Synjardy-エンパグリフロジンとメトホルミン

Synjardy-エンパグリフロジンとメトホルミンとは何ですか？それは何に使用されますか？

Synjardyは、2型糖尿病を食事療法や運動の補助として治療し、血糖値（糖）レベルの制御を改善するために成人に適応される抗糖尿病薬です。エンパグリフロジンとメトホルミンの2つの活性物質が含まれています。Synjardyは次のグループに適応されます。：

メトホルミン単独の最大耐量で十分に管理されていない患者。
インスリンを含む他の抗糖尿病医薬品と組み合わせたメトホルミンの管理が不十分な患者。
すでにメトホルミンとエンパグリフロジンの組み合わせを別々の錠剤として服用している患者。

Synjardy-エンパグリフロジンとメトホルミンはどのように使用されますか？

Synjardyは錠剤（5または12.5mgのエンパグリフロジンと850または1000mgのメトホルミン）として入手可能であり、処方箋がなければ入手できません。推奨用量は1日2回1錠です。治療は通常、患者がすでに服用しているメトホルミンの用量を提供する錠剤から始まり、最小用量（5 mg）のエンパグリフロジンを追加します。用量は必要に応じて調整する必要があります。

Synjardyをインスリンまたは体のインスリン産生を刺激する薬と組み合わせて使用する場合、低血糖（低血糖）のリスクを減らすために、より低い用量が必要になる場合があります。この薬による治療は、85歳以上の患者や中等度または重度の腎機能障害のある患者を含む一部の患者には推奨されません。詳細については、添付文書を参照してください。

Synjardy-エンパグリフロジンとメトホルミンはどのように機能しますか？

2型糖尿病は、体が血中のブドウ糖レベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない、または体がインスリンを効果的に使用できない病気であり、血糖値の上昇につながります。Synjardyの2つの活性物質は異なる働きをします。エンパグリフロジンは、通常は尿から血流にブドウ糖を再吸収する2型ナトリウム-ブドウ糖共輸送体（SGLT2）と呼ばれる、腎臓に見られるタンパク質を遮断することによって機能します。このタンパク質であるエンパグリフロジンの作用により、尿を介してより多くのブドウ糖が排出され、その結果、血糖値が低下します。エンパグリフロジンは、2014年からJardianceの商品名でEUで認可されています。有効成分のメトホルミンは、主に肝臓でのブドウ糖の生成をブロックし、腸での吸収を減らすことによって機能します。メトホルミンは1950年代からEUで利用可能です。

Synjardy-エンパグリフロジンとメトホルミンは研究中にどのような利点を示しましたか？

メトホルミンと組み合わせたエンパグリフロジンの利点は、2型糖尿病の1679人の患者を対象とした3つの主要な研究で実証されており、メトホルミン単独または他の患者との組み合わせによって血糖値が適切に制御されていませんでした。抗糖尿病薬（ピオグリタゾンまたは研究では、エンパグリフロジンとメトホルミンの有効性を、プラセボ（ダミー治療）とメトホルミンの有効性と比較しました。有効性の主な尺度は、糖化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度の変化でした。これは、24週間の治療後に血糖がどの程度制御されているかを示します。エンパグリフロジンとメトホルミンで治療された被験者のHbA1cの減少プラセボ群およびメトホルミン群と比較して、全体として、5mgのエンパグリフロジンを1日2回投与した場合は0.58％、12.5mgを投与した場合は0.62％減少しました。どちらの場合も、これらは臨床的に関連する減少でした。組み合わせで使用される抗糖尿病薬の種類に関係なく、同様の利点が研究で見られました。さらに、結果は、組み合わせが体重と血圧の有益な減少に関連していたことを示しています。他のいくつかの研究は、さらなる確認を提供しています。これらの中には、主な研究の継続があり、併用療法の利点が継続的な治療で維持されたことを示しています。最後に、研究により、Synjardyはエンパグリフロジンとメトホルミンを別々に摂取するのと同じくらい効果的であり、この組み合わせがインスリン治療に追加されたときにヘモグロビンHbA1cを減らすのに役立つことがわかりました。

Synjardy-エンパグリフロジンとメトホルミンに関連するリスクは何ですか？

Synjardyの最も一般的な副作用は、薬をスルホニル尿素剤またはインスリンと一緒に服用した場合の低血糖症（低血糖）、尿路または生殖器の感染症、および頻尿です。 Synjardyで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。Synjardyは患者に使用してはなりません。

糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性昏睡前症（糖尿病の重篤な合併症）;
中等度または重度の腎機能障害、または脱水症、重度の感染症、ショックなどの腎機能障害の可能性がある急速に変化する状態を伴う;
組織への酸素供給の低下につながる可能性のある状態（たとえば、心臓または呼吸不全）がある;
肝臓障害またはアルコール依存症の問題またはアルコール中毒を伴う。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Synjardy-EmpagliflozinとMetforminが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Synjardyの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、この薬が臨床的に有意な血糖値の低下を誘発するのに役立つ可能性があると結論付けました。 2型糖尿病の患者であり、その利点とリスクが個々の活性物質のものと一致していること。固定用量の組み合わせで、CHMPはこれらの患者での薬剤の使用を制限することを推奨しました。