalは以下の患者には使用しないでください：
•ペントキシフィリン、他のメチルキサンチン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•最近の心筋梗塞
•重度の出血（出血イベントが増加するリスクがあるため）
•広範囲の網膜出血（出血の増加のリスクによる）
•妊娠（セクション4.6を参照）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の最初の兆候が見られたら、Trentalの投与を直ちに中止し、医師に通知する必要があります。
以下を呈する患者では、特に注意深いモニタリングが必要です。
•低血圧
•腎機能障害（セクション4.2を参照）
•肝機能の重度の障害
•抗凝固療法や出血性疾患などによる出血傾向の増加（セクション4.3も参照）
•重度の心不整脈
•ペントキシフィリンと抗ビタミンKの併用治療（セクション4.5を参照）
•ペントキシフィリンと抗糖尿病薬の併用治療（セクション4.5を参照）
子供のTrentalの使用に関するデータはありません。
Trental 400による治療中に網膜出血が発生した場合は、投与を中止する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
インスリンまたは経口抗糖尿病薬の血糖降下作用が増強される可能性があります。したがって、糖尿病の薬物療法を受けている患者を注意深く監視することをお勧めします。
ペントキシフィリンと抗ビタミンKを併用して治療された患者で抗凝固活性が増加したという市販後の報告があります。これらの患者では、ペントキシフィリン療法の開始時または用量変更時に抗凝固活性のモニタリングが推奨されます。
Trentalは、降圧薬または潜在的な降圧効果のある薬の降圧効果を高める可能性があります。
ペントキシフィリンとテオフィリンの同時投与は、一部の患者のテオフィリンレベルの上昇につながる可能性があります。したがって、テオフィリンによる副作用の頻度と重症度の両方が発生する可能性があります。
ケトロラクトロメタミンを同時に使用すると、出血のリスクが高まる可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠中の薬の使用に関する臨床経験が不十分であるため、妊娠中のTrentalは禁忌です。
えさの時間
母乳育児中の患者さんは、母乳育児をやめて治療を開始するか、逆に、薬の投与を避けて母乳育児を続けるかを決める必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力への干渉は報告されていません。
04.8望ましくない影響
これらの副作用は、臨床または市販後調査で報告されています。頻度は不明です。
04.9過剰摂取
症状
急性ペントキシフィリンの過剰摂取の初期症状は、吐き気、めまい、頻脈、または低血圧である可能性があります。さらに、発熱、興奮、顔の熱と赤み、意識喪失、反射失調、強直間代性けいれん、カフェイン嘔吐などの兆候も胃腸出血の兆候として発生する可能性があります。
処理
特定の解毒剤は知られていない。最近摂取が行われた場合は、有効成分のさらなる全身吸収（例：胃洗浄）を防ぐか、その吸収を遅らせる（例：活性炭）ための対策を講じることができます。
急性過剰摂取の治療と合併症の予防には、一般的および特定の両方の注意深いモニタリング、ならびに治療手段の確立が必要な場合があります。
血圧が急激に低下した場合は、血漿増量剤を注入する必要があります（浮腫の兆候に注意してください）。
気道をきれいに保ちます。
発作のためのジアゼパム。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：末梢血管拡張薬。
ATCコード：C04AD03。
ペントキシフィリンは、血液のレオロジー特性を変更する能力を特徴としています。実際、血液の粘度を下げ、微小循環レベルで代謝交換のダイナミクスを回復することにより、灌流状態を正常化します。
その作用は、赤血球の柔軟性を高め、血小板凝集を阻害し、線維素溶解活性を改善し、白血球の活性化を阻害することによって実行されます。
05.2薬物動態特性
1錠（400mg）の投与後、1.6時間で血中ピークに達し、42.9ng / mlに相当します。代謝物M1 [1-（5-ヒドロキシヘキシル）-3.7ジメチルキサンチン]は、治療的に活性であり、ペントキシフィリンと同等の作用プロファイルを持っています。その血中ピークは、未変化の分子の血中ピークを4倍以上上回っています。
ペントキシフィリンと活性代謝物M1の血中濃度は、8〜12時間治療的に活性でした。
ペントキシフィリン代謝物の腎排泄は投与量に比例して増加するため、日中にさらに錠剤を投与しても、薬物の組織蓄積は引き起こされません。
05.3前臨床安全性データ
前臨床データは、医薬品に含まれる有効成分をヒトで使用して得られた豊富な経験に照らして、臨床的関連性はほとんどありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ヒドロキシエチルセルロース、タルク、ポビドン、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン、マクロゴール8000およびE127。
06.2非互換性
それらは知られていない。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブリスター; 30個の徐放性錠剤。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
Trental「400mg徐放性錠剤」30錠-AIC022863056。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1979年2月/ 2010年6月。
10.0本文の改訂日
2014年10月
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