有効成分：パロモマイシン
HUMATIN 250mgハードカプセル
HUMATIN 25 mg / mlシロップ
なぜフマチンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗生物質、腸内抗菌剤。
治療上の適応症
感受性細菌（大腸菌、赤痢菌、腸チフス菌を除くサルモネラ菌など）による腸管の感染症。腸内介入に備えた腸内容物の滅菌腸内アメーバ症（急性および慢性）肝性昏睡の治療における補助剤（アンモニアを産生する腸内細菌叢の滅菌用）。
フマチンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質（パロモマイシン）またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
HUMATINも禁忌です：腸の閉塞または重度の潰瘍性病変の場合; 2歳未満の子供;腎不全の場合;筋無力症候群;吸収不良症候群で。
使用上の注意フマチンを服用する前に知っておくべきこと
妊娠中の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
パロモマイシンは通常、消化管に吸収されませんが、腸粘膜の病変のレベルで異常で予測できない吸収が発生する可能性があります。したがって、抗生物質は潜在的に耳毒性および腎毒性であるため、特に長期治療では、腎機能の定期的なチェックと聴力検査を実施することをお勧めします。
抗運動薬は、耳毒性の最初の兆候の早期認識を妨げる可能性があるため、同時に投与しないでください。
注意はまた、肝障害のある患者の治療を必要とします。
どの薬や食品がフマチンの効果を変えることができるか
カナマイシン、ストレプトマイシン、ネオマイシンなどの他の腎毒性の可能性のある薬剤と同時に抗生物質を投与しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
HUMATINの投与経路は経口です。このように、通常の状態では吸収されず、腸内で局所的な抗菌作用のみを実行します。
他の抗生物質と同様に、フマチンによる治療は、フマチンに反応しない細菌性物質または真菌による重感染を引き起こす可能性があります。
パロモマイシンは、すべてのアミノグリコシドと同様に、シナプス前ニューロンからのアセチルコリンの放出を阻害することにより、重症筋無力症の危機を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。
スポーツ活動を行う方（シロップのみ）：
エチルアルコールを含む医薬品の使用は、一部のスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して、陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
投与量と使用方法フマチンの使用方法：投与量
さまざまな適応症について、パロモマイシン塩基のmgで表される用量は、以下に示されるものです。
細菌性赤痢：35-50 mg / kg体重（成人では2-3g）。感染に関連する症状がなくなったら、治療を中断することをお勧めします（一般的に、治療は3〜5日を超えて延長しないでください）。
アメーバ症：25-35 mg / kg体重、食事に対応して3回投与、5-10日間。特に耐性のある形態では、医師の判断に従って用量を増やすことができます。
腸の術前滅菌：35mg / kg体重で4日間。
肝性昏睡中の腸の滅菌：成人：1日あたり平均用量4 g、1日を通して適切に分割して5〜6日間。
過剰摂取フマチンを飲みすぎた場合の対処法
推奨用量よりも非常に高い用量の薬物を摂取した後、腎毒性および耳毒性が発生する可能性があり、適切な治療が必要になります。
副作用フマチンの副作用は何ですか
薬剤を高用量（1日3g以上）で投与すると、一部の被験者で下痢、腹痛、吐き気の症状が見られます。
さらに、特に高用量または過剰用量での異常な吸収（特別な警告を参照）の場合、腎毒性（乏尿、アルブミン尿、血尿など）または耳毒性（めまい、ハミング、低聴力）の現象が報告されています。まれに、さまざまな種類または場所の皮膚発疹を伴う過敏反応が報告されています。
このリーフレットに記載されていない望ましくない影響があれば、医師または薬剤師に報告してください。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°Cを超えない温度で保管してください。薬を元の容器に入れて、光や湿気から遠ざけてください
使用後は、周囲に飛散させないでください。廃棄には、薬剤の個別収集用の特別な容器を使用してください。
構成
HUMATIN 250mgハードカプセル
各カプセルに含まれるもの-有効成分：357.2 mgの硫酸パロモマイシン（250mgのパロモマイシンに相当）
賦形剤：無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン、赤色酸化鉄、黄色酸化鉄、黒色酸化鉄。
HUMATIN 25 mg / mlシロップ
100mlが含まれています-有効成分：パロモマイシン硫酸塩g 3,572（パロモマイシンのg2,5に等しい
賦形剤：ショ糖、グリセリン、サッカリン、水酸化ナトリウム、重炭酸ナトリウム、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、エチルアルコール、スパイシーな香り、精製水。各5ml（小さじ1杯）には、125mgのパロモマイシンベースに相当するものが含まれています。
パッケージの剤形と内容
経口使用のためのハードカプセルとシロップ
HUMATIN 250 mgハードカプセル：16カプセルの箱
HUMATIN 25 mg / mlシロップ：60mlの1本のパック200mlの1本のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
HUMATIN
02.0定性的および定量的組成
HUMATIN 250mgハードカプセル
各カプセルに含まれるもの：357.2 mgの硫酸パロモマイシン（250 mgのパロモマイシンに相当）
HUMATIN 25 mg / mlシロップ
100mlに含まれるもの：硫酸パロモマイシン3,572g（パロモマイシン2.5gに相当）
各5ml（小さじ1杯）には、125mgのパロモマイシンベースに相当するものが含まれています。
03.0剤形
経口用のハードカプセルとシロップ。
04.0臨床情報
04.1治療適応
感受性細菌による腸管の感染症（から 大腸菌、赤痢菌、サルモネラ菌、除外 S.腸チフス、 NS。）。腸内介入に備えた腸内容物の滅菌腸内アメーバ症（急性および慢性）肝性昏睡の治療における補助剤（アンモニアを産生する腸内細菌叢の滅菌用）。
04.2投与の形態と方法
さまざまな適応症について、パロモマイシン塩基のmgで表されるポソロジーは次のとおりです。
細菌性赤痢：35/50 mg / kg体重（成人2〜3g）。感染に関連する症状がなくなったら、治療を中断することをお勧めします（一般的に、治療は3〜5日を超えて延長しないでください）。
アメーバ症：25/35 mg / kg体重、食事に対応して3回投与、5〜10日間。特に耐性のある形態では、医師の判断に従って用量を増やすことができます。
腸の術前滅菌：35mg / kg体重で4日間。
肝性昏睡中の腸の滅菌：成人：1日あたり平均用量4 g、1日を通して適切に分割して5〜6日間。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
フマチンは、腸の閉塞または重度の潰瘍性病変の場合、2歳未満の子供、腎不全の場合にも禁忌です。筋無力症候群;吸収不良症候群で。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
パロモマイシンは通常、消化管に吸収されませんが、腸粘膜の病変のレベルで異常で予測できない吸収が発生する可能性があります。したがって、抗生物質は潜在的に耳毒性および腎毒性であるため、特に長期治療では、腎機能の定期的なチェックと聴力検査を実施することをお勧めします。いずれの場合も、長期にわたる治療は、製剤に反応しない細菌株。
注意には、肝障害のある患者の治療が必要です。
パロモマイシンは、すべてのアミノグリコシドと同様に、シナプス前ニューロンからのアセチルコリンの放出を阻害することにより、重症筋無力症の危機を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
抗運動薬は、耳毒性の最初の兆候の早期認識を妨げる可能性があるため、同時に投与しないでください。
カナマイシン、ストレプトマイシン、ネオマイシンなどの他の腎毒性の可能性のある薬剤と同時に抗生物質を投与しないでください。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
誰でもない。
04.8望ましくない影響
薬剤を高用量（1日3g以上）で投与すると、一部の被験者で下痢、腹痛、吐き気の症状が見られます。
さらに、特に高用量または過剰用量での異常な吸収の場合、腎毒性（乏尿、アルブミン尿、血尿など）または耳毒性（めまい、うなり、低聴力）の現象が報告されています。まれに、さまざまな種類または場所の皮膚発疹を伴う過敏反応が報告されています。
04.9過剰摂取
推奨用量よりも非常に高い用量の薬物を摂取した後、腎毒性および耳毒性が発生する可能性があり、適切な治療が必要になります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATC：A07AA06
パロモマイシン硫酸塩は、好気性および嫌気性グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方に対して高い活性と幅広い作用を示すアミノグルコシド抗生物質です。パロモマイシンは、抗原生動物および抗うつ薬活性も備えており、Entamoeba histolytica、Giardia、およびteniasisに有効です。 。
パロモマイシン耐性微生物による長い治療の後、現れるかもしれません。 c "は、他のアミノグリコシド系抗生物質（カナマイシン、ネオマイシン、ストレプトマイシン）とも交差耐性があります。
パロモマイシンは、7OSリボソームに結合することによって機能します。
05.2「薬物動態特性
動物およびヒトにおけるパロモマイシンの血中および尿中レベルは、経口、皮下および静脈内投与後に評価された。
経口投与されたパロモマイシンは消化器系から吸収されず、腸内容物の濃度が非常に高くなり、最大の忍容性と全身への影響がないことを保証します。ヒトでは、全用量で非常に長期間経口投与した後、血漿および尿中の抗菌活性は実証されていません。
05.3前臨床安全性データ
パロモマイシンの毒性は非常に低いです。マウスの急性経口毒性は、2000mg / kgを超えるLD50を示した。 7週間の長期治療後でも、パロモマイシンはラットで770 mg / kg、サルで400 mg / kgの用量まで完全に許容されました。ヒトでは、パロモマイシンによる治療後に耳前庭毒性の症例はこれまで観察されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
HUMATIN 250mgハードカプセル
無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、二酸化チタン、黄色酸化鉄、赤色酸化鉄、黒色酸化鉄。
HUMATIN 25 mg / mlシロップ
ショ糖、グリセリン、サッカリン、水酸化ナトリウム、重炭酸ナトリウム、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、エチルアルコール、スパイシーな香り、精製水。
06.2非互換性
パロモマイシンは、ベントナイト、三ケイ酸マグネシウム、ペクチン、トラガカンスガム、アカシアガム、カオリン、メチルセルロース、ポリソルベート80、無水ケイ酸、アルギン酸ナトリウムの存在下でその活性を失います。
06.3有効期間
HUMATIN 250 mgハードカプセル：3年。
HUMATIN 25 mg / mlシロップ：2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。光や湿気から遠ざけるために、元の容器に薬を保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
HUMATIN 250 mgハードカプセル：ブリスターの16カプセルの箱
HUMATIN 25 mg / mlシロップ：60mlのボトル1本
200mlのボトル1本
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l.
Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
HUMATIN 250mgハードカプセル
250mgの16カプセル-AICn。 016531016
HUMATIN 25 mg / mlシロップ
60mlのボトル1本-AICn。 016531028
200mlのボトル1本-AICn。 016531030
09.0最初の承認または承認の更新の日付
HUMATIN 250mgハードカプセル-250mgの16カプセル：1960年11月29日/ 2005年5月31日
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP-60 mlのボトル1本：1961年11月24日/ 2005年5月31日
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP-200 mlのボトル1本：1999年7月29日/ 2005年5月31日
10.0本文の改訂日
2011年10月
