有効成分:メラトニン
サーカディン2mg徐放錠
なぜサーカディンが使われるのですか?それはなんのためですか?
サーカディンの有効成分であるメラトニンは、体が産生する天然ホルモンのグループに属しています。
サーカディンは、55歳以上の患者さんの原発性不眠症(入眠困難、入眠困難、睡眠の質の悪さ)の短期治療に単独で使用されます。「原発性」とは、原因が特定されていないことを意味します。医学的、精神的または環境的原因。
サーカディンを使用すべきでない場合の禁忌
サーカディンを服用しないでください
- メラトニンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
使用上の注意サーカディンを服用する前に知っておくべきこと
サーカディンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 肝臓や腎臓に問題がある場合。肝臓や腎臓の病気の人へのサーカディンの使用に関する研究は行われていません。サーカディンを服用する前に医師に相談してください。使用は推奨されていません。
- あなたの医者があなたが「いくつかの砂糖に不寛容である」とあなたに言ったならば。
- 自己免疫疾患(体が自身の免疫系によって「攻撃」される)があると言われた場合。自己免疫疾患のある人ではサーカディンは研究されていないので、サーカディンを服用する前に医師に確認してください。推奨されません。
- サーカディンは眠気を引き起こす可能性があります。眠気を感じる場合は、車の運転などの活動に支障をきたす可能性があるので注意してください。
- タバコの煙の成分は肝臓によるメラトニンの変換を増加させることができるので、喫煙はサーカディンの有効性を低下させる可能性があります。
子供と青年
この薬はテストされておらず、その効果も知られていないため、0歳から18歳までの子供には与えないでください。
相互作用どの薬や食品がサーカディンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。そのような薬は次のとおりです。
- フルボキサミン(うつ病や強迫性障害の治療に使用)、ソラレン(乾癬(赤みがかった、鱗状の皮膚の斑点)などの皮膚の状態の治療に使用)、シメチジン(潰瘍などの胃の問題の治療に使用)、キノロン、リファンピシン(使用細菌感染症の治療に使用)、エストロゲン(避妊薬またはホルモン補充療法に使用)およびカルバマゼピン(てんかんの治療に使用)。
- アドレナリン作動性アゴニスト/アンタゴニスト(血管を狭くすることによって血圧を制御するために使用されるいくつかのタイプの薬、鼻うっ血除去薬、血圧を下げるための薬など)、オピオイドアゴニスト/アンタゴニスト(薬物中毒を治療するために使用される薬など)、プロスタグランジン阻害剤(非ステロイド性抗炎症薬として)、抗うつ薬、トリプトファンおよびアルコール。
- ベンゾジアゼピン系および非ベンゾジアゼピン系催眠薬(ザレプロン、ゾルピデム、ゾピクロンなど、睡眠を誘発するために使用される薬)。
- チオリダジン(統合失調症の治療用)およびイミプラミン(うつ病の治療用)。
食べ物、飲み物、アルコールを含むサーカディン
食べた後、サーカディンを服用してください。サーカディンの効果を低下させるため、サーカディンの服用前、服用中、服用後にアルコールを摂取しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または妊娠を計画している場合、または授乳中の場合は、Circadinを服用しないでください。この薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
サーカディンは眠気を引き起こす可能性があります。この場合、機械を運転したり操作したりしないでください。眠気が長引く場合は、医師にご相談ください
サーカディンには乳糖一水和物が含まれています
サーカディンには乳糖一水和物が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
投与量、投与方法および投与時間サーカディンの使用方法:薬
医師または薬剤師の指示どおりに、常にこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は、食事後、就寝時間の1〜2時間前に、毎日1錠のサーカディン錠(2 mg)を経口摂取することです。この投与量は最大13週間維持することができます。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。サーカディン錠は、つぶしたり、半分に切ったりしないでください。
過剰摂取サーカディンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にサーカディンを服用した場合
誤って飲みすぎた場合は、お早めに医師または薬剤師にご相談ください。
推奨される最大量を超える薬を服用していると、眠気を感じることがあります。
サーカディンを取るのを忘れた場合
錠剤の服用を忘れた場合は、気づいたらすぐに服用するか、次の服用を待ってから通常どおり服用してください。
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
サーカディンの服用をやめたら
治療の中断または早期中止の場合の既知の有害な影響はありません。治療終了後のサーカディン中止の既知の症状はありません。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用サーカディンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のいずれかの重篤な副作用に苦しんでいる場合は、薬の服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
珍しい:(100人に1人まで影響する可能性があります)
- 胸痛
まれ:(1,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 意識の喪失または失神
- 狭心症による重度の胸痛
- 顕著な心拍うつ病
- 視力の変化(縮小を含む)
- ぼやけた視界
- 失見当識。
- めまい(めまい感)
- 尿中の赤血球の存在
- 血中の白血球数の減少
- 血小板の減少、出血またはあざの増加をもたらします
- 乾癬(皮膚の赤みがかった鱗状の斑点)
次の重大でない副作用のいずれかが発生した場合は、医師に相談するか、医師の診察を受けてください。
珍しい:(100人に1人まで影響する可能性があります)
刺激性、神経質、落ち着きのなさ、不眠症、異常な夢、悪夢、不安、片頭痛、頭痛、嗜眠(倦怠感、エネルギー不足)、「活動の増加、めまい、疲れ、高血圧、上腹部の痛み、消化不良、口の潰瘍、口渇、吐き気、黄色い肌や目を引き起こす可能性のある血液組成の変化、皮膚の炎症、夜の汗、かゆみ、発疹、乾燥肌、四肢の痛み、閉経の症状、感覚の衰弱、尿中のブドウ糖の存在、尿中の過剰なタンパク質、異常な肝機能検査および体重増加。
まれ:(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります)帯状疱疹(聖アンソニーの火)、血中脂肪レベルの上昇、血清カルシウムレベルの低下、血中ナトリウムレベルの低下、気分の変化、攻撃性、興奮、泣き声、ストレス症状、早朝目覚め、性欲の増加(性的欲求の増加)、気分の落ち込み、記憶障害、注意障害、夢の状態、落ち着きのない脚症候群、質の悪い睡眠、うずき、流涙の増加、姿勢のめまい(立っているか座っているときのめまい)、紅潮、酸逆流、胃の不調、口の潰瘍、舌の潰瘍、胃の不快感、嘔吐、腸の音、腸の空気、過剰な唾液産生、息切れ、腹痛、胃の不調、胃の内壁の炎症、湿疹、皮膚発疹、手の皮膚炎、発疹掻痒症o、爪の障害、関節炎、筋肉のけいれん、首の痛み、夜のけいれん、痛みを伴う可能性のある長時間の勃起、前立腺の炎症、疲労感、痛み、喉の渇き、尿量の増加、夜間の排尿、肝酵素の増加、異常な血液電解質検査異常な臨床検査結果。
頻度は不明:(入手可能なデータから推定することはできません)
過敏反応、口や舌の腫れ、皮膚の腫れ、異常な乳汁分泌。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録Vに記載されている国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
25°C以上で保管しないでください。薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
サーカディンに含まれるもの
- 有効成分はメラトニンです。各徐放錠には2mgのメラトニンが含まれています。
- その他の成分は、メタクリル酸アンモニウム共重合体タイプB、リン酸水素カルシウム二水和物、乳糖一水和物、シリカ(無水コロイド)、タルク、ステアリン酸マグネシウムです。
サーカディンの外観とパックの内容
サーカディン2mg徐放錠は、丸い両凸の白からオフホワイトの錠剤です。各錠剤カートンには、7、20、または21錠のブリスターストリップが1つ、またはそれぞれ15錠のブリスターストリップが2つ含まれています(30錠のパック)。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
CIRCADIN 2MG長期放出錠
02.0定性的および定量的組成
各徐放錠には2mgのメラトニンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:各徐放性錠剤には、80mgの乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放錠。
丸い両凸の白からオフホワイトの錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
サーカディンは、55歳以上の患者の睡眠の質の悪さを特徴とする原発性不眠症の短期治療のための単剤療法として示されています。
04.2投与の形態と方法
投与量
推奨用量は、1日1回、就寝時間の1〜2時間前、および食事後の2mg錠1錠です。この投与量は最大13週間維持することができます。
小児人口
0歳から18歳の子供におけるサーカディンの安全性と有効性はまだ確立されていません。
利用可能なデータはありません。
腎機能障害
メラトニンの薬物動態に対するどの段階の腎機能障害の影響も研究されていないため、このカテゴリーの患者にメラトニンを投与する場合は特に注意が必要です。
肝機能障害
肝機能障害のある患者にCircadinを使用した経験はありません。公表されたデータは、肝機能障害のある患者のクリアランスが減少したために、日中に内因性メラトニンのレベルが著しく上昇したことを示しています。したがって、肝機能障害のある患者にはサーカディンの使用は推奨されません。
投与方法
経口使用。徐放性を維持するために、錠剤を丸ごと飲み込む必要があります。摂取を容易にするために、押しつぶしたり噛んだりしないでください。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
サーカディンは眠気を引き起こす可能性があります。したがって、傾眠の影響が患者の安全にリスクをもたらす可能性がある場合は、医薬品を注意して使用する必要があります。
自己免疫疾患の患者におけるサーカディンの使用に関する臨床データはありません。したがって、自己免疫疾患の患者へのサーカディンの使用は推奨されません。
サーカディンには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、LAPPラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良症候群のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は成人でのみ実施されています。
薬物動態学的相互作用
•メラトニンはCYP3Aを誘発することが観察されています 試験管内で 治療濃度を超える濃度で投与された場合。この観察の臨床的関連性は不明です。酵素誘導の場合、他の併用医薬品の血漿中濃度の低下が引き起こされる可能性があります。
•メラトニンはCYP1A酵素を誘導しません 試験管内で 治療濃度を超える濃度で投与された場合。したがって、CYP1A酵素に対するメラトニンの効果によるメラトニンと他の活性物質との間の相互作用はおそらく重要ではありません。
•メラトニンの代謝は、主にCYP1A酵素によって媒介されます。したがって、「メラトニンと他の有効成分との相互作用は、CYP1A酵素への影響により可能です。
•フルボキサミンで治療された患者には特に注意が必要です。フルボキサミンは、チトクロームP450(CYP)の肝アイソザイムCYP1A2およびCYP2C19による代謝の阻害を通じて、メラトニンレベル(AUCの最大17倍および血清Cmaxの12倍)を増加させます。これらの物質の使用は避けてください。
•5-または8-メトキシソラレン(5および8-MOP)で治療された患者は、その代謝を阻害することによってメラトニンレベルを上昇させるため、特に注意が必要です。
•CYP2D阻害剤であるシメチジンはメラトニンの代謝を阻害することにより血漿レベルを上昇させるため、シメチジンで治療されている患者には特に注意が必要です。
•喫煙は、CYP1A2の誘導を通じてメラトニンレベルを低下させる可能性があります。
•メラトニンレベルはCYP1A1およびCYP1A2による代謝の阻害によって増加するため、エストロゲン(例えば、避妊薬またはホルモン補充療法)で治療された患者には特に注意を払う必要があります。
•キノロンなどのCYP1A2阻害剤は、「メラトニンへの曝露の増加」につながる可能性があります。
•カルバマゼピンやリファンピシンなどのCYP1A2誘導物質は、メラトニンの血漿中濃度を低下させる可能性があります。
•アドレナリン作動薬/拮抗薬、オピオイド作動薬/拮抗薬、抗うつ薬、阻害薬の効果に関する利用可能な多くの文献データがあります
プロスタグランジン、ベンゾジアゼピン、トリプトファン、アルコールが内因性メラトニン分泌に及ぼす影響これらの有効成分がサーカディンの動的または速度論的効果を妨げるかどうか、またはその逆かどうかは研究されていません。
薬力学的相互作用
•Circadinと組み合わせてアルコールを摂取しないでください。これにより、Circadinの睡眠への影響が減少します。
•Circadinは、ベンゾジアゼピン系およびザレプロン、ゾルピデム、ゾピクロンなどの非ベンゾジアゼピン系催眠薬の鎮静作用を高める可能性があります。臨床試験では、サーカディンとゾルピデムの併用投与の1時間後に、一過性の薬力学的相互作用の明らかな証拠がありました。併用投与は、ゾルピデム単独の投与よりも注意力、記憶力、協調性の大幅な低下をもたらしました。
•他の研究では、サーカディンは中枢神経系に影響を与える活性物質であるチオリダジンとイミプラミンと組み合わせて投与されました。どちらの研究でも、臨床的に有意な薬物動態学的相互作用は観察されませんでした。しかし、サーカディンの同時投与は、イミプラミン単独よりも静けさの感覚が大きく、作業の実行が困難であり、チオリダジン単独と比較して頭の重さ(「ふらつき」)の感覚が大きかった。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のメラトニンの摂取に関する臨床データはありません。動物実験では、臨床データの妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません(セクション5.3を参照)。妊娠中または妊娠を計画している女性に医薬品を使用することをお勧めします。
えさの時間
内因性メラトニンは母乳で検出されているため、外因性メラトニンはおそらく母乳に排出されます。げっ歯類、羊、牛、霊長類などの動物モデルに関するデータがあり、胎盤または乳汁を介して母親から胎児にメラトニンが通過することを示しています。したがって、メラトニンで治療された女性には母乳育児は推奨されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Circadinは、機械を運転または使用する能力にわずかな影響を及ぼします。
サーカディンは眠気を引き起こす可能性があるため、眠気の影響が安全上のリスクをもたらす可能性がある場合は注意して使用する必要があります。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
臨床試験(合計1,931人の患者がサーカディンで治療され、1,642人の患者がプラセボを受けた)では、プラセボで治療された患者の37.8%と比較して、サーカディンで治療された患者の48.8%が副作用を報告しました。副作用を報告した患者の割合を100患者週と比較すると、値はプラセボの方がサーカディンよりも高くなっています(5.743-プラセボ-対3.013-サーカディン)。最も一般的な副作用は、頭痛、鼻咽頭炎、腰痛、関節痛であり、MedDRA分類によれば、サーカディン群とプラセボ群の両方で一般的であると考えられていました。
副作用の表形式のリスト
以下の副作用は、臨床試験および市販後の自発的報告で報告されています。
臨床試験全体で、プラセボで治療された患者の7.4%と比較して、サーカディンで治療された患者の全体の9.5%が副作用を報告しました。以下は、患者の臨床試験中に発生した副作用のみです。プラセボで治療された患者。
各頻度クラス内で、望ましくない影響が重大度の降順で報告されます。
頻度は非常に一般的(≥1/ 10)として定義されます。共通(≥1/ 100、
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。
04.9過剰摂取
薬が上市されて以来、過剰摂取のいくつかのケースが報告されています。傾眠が最も頻繁に報告された有害事象であり、ほとんどの場合、この事象の強度は軽度から中等度でした。
臨床試験では、報告された副作用の性質を大きく変えることなく、サーカディンを1日5mgの用量で12ヶ月間投与しました。
臨床的に重大な副作用を引き起こすことなく、最大300mgのメラトニンを1日量投与することが文献で報告されています。
過剰摂取の場合、傾眠が予想されます。有効成分の除去は摂取後12時間以内に行われます。特別な治療は必要ありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:精神病、メラトニン受容体アゴニスト、ATCコード:N05CH01。
メラトニンは、骨端によって生成される天然ホルモンであり、セロトニンと構造的に関連しています。生理学的な観点から、メラトニンの分泌は、暗闇の開始直後に増加し、朝の2〜4の間に最大に達し、後半に減少します。夜の。メラトニンは、概日リズムの制御と明暗サイクルとの同期に関連しています。また、催眠効果と「睡眠傾向の増加」にも関連しています。
作用機序
MT1、MT2、MT3受容体でのメラトニンの活性は、これらの受容体(特にMT1とMT2)が概日リズムと睡眠の調節に役割を果たすため、睡眠促進特性に寄与すると考えられています。
使用理由
睡眠と概日リズム調節におけるメラトニンの役割、および内因性メラトニン分泌の加齢に伴う減少の両方を考慮すると、メラトニンは、特に年齢が一致する患者の睡眠の質を効果的に改善できます。原発性不眠症に苦しむ55歳以上。
臨床効果と安全性
原発性不眠症の患者が毎晩サーカディン2mgを3週間投与された臨床試験では、入眠潜時(客観的および主観的機器で測定)、主観的品質の点で、プラセボで治療された患者と比較して、薬で治療された患者に改善が見られました日中の警戒を怠ることなく、日中の睡眠と機能(安らかな睡眠)を維持します。
2週間の慣らし期間(プラセボを用いたシングルブラインド研究)、その後の3週間の治療期間(二重盲検、プラセボ対照、並行群)および3週間の睡眠ポリグラフ検査(PSG)離脱期間、入眠潜時はプラセボと比較して9分短縮されました。サーカディンでは、睡眠構造の変化やレム(急速眼球運動)睡眠時間への影響は観察されませんでした。サーカディン2mgでは日中の機能に変化はありませんでした。
プラセボによる2週間のベースライン慣らし期間、3週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間治療期間、およびプラセボによる2週間の離脱期間を伴う外来研究では、患者の割合睡眠の質と朝の注意力の両方で臨床的に有意な改善を経験した人は、プラセボ群の27%に対してCircadin群で47%でした。さらに、睡眠の質と朝の覚醒は、プラセボと比較してサーカディンで有意に改善されました。睡眠変数は徐々に初期値に戻りましたが、効果はありませんでした リバウンド、および副作用または離脱症状の増加なし。
プラセボで2週間のベースライン慣らし期間、続いて3週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間治療を行った外来患者を対象とした2番目の研究では、臨床的に有意な患者の割合睡眠の質と朝の注意力の両方の改善は、プラセボ群で15%であったのに対し、サーカディン群では26%でした。サーカディンは、プラセボ治療を受けた患者の12.9分に対して、患者が報告した入眠潜時を24.3分短縮しました。さらに、患者から報告された睡眠の質、目覚めの数、および朝の覚醒は、プラセボと比較してサーカディンで有意に改善しました。生活の質は、プラセボと比較してサーカディン2mgで有意に改善しました。
別のランダム化臨床試験(n = 600)は、サーカディンとプラセボの効果を最大6か月間比較しました。患者は3週目に再ランダム化されました。離脱症状または不眠症 リバウンド。この研究では、3週間後に観察された利点が最大3か月間維持されたが、6か月に設定された一次分析を超えなかったことが示されました。 3か月の時点で、Circadinグループの回答者数は約10%多かった。
05.2「薬物動態特性
吸収
経口摂取されたメラトニンの吸収は、成人では完全であり、高齢患者では最大50%減少する可能性があります。メラトニンの動態は、2〜8mgの範囲で直線的です。
生物学的利用能は15%のオーダーです。85%のオーダーであると推定される「初回通過」代謝を伴う有意な初回通過効果があります。摂食状態で3時間後にTmaxに達します。サーカディン2mgの経口投与後のメラトニン吸収率とCmaxは食物の影響を受けます食物の存在はメラトニンの吸収を遅らせ、遅延(Tmax = 3.0h対Tmax = 0、75 h)と最大血漿の減少をもたらしました摂食状態での濃度(Cmax = 1020 pg / ml vs. Cmax = 1176 pg / ml)。
分布
試験管内で メラトニンの血漿タンパク質への結合は約60%です。サーカディンは、主にアルブミン、α1-酸性糖タンパク質および高密度リポタンパク質に結合します。
生体内変化
実験データは、シトクロムP450システムのアイソザイムCYP1A1、CYP1A2、およびおそらくCYP2C19がメラトニンの代謝に関与していることを示唆しています。主要代謝物は6-スルファトキシメラトニン(6-S-MT)で、これは不活性です。生体内変化は肝臓で起こります。代謝物の除去は、摂取後12時間以内に完了します。
排除
終末半減期(t½)は3.5〜4時間です。代謝物の腎排泄により、排泄が起こります。
89%はグルクロニドコンジュゲートと6-ヒドロキシメラトニン硫酸塩の形で除去され、2%はメラトニン(変更されていない有効成分)として除去されます。
セックス
Cmaxの3〜4倍の増加は、男性と比較して女性で明らかです。同性の異なる被験者間でCmaxの5倍の変動も観察されました。
しかし、血中濃度の違いにもかかわらず、男性と女性の間に薬力学的違いは見られませんでした。
特別な人口
高齢者
メラトニンの代謝は、加齢とともに減少することが知られています。さまざまな投与量で、AUCとCmaxのレベルが若い患者よりも高齢の患者で報告されており、高齢の被験者ではメラトニンの代謝が低いことが確認されています。Cmaxレベルは成人(18〜45歳)で1200pgと比較して約500pg / mlでした。 / mL高齢者(55-69歳); AUCレベルは成人で約3000pg * h / mLであったのに対し、高齢者では5000 pg * h / mLでした。
腎機能障害
会社のデータによると、繰り返し投与してもメラトニンの蓄積はありません。この観察結果は、ヒトにおけるメラトニンの半減期が短いことと一致しています。
毎日の投与の1週間後および3週間後の午後11時(投与後2時間)の患者の血中に見られるレベルは、それぞれ411.4±56.5および432.00±83.2 pg / mlであり、サーカディン2mgの単回投与。
肝機能障害
肝臓はメラトニン代謝の主要な場所であり、その結果、肝不全はより高いレベルの内因性メラトニンをもたらします。
肝硬変患者のメラトニンの血漿レベルは、日中に有意に増加しました。患者は、対照と比較して、6-スルファトキシメラトニンの完全な排出を有意に減少させた。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖および発生毒性。
前臨床試験での影響は、ヒトの最大暴露を十分に超えていると考えられる暴露でのみ観察され、臨床使用との関連性はほとんどないことを示しています。
ラットでの発がん性の可能性の研究では、ヒトへの有意な影響は見られませんでした。
生殖毒性試験では、妊娠中のマウス、ラット、またはウサギへのメラトニンの経口投与は、胎児の生存率、骨格または器質の異常、性比、出生時の体重、およびその後の身体的、機能的および性的観点から測定した子孫の有害事象を引き起こしませんでした。発達。出生後の成長と生存率へのわずかな影響は、ヒトで約2000mg /日の投与量に相当する非常に高用量で治療されたラットでのみ見られました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
メタクリル酸アンモニウム共重合体タイプB
リン酸水素カルシウム二水和物
乳糖一水和物
無水コロイドシリカ
タルク
ステアリン酸マグネシウム
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
錠剤は、アルミホイルの裏側が付いた不透明なPVC / PVDCブリスターストリップにパッケージされています。パックは、7、20、または21錠を含むブリスターストリップ、またはそれぞれ15錠(30錠)を含む2つのブリスターストリップで構成されています。ブリスターは段ボール箱に詰められています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。未使用の薬やこの薬の廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
1つのフォーベリースクエアフォーベリーレディング
バークシャーRG13EBイギリス
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/07/392/001
EU / 1/07/392/002
EU / 1/07/392/003
EU / 1/07/392/004
038264014
038264040
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2007年6月29日
最新の更新日:2012年4月20日