有効成分：ブデソニド、ホルモテロール（フマル酸ホルモテロール二水和物）
Symbicort Turbohaler160マイクログラム/4.5マイクログラム/吸入、吸入粉末
Symbicortの添付文書は、パックサイズで利用できます。- Symbicort Turbohaler160マイクログラム/4.5マイクログラム/吸入、吸入粉末
- Symbicort Turbohaler320マイクログラム/ 9マイクログラム、吸入粉末
なぜシンビコートが使われるのですか？それはなんのためですか？
Symbicort Turbohalerは、成人および12〜17歳の青年の喘息の治療に使用される吸入器です。12〜17歳の成人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状の治療にも使用されます。18。2つの異なるものが含まれています薬：ブデソニドとフマル酸フォルモテロール二水和物。
- ブデソニドは「コルチコステロイド」と呼ばれる薬のグループに属しています。肺の腫れや炎症を軽減および予防することで機能します。
- フマル酸ホルモテロール二水和物は、「β2-長時間作用型」アドレナリン受容体作動薬または「気管支拡張薬」と呼ばれる薬のグループに属しています。これは、気道の筋肉を弛緩させることによって作用し、呼吸を容易にします。
喘息
Symbicort Turbohalerは、2つの異なる方法で喘息に処方することができます。
a）喘息のために2つの吸入器を処方されている人もいます：SymbicortTurbohalerと別の「リリーフ吸入器」。
- 彼らは毎日SymbicortTurbohalerを使用しています。これは、喘息の症状が現れるのを防ぐのに役立ちます。
- 彼らは喘息の症状が現れたときに「必要に応じて吸入器」を使用して、再び呼吸を促進します。
b）喘息の唯一の吸入器としてSymbicortTurbohalerを処方されている人もいます。
- 彼らは毎日SymbicortTurbohalerを使用しています。これは、喘息の症状が現れるのを防ぐのに役立ちます。
- 彼らは、喘息の症状を緩和するために追加の用量が必要な場合でも、呼吸を容易にするためにSymbicortTurbohalerを使用しています。この目的のために別個の吸入器は必要ありません。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）
Symbicort Turbohalerは、成人の重度のCOPDの症状を治療するためにも使用できます。 COPDは肺気道の慢性疾患であり、多くの場合、喫煙によって引き起こされます。
SymbicortTurbohalerに含まれるもの
有効成分はブデソニドとフマル酸ホルモテロール二水和物です。各吸入用量には、160マイクログラムのブデソニドと4.5マイクログラムのフマル酸ホルモテロール二水和物が含まれています。
他の成分は乳糖一水和物（乳タンパク質を含む）です。
Symbicortを使用すべきでない場合の禁忌
Symbicort Turbohalerの使用は、ブデソニド、ホルモテロール、または乳糖に対する過敏症（アレルギー）の場合には禁忌です。
使用上の注意Symbicortを服用する前に知っておくべきこと
SymbicortTurbohalerは使用しないでください
ブデソニド、ホルモテロール、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）、つまり乳糖（少量の乳タンパク質を含む）にアレルギーがある場合。
警告と注意事項
次の場合は、Symbicort Turbohalerを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 彼は糖尿病です。
- 彼は「肺感染症」を患っています。
- 高血圧を患っている、または過去に心臓に問題があったことがある（不整脈、非常に速い脈拍、動脈の狭窄、心不全など）。
- 甲状腺または副腎に問題があります。
- 血中カリウム濃度が低い。
- あなたは深刻な肝臓の問題を抱えています
相互作用どの薬や食品がシンビコートの効果を変える可能性があるか
他の薬とSymbicortTurbohaler
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください
特に、次の薬のいずれかを服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- 点眼薬（緑内障のチモロールなど）を含むベータ遮断薬（高血圧のアテノロールやプロプラノロールなど）。
- 速いまたは不規則な心拍のための薬（キニジンなど）。
- 心不全の治療によく使用されるジゴキシンなどの薬。
- 高血圧の治療に使用される利尿薬（フロセミドなど）。
- 経口摂取されたステロイド（プレドニゾロンなど）。
- キサンチン（テオフィリンやアミノフィリンなど）。喘息の治療によく使用されます。
- 他の気管支拡張薬（サルブタモールなど）。
- 三環系抗うつ薬（アミトリプチリンなど）と抗うつ薬ネファゾドン。
- フェノチアジン薬（クロルプロマジンやプロクロルペラジンなど）。
- HIV感染症の治療に使用される「HIVプロテアーゼ阻害剤」（リトナビルなど）と呼ばれる薬。
- 感染症を治療するための薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシンなど）。パーキンソン病の薬（レボドパなど）。
- 甲状腺の問題のための薬（レボチロキシンなど）。
上記のいずれかに該当する場合、または疑問がある場合は、SymbicortTurbohalerを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
また、「手術や歯科治療のための全身麻酔」を受ける必要がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
- 妊娠中の場合、または妊娠を計画している場合は、Symbicort Turbohalerを服用する前に医師に相談してください。医師の指示がない限り、SymbicortTurbohalerを服用しないでください。
- Symbicort Turbohalerの服用中に妊娠した場合は、Symbicort Turbohalerの使用を中止せず、すぐに医師に相談してください。
- 母乳育児をしている場合は、SymbicortTurbohalerを服用する前に医師に相談してください。
機械の運転と使用
Symbicort Turbohalerは、ツールや機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
SymbicortTurbohalerには乳糖が含まれています
Symbicort Turbohalerには、砂糖の一種である乳糖が含まれています。 「一部の糖分に不耐症がある」と医師から言われた場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。この薬に含まれる乳糖の量は、通常、乳糖不耐症の人に問題を引き起こしません。
乳糖添加剤には、アレルギー反応を引き起こす可能性のある少量の乳タンパク質が含まれています。
投与量、投与方法および投与時間Symbicortの使用方法：Posology
- 常に医師の指示どおりに使用してください。ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
- 現時点で喘息やCOPDの症状がない場合でも、SymbicortTurbohalerを毎日使用することが重要です。
- 喘息にSymbicortTurbohalerを使用している場合、医師は定期的に症状をチェックすることをお勧めします。
喘息またはCOPDにステロイド錠を服用している場合は、Symbicort Turbohalerの使用を開始すると、医師が服用する錠剤の数を減らす場合があります。ステロイド錠を長期間服用している場合は、定期的に血液検査を依頼されることがあります。経口ステロイドの量を減らすと、呼吸器症状は改善するかもしれませんが、一般的に気分が悪くなることがあります。鼻づまりや鼻水（鼻水）、筋肉や関節の脱力感や痛み、発疹（湿疹）などの症状が現れることがあります。これらの症状のいずれかが心配な場合、または頭痛、倦怠感、吐き気、嘔吐などの症状が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。アレルギーや関節炎の症状がある場合は、別の薬を服用する必要があるかもしれません。 Symbicort Turbohaler療法を継続するかどうかわからない場合は、医師に相談してください。
医師は、ストレス時（呼吸器感染症や手術前など）に通常の治療にステロイド錠を追加することを検討する場合があります。
喘息またはCOPDの症状に関する重要な情報
Symbicort Turbohalerの使用中に喘鳴または喘鳴に気付いた場合は、引き続き使用する必要がありますが、追加の治療が必要になる可能性があるため、できるだけ早く医師に相談してください。
次の場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 喘息のため、呼吸が悪化したり、夜に頻繁に目覚めたりします。
- 朝、胸の張りを感じ始めた場合、または胸の張りが通常より長く続く場合。
これらの兆候は、喘息またはCOPDが適切に管理されておらず、すぐに別の治療または追加の治療が必要になる可能性があることを意味している可能性があります。
喘息
Symbicort Turbohalerは、喘息に対して2つの異なる方法で処方できます。使用するSymbicort Turbohalerの量と使用時期は、医師の処方によって異なります。
a）Symbicort Turbohalerと別のリリーバー吸入器を処方されている場合は、「a）SymbicortTurbohalerと別のリリーバー吸入器の使用」をお読みください。
b）Symbicort Turbohalerを唯一の吸入器として処方されている場合は、セクション「b）「喘息」の唯一の吸入器としてSymbicortTurbohalerを使用するをお読みください。
a）必要に応じて使用するためのSymbicortTurbohalerと別の吸入器の使用SymbicortTurbohalerを毎日使用します。これは、喘息の症状が現れるのを防ぐのに役立ちます。
大人（18歳以上）
- 通常の投与量は、1日2回の1回または2回の吸入です。
- あなたの医者はこの用量を1日2回4回の吸入に増やすかもしれません。
- あなたの症状がうまくコントロールされている場合、あなたの医者はあなたに1日1回薬を服用するように頼むかもしれません
10代の若者（12〜17歳）
- 通常の投与量は、1日2回の1回または2回の吸入です。
- あなたの症状がうまく制御されている場合、あなたの医者はあなたに1日1回薬を服用するように頼むかもしれません
Symbicort Turbohalerの低用量は、6〜11歳の子供に利用できます。
Symbicort Turbohalerは、6歳未満の子供にはお勧めしません。
医師（または看護師）が喘息の管理を手伝い、この薬の投与量を喘息をコントロールする最低用量に調整します。ただし、最初に医師（または看護師）に相談せずに投与量を変更しないでください。
別の「リリーバー吸入器」を使用して、喘息の症状が現れたときに治療します。
必要なときに使用できるように、常に「リリーバー吸入器」を携帯してください。喘息の症状を治療するためにSymbicort Turbohalerを使用するのではなく、リリーフ吸入器を使用してください。
b）喘息の唯一の吸入器としてのSymbicortTurbohalerの使用
Symbicort Turbohalerは、医師の指示に従って、18歳以上の場合にのみこの方法で使用してください。
SymbicortTurbohalerを毎日使用してください。これは、喘息の症状が現れるのを防ぐのに役立ちます。それは仮定することができます：
- 朝に1回吸入し、夕方に1回吸入します。
また
- 朝に2回吸入
また
- 夕方に2回吸入。
あなたの医者はこの用量を1日2回2回の吸入に増やすかもしれません。
また、Symbicort Turbohalerを「リリーバー吸入器」として使用して、喘息の症状が現れたときに治療します。
- 喘息の症状が現れた場合は、1回吸入して数分待ちます。
- 気分が良くない場合は、もう一度吸入してください。
- 一度に6回以上吸入しないでください。
Symbicort Turbohalerは、必要なときに使用できるように、常に携帯しておいてください。
通常、1日合計8回以上の吸入は必要ありません。ただし、医師は、限られた時間内に1日あたり最大12回の吸入を許可する場合があります。
1日に8回以上の吸入を定期的に使用する必要がある場合は、治療の調整が必要になる可能性があるため、医師または看護師に相談してください。
24時間で合計12回を超える吸入を使用しないでください。
運動中に喘息の症状が出た場合は、このリーフレットに記載されているようにSymbicortTurbohalerを使用してください。ただし、症状が現れるのを防ぐために、運動の直前にSymbicortTurbohalerを使用しないでください。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 成人（18歳以上）のみを対象としています。
- 通常の投与量は1日2回の2回の吸入です。
医師は、COPDを治療するために、他の気管支拡張薬、たとえば抗コリン作用薬（臭化チオトロピウムや臭化イプラトロピウムなど）を処方する場合もあります。
SymbicortTurbohalerの準備方法
新しいSymbicortTurbohalerを初めて使用する前に、次のように使用できるように準備する必要があります。
- キャップを緩めて取り外します。異音がする場合があります。
- Symbicort Turbohalerを直立させ、赤いホイールを下に向けます。
- 赤いホイールを一方向に一方向に回します。次に、反対方向に最後まで回します（どちらの方向にホイールを回し始めてもかまいません）。この操作中に、カチッという音が聞こえます。
- 赤いホイールを両方向に回しながら、操作を繰り返します。
- これで、SymbicortTurbohalerを使用する準備が整いました。
「吸入」の取り方
吸入する必要があるときはいつでも、以下の指示に従ってください。
- キャップを緩めて取り外します。異音がする場合があります。
- 。 Symbicort Turbohalerを直立させ、赤いホイールを下に向けます
- Symbicort Turbohalerを充電するときは、マウスピースに触れないでください。 Symbicort Turbohalerに1回の投与量をロードするには、赤いホイールを一方向に一方向に回します。
次に、反対方向に回転します（どちらの方向にホイールを回し始めてもかまいません）。この操作中にカチッという音が聞こえます。これで、Symbicort Turbohalereが充電され、使用できるようになります。 Symbicort Turbohalerは、使用する必要がある場合にのみ充電してください。 - SymbicortTurbohalerを口から遠ざけてください。 （無理にせずに）穏やかに息を吐きます。 SymbicortTurbohalerから息を吐かないでください。
- マウスピースを歯の間にそっと置きます。唇を閉じて、口からできるだけ深く吸い込みます。マウスピースを噛んだり噛んだりしないでください。
- SymbicortTurbohalerを口から外します。そっと息を吐きます。吸入する薬の量は非常に少ないです。これは、吸入後に味わうことができない可能性があることを意味します。指示に従っている場合は、用量を吸入し、薬が肺に入っていることを確認できます。
- 2回目の吸入を行う場合は、手順2〜6を繰り返します。
- 使用後は、キャップを元に戻し、ネジで締め直してください。
- 朝および/または夕方の服用後、水で口をすすぎ、水を吐き出します。
マウスピースを取り外したり、ねじったりしないでください。 Symbicort Turbohalerに取り付けられており、取り外す必要はありません。 Symbicort Turbohalerが損傷している場合、またはマウスピースがSymbicort Turbohalerから取り外されている場合は、使用しないでください。
すべての吸入器と同様に、子供の介護者は、Symbicort Turbohalerを処方された子供が、上記のように正しい吸入技術を使用していることを確認する必要があります。
SymbicortTurbohalerを掃除する方法
マウスピースの外側は、乾いた布で週に1回清掃してください。水や液体は使用しないでください。
新しい吸入器の使用を開始する時期
- 投与量インジケーターは、Symbicort Turbohalerに残っている投与量（吸入）の数を示します。満杯の場合は60回または120回の投与から始まります。
- 投与量インジケーターは10回の投与間隔を報告するため、すべての投与量を示すわけではありません。
- インジケーターウィンドウの余白に初めて赤いマークが表示されたときは、約20回の投与が残っていることを意味します。最後の10回の投与では、投与インジケーターの背景が赤になります。赤い背景の「0」がウィンドウの中央に達したら、新しいSymbicortTurbohalerの使用を開始する必要があります。
ノート：
- Symbicort Turbohalerが空の場合でも、赤いホイールを回転させて「カチッ」という音を聞くことは可能です。
- Symbicort Turbohalerを振ったときに聞こえる音は、薬ではなく乾燥剤によって生成されます。したがって、この音はSymbicortTurbohalerに残っている薬の量を示すものではありません。
- 誤ってSymbicortTurbohalerを複数回充電してから服用した場合でも、1回だけ服用できます。ただし、インジケーターはロードされたすべての線量を記録します。
SymbicortTurbohalerの使用を忘れた場合
- 飲み忘れた場合は、覚えたらすぐに飲んでください。ただし、次の通常飲む時間が近い場合は、忘れた分は飲まないでください。
- 忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この製品の使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取シンビコートを過剰摂取した場合の対処方法
SymbicortTurbohalerを必要以上に使用する場合
Symbicort Turbohalerを使用する量が多い場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
医師に相談せずに処方量を超えてはいけません。
Symbicort Turbohalerを必要以上に使用した場合に発生する可能性のある最も一般的な症状は、振戦、頭痛、または速い心拍数です。
副作用シンビコートの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のいずれかが発生した場合は、Symbicort Turbohalerの使用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- 顔の腫れ、特に口の周り（舌および/または喉および/または嚥下困難）または呼吸困難（血管浮腫）および/または突然の失神感を伴うじんましん。これはアレルギー反応を示している可能性があります。この影響はめったに発生せず、1,000人に1人未満しか影響しません。
- 吸入器を使用した直後の突然の喘鳴と短い呼吸。これらのいずれかが発生した場合は、すぐにSymbicort Turbohalerの使用を中止し、「必要に応じて」吸入器を使用してください。治療法を変更する必要がある場合は、すぐに医師に連絡してください。これはめったに起こらず、10,000人に1人未満に影響を及ぼします。
その他の考えられる副作用：
一般的（10人に1人に影響を与える可能性があります）
- 動悸（心拍の認識）、震えまたは動悸。これらの影響が発生した場合、通常は軽度であり、SymbicortTurbohaler治療を継続すると消失します。
- 口の中のツグミ（「真菌感染症」）。SymbicortTurbohalerを使用した後に口を水で洗い流すと、これは起こりにくくなります。
- のどの痛み、咳、嗄声。
- 頭痛。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 落ち着きがない、緊張している、または動揺している。
- 睡眠障害。
- めまい。
- 吐き気（倦怠感）。
- 速い心拍。
- 皮膚のあざ
- 筋肉のけいれん。
まれ（1,000人に1人に影響する可能性があります）
- 皮膚の発疹、かゆみ。
- 気管支痙攣（気道の筋肉が狭くなり、喘鳴を引き起こす）。 Symbicort Turbohalerを使用した直後に喘鳴が発生した場合は、Symbicort Turbohalerの使用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- 血中のカリウム濃度が低い。
- 不規則な心拍。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- うつ。
- 特に子供では、行動が変化します。
- 胸の痛みまたは緊張（狭心症）。
- 血中の糖（ブドウ糖）の量の増加。
- 味の変化、例えば口の中の不快な味。
- 血圧の変化
吸入コルチコステロイドは、特に高用量を長期間使用した場合、体内でのステロイドホルモンの正常な産生に影響を与える可能性があります。これらの影響には次のものが含まれます。
- 骨塩密度の変化（骨の薄化）。
- 白内障（目の水晶体の曇り）。
- 緑内障（眼圧の上昇）。
- 子供と青年の成長の鈍化。
- 副腎（腎臓の近くの小さな腺）への影響
これらの影響は、錠剤コルチコステロイドよりも吸入コルチコステロイドで発生する可能性がはるかに低いです。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトwww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- この薬SymbicortTurbohalerは、子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- カートンまたはEXP後の吸入器のラベルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は月末を指します。
- 30°C以上で保管しないでください。
- 薬を湿気から保護するために、容器/キャップをしっかりと閉じてください。
- 廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。
- 使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
SymbicortTurbohalerの外観とパックの内容
Symbicort Turbohalerは、薬を含む吸入器で構成されています。吸入用粉末は白色です。各吸入器には60回分が含まれ、白いボディと赤いホイールが付いています。回転ベゼルには、他のアストラゼネカ吸入器製品と区別するために、識別用の番号6の点字コードが含まれています。
Symbicort Turbohalerは、60回分を含む1、2、3、10、または18個の吸入器を含むパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG吸入、吸入用ダスト
02.0定性的および定量的組成
送達される各用量（マウスピースから出てくる用量）には、ブデソニド160 mcg /吸入およびフマル酸ホルモテロール二水和物4.5mcg /吸入が含まれます。
各吸入用量には、ブデソニド200 mcg /吸入およびフマル酸ホルモテロール二水和物6mcg /吸入が含まれます。
賦形剤：各用量に含まれるラクトース一水和物730mcg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
吸入用パウダー。
白い粉。
04.0臨床情報
04.1治療適応
喘息
シンビコートは、併用療法（吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2アドレナリン受容体作動薬）の使用が適切である場合、喘息の通常の治療に適応されます。
-吸入コルチコステロイドおよび「必要に応じて」短時間作用型β2作動薬アゴニストの管理が不十分な患者。
また
-吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2作動薬アドレナリン受容体の両方ですでに適切に管理されている患者。
COPD
重度の慢性閉塞性肺疾患（長時間作用型気管支拡張薬による定期的な治療にもかかわらず、FEV1の重大な症状）の患者の対症療法で示されます。
04.2投与の形態と方法
投与経路：吸入用。
喘息
Symbicortは、喘息の初期管理を目的としたものではありません。Symbicort成分の投与量は個別であり、疾患の重症度に合わせて調整する必要があります。これは、併用製品による治療を開始するときだけでなく、個人の場合は投与するときにも考慮する必要があります。患者は、吸入器で組み合わせて利用可能な用量以外の用量を必要とし、β2-アドレナリン受容体アゴニストおよび/または別々の吸入器を備えたコルチコステロイドの適切な用量を処方する必要があります。
効果的な症状のコントロールが維持される最低レベルに用量を調整する必要があります。 Symbicortの投与量が最適なままであるように、患者は医師によって定期的に再評価されるべきです。長期的な症状のコントロールが推奨される最低用量で維持されている場合、次のステップは、試験として吸入コルチコステロイドのみを投与することかもしれません。
Symbicortには2つの治療法があります。
A. Symbicort維持療法：Symbicortは、必要に応じて使用するために、別の速効性気管支拡張薬による定期的な維持療法として使用されます。
B.シンビコートの維持療法とリリーバー療法：シンビコートは、症状に応じた定期的な維持療法とリリーバー治療の両方として使用されます。
A.シンビコート維持療法
患者は、緊急使用のために他の速効性気管支拡張薬を常に利用できるようにするようにアドバイスされるべきです。
推奨用量:
大人（18歳以上）：1日2回1〜2回の吸入。一部の患者は、1日2回最大4回の吸入が必要になる場合があります。
10代の若者（12〜17歳）：1日2回1〜2回の吸入。
現在の慣行では、症状のコントロールが1日2回の投与計画で達成される場合、投与量を治療上有効な最低レベルに調整することには、医師の意見で長期の使用があった場合に1日1回のシンビコートの投与が含まれる可能性があります。維持療法で気管支拡張薬を作用させる必要があります。
他の速効性気管支拡張薬の使用が増えると、基礎疾患が悪化していることを示し、喘息治療の再評価が必要になります。
子供（6歳以上）： 6〜11歳の子供には低用量の製剤が利用できます。
6歳未満の子供： 利用できるデータは限られているため、Symbicortは6歳未満の子供にはお勧めしません。
B.シンビコートの維持とリリーバー療法
患者は毎日維持量のシンビコートを服用し、症状に応じて必要に応じてシンビコートも服用します。患者は、リリーバーで使用できるように常にSymbicortを用意するようにアドバイスする必要があります。
シンビコートの維持療法とリリーバー療法は、以下の患者に対して特に考慮されるべきです。
•喘息のコントロールが不十分で、リリーバー薬を頻繁に使用している場合。
•過去に医学的介入を必要とした喘息の悪化。
Symbicortを必要に応じて大量に吸入することが多い患者では、用量に関連する有害事象を綿密に監視する必要があります。
推奨用量:
大人（18歳以上）：推奨される維持量は、1日2回の吸入で、朝と夕方に1回、または朝または夕方に2回吸入します。一部の患者には、1日2回の2回の吸入の維持用量が適切な場合があります。患者は、症状に応じて必要に応じて追加の吸入を行う必要があります。数分経っても症状が続く場合は、さらに吸入する必要があります。一度に6回以下の吸入を行う必要があります。
通常、1日8回以上の吸入は必要ありません。ただし、限られた期間に最大12回の吸入を1日合計で行うことができます。 1日に8回以上吸入する患者は、医師の診察を受けることを強くお勧めします。それらは再評価されなければならず、それらの維持療法は再考されなければなりません。
18歳未満の子供と青年： シンビコートの維持療法とリリーバー療法は、子供や青年には推奨されません。
COPD
推奨用量:
大人： 1日2回の2回の吸入。
一般情報
特別な患者グループ：
高齢患者には特別な投薬要件はありません。ブデソニドとホルモテロールは主に肝代謝によって排除されるため、重度の肝硬変の患者では薬物曝露の増加が予想されます。
Symbicortを正しく使用するための手順:
吸入器は吸気流によって駆動されます。つまり、患者がマウスピースから吸入すると、物質は吸入された空気とともに気道に入ります。
注：患者に次のことを指示することが重要です。
•SymbicortTurbohalerInhalerの各パッケージに含まれている添付文書に含まれている使用説明書を注意深く読んでください。
•マウスピースから力強く深く息を吸い込み、最適な用量が肺に到達するようにします。
•マウスピースから息を吐き出さないでください。
•使用後、Symbicort TurbohalerInhalerのキャップを元に戻します。
•口腔咽頭カンジダ症のリスクを最小限に抑えるために、維持量を吸入した後、口を水ですすいでください。口腔咽頭カンジダ症が発生した場合、患者はリリーバーを吸入した後でも口を水で洗い流す必要があります。
Symbicort Turbohaler Inhalerを使用している間、投与される薬の量が少ないため、患者は薬の味や感覚を経験しない可能性があります。
04.3禁忌
ブデソニド、ホルモテロール、または乳糖（少量の乳タンパク質を含む）に対する過敏症（アレルギー）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
治療を終了するときは、投与量を徐々に減らすことをお勧めしますが、突然中止しないでください。
患者が治療に効果がないと感じた場合、またはシンビコートのより高い推奨用量を超えた場合は、医学的アドバイスを求める必要があります（セクション4.2を参照）。喘息またはCOPDの管理における突然の進行性の悪化は、生命を脅かす可能性があるため、患者は緊急の健康診断を受ける必要があります。この状況では、コルチコステロイド療法を増やす必要性、例えば経口コルチコステロイドのコース、または感染の場合に抗生物質治療を開始する必要性を考慮する必要があります。
患者は、Symbicort（Symbicortを維持療法およびリリーバー療法として服用している喘息患者用）または別個の速効性気管支拡張薬（Symbicortを服用しているすべての患者用）のいずれかで、常に独自のリリーバー吸入器を利用できるようにすることをお勧めします。 。
症状がない場合でも、患者は処方されたとおりにシンビコート維持用量を服用するように注意する必要があります。 Symbicortの予防的使用は、たとえば運動前には研究されていません。Symbicortリリーバーの吸入は喘息の症状に応じて行う必要がありますが、定期的な予防的使用、たとえば運動前の使用を目的としたものではありません。この使用には、別の速効性気管支拡張薬を検討する必要があります。
喘息の症状が抑えられたら、シンビコートの用量を漸減することを検討することができます。治療に減量が含まれるようになると、患者を定期的に監視することが重要です。シンビコートの最低有効量を使用する必要があります（セクション4.2を参照）。
患者は、悪化中、または喘息の著しい悪化または急性悪化がある場合は、シンビコート療法を開始すべきではありません。
Symbicortによる治療中に、喘息に関連する重篤な有害事象や悪化が発生する可能性があります。Symbicortによる治療の開始後、喘息の症状が抑制されないままであるか悪化する場合は、治療を継続するだけでなく、医師の診察を受けるよう患者に依頼する必要があります。
他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支痙攣が観察され、摂取後すぐに喘鳴と息切れが増加することがあります。患者が逆説的な気管支痙攣を経験した場合は、Symbicortを直ちに中止し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。治療逆説的な気管支痙攣は、即効性の気管支拡張薬の吸入に反応するため、直ちに治療する必要があります（セクション4.8を参照）。
全身への影響は、特に高用量で長期間処方されたコルチコステロイドの吸入で発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイドよりも吸入治療で発生する可能性がはるかに低いです。
考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング症候群の特徴、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障および緑内障、そしてまれに精神運動機能亢進、睡眠、不安、鬱病または攻撃性を含む一連の心理的または行動的影響が含まれます（特に子供）（セクション4.8を参照）。
吸入コルチコステロイドによる長期治療中の子供の身長を定期的にチェックすることをお勧めします。成長が遅い場合は、現在の治療法を再評価して、吸入コルチコステロイドの用量を、可能であれば効果的な喘息コントロールが達成される最低用量に減らす必要があります。コルチコステロイド療法の利点は、成長抑制のリスクと慎重に比較検討する必要があります。 。小児肺科医による専門家による検査も考慮する必要があります。
長期研究からの限られたデータは、吸入ブデソニドで治療されたほとんどの子供と青年が「適切な成人の身長を達成することを示唆しています。しかし、通常は治療の最初の年の間に、最初の、しかし一時的な、成長のわずかな減少（約1cm）。
骨密度への潜在的な影響は、特に高用量で長期間治療され、骨粗鬆症の発症の危険因子が共存している場合に考慮されるべきです。400mcgの中用量の子供における吸入ブデソニドを用いた長期研究（提供用量）または800mcgの1日用量（送達用量）の成人では、骨塩密度に有意な影響は見られませんでした。高用量でのシンビコートの効果に関する情報はありません。
以前の全身ステロイド療法により副腎機能が損なわれていると考える理由がある場合は、シンビコート療法を開始する際に注意が必要です。
吸入ブデソニド療法の利点は、通常、経口ステロイドの必要性を最小限に抑えるはずですが、すでに経口ステロイド療法を受けている患者は、長期間副腎機能障害のリスクにさらされ続ける可能性があります。
経口ステロイド療法の中止後、回復には長い時間がかかる可能性があるため、経口ステロイド依存患者が吸入ブデソニドに切り替えると、かなりの期間、副腎機能障害のリスクが残る可能性があります。状況、視床下部-下垂体-副腎軸の機能は定期的に監視されます。
推奨よりも特に高用量の吸入コルチコステロイドによる長期治療も、臨床的に有意な副腎抑制をもたらす可能性があります。したがって、重度の感染症や待期的手術などのストレス時には、全身性コルチコステロイドによる追加の適用を検討する必要があります。ステロイドの投与量を急激に減らすと、急性副腎不全を引き起こす可能性があります。急性副腎不全で観察される可能性のある症状や兆候は、かなり曖昧かもしれませんが、食欲不振、腹痛、体重減少、疲労、吐き気、嘔吐、意識レベルの低下、発作、低血圧、低血糖症が含まれます。
追加の全身ステロイドまたは吸入ブデソニドによる治療は突然中止されるべきではありません。
一般に、経口療法からシンビコートへの移行中に軽度の全身ステロイド活性が発生し、鼻炎、湿疹、筋肉痛、関節痛などのアレルギー症状または関節炎症状が発症する可能性があります。これらの場合は、特定の治療を開始する必要があります。まれに、疲労、頭痛、吐き気、嘔吐などの症状が発生した場合は、グルココルチコステロイドの欠乏が疑われる必要があります。これらの場合、糖質コルチコイドの投与量を一時的に増やす必要がある場合があります。
口腔咽頭カンジダ感染症のリスクを最小限に抑えるために、維持量を吸入した後、患者に水で口をすすぐように指示する必要があります。口腔咽頭カンジダ症が発生した場合、患者は必要に応じて吸入後に口を水ですすぐ必要があります。
イトラコナゾール、リトナビル、またはその他の強力なCYP3A4阻害剤との併用治療は避ける必要があります（セクション4.5を参照）。これが不可能な場合は、相互作用する薬物を投与する間隔をできるだけ長くする必要があります。
強力なCYP3A4阻害剤を使用している患者では、Symbicortの維持療法とリリーバー療法は推奨されません。
シンビコートは、甲状腺中毒症、フェオクロモサイトーマ、真性糖尿病、未治療の低カリウム血症、閉塞性肥大型心筋症、特発性弁下大動脈狭窄、重度の高血圧、動脈瘤、または心臓虚血、重度の頻脈性不整脈などの他の重度の心血管障害の患者に注意して投与する必要があります。
QTc間隔延長のある患者を治療する場合は注意が必要です。ホルモテロール自体がQTc間隔延長を誘発する可能性があります。
吸入コルチコステロイドの必要性と用量は、活動性または静止状態の肺結核、真菌およびウイルス性気道感染症の患者で再評価する必要があります。
潜在的に重度の低カリウム血症は、高用量のβ2-アドレナリン受容体作動薬によって引き起こされる可能性があります。 β2-アドレナリン受容体作動薬と、キサンチン誘導体、ステロイド、利尿薬などの低カリウム血症を誘発したり、低カリウム血症効果を増強したりする可能性のある薬剤との併用治療の効果は、β2-アドレナリン受容体作動薬の低カリウム血症効果の可能性を高める可能性があります。低カリウム血症のリスクが低カリウム血症によって増加する可能性があるため、および低カリウム血症の可能性が増加する他の状態では、重度の急性喘息において、緊急気管支拡張薬の可変使用を必要とする喘息。このような状況では、血清カリウムレベルを監視することをお勧めします。
すべてのβ2作動薬アドレナリン受容体と同様に、糖尿病患者では追加の血糖モニタリングを実施する必要があります。
Symbicortには乳糖一水和物が含まれています（乳糖不耐症。乳糖添加剤には、アレルギー反応を引き起こす可能性のある少量の乳タンパク質が含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
薬物動態学的相互作用
強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、HIVプロテアーゼ阻害剤）はブデソニドの血漿レベルを著しく上昇させる可能性があるため、併用は避けてください。これが不可能な場合は、阻害剤とブデソニドの投与間の時間間隔をできるだけ長くする必要があります（セクション4.4を参照）。強力なCYP3A4阻害剤を使用している患者では、Symbicortの維持療法とリリーバー療法は推奨されません。
CYP3A4の強力な阻害剤であるケトコナゾールを1日1回200mg投与すると、同時投与された経口ブデソニド（3 mgの単回投与）の血漿レベルが平均6倍増加しました。ブデソニドの12時間後にケトコナゾールを投与した場合、濃度は平均して3倍しか増加せず、投与のタイミングを延長すると血漿レベルの増加が減少する可能性があることを示しています。高用量吸入ブデソニドのこの相互作用に関する限られたデータは、イトラコナゾール200 mgを1日1回吸入ブデソニド（1000 mcgの単回投与）と同時投与すると、血漿レベルの著しい増加（平均4倍）が発生する可能性があることを示しています。
薬力学的相互作用
ベータアドレナリン遮断薬は、ホルモテロールの効果を弱めたり阻害したりする可能性があります。したがって、Symbicortは、必要な場合を除いて、βアドレナリン遮断薬（点眼薬を含む）と併用して投与しないでください。
キニジン、ジソピラミド、プロカインアミド、フェノチアジン、抗ヒスタミン薬（テルフェナジン）、モノアミン酸化酵素阻害薬、および三環系抗うつ薬との併用治療は、QTc間隔を延長し、心室性不整脈のリスクを高める可能性があります。
さらに、L-ドーパ、L-チロキシン、オキシトシン、およびアルコールは、β2交感神経刺激薬に対する心臓の耐性を損なう可能性があります。
フラゾリドンやプロカルバジンなどの同様の特性を持つ薬剤を含むモノアミンオキシダーゼ阻害剤との併用治療は、高血圧クリーゼを引き起こす可能性があります。
ハロゲン化炭化水素麻酔を併用している患者では、不整脈のリスクが高くなります。
他のβ-アドレナリン作動薬または抗コリン作動薬の併用は、潜在的な相加的な気管支拡張効果をもたらす可能性があります。
低カリウム血症は、ジギタリス配糖体で治療された患者の不整脈の傾向を高める可能性があります。
ブデソニドおよびホルモテロールと喘息の治療に使用される他の薬剤との相互作用は観察されていません。
04.6妊娠と授乳
Symbicortの投与、または妊娠中に同時に投与されたホルモテロールとブデソニドの投与に関する臨床データはありません。ラットの胚-胎児発生試験からのデータは、組み合わせによる追加の効果の証拠を示さなかった。
妊娠中の女性におけるホルモテロールの使用に関する適切なデータはありません。動物の生殖研究では、ホルモテロールは非常に高い全身暴露レベルで有害作用を引き起こしました（セクション5.3を参照）。
吸入ブデソニドの使用にさらされた患者の約2,000の妊娠に関するデータは、薬物の使用に関連する催奇形性のリスクの増加がないことを示しています。動物実験では、糖質コルチコイドが奇形を誘発しました（セクション5.3を参照）。
推奨用量の場合、これは人間には関係がないようです。
動物実験では、催奇形性用量未満の曝露で、出生前の年齢での過剰な糖質コルチコイドが「子宮内胎児発育遅延、成体動物の心血管障害、糖質コルチコイド受容体密度の恒久的な変化、代謝回転および機能のリスクの増加」に関与していることも確認されています。神経伝達物質。
Symbicortは、利益が潜在的なリスクを上回っている場合にのみ妊娠中に投与する必要があります。ブデソニドは、適切な喘息コントロールを維持するために必要な最低の治療効果のある用量で投与されるべきです。
ブデソニドは母乳に排泄されます。ただし、乳児への影響は治療用量では期待されていません。ホルモテロールがヒトの母乳に移行するかどうかは不明です。ラットでは、母乳中に少量のホルモテロールが見つかりました。母乳育児をしている女性へのシンビコートの投与は、母親に期待される利益が赤ちゃんに起こりうるリスクよりも大きい場合にのみ検討する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Symbicortは、機械を運転または使用する能力にほとんどまたはまったく影響を与えません。
04.8望ましくない影響
Symbicortにはブデソニドとホルモテロールの両方が含まれているため、これらの物質で見られるのと同じパターンの副作用が発生する可能性があります。 ２つの化合物の同時投与後、副作用の発生率の増加は観察されなかった。最も一般的な薬物関連の副作用は、振戦や動悸など、β2作動薬療法の薬理学的に予測可能な副作用です。これらの影響は軽度である傾向があり、通常は治療開始から数日以内に消失します。COPDにブデソニドを使用した3年間の臨床試験では、あざと肺炎がそれぞれ10％と6％の頻度で発生しました。 4％と3％の頻度を報告したプラセボグループ（それぞれp
ブデソニドまたはホルモテロールに関連する副作用を以下に示し、システム臓器のクラスと頻度別に示します。頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
表1
中咽頭管のカンジダ感染症は、薬物の沈着が原因です。リスクを最小限に抑えるために、各投与後に水で口をすすぐように患者にアドバイスしてください。中咽頭管のカンジダ感染症は、通常、中止する必要なしに局所抗真菌剤による治療に反応します。吸入コルチコステロイド。
他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支痙攣は非常にまれにしか発生せず、10,000人に1人未満に影響を及ぼし、投与直後に喘鳴と息切れが現れます。逆説的な気管支痙攣は、速効性気管支拡張薬の吸入に反応するため、直ちに治療する必要があります。Symbicortを直ちに中止し、患者を評価し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります（セクション4.4を参照）。
全身性の影響は、特に高用量で長期間処方されたコルチコステロイドの吸入で発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイドよりも発生頻度が低くなります。考えられる全身性の影響には、クッシング症候群、クッシング症候群の特徴、副腎機能の抑制、子供の成長遅延、青年期、骨ミネラル密度の低下、白内障および緑内障感染症への感受性の増加およびストレスに適応する能力の障害が発生する可能性があります。影響は、用量、曝露時間、同時および以前のステロイド曝露、および個人の感受性に依存する可能性があります。
β2作動薬アドレナリン受容体による治療は、インスリン、遊離脂肪酸、グリセロール、およびケトン体の血中濃度の上昇を引き起こす可能性があります。
04.9過剰摂取
ホルモテロールの過剰摂取は、β2-アドレナリン受容体アゴニストの典型的な効果を引き起こします：振戦、頭痛、動悸。孤立した症例から報告された症状は、頻脈、高血糖、低カリウム血症、QTc間隔の延長、不整脈、悪心、嘔吐です。支持的および症候性の治療が必要となる場合があります。急性気管支閉塞の患者に3時間にわたって投与された90マイクログラムのフォルモテロールの用量は上昇しませんでした。安全性の懸念。
ブデソニドの急性過剰摂取は、たとえ非常に高用量であっても、臨床的問題を引き起こすとは予想されていません。ブデソニドを過剰な用量で慢性的に使用すると、高皮質症や副腎抑制などの糖質コルチコイドの全身作用が発生する可能性があります。
ホルモテロール（併用療法の成分）の過剰摂取によりシンビコート療法が中止された場合は、吸入コルチコステロイドによる適切な療法を検討する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：閉塞性気道症候群のためのアドレナリン作動薬および他の薬。
ATCコード：R03AK07
作用機序と薬力学的効果
Symbicortには、ホルモテロールとブデソニドが含まれています。これらは、異なる作用機序を示し、喘息の悪化を軽減するという点で相加効果を示します。ブデソニドとホルモテロールの特定の特性により、この組み合わせを維持療法と緩和療法の両方として、また喘息の維持療法として使用することができます。
ブデソニド
ブデソニドは糖質コルチコイドであり、吸入すると気道に対して用量依存的な抗炎症作用があり、症状が軽減され、喘息の悪化が少なくなります。吸入ブデソニドは、コルチコステロイドの全身投与よりも深刻な副作用が少ないです。糖質コルチコイドの抗炎症作用の原因となる正確な作用機序は不明です。
ホルモテロール
ホルモテロールは選択的β2アドレナリン受容体アゴニストであり、吸入すると、可逆性気道閉塞のある患者の気管支平滑筋を急速かつ長期的に弛緩させます。気管支拡張薬の効果は用量に依存し、1〜3分以内に効果が現れます。効果の持続時間は、単回投与後少なくとも12時間です。
ブデソニド/ホルモテロール
喘息
ブデソニド/ホルモテロール維持療法の臨床効果
成人を対象とした臨床試験では、ブデソニドにホルモテロールを追加すると、喘息の症状と肺機能が改善され、悪化が軽減されることが示されています。 2つの12週間の研究で、ブデソニド/ホルモテロールの肺機能への影響は、ブデソニドとホルモテロールの遊離の組み合わせの効果と同等であり、ブデソニド単独の効果よりも優れていました。すべての治療グループで必要に応じてβ2-を使用しました。作用するアゴニストアドレナリン受容体経時的な抗喘息効果の減弱の兆候はなかった。
12週間の小児研究では、6〜11歳の85人の子供がブデソニド/ホルモテロールの維持用量（80 mcg / 4.5 mcgの2回の吸入/ 1日2回の吸入）および短時間作用型β2-アドレナリン受容体アゴニストで治療されました。必要なブデソニドの対応する用量を単独で服用した場合と比較して、肺機能が改善し、治療の忍容性が良好でした。
ブデソニド/ホルモテロール維持療法およびリリーバー療法の臨床効果
合計12076人の喘息患者が6か月または12か月の有効性と安全性に関する5つの二重盲検臨床試験に参加しました（4447はブデソニド/ホルモテロールによる維持療法と緩和療法にランダム化されました）。吸入グルココルチコイドを毎日使用しているにもかかわらず、患者は症候性であるはずでした。
ブデソニド/ホルモテロールの維持療法とリリーバー療法は、5つの研究すべてのすべてのコンパレーター治療と比較して、臨床的および統計的に有意な重度の増悪の減少をもたらしました。これらには、必要に応じて最高維持用量のブデソニド/ホルモテロールとテルブタリンの比較（研究735）と、必要に応じてフォルモテロールまたはテルブタリンのいずれかと同じ維持用量のブデソニド/ホルモテロール（研究734）の比較が含まれます（表2）。研究735では、肺機能、症状管理、およびリリーバーの使用はすべての治療群で類似していた。研究734では、両方の比較治療と比較して、症状とリリーバーの使用が減少し、肺機能が改善した。一緒にレビューされた5つの研究では、ブデソニド/ホルモテロールの維持療法とリリーバー療法を受けている患者は、治療日の平均57％でリリーバー吸入を使用しませんでした。時間の経過とともに耐性が発達したという証拠はありませんでした。
表2臨床試験における重度の悪化の要約
入院/緊急治療または経口ステロイドによる治療
b悪化率の低下は統計的に有意です（Pの値。
急性喘息症状の治療を必要とする患者を対象とした他の2つの研究では、ブデソニド/ホルモテロールはサルブタモールやホルモテロールと同様に気管支収縮の迅速かつ効果的な減少を誘発しました。
COPD
肺機能および悪化の頻度（経口ステロイドおよび/または抗生物質および/または入院のサイクルとして定義される）への影響は、重度のCOPD患者を対象とした2つの12か月の研究で評価されました。FEV1の中央値はまったくありません。研究は正常の36％でした。増悪の平均数/年（上記で定義）は、フォルモテロール単独またはプラセボによる治療と比較して、ブデソニド/ホルモテロールで有意に減少しました（プラセボ/ホルモテロールの平均頻度1.4対1.8-1.9）。ブデソニド/ホルモテロール群では、12か月にわたる経口コルチコステロイド療法/患者の平均日数がわずかに減少しました（プラセボ群とホルモテロール群ではそれぞれ11-12日と9-12日に対して7-8日/患者/年） 。ブデソニド/ホルモテロールは、FEV1などの肺機能パラメーターの変化に関して、ホルモテロール単独治療よりも優れていませんでした。
05.2薬物動態特性
吸収
固定用量のブデソニドとホルモテロールの組み合わせ、および対応する単剤は、それぞれブデソニドとホルモテロールの全身曝露に関して生物学的に同等であることが示されています。これにもかかわらず、単一製品と比較して、固定された組み合わせの投与後にコルチゾール抑制のわずかな増加が観察された。この違いは、臨床上の安全性に影響を与えないと考えられます。
ブデソニドとホルモテロールの間の薬物動態学的相互作用の証拠はありません。
それぞれの物質の薬物動態パラメータは、ブデソニドとホルモテロールを単剤として、または固定用量の組み合わせとして投与した後、同等でした。ブデソニドの場合、固定配合剤投与後のAUCはわずかに高く、吸収速度は速く、ピーク血漿濃度は高かった。ホルモテロールの場合、固定配合剤投与後のピーク血漿濃度は同様であった。吸入ブデソニドは急速に吸収され、吸入後30分以内にピーク血漿濃度に達する。研究では、粉末吸入器を介した吸入後のブデソニドの平均肺沈着は、吸入用量の32％から44％の範囲でした。全身バイオアベイラビリティは、投与量の約49％です。 6〜16歳の子供では、同じ投与量で肺沈着は成人と同じ範囲内にあります。結果として生じる血漿濃度は決定されていません。
吸入されたホルモテロールは急速に吸収され、吸入後10分以内にピーク血漿濃度に達します。研究では、粉末吸入薬による吸入後のホルモテロールの平均肺沈着は、吸入用量の28％から49％の範囲でした。全身のバイオアベイラビリティは約61です。吸入用量の％。
分布と代謝
血漿タンパク結合は、ホルモテロールで約50％、ブデソニドで90％です。分布容積は、ホルモテロールで約4 L / kg、ブデソニドで約3 L / kgです。ホルモテロールは抱合反応によって不活化されます（O-脱メチル化および変形した活性代謝物が形成され、ほとんどが不活な抱合体として検出されます）。ブデソニドは、最初の肝通過時に糖質コルチコイド活性の低い代謝物への広範な程度（約90％）の生体内変化を受けます。主要代謝物である6-ベータ-ヒドロキシ-ブデソニドおよび16-アルファ-ヒドロキシ-プレドニゾロンの糖質コルチコイド活性は、ブデソニドの1％未満です。ホルモテロールとブデソニドの間に代謝または受容体の相互作用の兆候はありません。
排除
ホルモテロールの投与量の大部分は、肝臓の代謝とそれに続く腎排泄によって変化します。吸入後、ホルモテロールの吸入用量の8％から13％が代謝されずに尿中に排泄され、ホルモテロールは高レベルの全身排泄（約1.4 l / min）を示し、終末半減期は平均17時間です。
ブデソニドは、主にCYP3A4酵素によって触媒される代謝によって排泄されます。ブデソニドの代謝物は、そのまままたは抱合型で尿中に排泄されます。尿中にはごくわずかなレベルの未変化のブデソニドしか検出されませんでした。 .1.2 l / min）および静脈内投与後の血漿排泄半減期は平均4時間です。
腎不全患者におけるブデソニドまたはホルモテロールの薬物動態は不明です。ブデソニドとホルモテロールの曝露は、肝機能障害のある患者で増加する可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
ブデソニドとホルモテロールを組み合わせて、または別々に投与した動物実験で観察された毒性は、誇張された薬理活性に関連する影響によるものです。
動物の生殖研究では、ブデソニドなどのコルチコステロイドが奇形（口蓋裂、骨格奇形）を誘発することが示されています。しかし、動物でのこれらの実験結果は、推奨用量が守られている場合、人間には関係がないようです。ホルモテロールを用いた動物の生殖研究では、臨床使用中に達成されたものよりもはるかに高い全身曝露で、高い全身曝露と胚性インプラントの喪失後の雄ラットの出産性のいくらかの低下が示されました。出生後の死亡率の増加と出生時体重の減少。動物でのこれらの実験結果は、人間には関係がないようです。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物（乳タンパク質を含む）
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。薬を湿気から保護するために、容器をしっかりと閉じておいてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Symbicortは、吸気流によって操作される複数回投与の粉末吸入器です。
吸入器は白で、赤い回転リングが付いており、さまざまなプラスチック材料（PP、PC、HDPE、LDPE、LLDPE、PBT）で作られています。各セカンダリパックには、60（または120）用量すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
アストラゼネカS.p.A.
ヴォルタ宮殿、F。スフォルツァ経由
20080バジーリオ（ミラノ）
08.0マーケティング承認番号
Symbicort Turbohaler1吸入器60用量160 / 4.5 mcg：A.I.C。 035194012 / M
Symbicort Turbohaler60用量の2吸入器160 / 4.5 mcg：A.I.C。 035194048 / M
Symbicort Turbohaler60回投与の3つの吸入器160 / 4.5 mcg：A.I.C。 035194036 / M
Symbicort Turbohaler60回投与の吸入器10個160 / 4.5 mcg：A.I.C。 035194024 / M
Symbicort Turbohaler60用量の18吸入器160 / 4.5 mcg：A.I.C。 035194051 / M
Symbicort Turbohaler120用量の1吸入器160 / 4.5 mcg：A.I.C。 035194063 / M
Symbicort Turbohaler120用量の2吸入器160 / 4.5 mcg：A.I.C。 035194087 / M
Symbicort Turbohaler120回投与の3つの吸入器160 / 4.5 mcg：A.I.C。 035194075 / M
Symbicort Turbohaler120回投与の吸入器10個160 / 4.5 mcg：A.I.C。 035194099 / M
Symbicort Turbohaler120用量の18吸入器160 / 4.5 mcg：A.I.C。 035194101 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2001年5月/ 2005年8月
10.0本文の改訂日
2012年2月
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