有効成分：ドキソフィリン
「400mg錠」20錠-「経口液剤200mg粉末」20袋-「100mg / 10ml」
静脈内注射用溶液「3アンプル-」20mg / mlシロップ「200mlボトル
なぜAnsimarが使用されるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
キサンチン誘導体、全身使用のための抗喘息。
治療上の適応症
- 気管支ぜんそく
- 気管支痙攣成分を伴う肺の愛情。
Ansimarを使用すべきでない場合の禁忌
ANSIMAR製剤は、急性心筋梗塞の場合、低血圧状態および授乳中の、薬物または他のキサンチン誘導体に対する既知の過敏症のある被験者には禁忌です。
使用上の注意Ansimarを服用する前に知っておくべきこと
ANSIMARは他のキサンチン製剤と一緒に投与してはなりません。カフェイン入りの飲料や食品を適度に使用することをお勧めします。 ANSIMARとエフェドリンまたは他の交感神経刺激薬との関連には注意が必要です。
心臓病患者、高血圧患者、高齢者、重度の低酸素血症、甲状腺機能亢進症、慢性肺肺炎、うっ血性心不全、肝疾患、消化性潰瘍の患者、腎機能の低下した患者には注意して投与する必要があります。特に、うっ血性心不全の患者では、高血中濃度の停止後も長期間持続する薬物のクリアランスが大幅に遅くなるため、注意して使用する必要があります。
相互作用どの薬や食品がAnsimarの効果を変えることができるか
血漿中薬物レベルの増加に伴い、多くの要因がキサンチン誘導体の肝クリアランスを低下させる可能性があります。これらには、年齢、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、重度の肝疾患、同時感染、エリスロマイシン、TAO、リンコマイシン、クリンダマイシン、アロプリノール、シメチジン、インフルエンザワクチン、プロプラノロールなどの多くの薬剤の同時投与が含まれます。フェニトイン、他の抗けいれん薬、およびタバコの喫煙は、血漿半減期を短縮して、キサンチン誘導体のクリアランスを増加させる可能性があります。これらの場合、薬の投与量を増やす必要があるかもしれません。
キサンチン誘導体のクリアランスに影響を与える可能性のある要因の場合、治療範囲を制御するために、薬物の血中濃度を監視することをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中の使用：動物で実施された調査では、ANSIMAR製剤の有効成分は出生前および出生後の発育を妨げないことが示されましたが、妊娠中の臨床実験が不十分であるため、妊娠中の薬剤の使用はリスクベネフィット基準に従ってケースバイケースで慎重に評価されました。
準備は警戒の程度の完全性を変更しないので、それは自動車の運転と速い反射を必要とする機械の使用を損なうことはありません。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のドーピングテストを決定することができます。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください
投与量と使用方法Ansimarの使用方法：投与量
- 400mg錠：成人では1日2/3回1錠。
- 静脈内使用のための注射用100mg / 10ml溶液：成人では、仰臥位で患者に2つの静脈内アンプルをゆっくりと（15〜20分）、好ましくは急性期に希釈して投与します。医師の意見によれば、投与は12時間ごとに繰り返すことができます。
- 経口液剤用粉末200mg：学齢期の子供（6〜12歳）1日あたり1〜3袋（12〜18 mg / kg）、大量の水に溶解。
- 20mg / mlシロップ：1スクープの20mlを1日2/3回（20mlの1スクープは400mgのドキソフィリンに相当します）。
推奨用量では、ドキソフィリンの血漿レベルは一般に20 µg / mlを超えないため、これらのレベルを定期的にチェックする必要はありません。
この投与量が増加した場合は、薬の血中濃度をチェックする必要があります（治療値は約10 µg / ml、毒性限界の値は20 µg / ml）
過剰摂取Ansimarを飲みすぎた場合の対処方法
特定の解毒剤がないため、過剰摂取の場合には、心血管虚脱の対症療法に頼るべきです。
副作用Ansimarの副作用は何ですか
キサンチン誘導体の使用により、悪心、嘔吐、上腹部痛、頭痛、過敏性、不眠症、頻脈、期外収縮、頻呼吸、場合によっては高血糖およびアルブミン尿が発生する可能性があります。過剰摂取の場合、重度の心不整脈および強直性慢性発作が発生する可能性があります。中毒の最初の兆候である可能性があります。
副作用の出現は治療の中断を必要とするかもしれません、そしてそれは必要ならば、医者の判断で、毒性のすべての徴候と症状の消失の後に低用量で再開することができます。
記載されていない望ましくない影響は、主治医または薬剤師に迅速に報告する必要があります。
有効期限と保持
注意：パッケージに印刷されている有効期限を参照してください。この日以降は使用しないでください。
締め切り ">その他の情報
構成
400mg錠
各タブレットに含まれるもの：
- 有効成分ドキソフィリン400mg
- 賦形剤コロイド無水シリカ、コロイド水和シリカ、アルファ化トウモロコシデンプン、乳糖一水和物、ポリビニルピロリドン、微結晶性セルロースおよびカルボキシメチルセルロースナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
静脈内使用のための注射用100mg / 10ml溶液
各10mlバイアルには次のものが含まれています。
- 有効成分ドキソフィリンmg100
- 味わうための賦形剤蒸留水10mlで
経口液剤用粉末200mg（小児用）
各小袋には以下が含まれます。
- 有効成分ドキソフィリンmg200
- 賦形剤ショ糖、グリシル化アンモニウム、ミントエッセンス
20mg / mlシロップ
100mlのシロップには以下が含まれます：
- 有効成分ドキソフィリナg2
- 賦形剤ショ糖、エチルアルコール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、ミントエッセンス、グリシル化アンモニウム、精製水で味わう
剤形、包装
- 400mg錠、20錠入り。
- 100 mg / 10 mlアンプル、3アンプルの箱。
- 200 mgの小袋、20個の小袋の箱。
- 20 mg / mlシロップ、200mlボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ANSIMAR
02.0定性的および定量的組成-
400mg錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分
ドキソフィリン400mg
バイアル
各10mlバイアルには次のものが含まれています。
有効成分
ドキソフィリン100mg
小袋（小児用）
各小袋には以下が含まれます。
有効成分
ドキソフィリン200mg
シロップ
100mlのシロップには以下が含まれます：
有効成分
ドキソフィリンg2
Miniflebus phial（病院での使用）
100mlバイアルには以下が含まれます。
有効成分
ドキソフィリン300mg
賦形剤については、6.1を参照してください
03.0剤形-
400mg錠
100 mg / 10mlアンプル
200 mgの小袋、小児用
2g / 100mlシロップ
Miniflebus、300 mg / 100 mlの1バイアル（病院での使用）
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
気管支ぜんそく。
気管支痙攣成分を伴う肺の愛情。
04.2投与の形態と方法-
400mg錠：成人で1日2/3回1錠
100 mgアンプル：成人では2アンプルを静脈内投与
仰臥位でゆっくり（15〜20分）、好ましくは希釈して、急性期に患者に投与する。医師の意見によれば、投与は12時間ごとに繰り返すことができます。
200 mgの小袋：学齢期の子供（6〜12歳）：
1日1〜3袋（12〜18 mg / kg）を大量の水に溶かします。
2％シロップ：成人では1日2/3回20mlの1スクープ（20mlの1スクープは400mgのドキソフィリンに相当します）
Miniflebus 300 mgバイアル：医学的監督下でゆっくりと点滴静注し、成人にのみ投与します。
推奨用量では、ドキソフィリンの血漿レベルは一般に20 mcg / mlを超えないため、これらのレベルを定期的にチェックする必要はありません。
この投与量を増やす場合は、薬の血中濃度の制御に頼る必要があります（治療値は約10 mcg / ml、毒性の限界での値は20 mcg / ml）。
04.3禁忌-
ANSIMAR製剤は、急性心筋梗塞の場合、低血圧状態および授乳中の、薬物または他のキサンチン誘導体に対する既知の過敏症のある被験者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
血漿中薬物レベルの増加に伴い、多くの要因がキサンチン誘導体の肝クリアランスを低下させる可能性があります。これらには、年齢、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、重度の肝疾患、併発感染症、エリスロマイシン、OAT、リンコマイシン、クリンダマイシン、アロプリノール、シメチジン、インフルエンザワクチン、プロプラノロールなどの多くの薬剤の同時投与が含まれます。薬の投与量を減らすために必要です。
フェニトイン、他の抗けいれん薬、および喫煙は、血漿中半減期を短縮してキサンチン誘導体のクリアランスを増加させる可能性があります。これらの場合、薬物の投与量を増やす必要があるかもしれません。
キサンチン誘導体のクリアランスに影響を与える可能性のある要因の場合、治療範囲を制御するために、薬物の血中濃度を監視することをお勧めします。
製品の投与は、心臓病患者、高血圧患者、高齢者、重度の低酸素血症、甲状腺機能亢進症、慢性肺性心、うっ血性心不全、肝疾患、消化性潰瘍の患者、および腎機能の低下した患者には注意して行う必要があります。特に、うっ血性心不全の患者では、薬物のクリアランスが著しく遅くなり、治療を中止した後でも長期間持続して高血圧になるため、注意して使用する必要があります。
中毒、依存、その他のリスクはありません。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
ANSIMARは他のキサンチン製剤と一緒に投与してはなりません。カフェイン入りの飲料や食品を適度に使用することをお勧めします。
ANSIMARとエフェドリンまたは他の交感神経刺激薬との関連には注意が必要です。
エリスロマイシン、TAO、リンコマイシン、クリンダマイシン、アロプリノール、シメチジン、インフルエンザワクチン、プロプラノロールなどの多くの薬物の同時投与は、薬物の血漿レベルの増加とともにキサンチン誘導体の肝臓クリアランスを減少させる可能性があります。
フェニトイン、他の抗けいれん薬、および喫煙は、血漿中半減期を短縮してキサンチン誘導体のクリアランスを増加させる可能性があります。これらの場合、薬物の投与量を増やす必要があるかもしれません。
04.6妊娠と母乳育児-
動物で行われた調査は、ANSIMAR製剤の有効成分が出生前および出生後の発達を妨げないことを示しました。
ただし、妊娠中の臨床試験が不十分であるため、妊娠中の薬物の使用は、リスクベネフィット基準に従ってケースバイケースで慎重に評価する必要があります。薬物は授乳中は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
準備は警戒の程度の完全性を変更しないので、それは自動車の運転と速い反射を必要とする機械の使用を損なうことはありません。
04.8望ましくない影響-
キサンチン誘導体の使用により、悪心、嘔吐、上腹部痛、頭痛、過敏性、不眠症、頻脈、期外収縮、頻呼吸、場合によっては高血糖およびアルブミン尿が発生する可能性があります。過剰摂取の場合、重度の心不整脈および強直性慢性発作が発生する可能性があります。中毒の最初の兆候である可能性があります。
副作用の出現は、治療の中断を必要とする場合があり、医師の判断で必要な場合は、毒性のすべての兆候と症状が消えた後、低用量で再開することができます。
04.9過剰摂取-
特定の解毒剤がないため、過剰摂取の場合には、心血管虚脱の対症療法に頼るべきです。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
ドキソフィリンは、筋弛緩の意味で気管支と肺血管の平滑筋に直接作用します。このように、それは主に気管支拡張薬、肺血管拡張薬、および気管支筋の筋弛緩薬として機能します。
ドキソフィリンの作用は、少なくとも部分的には、ホスホジエステラーゼの阻害と、その結果としてのサイクリックAMPの細胞内濃度の増加によって媒介され、平滑筋の弛緩を引き起こす可能性があります。
高濃度では、ドキソフィリンはヒスタミンの細胞分解を阻害する可能性があります。
薬の長期使用は中毒性がありません。
05.2「薬物動態特性-
ドキソフィリンの半減期は6時間以上であり、1日3回の投与で一定の有効血漿レベルを可能にします。
薬物の分布および吸収特性を定義するために、単回の静脈内および経口投与後のヒトにおける動態が研究された。
5人の志願者に100mgのドキソフィリンを静脈内投与した後、未変化の物質の血清分布は2コンパートメントパターンに従います。
分配段階の血清濃度曲線下の面積は、総面積のごく一部を構成します。
血漿クリアランスは高く、値は444〜806 mL / minの範囲であり、分布容積は約1 L / kgです。
静脈内投与後の平均半減期は65分（40〜96）と計算されました。
錠剤剤形の投与後、血漿中の最大レベルは60分後に到達しますが、シロップ剤形では、水性アルコールビヒクルにより、より迅速な吸収があり、最大濃度は30分以内に発生します。
経口経路による絶対バイオアベイラビリティは約62.6％です。 pH 7.4では、血漿タンパク質に結合した生成物の割合は約48％です。
経口投与量の4％未満がそのまま尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ-
急性毒性
経口、腹腔内および静脈内投与されたラットおよびマウスのLD50：
経口投与：ラット= 1022.4 mg / kg
マウスの場合= 841.0 mg / kg
腹腔内投与：ラット= 444.7 mg / kg
静脈内投与：ラットm。 = 360 mg / kg
ラットでf。 = 310 mg / kg
マウスでm。 = 245 mg / kg
マウスでf。 = 238 mg / kg
経口およびi.p.ビーグル犬の急性毒性
経口投与：800mg / kg以上
投与i.p .: 400 mg / kg
亜急性毒性（3ヶ月）-経口
用量の雄および雌ラット：
7.21 mg / kg-57.66 mg / kg-288.40 mg / kg経口;
用量の雄ラット：
3.625 mg / kg-29 mg / kg-145 mg / kg腹腔内;
雌ラットの用量：
3.625 mg / kg腹腔内;
用量のオスとメスのビーグル犬：
180 mg / kg-60 mg / kg-20 mg / kg経口
注目すべき変化は観察されませんでした。
慢性毒性（6ヶ月）-
用量の雄ラット：
7.21 mg / kg-57.66 mg / kg-288.4 mg / kg経口;
雌ラットの用量：
7.21 mg / kg-288.4 mg / kg経口;
用量の雄ラット：
3.625 mg / kg-29 mg / kg-145 mg / kg腹腔内;
雌ラットの用量：
腹腔内に145mg / kg;
用量のオスとメスのビーグル犬：
180 mg / kg-60 mg / kg-20 mg / kg
製剤は忍容性が高く、毒性作用がありませんでした。
亜急性毒性（1ヶ月）-i.v。
用量のオスとメスのウサギ：
57.68 mg / kg-28.84 mg / kg-7.21 mg / kg静脈内投与
製剤は、静脈経路を介した長期投与に適していた。
以下の用量でラットおよびウサギで実施された試験の結果、調製物には胎児毒性がないことが見出された。
-ラットの場合：57.66 mg / kg経口
i.p.の場合は29mg / kg
-ウサギの場合：7.21 mg / kg-28.84 mg / kg-115.36 mg / kg経口。
この製剤は、出産、出生前および出生後の発育に影響を与えず、ラットの催奇形性作用を欠いていました。
ドキソフィリンも変異原性を欠いていることがわかった。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
400mg錠
ラクトース一水和物、微結晶性セルロースおよびカルボキシメチルセルロースナトリウム、アルファ化コーンスターチ、コロイド状無水シリカ、コロイド状水和シリカ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ポビドンK30
バイアル
蒸留水。
小児用小袋
ショ糖、グリシル化アンモニウム、ミントエッセンス。
シロップ
ショ糖、エチルアルコール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、ミントエッセンス、グリシル化アンモニウム、精製水。
ミニフルバス
蒸留水
06.2非互換性 "-
提供された剤形のいずれについても、他の物質との非相溶性は報告されていません。
06.3有効期間 "-
400mg錠：60ヶ月
バイアル：36か月
小児用小袋：36ヶ月
ミニフルバス：36ヶ月
シロップ：5年
06.4保管に関する特別な注意事項-
製剤は、F.U.IXEd。によって予見される「通常の周囲条件」で保管する必要があります。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
ANSIMAR錠400mg：
錠剤は、アルミニウムと結合したPVCのブリスターにパッケージされ、パッケージリーフレットと一緒にリトグラフの段ボール箱に挿入されます。
400mgの20錠の箱
ANSIMARバイアル：
加水分解クラス1の中性ガラスのバイアルは、熱成形されたプラスチック材料の特別な容器に挿入され、図解シートと一緒に、リトグラフで固められた段ボール箱に入れられます。
100 mg / 10mlの3つのバイアルの箱
小児用のANSIMARサシェ：
ポリエチレンアルミニウム製のサシェは、リーフレットと一緒に、リトグラフで固められた段ボール箱に挿入されます。
200mgの20袋の箱。
ANSIMARシロップ：
シロップは茶色のガラス瓶に入っており、計量カップが付いたチャイルドレジスタンスキャップで閉じられています。
ボトルは、リーフレットと20 mlの目盛り付き計量カップとともに、リトグラフで固められた段ボール箱に挿入されます。
2％シロップ200mlボトル
ANSIMARミニフルバス：
病院用の中性ガラス製の100mlミニフレボバイアル。
06.6使用と取り扱いの説明-
準備は特に注意することなく取り扱うことができます。投与方法を参照してください。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
コースヴィットリオエマヌエーレ2世、72
10121トリノ
08.0マーケティング承認番号-
ANSIMAR20錠-コードN.025474014
ANSIMAR3バイアルi.v. -コードN.025474040
ANSIMAR20サシェ-コードN.025474038
ANSIMARシロップ-コードN.025474065
ANSIMARminiflebo-コードN.025474053
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
ANSIMAR 20錠：10/30/84
ANSIMAR3バイアルi.v。：10/30/84
ANSIMAR 20サシェ：10/30/84
ANSIMARミニフレボ：10/30/84
ANSIMARシロップ：27/04 / 91-
10.0テキストの改訂日-
2011年3月
