有効成分:臭化オキシトロピウム
Oxivent 1.5 mg / mlネブライザー溶液
適応症なぜOxiventが使用されているのですか?それはなんのためですか?
Oxiventには、気管支拡張薬と呼ばれる薬のグループに属する臭化オキシトロピウムが含まれています。これは、気道をきれいにして呼吸を楽にするのに役立ちます。
Oxiventは、次のような成人の気道疾患の治療に適応されます。
- 気管支ぜんそく
- 喘息成分を伴う慢性閉塞性肺疾患(気管支閉塞を特徴とする慢性肺疾患)。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
Oxiventを使用すべきでない場合の禁忌
Oxiventを使用しないでください
- 臭化オキシトロピウムまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)
- アトロピン(神経系で作用する物質)とその誘導体(アトロピンに類似した物質)にアレルギーがある場合
- 閉鎖隅角緑内障(眼内に含まれる液体の圧力の上昇によって引き起こされる眼の病気である重度の緑内障)に苦しんでいる場合
- 前立腺肥大症(前立腺肥大症)に苦しんでいる場合
- 尿閉がある場合(膀胱が完全に空にならない)
- 腸閉塞(腸閉塞)に苦しんでいる場合
- 18歳未満の場合
- 妊娠中または授乳中の場合(「妊娠、授乳、出産」を参照)。
使用上の注意Oxiventを服用する前に知っておくべきこと
Oxiventを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
アレルギー反応
即時のアレルギー反応は、かゆみ(じんましん)、皮膚の発疹、気管支の狭窄(気管支痙攣)、喉頭の腫れ(声を出す喉の器官)を伴う皮膚の発赤として現れるオキシベントの投与後に発生する可能性があります。喉頭浮腫)および重度のアレルギー反応(アナフィラキシー)(「考えられる副作用」のセクションを参照)。
気管支痙攣
吸入薬は吸入により気管支痙攣(気管支の狭窄を引き起こし、重度の呼吸困難を引き起こす)を引き起こす可能性があります。オキシベントには塩化ベンザルコニウムが含まれています:気管支痙攣を引き起こす可能性があります。心臓(心臓)の問題心臓の問題(冠状動脈疾患および/または心臓病)。
目の合併症
誤って、臭化オキシトロピウム溶液を単独で、または喘息の治療に使用される他の薬剤と組み合わせて眼に接触させた場合、以下のような眼の合併症の孤立した症例がありました:瞳孔の拡張(散瞳)、目の圧力の増加、閉鎖隅角緑内障(重度の緑内障)、目の痛み。
臭化オキシトロピウムに直接起因する緑内障は、吸入により適切に投与された場合はまれであるため、訓練を受けた担当者による吸入技術の訓練を受ける必要があります。投与中眼痛や視力障害などの症状(かすみ目など)目の赤み(結膜性高血症)に関連する視力、ハロー画像またはカラー画像)は、狭角緑内障を示している可能性があります。
緑内障の素因がある場合は、この薬を服用している間、目を保護する必要があります。
眼の合併症の場合は、すぐに医師と専門家に相談してください。
口渇
このクラスの薬による治療中に観察された長期の口渇は、虫歯に関連している可能性があります(「起こりうる副作用」のセクションを参照)。
嚢胞性線維症
嚢胞性線維症(肺の合併症を引き起こす病気)がある場合は、胃の運動障害(食物を腸に押し込む胃の動き)を起こしやすい可能性があります。
その他の病気
ドライ鼻炎(一部の鼻腔内の炎症によるドライアイ)、乾性角結膜炎(灼熱感と涙腺の乏しさに関連するドライアイ)、またはシェーグレン症候群(次のようないくつかの腺の破壊を特徴とする慢性炎症性疾患:マイナーな腺)に苦しんでいる場合唾液、涙腺、鼻炎)は、ドライアイと口と鼻の悪化、通常は一過性の症状を示すことがあります(「考えられる副作用」を参照)。
子供と青年
18歳未満の患者にはOxiventを使用しないでください。
相互作用どの薬や食品がOxiventの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
喘息の治療に使用される他の薬(ベータアドレナリン作動薬やキサンチンなど)との併用治療は、オキシベントの気管支拡張作用を高める可能性があります。オキシベントは、他の医薬品の抗コリン作用を増強する可能性があります。抗コリン薬を併用する場合は注意が必要です。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠中の女性の安全性プロファイルは不明であるため、妊娠中の場合はOxiventを使用しないでください(「Oxiventを使用しないでください」を参照)。
えさの時間
母乳への薬の通過に関するデータがないため、授乳中の場合はOxiventを使用しないでください(「Oxiventを使用しないでください」を参照)。
機械の運転と使用
推奨用量では、機械を運転して使用する能力を損なう既知の影響はありません。ただし、Oxiventによる治療中にめまい、視力障害、かすみ目などの副作用が発生する場合がありますので、そのような場合は、運転や機械の操作など、危険を伴う可能性のある行為は避けてください。
投与量と使用方法Oxiventの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この薬を使用する前に、吸入技術の訓練を受けた担当者による訓練を受ける必要があります。
あなたの医者はあなたの個々の必要性に従って投薬量を調整します。ただし、特に明記されていない限り、推奨用量は1.5 mg、18滴に相当、1日2〜3回です。
より高い投与量の要求は追加の治療の必要性を示しているかもしれないので、示された1日量を超えないことが推奨されます。
治療によって有意な改善が見られない場合、または呼吸困難(呼吸困難)などの状態が悪化した場合は、すぐに医師に相談して、新しい治療計画を検討してください。
必要に応じて、交感神経刺激薬などの他の気管支拡張薬と同時にオキシベントを投与することができます。
使用説明書
ガラス瓶を直立させて、医師が処方した用量に従って滴を分注します。
医師によって処方されたオキシベントの用量は、生理学的溶液(生理食塩水)で最終容量が3〜4 mlになるまで希釈し、完全に吸入されるまで噴霧する必要があります。溶液は使用前に毎回準備する必要があり、残留物を除去する必要があります。
Oxiventの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Oxiventの服用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Oxiventを過剰摂取した場合の対処方法
製品を過剰に服用した場合、副作用が発生する可能性があります。過剰摂取量に応じて、口渇、散瞳(目の瞳孔の拡張)、視覚調節障害(調節は目が画像に焦点を合わせることができるメカニズムです)および頻脈(心拍数の増加、すなわち1分あたりの心拍数)。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Oxiventの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の副作用の頻度は不明です。
アレルギー反応
- 皮膚の発疹やじんましん(皮膚の発赤)、気管支痙攣、喉頭の浮腫(喉頭の腫れ、声を出す喉頭器官)、アナフィラキシー反応(重度のアレルギー反応)などのアレルギー反応が報告されています。
呼吸器系に影響を与える影響
- 気管支拡張薬(喘息や気管支肺疾患の治療に使用される薬の一種)を含む、吸入によって投与される他の製剤と同様に、咳、局所刺激、および気管支痙攣(気管支の狭窄)が報告されており、重度の呼吸を引き起こします。困難)吸入によって誘発される
- 鼻粘膜の乾燥
神経系に影響を与える影響
- 頭や首のどこにでも発生する可能性のある頭痛(頭痛)
- めまい
口、胃、腸に影響を与える影響
- 渇き
- 口渇
- 下痢、便秘、吐き気、嘔吐などの症状を伴う胃腸の運動性の変化(食物を腸に向かって押す胃の動き)
- 味覚の変化または低下(味覚障害)
- 舌の炎症(舌炎)
- 腹痛
目に影響を与える影響
- ドライアイ
- ぼやけた視界
- 目の痛み
- 視覚調節の障害(調節は、目が画像に焦点を合わせることができるメカニズムです)
- 目の圧力の増加
- 緑内障(「警告と注意事項」のセクションを参照)
心臓に影響を与える影響
- 心拍数の増加(頻脈や動悸、上室性頻脈、心房細動などの1分あたりの心拍数の増加)腎臓、膀胱、生殖器に影響を与える影響
- 尿閉(膀胱が完全に空にならない)
- インポテンスこれらの副作用は可逆的であり、尿閉のリスクは、尿道(尿を排出するためのチャネル)の既存の閉塞を有する患者で増加する可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指し、賞味期限は正しく保管された未開封の製品を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Oxiventに含まれるもの
- 有効成分は臭化オキシトロピウムです。各mlの溶液(18滴に相当)には、1.5mgの臭化オキシトロピウムが含まれています。
- その他の成分は、塩化ベンザルコニウム(セクション2を参照)、エデト酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩酸、精製水です。
Oxiventの外観とパックの内容の説明
スポイト付きの20mlの暗いガラス瓶に入っているネブライザー溶液。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
噴霧用のOXIVENT1,5 MG / MLソリューション
02.0定性的および定量的組成
1mlの溶液(18滴)には以下が含まれます:有効成分:臭化オキシトロピウム1.5mg。
賦形剤:塩化ベンザルコニウム
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ネブライザーソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
喘息成分を伴う気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患の治療。
04.2投与の形態と方法
投与量は、個々のニーズに合わせて調整する必要があります。特に明記されていない限り、次の投与スケジュールが推奨されます:1.5 mg、18滴に対応、1日2〜3回。
より高い投与量の要求は追加の治療の必要性を示しているかもしれないので、示された1日量を超えないことが推奨されます。
Oxivent 1.5 mg / mlネブライザー溶液の処方量は、生理食塩水で最終容量3〜4 mlに希釈し、完全に吸入されるまでスプレーする必要があります。溶液は使用前に毎回準備する必要があり、残留物を除去する必要があります。
治療によって有意な改善が見られない場合、または患者の状態が悪化した場合は、医師に相談して新しい治療計画を特定してください。呼吸困難(呼吸困難)の悪化が起こった場合は、すぐに医師に相談してください。
必要に応じて、交感神経刺激薬などの他の気管支拡張薬と併用してオキシベントを投与することができます。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
オキシベントは、アトロピンとその誘導体に対する過敏症のある被験者にも禁忌です。
閉鎖隅角緑内障、前立腺肥大症、尿閉、腸閉塞。
小児年齢。妊娠と授乳(4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
冠状動脈および/または心臓の患者には注意して投与する必要があります。
嚢胞性線維症の患者は、胃の運動障害を起こしやすい可能性があります。
ドライアイ、乾性角結膜炎、またはシェーグレン症候群の患者では、ドライアイとドライアイおよび鼻粘膜の一般的に一過性の悪化が観察される場合があります(セクション4.8を参照)。
眼の合併症
誤って、臭化オキシトロピウム溶液を単独で、またはベータ2作動薬と組み合わせて眼に接触させた場合、眼の合併症(散瞳、眼圧の上昇、狭角緑内障、眼痛)の孤立した症例があります。
緑内障のまれな症例は、吸入によって適切に投与された場合、イプラトロピウムや臭化オキシトロピウムなどの抗コリン作用薬に起因するため、患者はオキシベントネブライザー溶液を投与する技術を指導されるべきです。
眼痛などの症状、またはかすみ目、ハロー画像、結膜充血に関連するカラー画像などの視覚障害は、閉鎖隅角緑内障を示している可能性があります。緑内障の素因がある患者は、投与中に目を保護する必要があります。眼の合併症の場合は、すぐに縮瞳を誘発するために点眼薬を適用し、専門家に相談してください。
抗コリン作用の治療中に観察された長期の口渇は、虫歯に関連している可能性があります。
オキシベントの投与後、即時型過敏反応(蕁麻疹、皮膚発疹、気管支痙攣、喉頭浮腫、アナフィラキシーの症例を含む)が発生する可能性があります(セクション4.8を参照)。
吸入薬は、吸入による気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ベータアドレナリン作動薬またはキサンチンに基づく併用療法は、薬剤の気管支拡張作用を強める可能性があります。
オキシベントは、他の薬の抗コリン作用を高める可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
動物での前臨床試験ではリスクは示されていませんが、ヒトの妊娠の安全性プロファイルは不明です。動物の生殖試験ではヒトの反応が常に予測できるとは限らないため、この医薬品の使用は妊娠中は禁忌です。
えさの時間
母乳への薬物の通過に関するデータがないため、授乳中のOxiventの使用は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
推奨用量では、機械を運転して使用する能力を損なう既知の影響はありません。
04.8望ましくない影響
気管支拡張薬を含む他の吸入療法と同様に、咳、局所刺激、および吸入誘発性気管支痙攣の報告があります。
最も頻繁に観察された非呼吸器系の副作用は、頭痛、吐き気、口の乾燥、鼻粘膜、眼でした。
他の吸入抗コリン薬と同様に、頻脈および動悸、上室性頻脈、心房細動、視覚調節障害、胃腸運動の変化、尿閉、めまい、インポテンスの症例が報告されています。尿閉は、既存の閉塞のある患者で増加する可能性があります。尿閉管。
緑内障のまれな症例が報告されています(セクション4.3を参照)。
皮膚の発疹、蕁麻疹、気管支痙攣、喉頭浮腫、アナフィラキシー反応などのアレルギー反応の症例が報告されています。
市販後の副作用には、味覚障害、喉の渇き、舌炎、嘔吐、腹痛、便秘などの胃腸反応も含まれます。
04.9過剰摂取
動物毒性試験では、発見された臨床症状はムスカリン受容体の遮断(心拍数の増加、流涙抑制、共前立腺症)によって引き起こされます。
薬物関連の病理学的変化は観察されなかった。
男性では、過剰な投与量で望ましくない影響が生じる可能性があり、投与量に応じて、口渇、散瞳、視覚調節障害、および頻脈の順序で現れます。
重度の過剰摂取の場合には、アトロピン様物質による中毒の場合に提供される治療を実施する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:閉塞性気道症候群に対する抗コリン薬、
ATCコード:R03BB02
Oxiventは、抗コリン作用(副交感神経遮断)特性を持つ第4級アンモニウム化合物です。前臨床試験では、オキシトロピウムが迷走神経反射を抑制し、迷走神経系の神経伝達物質であるアセチルコリンの作用に拮抗することが示されています。アセチルコリンと平滑筋線維細胞の気管支に配置されたムスカリン受容体との相互作用に拮抗する抗コリン薬は、濃度の上昇を抑制します。線維細胞自体におけるcGMP(環状グアノシン一リン酸)の発現。
Oxiventの吸入後の気管支拡張は、主に局所的な部位特異的効果であり、全身的効果ではありません。
慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎および肺気腫)に関連する気管支痙攣の患者を対象とした90日間続く対照臨床試験では、肺機能の有意な改善(FEV1およびFEF25の増加-15%以上の75%)がピークに達しました。 1〜2時間、大多数の患者で最大5〜8時間持続しました。
喘息患者の場合、Oxiventは臨床的に効果的な気管支拡張を提供し、夜間と日中の両方で治療効果があります。
前臨床および臨床データは、気道からの粘膜分泌および粘液線毛クリアランスに対するオキシベントの悪影響がないことを示唆しています。
Oxiventの味は、一部の患者には不快に感じられる場合があります。
05.2薬物動態特性
オキシベントは経口吸入により非常に急速に吸収され、わずか数分後にピーク血漿濃度に達します。吸入の場合の全身バイオアベイラビリティは用量の約12%ですが、経口投与の場合は0.5%です。
臭化オキシトロピウムの沈着を説明するパラメーターは、静脈内投与後の血漿濃度から計算された。
血漿オキシトロピウム臭化物の急速な二相減少が認められた。ベータ相の半減期は約2.5時間である。活性物質の総クリアランスは2l /分であり、総クリアランスの約50%は腎臓(1 l /分)です。
分布容積(Vss)は258 l(約3.6 l / kgに相当)です。
有効成分の腎排泄(0〜7時間)は、静脈内投与後の用量の42%、吸入後の5%、経口投与後の0.3%です。
放射性標識用量の静脈内投与後、14C活性によって測定された、全身的に生物学的に利用可能な薬物とその代謝物のほとんど(80%)は、腎臓によって排除されます。
対照的に、経口投与または吸入投与された放射性標識用量の77%および88%が糞便中に見られます。
多くの代謝物が尿中に発見されており、主なものは加水分解生成物であるN-エチルノルスコピンメトブロミドです。
オキシトロピウムは血漿タンパク質にほとんど結合しません(7%)。分子の第4級アンモニウム構造のため、血液脳関門を通過しません。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性試験は、ラットで最大12.84 mg / kg、ビーグル犬で最大30 mg / kgの用量で実施されましたが、薬物に起因する変化は得られていません。モルモットでは、77mg / kgの最大用量が投与された。この用量で一部の動物が死亡したが、薬物の作用に関連する臓器や装置の変化は観察されなかった。
急性経口毒性試験では、マウスとラットのLD50値は2848〜4776 mg / kgであり、新生児ラットでは953〜1015 mg / kgです。
ビーグル犬の最大経口非致死量は2000mg / kg、ウサギでは> 8000 mg / kg、雑種犬では1000 mg / kgです。
薬物を静脈内投与した場合のおよそのLD50値は、マウス、ラット、ウサギ、および雑種犬で26.3〜50 mg / kgですが、雑種犬およびビーグル犬で静脈内投与された最大非致死量は30 mg / kgです。 kg。
遭遇する臨床症状は、ムスカリン受容体の遮断によって引き起こされます。
反復投与毒性は、600 mg / kg /日までの用量で経口および静脈内吸入オキシトロピウム臭化物を投与することにより、4〜78週間にわたってラット、イヌおよびサルで研究された。
発見された臨床症状は、この場合も、ムスカリン受容体の遮断(心拍数の増加、流涙の抑制、共前立腺症)によって引き起こされます。薬物関連の病理学的変化は観察されなかった。
ラットとウサギで、オキシトロピウムを経口投与または吸入することにより、出産する能力と生殖能力に及ぼすオキシトロピウムの影響を評価するための研究が行われています。この薬剤に起因する胚毒性および催奇形性の活動は証明されていません。600mg/ kg /日の用量著しく物質毒性があることが証明された。
セグメントIIIの研究(周産期および出生後)では、100 mg / kg /日までの用量が、薬物に起因する変化の証拠なしにラットに投与されました。さらなる研究では、300mg / kg /日の用量が物質毒性であることが示されました。
変異原性試験(エームス試験、HGPRT試験、小核試験、チャイニーズハムスターの細胞原性試験)は、臭化オキシトロピウムに変異原性がないことを示しています。
モルモットに関する研究では、オキシトロピウムの抗原性の可能性を検証するために、1%水溶液が接触性皮膚炎を誘発しないことが示されました。
マウスとラットにそれぞれ18ヶ月と24ヶ月間、最大20 mg / kg /日の用量で薬物を食事とともに投与することによって実施された研究では、オキシトロピウムによる癌性または良性の細胞増殖への誘導の影響は示されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ベンザルコニウム、エデト酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩酸、精製水。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
Oxivent溶液は、生理学的溶液(希釈)およびpH6.5のリン酸緩衝液と互換性があります。
06.3有効期間
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません
06.5即時包装の性質および包装の内容
20 mlの濃いガラス瓶、加水分解クラスIII、スポイト付き。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
Lorenzini経由、8
20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 027439037
09.0最初の承認または承認の更新の日付
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0本文の改訂日
2011年11月15日の決定