Entyvio-ベドリズマブ

Entyvio-vedolizumabとは何ですか？それは何に使用されますか？

Entyvioは、有効成分のベドリズマブを含む薬です。潰瘍性大腸炎（腸の内壁に炎症や潰瘍を引き起こす疾患）またはクローン病（胃腸管の炎症を引き起こす疾患）の成人患者の治療に使用されます。ベドリズマブは中等度から中等度の活動性疾患の治療に使用されます。従来の治療法またはTNF-α拮抗薬と呼ばれる薬が効果がない、効果がなくなった、または患者が耐えられない場合、重症。

Entyvioはどのように使用されますか-ベドリズマブ？

Entyvioは、静脈への注入（点滴）用の溶液にされる粉末として利用できます。薬は処方箋がなければ入手できず、潰瘍性大腸炎やクローン病の診断と治療に経験のある専門家が治療を開始し、監督する必要があります。推奨用量は、治療に反応する患者に、0、2、6週間、およびその後8週間ごとに300mgを投与することです。 Entyvioは30分間続く注入として与えられます。すべての患者は、注入中および注入終了後少なくとも1時間または2時間、反応がないか監視されます。詳細については、添付文書を参照してください。

Entyvioで治療された患者は、薬の安全性に関する情報を要約した特別なアラートカードを受け取る必要があります

Entyvioはどのように機能しますか-vedolizumab？

Entyvioの有効成分であるベドリズマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して付着するように設計された抗体（タンパク質の一種）です。ベドリズマブは、タンパク質である「インテグリンアルファ-4-ベータ-7」に付着するように設計されています。それは主に腸のいくつかの白血球の表面に見られます。潰瘍性大腸炎やクローン病では、これらの細胞が腸の炎症を引き起こします。インテグリンアルファ-4-ベータ-7をブロックすることにより、ベドリズマブは腸の炎症とこれらの病気の症状を軽減します。Entyvioは、「組換えDNA技術」として知られる方法で製造されています。それは、ベドリズマブを産生することを可能にする遺伝子（DNA）が導入された細胞によって作られています。

Entyvio-ベドリズマブは研究中にどのような利点を示しましたか？

潰瘍性大腸炎では、Entyvioは、従来の治療法またはTNF-α拮抗薬が効果がないか、または許容されない中等度から重度の活動性疾患の患者を対象とした1つの主要な研究でテストされました。患者はEntyvioまたはプラセボ（ダミー治療）を受け、有効性の主な尺度は、6週間の治療後に症状が改善した患者の割合でした。Entyvioはプラセボよりも効果的でした：患者の47％（225人中106人）が治療を受けましたEntyvioを使用した場合、プラセボを投与された患者の26％（149人中38人）と比較して、症状の改善が見られました。さらに、この研究では、Entyvioが最大52週間効果を維持し、プラセボよりも効果が高いことが示されました。 Entyvioはまた、クローン病の症状の改善においてプラセボよりも効果的でした。従来の治療法またはTNF-α拮抗薬が無効または許容されなかった中等度から重度の活動性クローン病の成人患者で実施された1つの主要な研究では、Entyvioで治療された患者の15％（220人中32人）がその後の症状の改善を示しましたプラセボで治療された患者の7％（148人中10人）と比較して、6週間の治療。同様に、Entyvioによる最大52週間の効果の維持は、プラセボよりもこの研究でより効果的でした。

Entyvio-ベドリズマブに関連するリスクは何ですか？

Entyvioの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、鼻咽頭炎（風邪などの鼻と喉の炎症）、頭痛、関節痛（関節の痛み）です。 Entyvioで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。Entyvioは、結核、敗血症（血液感染）、リステリア症（リステリアと呼ばれる細菌による感染）、または日和見感染（見られるもの）などの重度の感染症の人には使用しないでください。進行性多発性白質脳症（PML、通常は重度の障害または死亡につながるまれな「脳感染症」）などの免疫系が弱っている患者。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Entyvio-vedolizumabが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Entyvioの利点はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。潰瘍性大腸炎では、委員会はEntyvioの利点が明確に実証されていると考えました。これは、TNF-α拮抗薬療法に反応しない患者にとって重要です。さらに、長期的な安全性データがないにもかかわらず、推奨事項に従えば、リスクは管理可能であると見なされます。クローン病では、CHMPは、必要な時間はあるものの、それを考慮します。 Entyvioは、抗TNF-α療法と比較して症状の改善が長く、効果の大きさが制限されているため、異なる作用メカニズムと安全性プロファイルのおかげで、依然として患者に利益をもたらします。

Entyvio-ベドリズマブの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？

Entyvioが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がEntyvioの製品特性と添付文書の要約に追加されました。同社はまた、Entyvioを処方することを目的としたすべての医療専門家にトレーニング資料を提供し、神経疾患またはPMLの兆候、特にPMLを引き起こす可能性のある特定のバイオ医薬品で治療された患者を監視する必要があることを思い出させます。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。