Vedropとは何ですか?
Vedropは、有効成分のトコフェルソランを含む経口液剤です。
Vedropは何に使用されますか?
Vedropは、ビタミンE欠乏症(低ビタミンEレベル)を治療または予防するために使用されます。この薬は、腸が十分な量のビタミンEを吸収しない先天性または遺伝性の慢性胆汁うっ滞の18歳までの子供および青年に使用されます。慢性の先天性または遺伝性胆汁うっ滞は、胆汁が流れ出せない遺伝性疾患です。肝臓から腸まで。胆汁は、腸から脂肪を吸収するために使用される肝臓で生成される液体です。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Vedropはどのように使用されますか?
Vedropによる治療は、先天性または遺伝性の慢性胆汁うっ滞の患者の管理に経験のある医師が開始および監督する必要があります。
Vedropは、水の有無にかかわらず、経口摂取されます。推奨される1日量は体重1キログラムあたり0.34mlです。子供の血中のビタミンEのレベルに応じて用量を調整する必要があります。この値は定期的にチェックする必要があります。
Vedropはどのように機能しますか?
ビタミンEは、体内で生成されるのではなく、食物で補う必要のある天然物質であり、神経系の保護など、体内で多くの機能を果たします。ビタミンEは水ではなく脂肪に溶解するため、脂肪粒子とともに腸からのみ体に吸収されます。胆汁うっ滞の患者では、低レベルのビタミンEは、腸による脂肪の吸収不良が原因である可能性があります。
Vedropの有効成分であるトコフェルソランは、ポリエチレングリコールと呼ばれる化学物質に結合することによって水溶性になるビタミンEの形態で構成されています。トコフェルソランは、食事から脂肪やビタミンEを吸収するのが難しい子供たちの腸から吸収される可能性があります。これにより、血中のビタミンEレベルが上昇し、ビタミンE欠乏による神経の悪化(神経系内の障害)を防ぐことができます。
Vedropはどのように研究されてきましたか?
Vedropの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
Vedropの使用を支持して、製薬会社は、約2年間にわたってトコフェルソランを投与された慢性胆汁うっ滞の合計92人の子供と青年を対象とした3つの研究の結果を含む科学文献からの情報を提示しました。全員がビタミンE欠乏症であり、他の経口ビタミンE治療に反応しませんでした。主な有効性基準は、血中のビタミンEのレベルと、神経症状が改善した、または安定したままであった被験者の数に基づいていました。
当初、同社は嚢胞性線維症の患者にもVedropの使用に関する情報を提出しましたが、薬の評価中にこの障害に関連して申請が取り下げられました。
研究中にVedropはどのような利点を示しましたか?
研究によると、Vedropは慢性胆汁うっ滞の患者のビタミンEレベルを補正し、特に3歳未満の患者の神経症状を改善または予防できることが示されています。
Vedropに関連するリスクは何ですか?
Vedropで報告された最も一般的な副作用(合計100人中1〜10人の患者に見られます)は下痢です。Vedropで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Vedropは、トコフェルソランまたはその他の成分に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。この薬は未熟児には使用しないでください。
Vedropが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Vedropの利点は、先天性慢性胆汁うっ滞または慢性遺伝性胆汁うっ滞に苦しむ小児患者の出生時(新生児から満期まで)の消化不良によるビタミンE欠乏症のリスクよりも大きいと判断しました。地域に応じて、16歳または18歳。したがって、委員会は、Vedropの販売承認の付与を推奨しました。
Vedropは「例外的な状況」で承認されました。これは、この病気はまれであるため、Vedropに関する完全な情報を入手することができなかったことを意味します。欧州医薬品庁は、利用可能になった可能性のある新しい情報を毎年確認し、必要に応じて、この要約を更新します。
Vedropにはまだどのような情報が待っていますか?
Vedropを製造する会社は、他の製薬会社と協力して、生殖器官に対するプロピルパラベン(Vedropに含まれる防腐剤)の考えられる影響を評価します。同社はまた、先天性または遺伝性の慢性胆汁うっ滞患者の登録を確立する予定です。
Vedropに関するその他の情報:
2009年7月24日、欧州委員会はOrphan EuropeS.A.R.L。をリリースしました。
Vedropの「販売承認」。欧州連合全体で有効です。
Vedrop EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2009年6月
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