Synflorix-ワクチン

Synflorixは、6週間から2歳までの乳幼児に、以下によって引き起こされる侵襲性疾患および急性中耳炎（中耳炎）の予防接種に使用されます。 肺炎連鎖球菌。侵襲性疾患は、細菌が体全体に広がると発症し、敗血症（血液感染）、髄膜炎（脳と脊椎を取り巻く膜の感染）、肺炎（肺の感染）などの重篤な感染症を引き起こします。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Synflorixはどのように使用されますか？

Synflorixの予防接種スケジュールは子供の年齢によって異なり、公式の推奨事項に基づいている必要があります。

1. 6週間から6か月の乳児には、少なくとも1か月の間隔で3回の投与が行われます。3回目の投与から少なくとも6か月後、できれば赤ちゃんが12歳から12歳のときに、「ブースター」として4回目の投与をお勧めします。生後15ヶ月。
2. 7〜11か月の乳児は、少なくとも1か月間隔で2回投与されます。 3回目の投与は、2回目の投与から少なくとも2か月後、子供の生後2年目に「ブースター」として投与することをお勧めします。
3. 12〜23か月の乳児は、少なくとも2か月間隔で2回投与されます。この年齢層での追加免疫の必要性は確立されていません。

ワクチンは、乳児の大腿筋または幼児の肩筋への注射によって投与されます。 Synflorixの初回投与を受けるすべての子供は、完全な予防接種コースを完了することをお勧めします。

Synflorixはどのように機能しますか？

ワクチンは、免疫システム（体の自然な防御）を「教え」て病気から身を守る働きをします。人がワクチンを受け取ると、免疫システムはワクチンに含まれる細菌の部分を「外来」として認識し、特定の抗体を生成します。 。免疫システム
したがって、細菌に再びさらされた場合、抗体をより迅速に生成することができます。これは病気から身を守るのに役立ちます。
Synflorixには、バクテリアを取り巻く「カプセル」から抽出された少量の多糖類（砂糖の一種）が含まれています。 肺炎連鎖球菌。これらの多糖類は精製されてから、免疫系によって認識できるようにするのに役立つベクターに「結合」（付着）されています。ワクチンはまた、より良い反応を刺激するためにアルミニウム化合物に「吸着」（固定）されます。
Synflorixには、10種類の異なるタイプに由来する多糖類が含まれています 肺炎連鎖球菌 （血清型1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19Fおよび23F）。ヨーロッパでは、これらが5歳未満の小児の侵襲性疾患症例の約56〜90％の原因であると推定されています。

Synflorixはどのように研究されてきましたか？

Synflorixの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
Synflorixが抗体産生（免疫原性）を活性化する能力は、6〜12週齢の1,650人の健康な乳児を対象とした1つの主要な研究でのみテストされました。 Synflorixは、欧州連合（EU）で認可された別のワクチンと比較され、 肺炎連鎖球菌、およびSynflorixに含まれる10の多糖類のうち7つが含まれています。この研究では、2つのワクチンの免疫原性を異なる多糖類と比較しました。
Synflorixが急性中耳炎の予防を確実にしたかどうかを決定するために、別の主要な研究が行われました。この研究には、生後3か月の乳児5,000人近くが含まれ、Synflorixと同じ多糖類を含む実験用ワクチンと、感染に対して活性がない別のワクチンを比較しました。 肺炎連鎖球菌 （この場合、A型肝炎ウイルスに対するワクチンです。）子供たちは2年目の終わりまで追跡されました。
さらなる研究では、ブースターワクチン接種と年長の乳児および子供におけるワクチン接種の効果が調べられました。

Synflorixは研究中にどのような利点を示しましたか？

免疫原性の研究では、Synflorixは、の多糖類のほとんどについて、コンパレーターワクチンと同様の反応を示しました。 肺炎連鎖球菌 それらには共通点があります。 Synflorixは、「2つのワクチンに共通する5つの多糖類（4、9V、14、18C、19F）に対する抗体の産生を活性化する際に、コンパレーターワクチンと同等の有効性を示しましたが、コンパレーターワクチンよりも効果が低かった。 2つ（6Bと23F）。他の3つの多糖類（1、5、7F）については、Synflorixは抗体産生の活性化に効果的でした。
中耳炎を調べた研究では、Synflorixと同じ多糖類を含む実験用ワクチンは、中耳炎の予防においてコンパレーターワクチンよりも効果的でした。急性中耳炎の最初のエピソードの発生は、コンパレータ製品を投与された子供と比較して、ワクチンを投与された子供で約半分になりました。Synflorixの免疫応答と研究で使用されたワクチンの免疫応答の比較に基づいて、予想されます。 Synflorixは、によって引き起こされる急性中耳炎に対して同様の保護を提供する可能性があります 肺炎連鎖球菌。
他の研究では、Synflorixは乳児と年長の子供でコンパレーターワクチンよりも低い抗体反応を示しましたが、事前に確立された基準を満たし、このグループでは許容できると見なされました。 Synflorixとコンパレータワクチンの両方が、追加免疫ワクチン接種後に抗体産生の増加を示しました。

Synflorixに関連するリスクは何ですか？

Synflorixの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、注射部位の痛み、発赤、腫れ、眠気、食欲不振、発熱、過敏症です。Synflorixで報告された副作用の完全なリストについては、を参照してください。パッケージリーフレット。
Synflorixは、有効成分または他の物質に対して過敏（アレルギー）の可能性がある子供には使用しないでください。高熱の子供は、治癒するまでワクチンを接種すべきではありませんが、軽度の感染症がある場合はワクチンを接種できます。風邪。
すべてのワクチンと同様に、Synflorixを非常に未熟児に使用すると、赤ちゃんが無呼吸になるリスクがあります（呼吸が短時間中断します）。ワクチン接種後、最大3日間呼吸を監視する必要があります。

Synflorixが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Synflorixに対する免疫系の反応は、細菌から子供を保護するためにすでに認可されているコンパレーターワクチンの反応と同等であると述べました。 肺炎連鎖球菌 委員会はまた、Synflorixが以下のタイプに由来する他の多糖類を含むことを考慮に入れました。 肺炎連鎖球菌 ヨーロッパの病気の原因です。したがって、CHMPは、Synflorixの利点は、次の原因による侵襲性疾患および急性中耳炎に対する能動免疫のリスクよりも大きいと判断しました。 肺炎連鎖球菌 委員会は、Synflorixの販売承認の付与を推奨しました。

Synflorixに関するその他の情報：

2009年3月30日、欧州委員会はGlaxoSmithKline BiologicalsS.A。をリリースしました。 Synflorixの「販売承認」。欧州連合全体で有効です。
Synflorix EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日：2009年3月。

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