プレガバリンファイザーとは何ですか？また、それは何に使用されますか？
プレガバリンファイザーは、有効成分のプレガバリンを含む薬です。これは、次の状態の成人を治療するために使用されます。
- 神経因性疼痛（神経系の損傷によって引き起こされる）。プレガバリンファイザーは、たとえば糖尿病患者や帯状疱疹（聖アンソニーの火）の患者の末梢神経障害性疼痛、およびたとえば脊髄損傷を患った患者に影響を与える中枢性神経障害性疼痛の治療に使用できます。
- てんかん。プレガバリンファイザーは、現在の治療法では制御できない部分発作（特定の「脳の領域」で始まる発作）の患者の既存の治療法へのアドオンとして提供されます。
- 全般性不安障害（日常生活に関連する問題に対する慢性的な不安または神経質）。
この薬は、すでに欧州連合（EU）で認可されているリリカと同じです。リリカを製造する会社は、その科学的データをプレガバリンファイザーに使用できることに同意しています（「インフォームドコンセント」）。
プレガバリンファイザーはどのように使用されますか？
プレガバリンファイザーは処方箋が必要な場合にのみ入手でき、カプセル（25、50、75、100、150、200、225、300 mg）として入手できます。プレガバリンファイザーの推奨開始用量は、1日あたり150 mgで、2回または3回に分けて投与します。 3〜7日後、1日あたり300mgまで増量できます。投与量は、最も効果的な投与量に達するまで、2倍以上まで増やすことができます。最大投与量は600mg /日です。プレガバリンファイザーによる治療の中止も、少なくとも1週間かけて徐々に行う必要があります。カプセル全体を水で飲み込む必要があります。腎臓に問題がある患者では、投与量が少なくなります。
プレガバリンファイザーはどのように機能しますか？
プレガバリンファイザーの有効成分であるプレガバリンは、体の「神経伝達物質」であるガンマアミノ酪酸（GABA）と構造が似ていますが、生物学的効果が大きく異なります。神経伝達物質は、神経細胞が互いに通信できるようにする化学物質です。プレガバリンの作用機序は完全にはわかっていませんが、プレガバリンはカルシウムが神経細胞に入る方法に影響を与えると考えられています。これにより、脳と脊髄の一部の神経細胞の活動が低下し、その結果、痛み、てんかん、不安に関与する他の神経伝達物質の放出が低下します。
研究中にプレガバリンファイザーはどのような利点を示しましたか？
プレガバリンファイザーは、22件の研究でプラセボ（ダミー治療）と比較されました。神経障害性疼痛については、標準的な疼痛質問票を使用して、プレガバリンファイザーの利点を最大12週間評価しました。末梢神経障害性疼痛（糖尿病性疼痛または聖アンソニー病巣）の3,000人を超える患者を対象とした10件の研究では、プレガバリンファイザーで治療された患者の35％で、プラセボで治療された患者の18％と比較して疼痛スコアが50％以上減少しました。脊髄損傷による中枢性神経障害性疼痛を有する137人の患者を対象とした小規模な研究では、プレガバリンファイザーで治療された患者の22％が、プラセボで治療された患者の8％と比較して疼痛スコアが50％以上減少しました。プレガバリンの利点てんかんのファイザーは、合計1,000人の患者を対象とした3つの研究で評価され、11〜12週間後の発作数の変化が測定されました。1日あたり600 mgのプレガバリンファイザーを服用している患者の約45％、約35人1日あたり300mgのプレガバリンファイザーを服用している被験者の％は、プラセボで治療された被験者で観察された約10％の減少と比較して、50％以上の発作の減少を経験しました。プレガバリンファイザーは、全身性不安障害においてプラセボよりも効果的でした。 3,000人以上の患者を対象とした研究プレガバリンファイザーを服用している被験者の52％で、プラセボで治療された患者の38％と比較して、標準的な不安質問票で測定した場合、不安が50％以上改善しました。
プレガバリンファイザーに関連するリスクは何ですか？
プレガバリンファイザーの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります）は、めまいと眠気です。副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
プレガバリンファイザーが承認されたのはなぜですか？
CHMPは、プレガバリンファイザーの利点はそのリスクよりも大きいと判断し、この薬の販売承認を与えることを推奨しました。
プレガバリンファイザーを安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか？
プレガバリンファイザーが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、プレガバリンファイザーの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。
プレガバリンファイザーの詳細
2014年4月10日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なプレガバリンファイザーの「販売承認」を発行しました。EPARの完全版とプレガバリンファイザーリスク管理計画の概要については、代理店のWebサイトemaを参照してください。 Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports。プレガバリンファイザー療法の詳細については、パッケージリーフレット（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。この要約の最終更新日：2014年4月。
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