有効成分:ピロキシカム
ピロベック10mg / 1gスキンフォーム
適応症なぜピロベックが使用されているのですか?それはなんのためですか?
ピロベックは地元で使用される薬であり、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)のクラスに属する有効成分ピロキシカムが含まれています。
ピロベックは、関節、筋肉、腱(筋肉が骨に付着することを可能にする構造)および靭帯(2つの骨または同じ骨の2つの部分を一緒に接続する構造)の痛みと炎症の局所治療において成人に適応されます。 。
気分が良くならない場合、または7/10日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Pirobecを使用すべきでない場合の禁忌
Pirobecを使用しないでください
- ピロキシカムまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
使用上の注意ピロベックを服用する前に知っておくべきこと
Pirobecを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
特に、医師に次のように伝えてください。
- 喘息(気道の炎症、呼吸困難)がある場合
- 気管支の慢性閉塞性疾患(気管支の閉塞を特徴とする慢性肺疾患)に苦しんでいる場合
- アレルギー性鼻炎(鼻粘膜のアレルギー性炎症)に苦しんでいる場合•鼻ポリープ(鼻腔内に小さな結節が存在する)に苦しんでいる場合。
この薬を使用している間、特に長期間使用した後、アレルギー反応を経験する可能性があります(「起こりうる副作用」のセクションを参照)。これが発生した場合は、すぐにピロベックの使用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
子供と青年
この薬の安全性と有効性はまだ確立されていないため、0歳から18歳までの子供や青年にこの薬を与えることは避けてください。
相互作用どの薬や食品がピロベックの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中および授乳中のピロベックの使用は推奨されていません。どうしても必要な場合にのみ、医師の監督下で使用してください。
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力に対するピロベックの影響は知られていない。ただし、薬が運転や機械の使用を妨げる可能性はほとんどありません。
Pirobecにはプロピレングリコールが含まれています
皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
ピロベックにはパラヒドロキシ安息香酸が含まれています
それはアレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れても)。
投与量、投与方法および投与時間ピロベックの使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人
治療する皮膚の領域に1日2〜3回フォームの薄層を適用します。適用される量は、治療される領域の拡張によって異なります。
警告:医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
使用説明書
- 使用前に容器を逆さまに振ってください。
- バルブを数秒間押して、泡をディスペンスします。
- 泡を吸収するために肌を優しくマッサージします。
重要:泡や白熱体で泡を気化させないでください。泡には可燃性ガスが含まれているため、配送中に喫煙しないでください。
子供と青年での使用
この薬の安全性と有効性はまだ確立されていないため、0歳から18歳までの子供や青年にこの薬を与えることは避けてください。
治療期間
Pirobecは短期間の治療にのみ使用してください。
Pirobecの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
ピロベックの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ピロベックを飲みすぎた場合の対処方法
これまでのところ、局所的に適用されたときにピロキシカムの過剰摂取を使用するケースはありません。
ただし、誤って飲み込んだ場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行って薬パックを持参してください。
副作用ピロベックの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Pirobecによる治療中に次の副作用が発生した場合は、治療を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- アレルギー反応
- 局所刺激
- じんましん(かゆみを伴う皮膚の発赤)
- 気管支痙攣(空気の通過が減少するために重度の呼吸困難を引き起こす気管支の狭窄)
- 喘息(気道の炎症、呼吸困難)。
さらに、次の副作用が発生する可能性があります。
皮膚に影響を与える影響
- 接触性皮膚炎(アレルギー性皮膚の炎症)
- 湿疹(かゆみに伴う皮膚の炎症、伝染性ではない)
- 光線過敏症の皮膚反応(日光にさらされた後の皮膚反応)•クインケ浮腫(皮膚または粘膜の局所炎症)。
一般的に、全身性の副作用(体のさまざまな部分に影響を与える影響)のリスクはありません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトwww.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
50°Cを超える温度にさらさないでください。圧力がかかっている容器に穴を開けたり、空であっても熱源や直射日光に近づいたり、凍結したりしないでください。
柔らかくクリーミーホワイトの泡に劣化の兆候が見られる場合は、この薬を使用しないでください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
使用後に容器を燃やしたり、環境に分散させたりしないでください。
その他の情報
Pirobecに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです。ピロキシカム(100gの皮膚フォームには1gのピロキシカムが含まれています)
- その他の成分は、プロピレングリコール(「ピロベックはプロピレングリコールを含む」のセクションを参照)、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル(「ピロベックはパラヒドロキシ安息香酸を含む」のセクションを参照)、ポリソルベート80、キサンタンガム、メントール、クエン酸一水和物、水酸化ナトリウム滴、チタンです。二酸化チタン、96%エタノール、精製水。推進剤:プロパン-ブタンイソブタン。
ピロベックの外観とパックの内容の説明
ピロベックはクリームホワイトの泡の形で提供され、皮膚に塗布され、50 gの泡が入った加圧容器に包装され、泡を分配するためのバルブとキャップが装備されています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PIROBEC 10 MG / Gスキンフォーム
02.0定性的および定量的組成
10 mg / g皮膚フォーム
100gのスキンフォームには1gのピロキシカムが含まれています。
賦形剤:プロピレングリコール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
スキンフォーム
04.0臨床情報
04.1治療適応
関節、筋肉、腱、靭帯のリウマチ性または外傷性の痛みを伴う炎症状態。
04.2投与の形態と方法
大人:
PIROBEC 10 mg / gフォームを1日2〜3回塗布し、優しくマッサージして吸収を促進します。
泡を分配するには、使用前に容器を逆さまに振ってから、バルブを数秒間押します。バルブは、約40 cm2の表面に十分な1〜2 g /秒を供給します。
小児人口:
小児におけるPIROBEC10 mg / g皮膚フォームの安全性と有効性はまだ確立されていません。利用可能なデータはありません。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
皮膚から吸収される有効成分の量は、通常、警告を有効にし、薬物の全身投与に関連する副作用のリスクにさらすなど、循環中の濃度に達しません。
局所使用のための製品の適用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。過敏反応の存在下では、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります(セクション4.8も参照)。
喘息、気管支の慢性閉塞性疾患、アレルギー性鼻炎、または鼻粘膜の炎症(鼻ポリープ)の患者は、喘息発作、皮膚または粘膜の局所炎症(クインケ浮腫)または蕁麻疹に反応し、他の患者よりも頻繁にNSAIDによる抗リウマチ治療を受けます。忍耐。
に賦形剤として存在するパラヒドロキシ安息香酸塩 スキンフォーム それらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れても)。
添加剤として存在するプロピレングリコール スキンフォーム 皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
バイオアベイラビリティの研究に基づくと、ピロキシカムフォームが他の血漿タンパク結合薬に取って代わる可能性は非常に低いです。
ただし、医師は、PIROBEC 10 mg / gフォームと高タンパク質結合薬で治療された患者の用量調整を監視する必要があります。
04.6妊娠と授乳
予防措置として、妊娠中および授乳中の使用はお勧めしません。
絶対に必要であると医師が判断した場合に限り、医師の助言がある場合にのみ使用が許可されます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
知られていない。
04.8望ましくない影響
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作や局所刺激を引き起こす可能性があります。蕁麻疹や気管支痙攣との即時の反応はめったにありません。この場合、治療を中断する必要があります。
次の皮膚科学的副作用もピロキシカムの局所使用で報告されています:接触性皮膚炎、湿疹および光線過敏性皮膚反応。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili "。
04.9過剰摂取
これまでのところ、過剰摂取の症例は文献で報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法のカテゴリー:局所使用のための非ステロイド性抗炎症薬。
ATCコード:M02AA07。
ピロキシカムは、解熱作用にも関連する顕著な抗炎症作用と鎮痛作用を持つNSAIDです。作用機序は主に、シクロオキシゲナーゼ酵素の可逆的阻害による、炎症過程の既知のメディエーターであるプロスタグランジンの生合成の阻害によって構成されています。下垂体-副腎系への薬物の干渉は除外されます。
急性および慢性炎症のさまざまなモデルで経皮的に投与された有効成分の活性は、血漿レベルが低下している場合でも非常に関連しているようです:これは、炎症を起こした人に対して経皮的に伝達されるピロキシカムの顕著な向性に説得力のある説明を見つけますサイト。
05.2薬物動態特性
ヒトと動物の両方で実施された研究は、表皮適用の「全身的」バイオアベイラビリティが経口投与の約1/10であることを示しています(速度論と同等の用量との比較)。
ピロキシカムの血清半減期は約50時間です。
05.3前臨床安全性データ
さまざまな動物種で実施された毒性試験により、ピロキシカムフォームは忍容性が高く、変異原性がないことが示されています。
急性毒性:ラットにおけるLD50(mg / kg):p.o。 270; i.p. 220;マウスの場合:p.o。 360; i.p. 360;犬の場合:p.o。 700。
マウス、ラット、イヌ、サルの亜急性および慢性毒性試験には、0.3〜25 mg / kg /日の用量が使用されました。この後者の用量は、ヒトに示されている用量の約60倍です。
使用された最大用量で観察された唯一の病理学的事象は、胃腸病変および腎乳頭壊死であった。
プロスタグランジン合成を阻害する他の物質と同様に、ピロキシカムも妊娠中に物質の投与が続くと、動物の難産と出産後の発生率を増加させます。
妊娠中のラットにNSAIDを投与すると、胎児の動脈管が収縮する可能性があります。さらに、妊娠の最後のトリメスターでは、胃十二指腸毒性が増加します。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ピロベック10mg / g皮膚フォーム:プロピレングリコール;ポリソルベート80;キサンタンガム;メントール; p-ヒドロキシ安息香酸メチル; p-ヒドロキシ安息香酸プロピル;クエン酸一水和物;水酸化ナトリウム滴;二酸化チタン; 96%エタノール;精製水。
推進剤:プロパン-ブタンイソブタン。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
PIROBEC 10 mg / g皮膚フォーム:50°Cを超える温度にさらさないでください。圧力のかかった容器に穴を開けたり、空であっても熱源や直射日光に近づけたり、凍結したりしないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PIROBEC 10 mg / g皮膚フォーム:50 gの皮膚フォームを含む内部塗装アルミニウム加圧容器で、バルブとキャップが装備されています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
PIROBEC 10 mg / gフォームには可燃性ガスが含まれており、炎や白熱体で内容物を気化させたり、ディスペンス中に喫煙したりしないでください。
穴を開けたり、使用後に容器を燃やしたり、環境に分散させたりしないでください
07.0マーケティング承認保持者
MDM S.p.A. -Viale Papiniano、22 / b-20123 MILAN MI
08.0マーケティング承認番号
PIROBEC 10 mg / g皮膚フォーム-加圧容器50g-AICn°035960018
09.0最初の承認または承認の更新の日付
PIROBEC 10 mg / g皮膚フォーム-加圧容器50g:2006年11月/ 2012年9月
10.0本文の改訂日
2017年1月