アノロとは何ですか-ウメクリジニウム臭化物とビランテロールとそれは何のために使用されますか?
アノロは、有効成分の臭化ウメクリジニウムとビランテロールを含む薬です。慢性閉塞性肺疾患(COPD)の成人患者の症状を緩和するための維持(通常)療法として使用されます。 COPDは、肺の気道と肺胞が損傷または閉塞し、呼吸困難を引き起こす慢性疾患です。
アノロはどのように使用されますか-ウメクリジニウム臭化物とビランテロール?
アノロは処方箋がないと入手できません。ポータブル吸入器に含まれる吸入粉末として入手可能です。吸入器は、吸入ごとに22マイクログラムのビランテロールと55マイクログラムのウメクリジニウム(臭化ウメクリジニウムとして)を送達します。推奨用量は、1日1回、毎日同時に吸入することです。吸入器を正しく使用する方法の詳細については、添付文書の説明を参照してください。
アノロ-臭化ウメクリジニウムとビランテロールはどのように機能しますか?
アノロの有効成分であるウメクリジニウムとビランテロールは、気道を拡張し、COPDの呼吸を改善するために異なる働きをします。アノロには2つの有効成分が含まれています:ビランテロールは長時間作用型ベータ2アドレナリン作動薬であり、肺気道を含む多くの臓器の筋肉細胞に見られるベータ2アドレナリン受容体に結合することによって作用します。吸入されると、ビランテロールは肺に到達します。受容体は気道に存在し、それらを活性化して、気道の筋肉を弛緩させます。
ウメクリジニウムはムスカリン受容体拮抗薬です。これは、筋肉の収縮を制御する役割を担う「ムスカリン受容体」と呼ばれる他の受容体を遮断することによって機能します。吸入すると、ウメクリジニウムは気道の筋肉にもリラックス効果を発揮します。 2つの有効成分の複合作用は、気道の拡張を維持し、患者がより簡単に呼吸できるようにします。通常、COPDの治療では、ムスカリン受容体拮抗薬と長時間作用型ベータ2作動薬が併用されます。
研究中に示されたアノロ-臭化ウメクリジニウムとビランテロールにはどのような利点がありますか?
ウメクリジニウムとビランテロールの組み合わせは、5,600人以上の患者を対象とした5つの主要な研究で調査されました.2つの研究では、ウメクリジニウムとビランテロールの固定用量の組み合わせ(1つはアノロに対応し、それ以上の組み合わせ)をビランテロール単独、ウメクリジニウム単独およびプラセボと比較しました(ダミー治療)ある研究では、ウメクリジニウム55マイクログラム/ビランテロール22マイクログラム(アノロ)の用量が使用され、2番目の研究では、ウメクリジニウム113マイクログラム/ビランテロール22マイクログラムからなるより高い用量が使用されました。他の2つの研究ウメクリジニウムとビランテロールのこれら2つの固定用量の組み合わせを、COPDの治療に使用されるチオトロピウムと呼ばれる別の薬と比較しましたが、最後の1つの研究では、ウメクリジニウムとビランテロール(55マイクログラム/ 22マイクログラム)よりも低い用量のみをチオトロピウムと比較しました。有効性の主な尺度は、強制呼気量(FEV1、人が1秒間に吐き出すことができる最大空気量)の改善でした。研究によると、24週間の治療後、アノロは肺機能を改善し、平均FEV1はプラセボより167ml多くなりました。アノロはまた、FEV1をビランテロール単剤療法よりも平均95 ml、臭化ウメクリジニウム単剤療法よりも52ml増加させました。アノロをチオトロピウムと比較した3つの研究では、24週間の治療後のアノロによるFEV1の平均増加はチオトロピウムより60、90、112ml多く、プラセボと比較して、アノロは呼吸困難を改善することも示されました。低用量(55マイクログラム/ 22マイクログラム)との組み合わせと比較して、ウメクリジニウム(113マイクログラム)およびビランテロール(22マイクログラム)の用量は、使用を正当化するのに十分なほど一貫して肺機能の改善をもたらさなかった。
アノロに関連するリスクは何ですか-ウメクリジニウム臭化物とビランテロール?
アノロの最も一般的な副作用(100人の患者のうち1〜10人に影響を与える可能性があります)は、上気道感染症(風邪)、尿路感染症(尿を運ぶ構造の感染症)、咽頭炎(喉の炎症)、副鼻腔炎(喉の炎症)です。副鼻腔の炎症)、鼻咽頭炎(鼻と喉の炎症)、頭痛、咳、中咽頭の痛み(口と喉の痛み)、便秘と口渇。副作用と制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
なぜアノロ-臭化ウメクリジニウムとビランテロールが承認されたのですか?
エージェンシーのヒト用医薬品委員会(CHMP)は、アノロの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、アノロが肺機能と症状の改善に効果的であることが示されていると結論付けました。 CHMPはまた、アノロの使用に関連する重要な問題はなく、副作用は管理可能であると述べましたが、長期的な安全性に関するデータは限られています。これまでに利用可能です。 CHMPは、これをより詳細に調査するための調査を実施することを推奨しました。
アノロ(臭化ウメクリジニウムとビランテロール)を安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか?
アノロが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がアノロの製品特性と添付文書の要約に追加されました。アノロと同じクラスの薬は脳の心臓や血管に影響を与える可能性があるため、同社は引き続き薬の心臓や脳への影響を注意深く監視し、潜在的なリスクを特定するために患者を対象に他の長期研究を実施します。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。
アノロについての詳細-ウメクリジニウム臭化物とビランテロール
2014年5月8日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なアノロの「販売承認」を発行しました。アノロ療法の詳細については、添付文書(EPARに含まれています)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。この要約の最終更新日:2014年5月
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