有効成分:メタミゾール
NOVALGINA 500 mg / ml経口滴、溶液
NOVALGINA 500mg錠
NOVALGINA成人1g坐剤
NOVALGINA子供300mg坐剤
Novalginaパッケージリーフレットは、パックサイズで利用できます。 - NOVALGINA 500 mg / ml経口ドロップ、溶液、NOVALGINA 500 mg錠、NOVALGINA成人1 g坐剤、NOVALGINA子供300mg坐剤
- NOVALGINA 1 g / 2ml注射用溶液
Novalginaが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
鎮痛剤および解熱剤、ピラゾロン。
治療上の適応症
重度または抵抗性の痛みを伴うまたは発熱性の状態。
Novalginaを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
Novalginaは、以下の患者には使用しないでください。
- 他のピラゾロン(例、フェナゾン、プロピフェナゾン)またはピラゾリジン(例、フェニルブタゾン、オキシフェンブタゾン)に対する過敏症。
- ピラゾロンの使用に関連する無顆粒球症の病歴;
- 骨髄機能障害(例:細胞増殖抑制療法後)または造血系障害(顆粒球減少症など);
- 非麻薬性鎮痛薬(例:サリチル酸塩、パラセタモール、ジクロフェナク、イブプロフェン、インドメタシン、ナプロキセン)に対する気管支痙攣または他のアナフィラキシー様反応(例:蕁麻疹、鼻炎、血管浮腫)を経験している患者;
- 急性間欠性肝性ポルフィリン症(ポルフィリン症発作の誘発のリスク);
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの先天性欠損症(溶血のリスク);
- 3ヶ月未満の乳児または体重5kg未満の乳児。
3〜11ヶ月の乳児
Novalginaは静脈内投与してはいけません。低血圧または循環器系の不安定性のある患者には、ノバルギナを非経口投与しないでください。
妊娠の最初の3か月間はノバルギナを使用しないことをお勧めします。次の3か月間使用する場合は、リスクとベネフィットの比率を注意深く評価した後でのみ使用してください。 Novalginaは、妊娠の最後の3か月間は使用しないでください。 (特別な警告:妊娠と授乳も参照してください)。
使用上の注意ノバルギナを服用する前に知っておくべきこと
メタミゾールによって引き起こされる無顆粒球症は、少なくとも1週間続く免疫アレルギーイベントです。このような反応は非常にまれで、深刻で、生命を脅かし、致命的となる可能性があります。用量依存性ではなく、治療中いつでも発生する可能性があります。
好中球減少症に関連する可能性のある次の症状のいずれかが発生した場合は、治療を中止し、直ちに医師の診察を受ける必要があることを患者に通知する必要があります:発熱、悪寒、喉の痛み、口腔潰瘍。好中球減少症(好中球/ mm3の血球数)の場合は、緊急に実行し、正常値に戻るまで監視する必要があります。
パントサイトペニア
汎血球減少症の場合は、治療を直ちに中止し、正常化するまで全血球数を監視する必要があります。メタミゾールによる治療中に血液の悪液質を示唆する兆候や症状(全身倦怠感、感染症、持続的な発熱、あざ、出血、青白さなど)が発生した場合は、すべての患者に直ちに医師に連絡するようにアドバイスする必要があります。
アナフィラキシーショック:
これらの反応は主に敏感な患者に起こります。したがって、メタミゾールは喘息またはアトピーの患者には注意して使用する必要があります(「禁忌」を参照)。
アナフィラキシーの兆候または症状(蕁麻疹、血管浮腫、発疹、呼吸困難、蒼白または全身性高血症、全身性悪意、低血圧、ショック、喉頭浮腫)または無顆粒球症(重度の関連する好中球減少症の突然の発症)が現れた場合は、直ちに治療を中止する必要があります。顕著な無顆粒球症、口の潰瘍、咽頭および/または会陰の潰瘍)または血小板減少症(ペテキアの有無にかかわらず出血する傾向)。
メタミゾールに関連するリスクを考えると、この薬は、代替治療法に頼る可能性を評価した後にのみ使用する必要があります。
メタミゾールによる過敏反応をすでに経験している患者は、メタミゾールまたは他のピラゾロン薬を服用しないでください。
大人用のノバルギナ錠とノバルギナ坐剤は、15歳未満の子供の治療には適していません。
Novalgina Children 300 mg坐剤は、4歳未満の子供の治療には適していません。 5歳未満の子供には、医師の監督下での投与が推奨されます。
些細な障害の専門分野の使用を避けてください。さらに、ピラゾロンは、痛みや発熱の症状を制御するために必要な期間のみ使用する必要があります。高用量または長期間の鎮痛薬の使用は、医師が評価する必要があります。
プロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬と同様に、ノバルギナの使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
Novalginaは、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
相互作用どの薬や食品がノバルギナの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
シクロスポリンとノバルギナの併用投与の場合、シクロスポリンの血漿レベルが低下する可能性があります。したがって、シクロスポリン血症の定期的なチェックを提供する必要があります。
他の鎮痛薬と同様に、物質間の相互作用を排除することはできないため、ノバルギナによる治療中はアルコールの摂取を避けることをお勧めします。
メトトレキサートへのメタミゾールの追加は、特に高齢患者において、メトトレキサートの血液毒性を増加させる可能性があります。したがって、この関連付けは回避する必要があります。
メタミゾールをアセチルサリチル酸と併用すると、血小板凝集への影響を減らすことができます。したがって、この組み合わせは、心臓保護のために低用量のアセチルサリチル酸を服用している患者には注意して使用する必要があります。
メタミゾールは、血中のブプロピオン濃度の低下を引き起こす可能性があります。したがって、メタミゾールとブプロピオンを同時に投与する場合は注意が必要です。
警告次のことを知っておくことが重要です。
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
投与経路を選択する際には、非経口経路がアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応のリスク増加と関連していることを考慮する必要があります。
患者:
- 鎮痛性喘息または蕁麻疹-血管性浮腫タイプの鎮痛剤に対する不耐性(「禁忌」を参照)、
- 気管支喘息、特にポリポーシス副鼻腔炎を併発している場合は、
- 慢性蕁麻疹、
- アルコール不耐性とは、くしゃみ、涙目、顔面紅潮などの症状を伴う最小限のアルコールに反応する患者を意味します。アルコール不耐性は、診断されていない鎮痛性喘息症候群を示している可能性があります。
- 染料(例:タートラジン)または防腐剤(例:安息香酸塩)に対する不耐性。
Novalginaを投与する前に、患者に具体的な質問をする必要があります。アナフィラキシー様反応のリスクが特に高い場合、ノバルギナは、起こりうるリスクと期待される利益を慎重に比較検討した後にのみ使用する必要があります。このような状況でノバルギナを投与する場合は、注意深い医学的監督と即時の緊急治療の利用可能性が必要です。
重度の皮膚反応
メタミゾールの使用により、生命を脅かす可能性のある皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)および中毒性表皮壊死症(TEN)が報告されています。メタミゾールによる治療は直ちに中止し、再開しないでください。特に治療の最初の数週間は、徴候や症状の種類を患者に知らせ、皮膚反応の可能性を注意深く監視する必要があります。
孤立した降圧反応
メタミゾールの投与は、低血圧反応の孤立した症例を引き起こす可能性があります(「望ましくない影響」を参照)。これらの反応はおそらく用量依存的であり、非経口投与の可能性が高いです。
さらに、このタイプの重度の低血圧反応のリスクが高まります。
- 静脈内投与がゆっくり行われない場合、
- 既存の低血圧、脱水症または容量減少、循環不安定性または初期循環不全の患者では、
- 高熱の患者で。
これらの患者では、メタミゾールの使用を慎重に検討する必要があり、メタミゾールを投与する場合は、慎重な医学的監督が必要です。低血圧反応のリスクを減らすために、予防措置(循環の安定化)が必要になる場合があります。
低血圧または循環器系の不安定性のある患者については、「禁忌」も参照してください。重度の冠状動脈不全または脳に供給する血管の重大な狭窄を有する患者など、血圧の低下を回避しなければならない患者では、メタミゾールは、綿密な血行力学的モニタリングの下でのみ使用されるべきである。
腎不全または肝不全の患者では、薬物の排出速度が低下するため、高用量のメタミゾールの投与を避けることをお勧めします。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
メタミゾールは胎盤を通過します。胎児への毒性作用に関するデータはありません。メタミゾールはラットとウサギで催奇形性作用を示さず、胎児毒性は母親に毒性のある高用量でのみ観察されました。ただし、妊娠中のメタミゾールの使用に関するデータは不十分です。
Novalginaは、妊娠の最後の3か月間は使用しないでください。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは推定されています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後の喪失と胚胎児の死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児:
- 心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
えさの時間
メタミゾール代謝物は母乳に排泄されます。 Novalginaの投与中および投与後48時間は、母乳育児を避ける必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
推奨用量で濃縮および反応する能力に対する有害な影響は報告されていません。ただし、少なくとも高用量の場合、集中して反応する能力が変化する可能性があることを考慮に入れる必要があります。したがって、これらの能力が特に重要な状況(車の運転や機械の使用など)では、特にアルコールが消費されました。
いくつかの成分に関する重要な情報
Novalgina錠には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法ノバルギナの使用方法:投与量
NOVALGINA経口ドロップ、ソリューション
15歳以上の大人と子供:
20〜40滴は1日4回まで。
5〜14歳の子供:
10〜15滴は1日4回まで。
4か月以上の乳児および4歳までの子供:
1日4回まで2-6滴。
NOVALGINA錠
15歳以上の大人と子供:
1日4回まで1〜2錠。
NOVALGINA成人1g坐剤
15歳以上の大人と子供:
1日3回までの1つの坐剤。
NOVALGINAの子供たち300mgの坐剤
4〜14歳の子供:
1日3回までの1つの坐剤。
錠剤は、咀嚼せずに液体を飲み込んでください。
滴は少量の液体で希釈されて取られます。
肝不全または腎不全の患者では、これらの患者の排泄率が低いため、高用量のメタミゾールを投与しないことをお勧めします。短期間の治療では、投与量を減らす必要はありません。腎不全または肝不全の患者での長期使用に関するデータはありません。
高齢の患者や全身状態が悪化している患者では、肝機能および腎機能の障害の可能性を考慮する必要があります。
過剰摂取あなたがノバルギナを飲みすぎた場合の対処法
過剰摂取の症状
吐き気、嘔吐、腹痛、腎機能障害/急性腎不全(間質性腎炎などによる)、およびまれに中枢神経系の症状(めまい、傾眠、昏睡、けいれん)が、急性過剰摂取後に報告されています。)、血圧の低下(時にはショックに進行する)そしてまた心不整脈(頻脈)。
非常に高用量の投与後、無害な代謝物(ルバゾン酸)の排泄は赤い尿を引き起こす可能性があります。
過剰摂取の治療
メタミゾールに対する既知の特定の解毒剤はありません。最近摂取が行われた場合は、一次解毒(胃洗浄)や吸収を減らす手段(活性炭)など、薬物のさらなる全身吸収を制限する戦略を試すことができます。主な代謝物(4N-メチルアミノアンチピリン)を排除できます。血液透析、血液濾過、血液灌流または血漿濾過による。
誤ってノバルギナを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
Novalginaの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ノバルギナの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ノバルギナは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
- 心臓の病状
コーニス症候群
- 免疫系の障害
メタミゾールは、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を引き起こす可能性があり、これらは重篤で生命を脅かし、時には致命的となる可能性があります。これらの反応は、過去に合併症なく繰り返し使用した後でも、1日の投与量とは関係なく、治療のどの段階でも現れる可能性があります。
軽度のアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、通常、皮膚や粘膜の症状(かゆみ、灼熱感、発赤、じんましん、腫れなど)、呼吸困難、および頻度の低い胃腸症状を示します。軽度の反応は、全身性蕁麻疹、重度の血管浮腫(喉頭病変を含む)、重度の気管支痙攣、心不整脈、血圧の低下(血圧の上昇が先行する場合もある)、循環性ショックを伴う重度の形態に進行する可能性があります。
このような反応は、メタミゾールの投与直後、または数時間後にも現れる可能性があります。ただし、通常、投与後1時間以内に発生します。
ただし、アナフィラキシーショックのリスクは、非経口剤の方が高いようです。鎮痛性喘息症候群の患者では、不耐性反応は通常、喘息発作の形で現れます。
- 皮膚および皮下組織の障害
上記のアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の皮膚および粘膜の症状に加えて、固定薬疹が時折発生することがあり、発疹はめったになく、孤立した場合には、生命を脅かす可能性のあるスティーブンス・ジョンソン症候群またはライエル症候群もあります。
このような皮膚病変が発症した場合は、直ちに服用を中止し、医師に相談する必要があります。
- 血液およびリンパ系の障害
再生不良性貧血、無顆粒球症、汎血球減少症(致命的な結果を含む)、白血球減少症、血小板減少症これらの反応は、本質的に免疫学的であると考えられています。過去に繰り返し使用した後でも、合併症なく発生する可能性があります。無顆粒球症の典型的な兆候には、粘膜の炎症性病変(例、口腔咽頭)があります。 、肛門直腸、生殖器)、喉の痛み、発熱(持続性または再発性の発熱を含む)。ただし、抗生物質療法を受けている患者では、無顆粒球症の典型的な兆候は最小限である可能性があります。赤血球沈降速度は大幅に増加しますが、リンパ節の腫れは一般に軽度または存在しません。
血小板減少症の典型的な兆候には、「出血傾向の増加と皮膚および粘膜の点状出血が含まれます。
- 血管の病状
孤立した降圧反応
時折、一過性の孤立した低血圧反応(おそらく薬理学的に媒介され、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の他の兆候を伴わない)が投与後に発生することがあります。まれに、この反応が血圧の急激な低下として現れることがあります。
- 腎臓および泌尿器の障害
これは非常にまれなケースで発生する可能性があり、特に腎疾患の病歴のある患者、または過剰摂取の場合は腎機能の急性悪化(急性腎不全)、場合によっては乏尿、無尿またはタンパク尿の患者に発生する可能性があります。急性間質性腎炎は、孤立した症例で報告されています。
- 一般的な障害と投与部位の状態
局所的な痛みや反応が注射部位で発生することがあり、静脈炎を伴うこともあります。
尿の赤い変色が観察されることがありますが、これは低濃度で存在する代謝物(ルバゾン酸)が原因である可能性があります。治療が終わると色が消えます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
NOVALGINA 500 mg / ml経口滴、溶液
25°C以上で保管しないでください。
NOVALGINA成人1g坐剤
30°C以上で保管しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この医薬品は、子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
NOVALGINA 500 mg / ml経口滴、溶液
1mlの溶液には以下が含まれます:
有効成分:ナトリウムノラミドピリンメタンスルホネート(メタミゾール)500 mg
賦形剤:リン酸ナトリウム、リン酸ナトリウムナトリウム、柑橘系フレーバー、精製水。
NOVALGINA 500mg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:ナトリウムノラミドピリンメタンスルホネート(メタミゾール)500 mg
賦形剤:コーンスターチ、乳糖、タルク、ステアリン酸マグネシウム、重曹。
NOVALGINA成人1g坐剤
1つの坐剤が含まれています:
有効成分:ナトリウムノラミドピリンメタンスルホネート(メタミゾール)1 g
賦形剤:大豆レシチン、固体半合成グリセリド。
NOVALGINA子供300mg坐剤
1つの坐剤が含まれています:
有効成分:ナトリウムノラミドピリンメタンスルホネート(メタミゾール)300 mg
賦形剤:大豆レシチン、固体半合成グリセリド。
剤形と内容
経口滴、溶液:20mlボトル
錠剤:20錠の箱
大人の坐剤:5つの坐剤の箱
子供のための坐剤:5つの坐剤の箱
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ノバルギナ
02.0定性的および定量的組成
Novalgina 500 mg / ml経口滴、溶液
1mlの溶液には以下が含まれます:
有効成分: ノラミドピリンメタンスルホン酸ナトリウム(メタミゾール)500 mg
既知の効果を持つ賦形剤:リン酸ナトリウムおよびリン酸ナトリウム一ナトリウム
Novalgina 500mg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分: ノラミドピリンメタンスルホン酸ナトリウム(メタミゾール)500 mg
既知の効果を持つ賦形剤:乳糖
Novalgina成人1g坐剤
1つの大人の坐剤が含まれています:
有効成分: ノラミドピリンメタンスルホン酸ナトリウム(メタミゾール)1 g
Novalgina Children 300mg坐剤
子供の座薬には以下が含まれます:
有効成分: ノラミドピリンメタンスルホン酸ナトリウム(メタミゾール)300 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口ドロップ、ソリューション。
坐剤。
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
重度または抵抗性の痛みを伴うまたは発熱性の状態。
04.2投与の形態と方法
Novalgina経口ドロップ。
大人と15歳以上の子供:20〜40人が1日4回まで落下します。
5〜14歳の子供:10〜15人が1日4回まで落下します。
4ヶ月以上の乳児と4歳までの子供:1日4回まで2-6滴。
Novalgina錠
大人と15歳以上の子供:1日4回まで1〜2錠。
錠剤は、咀嚼せずに液体を飲み込んでください。
Novalgina成人1g坐剤
大人と15歳以上の子供:1日3回までの大人の座薬1つ。
Novalginaの子供たち300mgの坐剤
4歳から14歳までの子供:1日3回までの子供のための1つの坐剤。
肝不全または腎不全の患者では、これらの患者の排泄率が低いため、高用量のメタミゾールを投与しないことをお勧めします。短期間の治療では、投与量を減らす必要はありません。腎不全または肝不全の患者での長期使用に関するデータはありません。
高齢の患者や全身状態が悪化している患者では、肝機能および腎機能の障害の可能性を考慮する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
Novalginaは、以下の患者には使用しないでください。
-他のピラゾロン(例:フェナゾン、プロピフェナゾン)またはピラゾリジン(例:フェニルブタゾン、オキシフェンブタゾン)に対する過敏症;
-ピラゾロンの使用に関連する無顆粒球症の病歴;
-骨髄機能障害(細胞増殖抑制療法後など)または顆粒球減少症などの造血系障害;
-非麻薬性鎮痛薬(例:サリチル酸塩、パラセタモール、ジクロフェナク、イブプロフェン、インドメタシン、ナプロキセン)に対する気管支痙攣または他のアナフィラキシー様反応(例:蕁麻疹、鼻炎、血管浮腫)を経験している患者;
-急性間欠性肝性ポルフィリン症(ポルフィリン症発作の誘発のリスク);
-グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの先天性欠損症(溶血のリスク);
-3か月未満の乳児または体重5kg未満の乳児。
3〜11か月の乳児では、ノバルギナを静脈内投与してはなりません。
低血圧または循環器系の不安定性のある患者には、ノバルギナを非経口投与しないでください。
妊娠の最初の3か月間はノバルギナを使用しないことをお勧めします。次の3か月間使用する場合は、リスクとベネフィットの比率を注意深く評価した後でのみ使用してください。 Novalginaは、妊娠の最後の3か月間は使用しないでください(セクション4.6も参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
メタミゾールによって引き起こされる無顆粒球症は、少なくとも1週間続く免疫アレルギーイベントです。このような反応は非常にまれで、深刻で、生命を脅かし、致命的となる可能性があります。用量依存性ではなく、治療中いつでも発生する可能性があります。
好中球減少症に関連する可能性のある次の症状のいずれかが発生した場合は、治療を中止し、直ちに医師の診察を受ける必要があることを患者に通知する必要があります:発熱、悪寒、喉の痛み、口腔潰瘍。好中球減少症(好中球/ mm3の血球数)の場合は、緊急に実行し、正常値に戻るまで監視する必要があります。
パントサイトペニア
汎血球減少症の場合は、治療を直ちに中止し、正常化するまで全血球数を監視する必要があります。
メタミゾールによる治療中に血液の悪液質を示唆する兆候や症状(全身倦怠感、感染症、持続的な発熱、あざ、出血、青白さなど)が発生した場合は、すべての患者に直ちに医師に連絡するようにアドバイスする必要があります。
アナフィラキシーショック:これらの反応は主に敏感な患者に起こります。したがって、メタミゾールは喘息またはアトピーの患者には注意して使用する必要があります(セクション4.3を参照)。
メタミゾールに関連するリスクを考えると、この薬は、代替治療法に頼る可能性を評価した後にのみ使用する必要があります。
メタミゾールによる過敏反応をすでに経験している患者は、メタミゾールまたは他のピラゾロン薬を服用しないでください。
大人用のノバルギナ錠とノバルギナ坐剤は、15歳未満の子供の治療には適していません。
子供用のノバルギナ坐剤は、4歳未満の子供の治療には適していません。 5歳未満の子供には、医師の監督下での投与が推奨されます。
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
投与経路を選択する際には、非経口経路がアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応のリスク増加と関連していることを考慮する必要があります。
患者:
-鎮痛性喘息または蕁麻疹-血管性浮腫タイプの鎮痛剤に対する不耐性(セクション4.3を参照)、
-気管支喘息、特にポリポーシス副鼻腔炎を併発している場合、
-慢性蕁麻疹、
-アルコール不耐性とは、くしゃみ、涙目、顔面紅潮などの症状を伴う最小限のアルコールに反応する患者を意味します。アルコール不耐性は、診断されていない鎮痛性喘息症候群を示している可能性があります。
-染料(例:タートラジン)または防腐剤(例:安息香酸塩)に対する不耐性。
Novalginaを投与する前に、患者に具体的な質問をする必要があります。アナフィラキシー様反応のリスクが特に高い場合、ノバルギナは、起こりうるリスクと期待される利益を慎重に比較検討した後にのみ使用する必要があります。このような状況でノバルギナを投与する場合は、注意深い医学的監督と即時の緊急治療の利用可能性が必要です。
アナフィラキシーの兆候または症状(蕁麻疹、血管浮腫、発疹、呼吸困難、蒼白または全身性高血症、全身性悪意、低血圧、ショック、喉頭浮腫)または無顆粒球症(重度の関連する好中球減少症の突然の発症)が現れた場合は、直ちに治療を中止する必要があります。顕著な無顆粒球症、口の潰瘍、咽頭および/または会陰の潰瘍)または血小板減少症(ペテキアの有無にかかわらず出血する傾向)。
重度の皮膚反応
メタミゾールの使用により、生命を脅かす可能性のある皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)および中毒性表皮壊死症(TEN)が報告されています。メタミゾールによる治療は直ちに中止し、再開しないでください。特に治療の最初の数週間は、徴候や症状の種類を患者に知らせ、皮膚反応の可能性を注意深く監視する必要があります。
孤立した降圧反応
メタミゾールの投与は、低血圧反応の孤立した症例を引き起こす可能性があります(セクション4.8を参照)。これらの反応はおそらく用量依存的であり、非経口投与の可能性が高いです。
さらに、このタイプの重度の低血圧反応のリスクが高まります。
-静脈内投与がゆっくり行われない場合、
-既存の低血圧、脱水症または容量の減少、循環の不安定性、または初期の循環不全の患者では、
-高熱のある患者。
これらの患者では、メタミゾールの使用を慎重に検討する必要があり、投与する場合は注意深い医学的監督が必要です。低血圧反応のリスクを減らすために予防措置(循環の安定化)が必要な場合があります。低血圧の患者の場合。o循環器系不安定性はセクション4.3を参照してください。
重度の冠状動脈不全または脳に供給する血管の重大な狭窄を有する患者など、血圧の低下を回避しなければならない患者では、メタミゾールは、綿密な血行力学的モニタリングの下でのみ使用されるべきである。
腎不全または肝不全の患者では、薬物の排出速度が低下するため、高用量のメタミゾールの投与を避けることをお勧めします。
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の最初の兆候で注射を停止できるようにし(セクション4.8を参照)、孤立した高血圧反応のリスクを最小限に抑えるために、静脈内注射は非常にゆっくりと(1分あたり1 ml以下)行う必要があります。
些細な障害の専門分野の使用を避けてください。さらに、ピラゾロンは、痛みや発熱の症状を制御するために必要な期間のみ使用する必要があります。高用量または長期間の鎮痛薬の使用は、医師が評価する必要があります。
プロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬と同様に、ノバルギナの使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
Novalginaは、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
錠剤には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
メタミゾールは、シクロスポリンの血漿レベルの低下を引き起こす可能性があります。したがって、メタミゾールとの併用治療の場合には、シクロスポリンの濃度を定期的にチェックする必要があります。
他の鎮痛薬と同様に、物質間の相互作用を排除することはできないため、ノバルギナによる治療中のアルコール摂取を避けることをお勧めします。
メトトレキサートへのメタミゾールの追加は、特に高齢患者において、メトトレキサートの血液毒性を増加させる可能性があります。したがって、この関連付けは回避する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
メタミゾールは胎盤を通過します。胎児への毒性作用に関するデータはありません。メタミゾールはラットとウサギで催奇形性作用を示さず、胎児毒性は母親に毒性のある高用量でのみ観察されました。ただし、妊娠中のメタミゾールの使用に関するデータは不十分です。
Novalginaは、妊娠の最後の3か月間は使用しないでください。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは推定されています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後の喪失と胚胎児の死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児:
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
えさの時間
メタミゾール代謝物は母乳に排泄されます。 Novalginaの投与中および投与後48時間は、母乳育児を避ける必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
推奨用量で濃縮および反応する能力に対する有害な影響は報告されていません。ただし、少なくとも高用量の場合、集中して反応する能力が変化する可能性があることを考慮に入れる必要があります。したがって、これらの能力が特に重要な状況(車の運転や機械の使用など)では、特にアルコールが消費されました。
04.8望ましくない影響
•免疫系の障害
メタミゾールは、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を引き起こす可能性があり、これらは重篤で生命を脅かし、時には致命的となる可能性があります。これらの反応は、過去に合併症なく繰り返し使用した後でも、1日の投与量とは関係なく、治療のどの段階でも現れる可能性があります。
軽度のアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、通常、皮膚や粘膜の症状(かゆみ、灼熱感、発赤、じんましん、腫れなど)、呼吸困難、および頻度の低い胃腸症状を示します。軽度の反応は、全身性蕁麻疹、重度の血管浮腫(喉頭病変を含む)、重度の気管支痙攣、心不整脈、血圧の低下(血圧の上昇が先行する場合もある)、循環性ショックを伴う重度の形態に進行する可能性があります。
このような反応は、メタミゾールの投与直後、または数時間後にも現れる可能性があります。ただし、通常、投与後1時間以内に発生します。
ただし、アナフィラキシーショックのリスクは、非経口剤の方が高いようです。
鎮痛性喘息症候群の患者では、不耐性反応は通常、喘息発作の形で現れます。
•皮膚および皮下組織の障害
上記のアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の皮膚および粘膜の症状に加えて、固定薬疹が時折発生することがあり、発疹はめったになく、孤立した場合には、生命を脅かす可能性のあるスティーブンス・ジョンソン症候群またはライエル症候群もあります。このような皮膚病変が発症した場合は、直ちに服用を中止し、医師に相談する必要があります。
•血液およびリンパ系の障害
再生不良性貧血、無顆粒球症、および致命的な結果を含む汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症。これらの反応は、本質的に免疫学的であると考えられています。また、過去に繰り返し使用した後でも、合併症なく発生する可能性があります。
無顆粒球症の典型的な兆候には、炎症性粘膜病変(中咽頭、肛門直腸、生殖器など)、喉の痛み、発熱(持続性または再発性の発熱を含む)が含まれます。ただし、抗生物質療法を受けている患者の無顆粒球症の典型的な兆候は最小限である可能性があります。赤血球沈降速度は大幅に増加しますが、リンパ節の腫れは一般に軽度または存在しません。
血小板減少症の典型的な兆候には、「出血傾向の増加と皮膚および粘膜の点状出血が含まれます。
•血管の病状
孤立した降圧反応。
時折、一過性の孤立した低血圧反応(おそらく薬理学的に媒介され、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の他の兆候を伴わない)が投与後に発生することがあります。まれに、この反応が血圧の急激な低下として現れることがあります。
•腎臓および尿の障害
これは非常にまれなケースで発生する可能性があり、特に腎疾患の病歴のある患者、または過剰摂取の場合は腎機能の急性悪化(急性腎不全)、場合によっては乏尿、無尿またはタンパク尿の患者に発生する可能性があります。急性間質性腎炎は、孤立した症例で報告されています。
•一般的な障害と投与部位の状態
局所的な痛みや反応が注射部位で発生することがあり、静脈炎を伴うこともあります。
尿の赤い変色が観察されることがありますが、これは低濃度で存在する代謝物(ルバゾン酸)が原因である可能性があります。治療が終わると色が消えます。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状
吐き気、嘔吐、腹痛、腎機能障害/急性腎不全(間質性腎炎などによる)、およびまれに中枢神経系の症状(めまい、傾眠、昏睡、けいれん)が、急性過剰摂取後に報告されています。)、血圧の低下(時にはショックに進行する)そしてまた心不整脈(頻脈)。
非常に高用量の投与後、無害な代謝物(ルバゾン酸)の排泄は赤い尿を引き起こす可能性があります。
過剰摂取の治療
メタミゾールに対する既知の特定の解毒剤はありません。最近摂取が行われた場合は、一次解毒(胃洗浄)や吸収を減らす手段(活性炭)など、薬物のさらなる全身吸収を制限する戦略を試すことができます。主な代謝物(4N-メチルアミノアンチピリン)を排除できます。血液透析、血液濾過、血液灌流または血漿濾過による。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:鎮痛剤および解熱剤、ピラゾロン。
ATCコード:N02BB02。
メタンスルホン酸ノラミドピリン(メタミゾール/ジピロン)ナトリウムは、鎮痛作用、解熱作用、鎮痙作用が高い。
鎮痛作用は中枢および末梢の両方で起こります。
i.v.後効果は5〜15分で発生しますが、i.m。後は15〜30分で発生します。効果の持続時間は、通常6時間です。
解熱作用は、発熱が高いほど顕著になり、常温には影響しません。
いくつかの実験モデルは抗炎症活性を強調していますが、腸、気管支、子宮の平滑筋に対する「invivo」と「invitro」の両方の他の研究は、痙攣性のものを強調しています。
05.2薬物動態特性
ヒトでは、480 mgのメタミゾールの経口投与後、1.5時間(13.4±0.8 mcg / ml)で血中ピークに達します。血漿中半減期は6.9±0.9時間です。
尿路により、メタミゾールは投与量の71±6%で最初の24時間に、18±7%で次の24時間に排泄されます(ラベル付き製品で実施された試験)。
05.3前臨床安全性データ
メタミゾールのLD50(mg / kg)は、ラットで4,351(os)、2,389(s.c。)、2,081(s.c。)、マウスで4,161(s.c。)、2,389(s.c。)、2,338(s.c。)です。
i.v.およびs.c. 150 mg / kg /日、4週間継続、ラットおよび犬に毒性作用を誘発しない。同じ動物種は、100および300 mg / kg /日の6か月間の経口投与によく耐えます。
変異原性試験は、考慮されたすべての濃度で陰性です。
ラットで実施された特定の試験の結果は、1,000および3,000ppmのメタミゾールを1,000ppmのNaNO2と組み合わせて18か月間食事に投与した結果、メタミゾールには発がん性がないことを示しています。
この製品特性の要約(セクション4.6を参照)の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
経口滴、溶液
柑橘系フレーバー、リン酸ナトリウム、リン酸ナトリウムナトリウム、精製水。
タブレット
コーンスターチ、乳糖、タルク、重曹、ステアリン酸マグネシウム。
成人用坐剤
固体の半合成グリセリドと大豆レシチン。
子供のための坐剤
固体の半合成グリセリドと大豆レシチン。
06.2非互換性
化学的-物理的非互換性は知られていません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
Novalgina 500mg錠
Novalgina Children 300mg坐剤
この薬は特別な保管条件を必要としません。
Novalgina 500 mg / mL経口滴、溶液。
25°C以上で保管しないでください。
Novalgina成人1g坐剤
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Novalgina 500 mg / mL経口滴、溶液。
高密度ポリエチレン製のスポイトとスクリューキャップ付きのカラータイプIIIガラス瓶。 20mlのボトル。
Novalgina 500mg錠
不透明な白いPVCとアルミニウムのブリスターパック、ヒートシール。 20錠。
Novalgina成人1g坐剤
PVCとポリエチレンのポケットが付いたブリスター、不透明な白。 5つの大人の坐剤。
Novalgina Children 300mg坐剤
PVCとポリエチレンのポケットが付いたブリスター、不透明な白。子供のための5つの坐剤。
06.6使用および取り扱いに関する指示
Novalgina 500 mg / ml経口滴、溶液
ボトルには「チャイルドプルーフクロージャー'.
開くには、キャップを押しながら同時にネジを外し、反時計回りに回します。使用後は閉じてください。押さずにキャップを緩めたときにカチッという音がする場合は、ボトルを閉じます。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
sanofi-aventis S.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
Novalgina 500 mg / ml経口滴、溶液、20 mlボトル:A.I.C。 NS。 008679033
Novalgina 500 mg錠、20錠:A.I.C。 NS。 008679019
Novalgina Adults 1 g坐剤、5坐剤:A.I.C。 NS。 008679045
Novalgina Children 300 mg坐剤、5坐剤:A.I.C。 NS。 008679058
09.0最初の承認または承認の更新の日付
錠剤:1968年12月/ 2010年6月
ドロップと坐剤:1954年2月/ 2010年6月
10.0本文の改訂日
2013年4月のAIFA決定