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オンドゥアルプとは-テルミサルタン+アムロジピン?
オンドゥアルプは、テルミサルタンとアムロジピンの2つの有効成分を含む薬です。それは錠剤として利用可能です(40mgテルミサルタン/ 10mgアムロジピン、40mgテルミサルタン/ 5mgアムロジピン、80mgテルミサルタン/ 10mgアムロジピンおよび80mgテルミサルタン/ 5mgアムロジピン)。
この薬は、すでに欧州連合(EU)で認可されているTwynstaと同じです。Twynstaを製造する会社は、その科学的データをOnduarpにも使用できることに同意しています(「インフォームドコンセント」)。
オンドゥアルプとは何ですか-テルミサルタン+アムロジピンは何に使用されますか?
本態性高血圧症(高血圧症)の治療には、成人(18歳以上の人)にオンデュアルプが適応とされます。「本質的」という用語は、高血圧症に明らかな原因がないことを意味します。
オンデュアルプは、アムロジピン単独(単独)では血圧が適切に制御されていない患者に使用されます。テルミサルタンとアムロジピンの治療の代わりに、両方の薬を別々の錠剤として服用している患者にオンデュアルプを使用することもできます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
オンドゥアルプ-テルミサルタン+アムロジピンはどのように使用されますか?
オンデュアルプは、1日1錠の割合で経口(経口)投与され、長期治療に使用されます。最大投与量は、最高強度(80/10 mg)で1日1錠です。
アムロジピンで血圧が適切に制御されていない患者では、オンデュアルプに切り替える前に、アムロジピンとテルミサルタンの別々の錠剤を使用して用量を調整することをお勧めします。必要に応じて、Onduarpへの直接切り替えを検討できます。
テルミサルタンとアムロジピンを別々の錠剤として服用している患者では、オンドゥアルプの用量は、患者が以前に服用していたテルミサルタンとアムロジピンの用量によって異なります。
オンドゥアルプ-テルミサルタン+アムロジピンはどのように機能しますか?
オンドゥアルプには、テルミサルタンとアムロジピンの2つの有効成分が含まれています。どちらも血圧を下げる薬であり、1990年代から欧州連合(EU)で利用されています。それらは血圧を下げるのと同じように働きます、すなわち血管を弛緩させることによって。血圧を下げることで、脳卒中などの高血圧に伴うリスクが軽減されます。
テルミサルタンは「アンジオテンシンII受容体拮抗薬」であり、アンジオテンシンIIと呼ばれる体内のホルモンの作用を阻害することを意味します。アンジオテンシンIIは強力な血管収縮薬(血管を収縮させる物質)です。テルミサルタンは、アンジオテンシンIIが通常付着する受容体を遮断することにより、ホルモンの作用を防ぎ、血管を広げます。
アムロジピンはカルシウムチャネル遮断薬です。つまり、カルシウムチャネルと呼ばれる細胞表面の特定のチャネルを遮断します。これにより、通常、カルシウムイオンが細胞に入ることができます。カルシウムイオンが血管壁の筋細胞に浸透すると、収縮を引き起こします。アムロジピンは、細胞へのカルシウムの流れを減らすことにより、細胞の収縮を抑制し、血管の弛緩を促進します。
オンドゥアルプ-テルミサルタン+アムロジピンはどのように研究されてきましたか?
同社は、科学文献からの情報と、この薬で実施された研究の結果を発表しました。
ある主要な研究では、高血圧の成人1,461人が、テルミサルタンとアムロジピンの組み合わせ、テルミサルタンまたはアムロジピン単独、またはプラセボ(ダミー治療)で治療されました。他の2つの主要な研究では、高血圧がアムロジピンに適切に反応しなかった1,978人の成人がオンドゥアルプを服用したか、同じまたはそれ以上の用量でアムロジピンを服用し続けました。 3つの研究では、有効性の主な尺度は、8週間後の拡張期血圧(2つの心拍の間隔で測定された血圧)の低下でした。
さらに、オンドゥアルプ錠がアムロジピンとテルミサルタンの別々の錠剤と同じ方法で体内に吸収されることを示す研究が行われています。
Onduarp-テルミサルタン+アムロジピンは研究中にどのような利点を示しましたか?
最初の研究では、テルミサルタンとアムロジピンの組み合わせを服用している患者で観察された拡張期血圧の低下は、活性物質またはプラセボの1つだけを服用している患者で見られたものよりも大きかった。
他の2つの研究では、オンデュアルプはアムロジピン単独での継続的な治療よりも拡張期血圧を下げるのに効果的でした:オンデュアルプとアムロジピンの投与量に応じて、拡張期血圧の低下はオンデュアルプを1、4mmHgの間で服用している患者でより大きかったおよび4.9mmHg。
オンドゥアルプ-テルミサルタン+アムロジピンに関連するリスクは何ですか?
オンドゥアルプの最も一般的な副作用(100人中1〜10人の患者に見られる)は、めまいと末梢浮腫(特に足首と足の腫れ)です。 Onduarpで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
オンデュアルプは、テルミサルタン、アムロジピン、または「ジヒドロピリジン誘導体」クラスの他の医薬品やその他の成分に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。妊娠3ヶ月以上の女性には使用しないでください。さらに、Onduarpは、重度の肝臓または胆汁の問題、ショック(血圧の急激な低下)、重度の低血圧(低血圧)、左心室流出路閉塞、または心筋梗塞後の心不全(心臓)の患者には使用しないでください。攻撃)。
Onduarp-テルミサルタン+アムロジピンが承認されたのはなぜですか?
CHMPは、Onduarpが処方された場合、すでに2つの有効成分を別々の錠剤で服用している患者は、治療に従う可能性が高いと指摘しました。さらに、研究によると、アムロジピン単剤療法で血圧が適切に制御されていない患者に薬が有効であることが示されています。委員会は、オンドゥアルプの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、その薬の販売承認を与えることを推奨しました。
オンドゥアルプに関するその他の情報-テルミサルタン+アムロジピン
2011年11月24日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なOnduarpの「販売承認」を発行しました。
オンデュアルプ療法の詳細については、添付文書(EPARに含まれています)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
この要約の最終更新:2011年10月。
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