有効成分：セフジトレン（ピボキシル）
GIASION 200mgフィルムコーティング錠
Giasionの添付文書は、パックサイズで利用できます。- GIASION 200mgフィルムコーティング錠
- GIASION 400mgフィルムコーティング錠
適応症なぜGiasionが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Giasionは、細菌の細胞壁の合成を阻害することによって機能するセファロスポリンと呼ばれる抗生物質のグループに属しています。
Giasionは、成人で次の感染症を治療するために使用されます。
- 急性咽頭扁桃炎
- 急性上顎洞炎
- 慢性気管支炎の急性増悪
- 市中肺炎、軽度から中等度
- 蜂巣炎、感染した創傷、膿瘍、毛嚢炎、膿痂疹、癤などの皮膚および皮膚構造の単純な感染症。
Giasionを使用すべきでない場合の禁忌
Giasionを服用しないでください：
- 抗生物質、本質的にペニシリンまたは他のタイプのベータラクタム抗生物質またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）。
- カゼインにアレルギーがある場合、この薬にはカゼインナトリウムが含まれていることに注意してください。
- 原発性カルニチン欠乏症と呼ばれる病気がある場合。
使用上の注意Giasionを服用する前に知っておくべきこと
Giasionを服用する前に医師に相談してください。
- 肝臓や腎臓の病気がある場合。
- 抗凝固療法を受けている場合。
- 胃腸疾患、特に大腸炎の既往歴がある場合。
- アミノグリコシド系抗生物質や強力な利尿薬（フロセミドなど）などの腎毒性活性物質との併用治療を受けている場合、これらの組み合わせは腎機能に望ましくない影響を及ぼし、耳毒性に関連している可能性があります。
治療中に次のいずれかが発生した場合は、医師にご相談ください。
- かゆみ、発赤、発疹、腫れ、呼吸困難などのアレルギー反応を治療中に経験した場合。
- この薬の服用中または治療終了後に下痢をした場合。
相互作用どの薬物または食品がGiasionの効果を変更できるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
制酸剤を服用してからGiasionまでの間に少なくとも2時間の期間を残すことをお勧めします。
プロベネシドと一緒にGiasionを服用すると、セフジトレンの血中濃度が上昇します。
ファモチジンの静脈内投与でGiasionを服用しないことをお勧めします。これにより、適切な血漿レベルに到達することが困難になる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
他の抗生物質と同様に、Giasionによる長期治療は、非感受性微生物の異常増殖を引き起こす可能性があり、治療の中止と適切な治療の実施が必要になる場合があります。
Giasionによる治療は、いくつかの分析テストの結果を妨げる可能性があり、次の場合に誤検出を引き起こす可能性があります。
- 直接クームス試験
- 尿中のブドウ糖の測定。
偽陰性の結果は、次の場合に表示される可能性があります。
- 血漿または血液中のグルコースの測定。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠中または授乳中はGiasionを服用しないことをお勧めします。
機械の運転と使用
ギアションはめまいや眠気を引き起こす可能性があり、ツールや機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性があります。
投与量と使用方法Giasionの使用方法：投与量
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。薬を飲むのを忘れないでください。あなたの医者はあなたにGiasionによる治療のコースの長さを教えてくれます。
錠剤は、十分な量の水（コップ1杯の水）とともに丸ごと飲み込む必要があります。錠剤は食事と一緒に服用する必要があります。
この薬の推奨用量と投与頻度を以下に示します。
成人および青年（12歳以上）
- 急性咽頭扁桃炎：1錠（セフジトレン200mg）を12時間ごとに10日間。
- 急性上顎洞炎：1錠（セフジトレン200mg）を12時間ごとに10日間。
- 慢性気管支炎の急性増悪：12時間ごとに5日間1錠（セフジトレン200mg）。
- 市中肺炎：
- 軽度の場合：1錠（セフジトレン200mg）を12時間ごとに14日間
- 中等度の場合：14日間12時間ごとに2錠（セフジトレン400mg）
- 皮膚または皮膚構造の合併症のない感染症：1錠（セフジトレン200mg）を12時間ごとに10日間。
子供での使用
Giasionの使用は12歳未満の患者で研究されていないため、その使用は示されていません。
高齢者
重度の腎不全および/または肝不全の場合を除いて、高齢者では用量調整は必要ありません。
腎不全の患者
軽度の腎機能障害のある患者には、用量調整は必要ありません。
中等度の腎不全の患者では、1日の総投与量は12時間ごとに1錠（セフジトレン200mg）の投与量を超えてはなりません。重度の腎不全の患者には、1日1錠（セフジトレン200mg）の単回投与が推奨されます。透析を受けている患者の推奨用量は確立されていません。
肝不全の患者
軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。重度の肝不全の場合、推奨用量を確立するためのデータはありません。
ジャシオンを取るのを忘れたら
飲み忘れた場合は、できるだけ早く次の服用をしてから、通常通り服用してください。忘れた個別の服用を補うために2回服用しないでください。
Giasionの服用をやめたら
病気が再発するリスクがあるので、治療の全コースを完了してください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのGiasionを服用した場合の対処法
推奨よりも多くのGiasionを服用している場合は、すぐに医師または薬剤師に伝えてください。
副作用Giasionの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。発生する可能性のある望ましくない影響は、主に胃腸系に関連しています。
非常に一般的（10人に1人以上のユーザー）：下痢。
一般的（100人に1〜10人のユーザー）：頭痛、吐き気、腹痛、消化不良、膣感染症。
珍しい（1000人に1〜10人のユーザー）：
- 真菌感染症
- 拒食症
- 神経質、めまい、睡眠障害
- 咽頭炎、鼻炎および副鼻腔炎
- 便秘、鼓腸、嘔吐、口腔カンジダ症、げっぷ、口渇、味覚喪失
- 肝機能異常
- 皮膚の発疹、かゆみ、じんましん
- 膣の炎症と膣分泌物
- 発熱、脱力感、発汗
- 血球数の変化（白血球減少症、血小板増加症）、肝機能検査の変化（ALTレベルの上昇）が観察されています。
まれ（10,000人に1〜10人のユーザー）：
- 溶血性貧血とリンパ神経節の変化
- 脱水
- 認知症、離人症、情緒衰弱、陶酔感、幻覚、性欲増進
- 記憶喪失、協調性の欠如、筋緊張亢進、髄膜炎および振戦
- 光線過敏症、視力の喪失、眼の痛み、まぶたの炎症
- 耳鳴り
- 不整脈、心不全、失神
- 圧力の低下
- 喘息
- 口内炎、出血性大腸炎、口内炎、潰瘍性大腸炎、胃腸出血、しゃっくり、舌の炎症と変色、クロストリジウム・ディフィシル関連下痢
- にきび、脱毛症、湿疹、剥離性皮膚炎（皮膚のひび割れや剥離）、単純ヘルペス
- 筋肉痛
- 排尿時の痛み、腎臓の炎症、排尿頻度の変化、失禁、尿路感染症
- 乳房の痛み、月経異常、勃起不全
- 悪い体臭と悪寒
- 血球数の変化（好酸球増加症、好中球減少症、血小板減少症）、凝固障害（凝固時間の延長、トロンボプラスチン時間の短縮、血小板の変化）、肝機能検査の変化（ASTレベルの上昇）が観察されている、アルカリホスファターゼ）、変化いくつかの血液成分（高血糖、低カリウム血症、ビリルビン血症、LDHの上昇、低タンパク血症、クレアチニンの増加）または尿（アルブミン尿）の値で。
不明
- 肺炎
- スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚と粘膜の水疱とびらん）
- 皮膚の発赤
- 中毒性表皮壊死症（スティーブンス・ジョンソン症候群の重症型とそれに続く皮膚の痛みと皮膚の上層の剥離）
- 急性腎不全
- アナフィラキシーショック
- 血清病（アレルギー性皮膚反応の遅延）
- 血中の細胞数の減少（無顆粒球症）
- 血中のカルニチン値の低下
- 胆汁うっ滞（肝臓からの胆汁の流れが遮断されます）
- 再生不良性貧血（血球数の減少）
- 肝臓が痛んで
- 肝炎
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
元のパッケージで保管してください。
30°C以上で保管しないでください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Giasion 200mgフィルムコーティング錠に含まれるもの
- 有効成分はセフジトレンです。各錠剤には、200mgのセフジトレンが含まれています（セフジトレンピボキシルとして）。
- 他のコンポーネントは
- コア：カゼインナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、マンニトールE421、トリポリリン酸ナトリウムおよびステアリン酸マグネシウム。
- コーティング：Opadry Y-1-7000（ヒプロメロース、二酸化チタンE 171、Macrogol 400）およびカルナウバワックス。
- OPACODE S-1-20986ブルーインク：シェラック、ブリリアントブルーラッカー、二酸化チタンE 171、プロピレングリコールおよび濃アンモニア溶液。
Giasionの外観とパックの内容の説明
Giasion 200mgはフィルムコーティング錠です。各パックには、16、20、または500錠が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フィルムでコーティングされたGIASIONタブレット
02.0定性的および定量的組成-
Giasion 200mgフィルムコーティング錠。
各フィルムコーティング錠には、245.1mgのセフジトレンピボキシルに相当する200mgのセフジトレンが含まれています。
Giasion 400mgフィルムコーティング錠。
各フィルムコーティング錠には、490.2mgのセフジトレンピボキシルに相当する400mgのセフジトレンが含まれています。
既知の効果のある賦形剤：1錠あたり26.2mgのナトリウム
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
片面に青い「TMF」ロゴが刻印された白い楕円形のタブレット。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
Giasionは、感受性微生物によって引き起こされる以下の感染症の治療に適応されます。
（セクション5.1薬力学的特性を参照）：
•急性咽頭扁桃炎
•急性上顎洞炎
•慢性気管支炎の急性増悪
•市中感染性軽度から中等度の肺炎
•蜂巣炎、感染した傷、膿瘍、毛嚢炎、膿痂疹、癤などの皮膚および皮膚構造の単純な感染症。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。
04.2投与の形態と方法-
推奨用量は、感染の重症度、患者の状態、および潜在的に関与する微生物によって異なります。
投与量
成人および青年（12歳以上）
•急性咽頭炎：セフジトレン200mgを12時間ごとに10日間。
•急性上顎洞炎：セフジトレン200mgを12時間ごとに10日間。
•慢性気管支炎の急性増悪：セフジトレン200mgを12時間ごとに5日間
•市中肺炎：
-軽度の場合：14日間12時間ごとに200mgのセフジトレン
-中等度の場合：セフジトレン400mgを12時間ごとに14日間。
•皮膚および皮膚構造の合併症のない感染症：セフジトレン200mgを12時間ごとに10日間。
小児人口
Giasionは12歳未満の子供には使用しないでください。子供の経験は限られています。
高齢者
重度の腎不全および/または肝不全の場合を除いて、高齢者では用量調整は必要ありません。
腎不全
軽度の腎機能障害のある患者には、用量調整は必要ありません。中等度の腎不全（クレアチニンクリアランス30-50 ml /分）の患者では、1日の総投与量は12時間ごとに200mgのセフジトレンを超えてはなりません。重度の腎不全の患者（クレアチニンクリアランス透析（セクション4.4。使用に関する特別な警告と注意事項および5.2薬物動態特性を参照）。
肝不全
軽度（チャイルドピューA）から中等度（チャイルドピューB）の肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。重度の肝不全（チャイルドピューC）では、推奨用量を確立するためのデータはありません（セクション5.2薬物動態特性を参照）。
投与方法
錠剤は十分な量の水で丸ごと飲み込む必要があります。錠剤は食事と一緒に服用する必要があります。
04.3禁忌-
•活性物質、他のセファロスポリン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。カゼインに過敏な患者の場合、製品にはカゼインナトリウムが含まれていることを強調する必要があります。
•ペニシリンまたは別のタイプのベータラクタム活性物質に対する以前の即時および/または重度の過敏反応。
•ピバレートを生成する他の化合物と同様に、セフジトレンピボキシルは原発性カルニチン欠乏症の場合には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
Giasionによる治療を開始する前に、患者がセフジトレン、セファロスポリン、ペニシリン、または他のベータラクタム活性物質に対して以前に過敏反応を起こしたことがあるかどうかを判断するために徹底的な調査を行う必要があります。
セフジトレンは、ペニシリンまたは他のベータラクタム活性物質に対して他のタイプの過敏反応を起こした患者には注意して投与する必要があります。
抗生物質の使用に関連する下痢、大腸炎、偽膜性大腸炎はすべて、セフジトレンの使用に関連して報告されています。これらの診断は、治療中または治療直後に下痢を発症したすべての患者で検討する必要があります。治療中に重度および/または血性の下痢が発生し、適切な治療が開始された場合は、セフジトレンを中止する必要があります。
セフジトレンは、胃腸疾患、特に大腸炎の病歴のある人には注意して使用する必要があります。
中等度から重度の腎機能障害のある患者では、セフジトレンへの曝露の割合と程度が増加します（セクション5.2薬物動態特性を参照）。このため、セフジトレンを腎機能障害のある患者に投与する場合は、1日あたりの総投与量を減らす必要があります。発作などの潜在的な臨床的影響を回避するための重度の急性または慢性（セクション4.2投与の形態および方法を参照）。
セファロスポリンは、アミノグリコシド系抗生物質や強力な利尿薬（フロセミドなど）などの腎毒性活性物質の併用治療を受ける患者に注意して投与する必要があります。これらの組み合わせは腎機能に望ましくない影響を及ぼし、耳毒性に関連している可能性があるためです。
セフジトレンの長期使用は、腸球菌やカンジダ属などの非感受性生物の異常増殖を引き起こす可能性があります。
セファロスポリンによる治療中にプロトロンビン活性の低下が起こる可能性があるため、肝不全または腎不全の患者や抗凝固薬で治療された患者などのリスクのある患者では、プロトロンビン時間を監視する必要があります。
ピバレートプロドラッグの投与は、血漿カルニチン濃度の低下と関連しています。しかし、臨床研究により、カルニチン減少の臨床効果はセフジトレンピボキシルの投与に関連していないという結論に至りました。
Giasion 400 mgフィルムコーティング錠には、1用量あたり1.14ミリモル（約26.2 mg）のナトリウムが含まれています。これは、管理されたナトリウム食を摂取している患者が考慮に入れる必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
制酸剤
食物の存在下で水酸化マグネシウムと水酸化アルミニウムを含む制酸剤とセフジトレンピボキシルを同時投与すると、セフジトレンのCmaxとAUCがそれぞれ14％と11％減少しました。制酸剤とセフジトレンピボキシルの投与の間には2時間の間隔を空けることをお勧めします。
H2受容体拮抗薬
静脈内ファモチジンと経口セフジトレンピボキシルの同時投与は、セフジトレンのCmaxとAUCをそれぞれ27％と22％減少させました。
したがって、セフジトレンピボキシルとH2受容体拮抗薬の併用は推奨されません。
プロベネシド
プロベネシドとセフジトレンピボキシルの同時投与は、セフジトレンの腎排泄を減少させ、Cmaxが49％、AUCが122％、排泄半減期が53％増加します。
経口避妊薬
セフジトレンピボキシルの投与は、経口避妊薬エチニルエストラジオールの薬物動態特性を変化させませんでした。セフジトレンピボキシルは、エチニルエストラジオールを含む経口避妊薬の組み合わせと併用することができます。
薬物と臨床検査の間の相互作用
•セファロスポリンは、直接クームス試験で偽陽性を示す可能性があり、血液の交差凝集試験を妨げる可能性があります。
•偽陽性の尿糖検査は、銅還元検査で発生する可能性がありますが、酵素検査では発生しません。
•血漿または血中のグルコースを測定するためのフェロシアニド試験で偽陰性の結果をもたらす可能性があるため、血漿/血中グルコースレベルを測定するためにセフジトレンピボキシルを投与されている患者にはグルコースオキシダーゼとヘキソキナーゼの両方の方法を使用することをお勧めします。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません（5.3を参照）。妊娠中の女性におけるセフジトレンピボキシルの使用からの適切なデータはありません。
えさの時間
母乳中にセフジトレンが存在する可能性についての証拠は不十分です。
したがって、授乳中のGiasionの投与は推奨されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Giasionは、機械を運転して使用する能力にほとんどまたは中程度の影響を及ぼします。セフジトレンピボキシルはめまいや傾眠を引き起こす可能性があります（セクション4.8を参照）。
04.8望ましくない影響-
臨床試験では、約6000人の患者がセフジトレンを200mgと400mgの両方で1日2回14日間投与されました。患者の約24％が少なくとも1つの副作用を報告しました。
副作用の結果としての治療の中止は、患者の2.6％で発生しました。
発生した最も一般的な副作用は、胃腸系に関連していました。
ほとんどの研究では、下痢は全患者の10％以上で発生し、1日2回200mgよりも400mgでより頻繁に発生しました。臨床試験と市販後の経験の両方から観察された副作用を以下に説明します。
各周波数グループ内で、重大度の高い順に望ましくない影響が示されます。
それらは他のセファロスポリンで観察されているため、次の副作用が発生する可能性があります：胆汁うっ滞および再生不良性貧血。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の症例は報告されていません。
他のセファロスポリンで報告されている過剰摂取の症状は、発作につながる脳の炎症です。過剰摂取の場合は、胃洗浄を行う必要があります。患者は注意深く監視されるべきであり、適切な対症療法と支持療法で治療されるべきです。
セフジトレンピボキシルは、血液透析によって部分的に排除することができます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ
第三世代のセファロスポリン。
ATCコード：J01DD16。
作用機序
セフジトレンは、ペニシリン結合タンパク質（PBP）に親和性があるため、細菌の細胞壁の合成を阻害することで抗菌作用を発揮します。
抵抗のメカニズム
セフジトレンに対する細菌の耐性は、以下のメカニズムの1つまたは複数が原因である可能性があります。
•ベータラクタマーゼによる加水分解。セフジトレンは、特定の広域スペクトルベータラクタマーゼ（ESBL）および染色体にコードされた酵素（AmpCファミリー）によって効果的に加水分解されます。これらの酵素は、好気性グラム陰性菌の一部の種で誘導されるか、安定して発現されない場合があります。
•ペニシリン結合タンパク質に対するセフジトレンの親和性の低下。
•外膜の不浸透性。これは、グラム陰性菌のペニシリンに結合するタンパク質へのセフジトレンのアクセスを制限します。
•有効成分排出ポンプ。
これらの耐性メカニズムの複数は、単一の細菌細胞に共存することができます。存在するメカニズムに基づいて、細菌は他の家族のベータラクタムおよび/または抗菌有効成分の一部またはすべてに交差耐性を示す可能性があります。
染色体にコードされた誘導性ベータラクタマーゼを産生するグラム陰性菌 エンテロバクター属, セランティア属., シトロバクター属。と プロビデンシア属。、in vitroでの明らかな感受性にもかかわらず、セフジトレンに耐性があると見なされるべきです。
感受性の限界
感受性微生物と中程度の感度を持つ微生物を区別できるセフジトレンの推奨MIC制限値、および中程度の感度を持つ微生物と耐性微生物は、感度≤0.5mcg/ ml、耐性≥2mcg/ ml（または> 1 mcg /最近の基準によるml）。
後天性耐性の有病率は地理的に異なり、選択した種によって時間とともに変化する可能性があり、特に重度の感染症を治療する場合は、耐性に関する地域情報が望ましい。必要に応じて、広範囲にわたる局所抵抗が、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の使用が疑わしい価値であるようなものである場合、専門家の助言を求めるべきである。
+ MRSAはセファロスポリンに対する耐性を獲得しましたが、便宜上ここに含まれています
*承認された臨床適応症において、感受性の高い生物に対して臨床効果が実証されています。
§高レベルのペニシリン耐性を示す一部の菌株は、セフジトレンに対する感受性の低下を示す場合があります。セフォタキシムおよびセフトリアキソンに耐性のある菌株は、感受性があると見なされるべきではありません。
05.2「薬物動態特性-
吸収
経口投与後、セフジトレンピボキシルは消化管から吸収され、エステラーゼの作用によりセフジトレンに加水分解されます。経口投与されたセフジトレンの絶対バイオアベイラビリティは約15〜20％です。
胃腸管に食物が存在すると、セフジトレンピボキシルの吸収が増加し、CmaxとAUCは絶食状態で測定された値よりも約50％と70％高くなります。
食物と一緒に投与された200mgの用量は、約2.5時間後に2.6 mcg / mlの平均Cmaxをもたらし、一方、400 mgの用量は、ほぼ同じ期間に4.1 mcg / mlの平均Cmax値をもたらします。
分布
セフジトレンは血漿タンパクに88％結合しています。
定常状態の分布容積は、単回投与後に計算されたものと有意な差はなく、投与量（40〜65リットル）とは比較的無関係です。
400 mgの単回投与後、気管支粘膜および気管支分泌物への浸透は、血漿濃度のそれぞれ60％および20％でした。同じ用量の後、皮膚の水疱液中のセフジトレンの濃度は、8時間および12時間後にそれぞれ血漿AUCの40％および56％に達します。
生体内変化/除去
複数回投与後の薬物動態パラメータは、単回投与後に得られたものと同様であり、蓄積は観察されませんでした。
セフジトレンの投与量の最大18％が、代謝されることなく尿中排泄によって回収されます。
セフジトレンの血漿排出半減期は1〜1.5時間です。バイオアベイラビリティを調整した総クリアランスは、約25〜30 L / hですが、腎クリアランスは約80〜90 mL / minです。健康なボランティアを対象としたラベル付きセフジトレンの研究では、吸収されなかった画分は糞便で除去されますが、投与されたセフジトレンのほとんどは不活性な代謝物として現れます。セフジトレンピボキシルは糞便でも尿でも検出されません。ピバレート部分は、コンジュゲートピバロイルカルニチンとして腎排泄により排除されます。
特別な人口
セックス
セフジトレンピボキシルの薬物動態は、男性と女性の間に有意な臨床的差異を示していません。
高齢者
高齢者（65歳以上）のセフジトレンの血漿中濃度は、若年成人の被験者でそれぞれ約26％と33％高いCmaxとAUCを示します。ただし、進行した肝臓および/または腎臓の場合を除いて、用量調整は必要ありません。不足。
腎不全
中等度から重度の腎機能障害のある患者にセフジトレンピボキシル400mgを複数回投与した後、健康なボランティアで観察されたCmax値は2倍、AUCは2.5〜3倍でした（セクション4.2。投与の形態と方法を参照）。透析を受けている患者のデータはありません。
肝不全
軽度（チャイルドピューA）から中等度（チャイルドピューB）の肝不全では、セフジトレンピボキシル400 mgを繰り返し投与すると、正常な被験者と比較して薬物動態パラメーターがわずかに増加しました。重度の肝不全の患者のデータはありません。不十分（チャイルドピューC）（セクション4.2投与の形態と方法を参照）。
薬物動態/薬力学的関係
1日2回200mgの用量で、血漿濃度は最小発育阻止濃度（MIC90）を超えます。 モラクセラ・カタラーリス、インフルエンザ菌、化膿レンサ球菌 との株 肺炎連鎖球菌 投与間隔の少なくとも50％の間ペニシリンに敏感です。
400mgの用量 1日2回、それはまた、MIC90を超えるのに十分な最小発育阻止濃度を超える時間を決定します。 肺炎連鎖球菌 ペニシリンに耐性があります。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性および生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
セフジトレンピボキシルの発がん性を評価する研究は行われていません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
核:
カゼインナトリウム
クロスカルメロースナトリウム
マンニトールE421
トリポリリン酸ナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
錠剤コーティング:
Opadry Y-1-7000含有：ヒプロメロース
二酸化チタンE171
Macrogol 400
カルナウバロウ
OPACODES-1-20986ブルーインクを含む:
シェラック
鮮やかなブルーのラッカー
二酸化チタンE171
プロピレングリコール
濃アンモニア溶液
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°C以上で保管しないでください。元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
アルミニウム/ポリ塩化ビニル（PVC）およびPVC /アルミニウム/ PAラミネート蓋付きの各用量の穴あきブリスター。
Giasion 200 mgの1パックには、16、20、または500のフィルムコーティング錠が含まれています。 Giasion 400 mgの1パックには、10個または500個のフィルムコーティング錠が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ZAMBON ITALIA s.r.l.
リロデルドゥカ経由10
20091ブレッソ（MI）
08.0マーケティング承認番号-
200mgフィルムコーティング錠16錠-AICn。 037146014
200mgフィルムコーティング錠20錠-AICn。 037146026
200mgフィルムコーティング錠500錠-AICn。 037146038
400mgフィルムコーティング錠10錠-AICn。 037146040
400mgフィルムコーティング錠500錠-AICn。 037146053
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認：2007年11月13日
更新：2009年3月22日
10.0テキストの改訂日-
2015年10月6日
