Blitzima-リツキシマブとは何ですか？それは何に使用されますか？
Blitzimaは、成人が以下に説明する血液がんや炎症状態を治療するために使用する薬です。
- 濾胞性リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫（非ホジキンリンパ腫の2つの形態である血液がん）;
- 慢性リンパ性白血病（CLL、白血球に影響を与える別の血液がん）;
- 血管の炎症状態である多発血管炎性肉芽腫症（GPAまたはウェゲナー肉芽腫症）および顕微鏡的多発血管炎（MPA）。
治療中の状態に応じて、Blitzimaは化学療法（他の抗がん剤）または炎症性疾患に使用される薬（コルチコステロイド）と組み合わせて投与することができます。 Blitzimaには有効成分のリツキシマブが含まれています。
Blitzimaは「バイオシミラー薬」です。これは、欧州連合（EU）ですでに認可されている生物医学（「参照薬」）と非常によく似ていることを意味します。Blitzimaの参照薬はMabTheraです。生物学的類似薬の詳細については、質問を参照してください。ここをクリックして回答してください。
Blitzimaはどのように使用されますか？
Blitzimaは処方箋でのみ入手できます。静脈への注入（点滴）用の溶液を作るための濃縮物として利用できます。各注入の前に、患者は抗ヒスタミン薬（アレルギー反応を防ぐため）と解熱剤（解熱薬）を与えられるべきです。 Blitzimaは、経験豊富な医療専門家の綿密な監督の下で、患者用の蘇生装置がすぐに利用できる場所で投与する必要があります。
詳細については、添付文書を参照してください。
Blitzima-リツキシマブはどのように機能しますか？
ブリッツマの有効成分であるリツキシマブは、B細胞（白血球の一種）の表面にあるCD20と呼ばれるタンパク質を認識して付着するように設計されたモノクローナル抗体（タンパク質の一種）です。リツキシマブがCD20に結合すると、B細胞死を引き起こし、B細胞が癌化したリンパ腫とCLLに利益をもたらします。GPAやMPAの場合、B細胞が破壊されると抗体の産生が減少し、血管を攻撃して炎症を引き起こすと考えられています。
研究中にBlitzima-Rituximabはどのような利点を示しましたか？
BlitzimaとMabTheraを比較した実験室研究では、Blitzimaの有効成分は、構造、純度、および生物活性の点でMabTheraの有効成分と非常に類似していることが示されています。研究はまた、Blitzimaの投与がMabTheraのものと同様のレベルの活性物質を体内に生成することを示しました。
さらに、Blitzimaは、活動性関節リウマチ（炎症性疾患）の372人の患者を対象とした1つの主要な研究で静脈に投与されたMabTheraと比較されました。この研究では、BlitzimaとMabTheraが関節炎の症状に同等の影響を及ぼしたことが示されました。24週間後、症状スコアが20％改善した患者（ACR20と呼ばれる）の割合は74％（114/155人の患者）で、Blitzimaと73％（ 59人の患者のうち43人）がMabTheraを患っています。
進行性濾胞性リンパ腫の121人の患者を対象とした研究を含む支持研究から追加の証拠が明らかになりました。化学療法薬にBlitzimaを追加することは、MabTheraの米国版であるRituxanを追加するのと少なくとも同じくらい効果的でした。この研究では、Blitzimaの96％（67/70人の患者）とRituxanの90％（63/70人の患者）で改善が観察されました。
Blitzimaはバイオシミラーであるため、リツキシマブの有効性と安全性に関してMabTheraで実施された研究は、Blitzimaについてすべて繰り返す必要はありません。
Blitzima-Rituximabに関連するリスクは何ですか？
リツキシマブの最も一般的な副作用は、注入関連の反応（発熱、悪寒、振戦など）であり、最初の注入時に大多数の癌患者と、GPAまたはMPAの患者の10人に1人以上で発生します。最も一般的な重篤な副作用は、輸液反応、感染症、そして癌患者では心臓の問題です。その他の重篤な副作用には、B型肝炎の再活性化（以前は活動していたB型肝炎の「肝ウイルス感染」の再発）が含まれます。 ）および進行性多発性白質脳症（PML）として知られるまれな重篤な脳感染症。 Blitzimaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Blitzimaは、リツキシマブ、マウスタンパク質、またはその他の成分に対して過敏（アレルギー）のある人には使用しないでください。また、重度の感染症や免疫力が著しく低下している患者には使用しないでください。 GPAまたはMPAの患者でさえ、重度の心臓の問題がある場合はBlitzimaを服用しないでください。
Blitzima-Rituximabが承認されたのはなぜですか？
欧州医薬品庁は、バイオシミラーに関するEUの要件に従い、BlitzimaはMabTheraと非常に類似した構造、純度、生物活性を持ち、同じように体内に分布していると判断しました。さらに、Blitzimaとリツキシマブ関節炎（GPAやMPAなどの他の炎症性疾患での使用をサポートする可能性がある）患者のMabTheraは、両方の薬が同等に有効であることを示し、濾胞リンパ腫の支持研究は癌で有効であることが証明されています。したがって、これらのデータはすべて、承認された適応症における有効性の点で、BlitzimaがMabTheraと同じように動作すると結論付けるのに十分であると見なされました。したがって、エージェンシーは、MabTheraの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回っていると考え、Blitzimaの販売承認の付与を推奨しました。
Blitzima-Rituximabの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？
Blitzimaを販売する会社は、非癌状態の薬を使用する医師と患者に、蘇生装置が利用できる場所で薬を投与する必要性や進行性多巣性白質脳症を含む感染のリスクに関する情報を含む教材を提供します。患者には、常に携帯するアラートカードを渡して、記載されている感染症の症状がある場合はすぐに医師に連絡するように指示する必要があります。
Blitzimaを癌で処方する医師には、静脈内に注入するだけで薬を使用する必要があることを思い出させる教材が提供されます。
Blitzimaを安全かつ効果的に使用するために医療専門家と患者が遵守すべき推奨事項と注意事項も、製品の特性と添付文書の要約で報告されています。
Blitzimaに関する詳細情報-リツキシマブ
EPARの完全版とBlitzimaのリスク管理計画の概要については、当局のWebサイト（ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European publicassessmentreports）を参照してください。 Blitzima療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
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