ナトパーとは何ですか-副甲状腺ホルモンとそれは何のために使用されますか?
ナトパーは、副甲状腺機能低下症として知られる状態である副甲状腺機能低下症の成人を治療するためのホルモン補充薬です。
この状態の患者では、首の副甲状腺が血中のカルシウムレベルを制御する十分な量の副甲状腺ホルモンを産生しないため、患者のカルシウムレベルが低くなり、骨や筋肉に問題を引き起こす可能性があります。 、心臓、腎臓および体の他の部分。
ナトパーは、カルシウムとビタミンDのサプリメントによる治療に加えて、これらの治療が十分に効果的でない場合に使用されます。
副甲状腺機能低下症の患者数が少ないため、この病気は「希少」と見なされ、Natparは2013年12月18日に「孤児薬」(希少疾患で使用される薬)に指定されました。
ナトパーの有効成分は副甲状腺ホルモンです。
ナトパー-副甲状腺ホルモンはどのように使用されますか?
ナトパーは、注射用の溶液を形成するために一緒に混合される粉末と液体として利用可能です。ナトパーペンを使用して、ナトパーを大腿部に皮下注射します。通常推奨される開始用量は、1日1回50マイクログラムです。次に、ナトパーの投与量と、患者が摂取するビタミンDおよびカルシウムサプリメントの投与量は、患者の血中カルシウムレベルに基づいて調整されます。最大1日量は100マイクログラムです。
患者はトレーニング後にナトパーを自分で注射することができます。薬は処方箋がなければ入手できず、副甲状腺機能低下症の患者の管理に経験のある医療専門家が治療を監視する必要があります。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。
ナトパー-副甲状腺ホルモンはどのように機能しますか?
副甲状腺ホルモンであるナトパーの有効成分は、副甲状腺によって産生される天然ホルモンのコピーです。副甲状腺機能低下症の患者の不足しているホルモンを補充し、カルシウムレベルの回復を助けます。
研究中にNatpar-副甲状腺ホルモンはどのような利点を示しましたか?
ナトパーは、カルシウムとビタミンDのサプリメントを服用している副甲状腺機能低下症の患者の血中カルシウムレベルを制御するのに役立つことが示されています。
124人の患者を対象とした24週間の主な研究では、Natparを投与された患者の54.8%(84人中46人)が、カルシウムとビタミンのサプリメントの投与量を減らしながら、血中のカルシウムの許容レベルを達成および維持しました。 。プラセボ(ダミー治療)を受けて同じ結果が得られた患者の割合は2.5%(40人中1人)でした。
ナトパー-副甲状腺ホルモンに関連するリスクは何ですか?
ナトパーの最も一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)は、血中カルシウムレベルが高すぎるか低すぎることです。これは、頭痛、下痢、嘔吐、知覚異常(うずきや刺すような異常な感覚)、感覚鈍麻につながる可能性があります。 (触覚の低下)および尿中のカルシウムレベルの上昇。Natparで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Natparは、骨への放射線療法を受けている、または受けた患者、骨癌、または骨に転移した癌で骨肉腫と呼ばれる骨癌を発症するリスクが高い患者には使用しないでください。さらに、Natparは、骨アルカリホスファターゼと呼ばれる酵素のレベルが不明確に増加している患者や、体が生成する副甲状腺ホルモンに適切に反応しないまれな疾患である偽性副甲状腺機能低下症の患者には使用しないでください。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
ナトパー-副甲状腺ホルモンが承認されたのはなぜですか?
副甲状腺機能低下症の患者の不足している副甲状腺ホルモンをNatparが置き換えます。主な研究では、NatparがカルシウムとビタミンDのサプリメントの必要性を減らしながら血中カルシウムレベルを制御するのに役立つことが示されました。腎不全などの長期的な問題の軽減。したがって、Natparは、標準的な治療法だけでは十分に管理されておらず、他の治療法の選択肢がない患者にのみ使用する必要があります。
安全性に関しては、カルシウムレベルが高すぎたり低すぎたりするリスクが重要であると考えられています。1日1回薬を服用した後の血中カルシウムレベルの大きな変動の結果をよりよく理解するには、より多くのデータが必要です。
利用可能なデータが限られているため、Natparは「条件付き承認」を与えられています。これは、会社が提供する必要がある薬に関するより多くの情報が将来利用可能になることを意味します。毎年、欧州医薬品庁は入手可能な新しい情報を検討し、それに応じてこの要約が更新されます。
ナトパーにはまだどのような情報が待っていますか?
ナトパーは条件付きで承認されているため、ナトパーを販売する会社は、薬の利点とリスク、および1日1回の投与の適切性を確認するために追加の研究を実施します。
ナトパー-副甲状腺ホルモンの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか?
Natparを販売する会社は、レジストリを設定し、患者の骨、腎臓、生活の質への影響など、Natparで治療された患者に関する長期データを収集します。
医療専門家と患者がNatparを安全かつ効果的に使用するために遵守すべき推奨事項と注意事項も、製品の特性と添付文書の要約に含まれています。
ナトパーについてもっと知る-副甲状腺ホルモン
NatparのEPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください:ema.europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。ナトパー療法の詳細については、添付文書(EPARに含まれています)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
ナトパーの孤児医薬品委員会の意見の要約は、庁のウェブサイトで入手できます:ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/希少疾患の指定。
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