有効成分：トブラマイシン
TOBRASTILL 0.3％点眼薬、溶液
Tobrastillが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
抗生物質
治療上の適応症
トブラマイシン0.3％点眼薬、溶液は、トブラマイシンに感受性のある細菌によって引き起こされる眼および眼付属器の感染症の治療に適応されます：急性、亜急性および慢性カタル性結膜炎;眼瞼炎;細菌性角膜炎;涙嚢炎;介入の術前および術後の予防前眼部に。
Tobrastillを使用すべきでない場合の禁忌
化学的な観点から、活性物質または成分の1つ、および密接に関連する物質に対する過敏症。
使用上の注意トブラスティルを服用する前に知っておくべきこと
すべての抗生物質と同様に、長期間使用すると真菌を含む耐性微生物の増殖が促進される可能性があります。トブラマイシンの局所投与にアミノグリコシド系抗生物質による全身治療が伴う場合は、総血清濃度を注意深く監視する必要があります。
相互作用どの薬や食品がトブラスティルの効果を変えることができるか
チロキサポール成分はテトラサイクリンと互換性がありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中および幼児期の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。授乳中は使用しないでください。医師が治療が必要と判断した場合は、授乳を中止してください。
投与量と使用方法Tobrastillの使用方法：投与量
処方箋によると、結膜嚢に急性型では1日4回、慢性型では1日3回2滴を点眼します。
医師が推奨する用量または治療期間を超えないようにしてください。
過剰摂取トブラスティルを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取のケースはありませんでした。
副作用トブラスティルの副作用は何ですか
すべての局所眼アミノグリコシド抗生物質と同様に、かゆみ、まぶたの腫れ、結膜の紅斑などの局所的な不耐性または過敏反応が発生する可能性があります。これらの現象は、治療を受けた患者の3％未満で検出されました。このリーフレットに記載されている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
患者は、添付文書に記載されていない望ましくない影響を医師または薬剤師に報告するように求められます。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限を確認してください。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：この日以降は薬を使用しないでください。
25°C以上で保管しないでください。
製品は、最初に容器を開けてから30日を超えて使用しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
その他の情報
構成
100mlの溶液には以下が含まれます：
- 有効成分：トブラマイシン0.3g
- 賦形剤：チロキサポール、ホウ酸、無水硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化ベンザルコニウム、精製水
剤形と内容
点眼薬、解決策。スポイト付き5mlボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TOBRASTILL
02.0定性的および定量的組成
100mlの溶液は以下を含みます：有効成分：0.3gのトブラマイシン。
03.0剤形
点眼薬、解決策。
04.0臨床情報
04.1治療適応
トブラマイシン0.3％点眼液は、トブラマイシンに感受性のある細菌によって引き起こされる眼および付属器感染症の治療に適応されます：急性、亜急性および慢性カタル性結膜炎;眼瞼炎;細菌性角膜炎;涙嚢炎;前眼部への介入における術前および術後の予防。
04.2投与の形態と方法
処方箋によると、結膜嚢に急性型では1日4回、慢性型では1日3回2滴を点眼します。
04.3禁忌
コンポーネントの1つに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
すべての抗生物質と同様に、長期間使用すると真菌を含む耐性微生物の増殖が促進される可能性があります。トブラマイシンの局所投与にアミノグリコシド系抗生物質による全身治療が伴う場合は、総血清濃度を注意深く監視する必要があります。投与量または治療量を超えてください。医師が推奨する期間薬を子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
チロキサポール成分はテトラサイクリンと互換性がありません。
04.6妊娠と授乳
臨床研究によると、眼科用のトブラマイシンは小児用に安全で効果的であることが示されています。妊娠中の女性や乳児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。授乳中に使用してください。医師が治療が必要であると判断した場合は、母乳育児を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
それらは知られていない。
04.8望ましくない影響
すべての局所眼アミノグリコシド抗生物質と同様に、かゆみ、まぶたの腫れ、結膜の紅斑などの局所的な不耐性または過敏反応が発生する可能性があります。これらの現象は、治療を受けた患者の3％未満で検出されました。
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知のケースはありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
トブラマイシンは、Streptomices tenebrariusによって産生される複合体から単離されたアミノグリコシド系抗生物質であり、広範囲のグラム陽性およびグラム陰性の眼病原菌、特に黄色ブドウ球菌および緑膿菌に対して活性があります。トブラマイシンの抗菌スペクトルはゲンタマイシンのそれに匹敵します。しかし、それは、特にシュードモナスに対して、インビトロおよびインビボでより良好な活性を示し、また、他のアミノグリコシド抗生物質よりも低い腎および耳毒性効果を有する。臨床研究は、Tobrastill 0.3％点眼液が小児科での使用に安全で効果的であることを示しています。
05.2薬物動態特性
ウサギへの局所投与後の眼レベルでのトブラマイシンの浸透に関する研究は、角膜におけるトブラマイシンの最大濃度が投与の0.5時間後および房水中で1.5〜2〜5時間で検出されることを示した。
05.3前臨床安全性データ
マウスに静脈内投与されたトブラマイシンのLD50は118mg / kgです。ウサギへの局所眼投与による急性毒性試験は、トブラマイシンが局所刺激効果を発揮しないことを示した。ウサギへのトブラマイシンの3週間の反復局所眼投与は、局所的な刺激効果および全身の薬物毒性効果を示さなかった。胚-胎児毒性、発癌性および突然変異誘発：通常の全身ヒト用量の33倍の用量でラットおよびウサギで実施された研究は、この抗生物質が突然変異誘発性または発癌性ではなく、胚-胎児レベルで毒性作用を及ぼさないことを示した。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
チロキサポール、ホウ酸、無水硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化ベンザルコニウム、精製水。
06.2非互換性
チロキサポール成分はテトラサイクリンと互換性がありません。
06.3有効期間
36ヶ月。製品は、最初に容器を開けてから30日を超えて使用しないでください。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
スポイト付きの白い低密度ポリエチレンバイアル、ポリプロピレンキャップで密封。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
BRUSCHETTINI S.r.l.、Via Isonzo 6、ジェノヴァ（イタリア）。
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 035703014。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2004年1月。
10.0本文の改訂日
2004年1月。
