有効成分：アルベンダゾール
ZENTEL 400mg錠
Zentelが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
駆虫薬-ベンズイミダゾール誘導体
治療上の適応症
腸の感染症
ZENTELは、回虫症、蠕虫症、鉤虫症、壊死症、鞭虫症、桿虫症、条虫症、サナダムシ症、オピストルキアシス、肝吸虫症、小児の肝吸虫症の治療に有効な広範囲の駆虫薬です。
家族またはコミュニティのメンバーで寄生虫の蔓延が見つかった場合、他のメンバーでも同様であるが潜在的な蔓延が疑われる可能性があります。そのような条件下では、すべてのグループメンバーの治療が必要となる場合があります。
全身感染症
ZENTELは、次の全身性蠕虫感染症の治療に適応されます：エキノコックス症。
ZENTELは、肝臓、肺、腹膜の嚢胞の治療に最大の効果を示します。
骨、心臓、中枢神経系の嚢胞の経験は限られています。
嚢胞性エキノコックス症（単包条虫によって引き起こされる）
ZENTELは、以下の状態の嚢胞性エキノコックス症の患者に使用されます。
- 手術が不可能な場合
- 手術前
- 手術後、術前治療が短すぎる場合、浸出液があった場合、または手術中に重要な物質が見つかった場合
- 診断または治療上の理由による嚢胞の経皮的ドレナージ後。
肺胞性エキノコックス症（多包条虫によって引き起こされる）
ZENTELは、以下の状態の肺胞エキノコックス症の患者に使用されます。
- 特に局所または遠隔転移の場合の手術不能な疾患の場合
- 姑息的手術後
- 根治手術または肝移植後。
Zentelを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。 ZENTELは、乳児、妊娠中または妊娠の疑いのある女性、授乳中の女性には投与しないでください。
使用上の注意Zentelを服用する前に知っておくべきこと
腸の感染症
妊娠初期のアルベンダゾール投与を避けるために、出産の可能性のある女性は、月経の開始後、または妊娠検査が陰性になった後、遅くとも治療を開始する必要があります。
アルベンダゾールによる治療は、特に条虫症の有病率が高い地域で、既存の神経嚢虫症を明らかにする可能性があります。患者は、脳内の寄生虫の死によって引き起こされる炎症反応の結果として、発作、頭蓋内圧の上昇、前頭葉徴候などの神経学的症状を示すことがあります。症状は、治療、適切なステロイド療法の直後に現れることがあります。抗けいれん薬を開始する必要があります。すぐに。
全身感染症
アルベンダゾールは骨髄抑制を引き起こすことが示されているため、各サイクルの開始時および各28日サイクル中は2週間ごとに血球計算を行う必要があります。
肝エキノコッカス症を含む肝疾患の患者は、汎血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症、および白血球減少症につながる骨髄抑制の影響を受けやすいため、血球数をより綿密に監視する必要があります。血球数の臨床的に有意な減少が発生した場合は、アルベンダゾールを中止する必要があります（投与量、投与方法と投与時間、および望ましくない影響を参照）。
長期治療に関連する他の副作用は次のとおりです：脱毛、肝機能の変化、および肝酵素の軽度から中等度への増加：これらの酵素の変化は治療の中止時に正常化します。肝炎の症例が報告されています（望ましくない影響を参照）。肝機能検査は、各治療サイクルの開始前、および治療中は少なくとも2週間ごとに実行する必要があります。酵素が大幅に増加した場合（正常の上限の2倍以上）、ZENTELを中止する必要があります。肝酵素が正常レベルに戻った場合、ZENTEL治療を再開することはできますが、繰り返し治療中はより頻繁に臨床検査を行う必要があります。
妊娠初期のZENTELの投与を避けるために、出産の可能性のある女性は以下を行う必要があります。
- 妊娠検査が陰性の場合にのみ治療を開始してください。これらのテストは、次のサイクルを開始する前に少なくとも1回繰り返す必要があります。
- 全身感染症のアルベンダゾールによる治療中および治療完了後1か月以内に、受胎に対して効果的な予防策を講じることをお勧めします。
神経嚢虫症のためにアルベンダゾールで治療されている患者では、寄生虫死後の炎症反応に関連する症状が現れることがあります（発作、頭蓋内圧の上昇、前頭葉徴候など）。これらは「適切なステロイドおよび抗けいれん療法」で治療することができます。
治療の最初の週の脳高血圧エピソードを防ぐために、経口および静脈内コルチコステロイドの使用が推奨されます。
他の病状のためにアルベンダゾールで治療されている患者におけるアルベンダゾールによる治療はまた、特に条虫症の有病率が高い地域において、既存の神経嚢虫症を明らかにする可能性がある。
患者は、脳内の寄生虫の死によって引き起こされる炎症反応の結果として、発作、頭蓋内圧の上昇、前頭葉徴候などの神経学的症状を示すことがあります。症状は、治療、適切なステロイド療法の直後に現れることがあります。抗けいれん薬を開始する必要があります。すぐに。
相互作用どの薬や食品がZentelの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
シメチジン、プラジカンテル、デキサメタゾンは、製品の全身効果の原因となるアルベンダゾールの代謝物の血漿レベルを上昇させます。
リトナビル、フェニトイン、カルバマゼピン、およびフェノバルビタールは、アルベンダゾールの活性代謝物の血漿中濃度を低下させる可能性があります。アルベンダゾールスルホキシド。臨床的関連性は不明ですが、特に全身性蠕虫感染症の治療において、有効性の低下を検出することができます。患者は有効性を監視する必要があり、代替療法または投与計画が必要になる場合があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
ZENTELは、乳児、妊娠中または妊娠していると推定される女性（使用に関する禁忌および注意事項を参照）、および授乳中は投与しないでください。
授乳中の使用に関する適切なヒトおよび動物のデータはありません。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転または使用する能力への影響は観察されていません。
いくつかの成分に関する重要な情報
この薬には、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるサンセットイエロー染料（E110）が含まれています。
乳糖が含まれているため、糖分不耐症が確認された場合は、服用前に医師にご相談ください。
投与量と使用方法Zentelの使用方法：投与量
腸の感染症
大人と2歳以上の子供
原則として、ZENTEL400mgの1錠の用量。
ストロンギロイデス・ステルコラリスによる寄生の場合、テニア属。 o小形条虫、この治療は3日間連続して繰り返す必要があります。小形条虫の蔓延が証明されている場合は、10〜21日後に治療を繰り返すことをお勧めします。
OpistorchisviverriniとChlonorchissinensisを含む混合感染の場合、ZENTELの推奨用量は400 mg（1錠）を1日2回、3日間連続で投与します。
投与後3週間も患者がまだ感染している場合は、2回目の治療が推奨されます。
ジアルジア症の場合（2歳から12歳までの子供のみ）、1日400mgを5日間単回投与します。
1〜2歳の子供
臨床試験では、Ascaris lumbricoides、Ancylostoma duodenale、Trichuris trichiura、Necator americanus、Hymenolepis nana、Taeniasaginataによって引き起こされる腸内寄生虫の治療における200mgの有効性が実証されています。ストロングロイド症の場合は、3日間連続して投与を繰り返す必要があります。
高齢者
65歳以上の患者での経験は限られています。報告された症例では、投与量の調整は不要であることが示されていますが、肝機能障害の兆候がある高齢患者ではアルベンダゾールを注意して使用する必要があります（この段落の肝機能障害を参照）。
腎不全
アルベンダゾールとその主要代謝物であるアルベンダゾールスルホキシドの腎排泄はごくわずかであるため、このような患者ではこれらの化合物のクリアランスが変化する可能性は低いですが、投与量の調整は必要ありませんが、腎不全の兆候がある患者は注意深くチェックする必要があります。
肝不全
アルベンダゾールは肝臓で急速に代謝されて主要な薬理活性代謝物であるアルベンダゾールスルホキシドになるため、肝機能障害はアルベンダゾールスルホキシドの薬物動態に重大な影響を与えると予想されます。肝機能（トランスアミナーゼ）の結果が異常な患者は、治療を開始する前に注意深く監視する必要があります。アルベンダゾールによる治療。
全身性蠕虫感染症
現在まで、6歳未満の子供にアルベンダゾールを使用した経験は限られています。したがって、6歳未満の子供に使用することはお勧めしません。
投与量は、関与する寄生虫、患者の体重、感染の重症度によって異なります。
嚢胞性エキノコックス症
体重が60kgを超える患者
400mgの1錠を1日2回、合計28日間。
体重60kg未満の患者
1日総投与量：15mg / kgを2回に分けて（最大投与量800mg /日）、合計28日間投与。
この28日間の治療サイクルは、治療なしで14日間の期間の後、合計3サイクル繰り返すことができます。
肺胞エキノコッカス症
体重が60kgを超える患者
1400 mg錠を1日2回、28日間のサイクルで、14日間の無治療間隔でサイクルを行います。
体重60kg未満の患者
1日総投与量：15 mg / kgを2つの等しい分割投与量（最大投与量800 mg /日）で28日サイクルで投与し、サイクル間に14日間の無治療間隔を設けます。
治療は数ヶ月または数年延長する必要があるかもしれません。同じ投与量で最大20ヶ月間連続治療を行った。
高齢者
65歳以上の患者での経験は限られています。報告された症例では、投与量の調整は不要であることが示されていますが、肝機能障害の兆候がある高齢患者ではアルベンダゾールを注意して使用する必要があります（この段落の肝機能障害を参照）。
腎不全
アルベンダゾールとその主要代謝物であるアルベンダゾールスルホキシドの腎排泄はごくわずかであるため、このような患者ではこれらの化合物のクリアランスが変化する可能性は低いですが、投与量の調整は必要ありませんが、腎不全の兆候がある患者は注意深くチェックする必要があります。
肝不全
アルベンダゾールは肝臓によってその主要な薬理学的に活性な代謝物であるアルベンダゾールスルホキシドに急速に代謝されるため、肝機能障害はアルベンダゾールスルホキシドの薬物動態に重大な影響を与えると予想されます。肝機能（トランスアミナーゼ）の結果が異常な患者は、治療を開始する前に注意深く監視する必要があります。アルベンダゾールによる治療と治療は、肝酵素が大幅に増加するか、完全な血中数が臨床的に有意なレベルまで減少した場合は中止する必要があります（使用に関する特別な警告と注意事項および望ましくない影響を参照）。
投与方法
錠剤は、飲み込んだり、噛んだり、壊したりして、食べ物と混ぜることができます。一部の人々、特に年少の子供は、錠剤を丸ごと飲み込むのが難しいと感じるかもしれません。そのため、錠剤を水で噛むように勧める必要があります。そうしないと、錠剤を粉砕することができます。
腸の感染症
断食を観察したり、下剤を服用したりするなど、特別な予防措置は必要ありません。
全身感染症
ZENTELは食事と一緒に服用する必要があります。
嚢胞性エキノコックス症
- 複数の手術不能な嚢胞
肝嚢胞、肺嚢胞、腹膜嚢胞の治療には、最大3回の28日サイクルのZENTELを投与できます。骨や脳などの場所では、より長い治療が必要になる場合があります。
- 術前治療
手術前には、可能な限り、28日間のコースを2回実施する必要があります.2つのコースが完了する前に手術を行う場合は、ZENTELを手術前にできるだけ長く投与する必要があります。
- 術後治療
術前の短いコース（14日未満）のみが投与された場合、および緊急手術が必要な場合は、ZENTELは、治療なしで14日間隔で2回の28日サイクルの手術後に投与する必要があります。術前治療後に嚢胞が生存している場合、または滲出液が発生している場合は、28日間の2サイクルからなる完全な治療を行う必要があります。
- 嚢胞の経皮的ドレナージ後の治療
術後の場合は上記のように扱ってください。
肺胞エキノコッカス症
嚢胞性エキノコックス症については、通常、28日間のコースでの治療が推奨されます。数か月または数年も継続する必要がある場合があります。最新のリモートコントロールデータによると、治療後の生存期間は大幅に改善されています。
限られた数の患者での継続的な治療は、明らかな回復につながることが示されています。
過剰摂取Zentelを飲みすぎた場合の対処方法
誤って過剰な量のZENTELを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
過剰摂取の場合は、対症療法（胃洗浄）を使用する必要があります。
追加の治療法は、可能な場合は、国立毒物管理センターによって臨床的に示されるか、推奨されるべきです。
ZENTELの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用Zentelの副作用は何ですか
大規模な臨床試験のデータを使用して、非常に一般的でまれな、望ましくない影響の頻度を決定しました。他のすべての望ましくない影響（つまり、1/1000未満で発生するもの）に対して確立された頻度は、主に市販後データを使用して定義され、実際の頻度ではなく、報告された症例の頻度を参照します。
頻度分類には、次の規則が使用されました。
- 非常に一般的≥1/ 10
- 一般的な≥1/ 100および<1/10
- 珍しい≥1/ 1000および<1/100
- まれ≥1/ 10000および<1/1000
- 非常にまれ<1/10000
腸の感染症での使用（より短い治療期間とより低い用量で）
免疫系の障害
まれ：発疹、そう痒症、蕁麻疹などの過敏反応
神経系障害
珍しい：頭痛とめまい
胃腸障害
まれ：上部消化管症状（例：上腹部または腹痛、吐き気、嘔吐）および下痢
肝胆道障害
まれ：肝酵素の増加
皮膚および皮下組織の障害
非常にまれ：多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群
全身性蠕虫感染症での使用（より長い治療期間とより高い用量で）
血液およびリンパ系の障害
珍しい：白血球減少症
非常にまれ：汎血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症
肝エキノコックス症を含む肝疾患の患者は、骨髄抑制の影響を受けやすいことが示されています（投与量、投与方法と投与時間、および使用上の注意を参照）。
免疫系の障害
まれ：発疹、そう痒症、蕁麻疹などの過敏反応
神経系障害
非常に一般的：頭痛
共通：めまい
胃腸障害
一般的なもの：胃腸障害（腹痛、吐き気、嘔吐）
胃腸障害は、エキノコックス症の患者の治療においてアルベンダゾールと関連しています。
肝胆道障害
非常に一般的：肝酵素の軽度から中等度の上昇
珍しい：肝炎
皮膚および皮下組織の障害
一般的：可逆性脱毛症（薄毛および中等度の脱毛）
非常にまれ：多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群
一般的な障害と投与部位の状態
共通：発熱
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
締め切り ">その他の情報
構成
1錠に含まれています
- 有効成分：アルベンダゾール400 mg
- 賦形剤：乳糖、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、微結晶性セルロース、ポビドン、バニラフレーバー、オレンジフレーバー、ステアリン酸マグネシウム、パッションフルーツフレーバー、ラウリル硫酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、サンセットイエローレイク（E110）
剤形と内容
タブレット。 400mgの3錠の箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ZENTEL 400mg-錠剤
02.0定性的および定量的組成-
1錠に含まれるもの：
有効成分：アルベンダゾール400 mg
賦形剤については、セクション6.1を参照してください
03.0剤形-
タブレット。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
腸の感染症
ZENTELは、以下の単一または混合腸内寄生虫の治療に効果的な広域スペクトル駆虫薬です。
•回虫症
•蠕虫症
•鉤虫症
•ネカトリアシス
•鞭虫症
•桿虫症
•条虫症
•サナダムシ
•オピストルキス症
•肝吸虫症
•子供のジアルジア症
家族またはコミュニティのメンバーで寄生虫の蔓延が見つかった場合、他のメンバーでも同様であるが潜在的な蔓延が疑われる可能性があります。そのような条件下では、すべてのグループメンバーの治療が必要となる場合があります。
全身感染症
ZENTELは、次の全身性蠕虫感染症の治療に適応されます：エキノコックス症。
ZENTELは、肝臓、肺、腹膜の嚢胞の治療に最大の効果を示します。
骨、心臓、中枢神経系の嚢胞の経験は限られています。
- 嚢胞性エキノコックス症 （単包条虫による）
ZENTELは、以下の状態の嚢胞性エキノコックス症の患者に使用されます。
1-手術が不可能な場合
2-手術前
3-手術後、術前治療が短すぎる場合、浸出液があった場合、または手術中に重要な物質が見つかった場合
4-診断または治療上の理由による嚢胞の経皮的ドレナージ後
- 肺胞エキノコッカス症 （Echinococcus multilocularisによって引き起こされます）
ZENTELは、以下の状態の肺胞エキノコックス症の患者に使用されます。
1-手術不能な疾患、特に局所または遠隔転移の場合
2-緩和手術後
3-根治手術または肝移植後。
04.2投与の形態と方法-
腸の感染症
大人と2歳以上の子供
原則として、ZENTEL400mgの1錠の用量。
ストロンギロイデス・ステルコラリスによる寄生の場合、テニア属。 o小形条虫、この治療は3日間連続して繰り返す必要があります。小形条虫の蔓延が証明されている場合は、10〜21日後に治療を繰り返すことをお勧めします。
OpistorchisviverriniとChlonorchissinensisを含む混合感染の場合、ZENTELの推奨用量は400 mg（1錠）を1日2回、3日間連続で投与します。
投与後3週間も患者がまだ感染している場合は、2回目の治療が推奨されます。
ジアルジア症の場合（2歳から12歳までの子供のみ）、1日400mgを5日間単回投与します。
1〜2歳の子供
臨床試験では、Ascaris lumbricoides、Ancylostoma duodenale、Trichuris trichiura、Necator americanus、Hymenolepis nana、Taeniasaginataによって引き起こされる腸内寄生虫の治療における200mgの有効性が実証されています。ストロングロイド症の場合は、3日間連続して投与を繰り返す必要があります。
全身性蠕虫感染症
現在まで、6歳未満の子供にアルベンダゾールを使用した経験は限られています。したがって、6歳未満の子供に使用することはお勧めしません。投与量は、関与する寄生虫、患者の体重、感染の重症度によって異なります。
嚢胞性エキノコックス症
体重が60kgを超える患者：400mgの1錠を1日2回、合計28日間。
体重60kg未満の患者：1日総投与量：15mg / kgを2回に分けて（最大投与量800mg /日）、合計28日間投与。
この28日間の治療サイクルは、治療なしで14日間の期間の後、合計3サイクル繰り返すことができます。
肺胞エキノコッカス症
体重が60kgを超える患者：1錠400mgを1日2回28日サイクル、14日間隔でサイクル間の治療なし。
体重60kg未満の患者：1日総投与量：15mg / kgを2回に分けて2回に分けて投与（最大投与量800mg /日）、28日サイクル、14日間隔でサイクル間の治療なし。
治療は数ヶ月または数年延長する必要があるかもしれません。同じ投与量で最大20ヶ月間連続治療を行った。
使い方
錠剤は、飲み込んだり、噛んだり、壊したりして、食べ物と混ぜることができます。
腸の感染症
断食を観察したり、下剤を服用したりするなど、特別な予防措置は必要ありません。
全身感染症
ZENTELは食事と一緒に服用する必要があります。
嚢胞性エキノコックス症
1 - 複数の手術不能な嚢胞
肝嚢胞、肺嚢胞、腹膜嚢胞の治療には、最大3回の28日サイクルのZENTELを投与できます。骨や脳などの場所では、より長い治療が必要になる場合があります。
2 - 術前治療
手術の前に、可能な限り、2つの28日間のコースを実施する必要があります。
2サイクルが完了する前に手術を行う場合でも、ZENTELは手術前にできるだけ長く投与する必要があります。
3 - 術後治療
術前の短いコース（14日未満）のみが投与された場合、および緊急手術が必要な場合は、ZENTELは、治療なしで14日間隔で2回の28日サイクルの手術後に投与する必要があります。
さらに、術前治療後に嚢胞が生存している場合、または浸出液が発生している場合は、28日間の2サイクルからなる完全な治療を行う必要があります。
3 - 嚢胞の経皮的ドレナージ後の治療
術後の場合は上記のように扱ってください。
肺胞エキノコッカス症
嚢胞性エキノコックス症に関しては、通常、28日周期での治療が推奨されます。
それは数ヶ月あるいは数年も続く必要があるかもしれません。経時的な最新のリモートコントロールデータは、長期治療後に生存期間が大幅に改善したことを示唆しています。
限られた数の患者での継続的な治療は、明らかな回復につながることが示されています。
04.3禁忌-
製品またはそのコンポーネントの1つに対する既知の過敏症。
ZENTELは、乳児、妊娠中または妊娠していると推定され、授乳中の女性には投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
腸の感染症
妊娠初期のアルベンダゾール投与を避けるために、出産の可能性のある女性は、月経の開始後、または妊娠検査が陰性になった後、遅くとも治療を開始する必要があります。
全身感染症
アルベンダゾールは骨髄抑制を引き起こすことが示されているため（セクション4.8-望ましくない影響を参照）、各サイクルの開始時および各28日サイクル中は2週間ごとに全血球計算を実行する必要があります。
肝エキノコッカス症を含む肝疾患の患者は、汎血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症、および白血球減少症につながる骨髄抑制の影響を受けやすいため、血球数の綿密なモニタリングが必要です。臨床的に有意な血球数の減少が見られる場合は、アルベンダゾールを中止する必要があります（を参照）。 投与の形態と方法 と 副作用).
長期治療に関連する他の副作用は次のとおりです：脱毛、肝機能の変化、および肝酵素の軽度から中等度への増加：これらの酵素の変化は治療の中止時に正常化します。肝炎の症例が報告されています（参照 副作用）。肝機能検査は、各治療サイクルの開始前、および治療中は少なくとも2週間ごとに実行する必要があります。酵素が大幅に増加した場合（正常の上限の2倍以上）、ZENTELを中止する必要があります。肝酵素が正常レベルに戻った場合、ZENTEL治療を再開することはできますが、繰り返し治療中はより頻繁に臨床検査を行う必要があります。
妊娠初期のZENTELの投与を避けるために、出産の可能性のある女性は以下を行う必要があります。
-妊娠検査が陰性の場合にのみ治療を開始してください。これらのテストは、次のサイクルを開始する前に少なくとも1回繰り返す必要があります。
-全身感染症のアルベンダゾールによる治療中および治療完了後1か月以内に、受胎に対して効果的な予防策を講じることをお勧めします。
錠剤には、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるサンセットイエロー染料（E110）が含まれています。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
シメチジン、プラジカンテル、デキサメタゾンは、製品の全身効果の原因となるアルベンダゾールの代謝物の血漿レベルを上昇させます。
04.6妊娠と母乳育児-
ZENTELは、乳児、妊娠中または妊娠していると推定される女性（セクション4.3-禁忌およびセクション4.4-使用に関する特別な警告および注意事項を参照）および授乳中は投与しないでください。
授乳中の使用に関する適切なヒトおよび動物のデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転または使用する能力への影響は観察されませんでした。
04.8望ましくない影響-
大規模な臨床試験のデータを使用して、非常に一般的でまれな、望ましくない影響の頻度を決定しました。他のすべての望ましくない影響（つまり、発生した影響）に対して確立された頻度
頻度分類には、次の規則が使用されました。
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100 e
珍しい≥1/ 1000 e
レア≥1/ 10,000 e
非常にまれな
腸の感染症での使用（より短い治療期間とより低い用量で）
免疫系の障害
まれ：発疹、そう痒症、蕁麻疹などの過敏反応
神経系障害
まれな頭痛とめまい
胃腸障害
まれな上部消化管症状（例：上腹部または腹痛、吐き気、嘔吐）および下痢
肝胆道障害
肝酵素のまれな増加
皮膚および皮下組織の障害
非常にまれな多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群
全身性蠕虫感染症での使用（より長い治療期間とより高い用量で）
血液およびリンパ系の障害
珍しい白血球減少症
非常にまれな汎血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症
肝エキノコックス症を含む肝疾患の患者は、骨髄抑制の影響を受けやすいことが示されています（参照 投与の形態と方法 と 特別な警告と使用上の注意).
免疫系の障害
まれ：発疹、そう痒症、蕁麻疹などの過敏反応
神経系障害
非常に一般的な頭痛
一般的なめまい
胃腸障害
一般的な胃腸障害（腹痛、吐き気、嘔吐）
胃腸障害は、エキノコックス症の患者の治療においてアルベンダゾールと関連しています。
肝胆道障害
肝酵素の非常に一般的な軽度から中等度の増加
珍しい肝炎
皮膚および皮下組織の障害
一般的な可逆性脱毛症（薄毛および中等度の脱毛）
非常にまれな多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群
一般的な障害と投与部位の状態
一般的な発熱
04.9過剰摂取-
過剰摂取の場合は、対症療法（胃洗浄）と一般的な支援策を使用する必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：駆虫薬-ベンズイミダゾール誘導体
ATCコード：P02CA03
作用機序
アルベンダゾールは、腸および組織の寄生虫に対して駆虫および抗原虫活性を有する広域スペクトルのベンズイミダゾールカルバメートです。幼虫駆除、殺卵、殺虫活性があり、チューブリンの重合を阻害することで駆虫効果を発揮します。これにより、エネルギーの枯渇などの蠕虫代謝が変化し、敏感な蠕虫を固定して殺します。
薬力学的効果
腸の感染症
アルベンダゾールは、次の蠕虫によって引き起こされる腸の感染症に特に効果的です。
線虫：Enterobius vermicularis、Ascaris lumbricoides、Ancylostoma duodenale、Necator americanus、Trichuris trichiura、Strongyloides stercolaris、および皮膚の幼虫ミグラン。サナダムシ：Hymenolepis nana、Taeniaspp。
吸虫：Opistorchis viverrini、Chlonorchissinensis。
アルベンダゾールは、次の腸の原生動物に対しても活性があることが示されています：ランブル鞭毛虫（腸または十二指腸）。
全身感染症
ZENTELは、単包条虫および多包条虫の蔓延によって引き起こされる嚢胞性エキノコックス症および肺胞性エキノコックス症を含む組織寄生虫感染症の治療に効果的です。
臨床研究では、ZENTELは、単包条虫の嚢胞で治療された患者の総数の最大80％の割合で、嚢胞を排除するか、そのサイズを大幅に縮小することができました。
嚢胞の生存率をテストしたZENTELによる治療後、未処理の嚢胞の10％に比べて、実験室または動物の研究では90％が生存不能であることがわかりました。
多包条虫による嚢胞の治療では、少数の患者が治癒したと見なされ、大多数はZENTEL療法のおかげで疾患の改善または安定化を経験しました。
05.2「薬物動態特性-
吸収
アルベンダゾールはヒトへの吸収が不十分です（経口投与）。
アルベンダゾールの全身的な薬理効果は、用量が脂肪分の多い食事と一緒に投与された場合に強化され、吸収が約5倍に増加します。
分布
400 mgのアルベンダゾールを単回経口投与した後、薬理学的に活性な代謝物であるアルベンダゾールスルホキシドは、朝食時に製品を投与したときに1.6〜6.0μmol /リットルの血漿中濃度を達成しました。
代謝
アルベンダゾールは肝臓で急速に初回通過代謝を受け、血漿では一般に検出されません。
主要代謝物はアルベンダゾールスルホキシドであり、これは全身性組織感染症の薬理学的に活性な成分であると考えられています。
排除
アルベンダゾールスルホキシドの半減期は8.5時間です。
アルベンダゾールスルホキシドとその代謝物は、主に胆道経路を介して排除されます。尿を介して少量のみ。
嚢胞からの除去は、長期間高用量で治療した後、数週間にわたって起こります。
05.3前臨床安全性データ-
アルベンダゾールは、ラットとウサギで催奇形性と胚毒性がありました。変異原性も遺伝子毒性もありませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
乳糖、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム、微結晶性セルロース、ポビドン、バニラフレーバー、オレンジフレーバー、ステアリン酸マグネシウム、パッションフルーツフレーバー、ラウリル硫酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、サンセットイエローレイク（E110）
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
特に注意はありません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
アルミニウム/ PVdC / PVCブリスター; 400mgの3錠のパック。
06.6使用と取り扱いの説明-
4.2項を参照してください。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Laboratoire GlaxoSmithKline-100、Route de Versailles-Marly-le-Roi Cedex（フランス）
法務および営業担当者: グラクソ・スミスクラインS.p.A. -A。フレミング経由、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号-
ZENTEL 400mg錠 -3錠-A.I.C. NS。 027096041
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
01.12.89 / 01.06.05
10.0テキストの改訂日-
2008年6月
