Ambirixとは何ですか?
Ambirixは注射用懸濁液として利用可能なワクチンであり、不活化(すなわち不活化)A型肝炎ウイルスとB型肝炎ウイルスの一部を有効成分として含んでいます。
Ambirixは何に使用されますか?
Ambirixは、A型肝炎とB型肝炎(肝臓に影響を与える病気)から保護するために使用され、これら2つの病気にまだ免疫がない1〜15歳の人々に使用されます。
Ambirixは2回接種プロトコルに従って投与されるため、B型肝炎からの保護は2回目の接種後まで達成されない可能性があります。このため、Ambirixは感染のリスクが低い場合にのみ使用する必要があります。予防接種コース中および2回接種コースを完了できることが安全な場合のB型肝炎。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Ambirixはどのように使用されますか?
Ambirixの予防接種スケジュールは、6〜12か月間隔で2回接種することで構成されています。ワクチンは、非常に幼い子供の上腕の筋肉または太ももに注射することによって与えられます。最初の投与を受ける人は、Ambirixでコースを完了する必要があります。
A型またはB型肝炎の追加免疫の場合は、AmbirixまたはA型またはB型肝炎の別のワクチンを接種できます。
Ambirixはどのように機能しますか?
Ambirixはワクチンです。ワクチンは、免疫系(体の自然な防御)を「教え」て病気から身を守る働きをします。Ambirixには、少量の不活化A型肝炎ウイルスとA型肝炎ウイルスの「表面抗原」(表面タンパク質)が含まれています。B型肝炎。子供がワクチンを接種すると、免疫系はウイルスと表面抗原を「外来」として認識し、それらに対する抗体を作ります。将来ウイルスにさらされた場合、免疫系は抗体をより速く生成できるようになります。抗体は、これらのウイルスによって引き起こされる病気から保護するのに役立ちます。
ワクチンは「吸着」されています。これは、ウイルスと表面抗原がアルミニウム化合物に固定されて、より良い反応を刺激することを意味します。 B型肝炎ウイルスの表面抗原は、「組換えDNA技術」と呼ばれる方法で得られます。これらは、タンパク質を生産できるようにする遺伝子(DNA)を受け取った酵母によって生産されます。
Ambirixの有効成分は、欧州連合(EU)で認可された他のワクチンで利用できます。Ambirixには、1996年から認可されたTwinrixAdultおよび1997年から認可されたTwinrixPediatricと同じ成分が含まれています。 TwinrixAdultとTwinrixPediatricは3回接種プロトコルに従って投与されます。
Ambirixはどのように研究されてきましたか?
AmbirixとTwinrixAdultには同一の成分が含まれているため、Twinrix Adultの使用をサポートするために使用されたデータの一部は、Ambirixの使用を正当化するために取り戻されました。
Ambirixの3つの主要な研究は、1歳から合計615人の被験者を対象としました。すべての子供たちは、6か月間隔で2回のAmbirixの投与を受けました。 2つの研究では、Ambirixを他のA型およびB型肝炎ワクチンと比較しました。有効性の主な尺度は、最後の注射から1か月後に防御レベルの抗体を発現したワクチン接種を受けた子供の割合でした。
208人の被験者を対象とした追加の研究では、2回の注射の間隔が6か月から12か月の場合のワクチンの有効性を比較しました。
研究中にAmbirixはどのような利点を示しましたか?
Ambirixは、最後の注射から1か月後に予防接種を受けた子供の98〜100%で、A型およびB型肝炎に対する抗体の防御レベルの開発につながりました。これらのレベルは、2年後に93%以上の子供たちで維持されました。 Ambirixは、完全なワクチン接種コースが完了すると、他のA型およびB型肝炎ワクチンと同じくらい効果的であることが示されていますが、B型肝炎からの完全な防御は、Ambirixの2回目の投与後にのみ見られました。
追加の研究では、注射の間隔が6か月から12か月のAmbirixによる同様のレベルの保護が示されました。
Ambirixに関連するリスクは何ですか?
Ambirixの最も一般的な副作用(ワクチンの10回に1回以上の投与で見られる)は、頭痛、食欲不振、注射部位の痛み、発赤、倦怠感(疲労感)、過敏性または神経質です。 Ambirixで報告された副作用については、パッケージのリーフレットを参照してください。
Ambirixは、有効成分、他の成分、またはネオマイシン(抗生物質)のいずれかに対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。また、A型肝炎またはB型肝炎ワクチンの接種後にアレルギー反応を起こした人には使用しないでください。突然の高熱のある患者には、アンビリックスの予防接種を延期する必要があります。ワクチンを静脈に注射してはいけません。
Ambirixが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、A型肝炎感染およびB型肝炎に対する保護のために、Ambirixの利点が1年から15年までの非免疫者での使用のリスクよりも大きいと決定しました。委員会はAmbirixの販売承認の付与。
Ambirixに関するその他の情報:
2002年8月30日、欧州委員会はGlaxoSmithKline Biologicalss.aをリリースしました。欧州連合全体で有効なAmbirixの「マーケティング承認」。「マーケティング承認」は2007年8月30日に更新されました。
Ambirix EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2008年2月。
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