有効成分：セルトラリン
セルトラリンアクタビス50mgフィルムコーティング錠
セルトラリンアクタビス100mgフィルムコーティング錠
セルトラリンが使用される理由-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
セルトラリンアクタビスには、有効成分のセルトラリンが含まれています。セルトラリンは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）と呼ばれる薬のグループに属しています。これらの薬は、うつ病や不安障害の治療に使用されます。
セルトラリンアクタビスは、以下の症状の治療に使用できます。
- うつ病とうつ病の再発防止（成人）
- 社交不安障害（成人）
- 心的外傷後ストレス症候群（SSPT）（成人）
- パニック障害（成人）
- 強迫性障害（OCD）（成人および6〜17歳の子供と青年）。
うつ病は、悲しみを感じたり、適切に眠れなかったり、以前のように生活を楽しんだりするなどの症状を伴う臨床疾患です。
OCDとパニック障害は不安関連の病気であり、彼女が儀式的な行動（強迫観念）を実行する原因となる永続的な思考（強迫観念）に絶えず夢中になっているなどの症状があります。
SSPTは、感情的に強い外傷性の経験の後に発生する可能性のある状態であり、この状態のいくつかの症状は、うつ病や不安に似ています。社交不安障害（社会恐怖症）は不安関連疾患です。それは、社会的状況（例えば、見知らぬ人と話す、人前で話す、他の人の前で飲食する、またはぎこちない行動の心配）における激しい不安またはストレスの感情によって特徴付けられます。
あなたの医者はこの薬があなたの状態を治療するのに適していると判断しました。
セルトラリンアクタビスが処方されている理由がわからない場合は、医師に相談してください。
セルトラリンの禁忌-ジェネリック医薬品は使用すべきではありません
セルトラリンアクタビスを服用しないでください：
- セルトラリンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6.1に記載）。
- モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）（セレギリン、モクロベミドなど）またはMAOIと同様の作用を持つ薬（リネゾリドなど）を服用している、または服用したことがある場合。セルトラリンの服用を中止した場合は、MAOIによる治療を再開する前に1週間待つ必要があります。 MAOIによる治療を中止した後、セルトラリンによる治療を開始する前に少なくとも2週間待つ必要があります。
- ピモジド（抗精神病薬）と呼ばれる別の薬を服用している場合。
使用上の注意セルトラリンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
薬は必ずしもすべての人に適しているわけではありません。次のいずれかの状態に苦しんでいる、または過去に苦しんだことがある場合は、セルトラリンを服用する前に医師に伝えてください。
- セロトニン症候群または神経遮断薬悪性症候群。まれに、これらの症候群は、特定の薬をセルトラリンと一緒に服用した場合に発生する可能性があります（症状については、セクション4.考えられる副作用を参照してください）。あなたが過去にこの状態に苦しんでいたかどうかあなたの医者はあなたに話します。
- セルトラリンアクタビスによる治療の結果として発生する可能性があるため、血中のナトリウムレベルが低い場合。また、高血圧の特定の薬を服用している場合は、これらの薬も血中ナトリウム濃度に影響を与える可能性があるため、医師に相談する必要があります。
- 血中ナトリウム濃度が低下するリスクが高いため、高齢者の場合は注意してください（上記を参照）。
- 肝疾患：あなたの医者はセルトラリンアクタビスのより低い隆起を処方することを決定するかもしれません。
- 糖尿病：セルトラリンアクタビスによる治療により血糖値が変化する可能性があり、糖尿病治療薬の投与量を調整する必要がある場合があります。
- てんかんまたは発作の病歴。発作（けいれん）がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
- あなたが躁うつ病（双極性障害）または統合失調症に苦しんでいる場合。躁病エピソードがある場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 自殺念慮がある、または以前にあった場合（以下を参照-自殺念慮およびうつ病または不安障害の悪化）-出血の問題に苦しんでいる場合、または血液を薄くする薬（例：アセチルサリチル酸（アスピリン）またはワルファリン）を服用した場合）または出血のリスクを高める可能性があります。
- 18歳未満の子供または青年。セルトラリンアクタビスは、強迫性障害に苦しむ6歳から17歳までの子供と青年を治療するためにのみ使用されます。あなたの子供または青年がこの障害の治療を受けている場合、医師はそれらを注意深く監視したいと思うでしょう（下記の子供および青年での使用を参照）。
- 電気けいれん療法（ECT）を受けている場合。
- 特定の種類の緑内障（目の圧力の上昇）など、目の問題がある場合。
ベンゾジアゼピンの尿検査は、セルトラリンを服用しているときに偽陽性を示す可能性があります。
より具体的な分析を行うことにより、セルトラリンはベゾジアゼピンと区別することができます。
落ち着きのなさ/アカシジア
セルトラリンの使用は、アカシジア（落ち着きのなさを苦しめ、動く必要があり、多くの場合、座ったり立ったりすることができないことに関連しています）に関連しています。この状態は、治療の最初の数週間で発生する可能性が高くなります。これらの症状を発症する患者に有害です。
薬物離脱反応
特に治療が突然中止された場合、投薬が中止されたときに発症する離脱反応が一般的です（セクション4考えられる副作用を参照）。離脱反応のリスクは、治療期間、用量、および用量減少の程度によって異なります。通常、これらの症状は軽度から中等度の強度ですが、一部の患者では重度の場合があります。通常、最初の数日で発生します。これらの症状は通常2週間以内に自然に消えます。一部の患者では、より長い期間（2〜3か月以上）になる場合があります。セルトラリンによる治療を中止するときは、個々の患者のニーズに応じて、数週間または数ヶ月の期間にわたって徐々に用量を減らすことをお勧めします。
自殺やうつ病や不安障害の悪化についての考え：
うつ病や不安障害がある場合は、自分を傷つけたり殺したりすることを考えることがあります。これらの薬はすべて効くまでに時間がかかるため、最初に抗うつ薬を服用すると、これらの考えは悪化する可能性があります。通常は約2週間ですが、それより長くなることもあります。 。
次の場合は、次のように考える可能性が高くなります。
- あなたは以前、自分を殺したり傷つけたりすることについて考えていました。
- あなたが若い大人なら。臨床試験から入手可能な情報は、抗うつ薬で治療された精神状態の25歳未満の成人の自殺行動のリスクが高いことを示しています。
自分を傷つけたり殺したりすることを考えた場合は、いつでも医師に連絡するか、すぐに最寄りの病院に行ってください。
親戚や親しい友人に、あなたがうつ病や不安障害を持っていることを伝え、このリーフレットを読んでもらうと役立つ場合があります。あなたのうつ病や不安障害が悪化していると思うかどうか、または彼らに尋ねることができます。彼らの行動の変化を心配しています。
子供および青年での使用：
セルトラリンは通常、強迫性障害の患者を除いて、18歳未満の子供や青年には使用しないでください。 18歳未満の患者は、このクラスの薬で治療すると、自殺未遂、自殺念慮、敵対的行動（主に攻撃性、反対行動、怒り）などの副作用のリスクが高くなります。ただし、これが患者の最善の利益である場合、医師が18歳未満の患者にセルトラリンアクタビスを処方することを決定する可能性があります。医師が18歳未満の患者にセルトラリンアクタビスを処方し、あなたがこの決定について医師に連絡するように話してください。また、18歳未満の患者がセルトラリンアクタビスで治療されているときに上記の症状のいずれかが発症または悪化した場合は、医師に伝える必要があります。
最後に、この年齢層の成長、成熟、認知および行動の発達に対するセルトラリンアクタビスの長期的な安全性は実証されていません。
セルトラリンの効果を変えることができる薬や食品の相互作用-ジェネリック医薬品
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。
一部の薬は、セルトラリンアクタビスの作用に影響を与える可能性があります。または、セルトラリンアクタビスは、同時に服用する他の薬の有効性を低下させる可能性があります。
次の薬と一緒にセルトラリンアクタビスを服用すると、重篤な有害事象を引き起こす可能性があります。
- モクロベミド（うつ病の治療）やセレギリン（パーキンソン病の治療）、抗生物質リネゾリドなどのモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）と呼ばれる薬。MAOIと一緒にセルトラリンアクタビスを使用しないでください。
- 精神障害を治療するための薬（ピモジド）。セルトラリンアクタビスをピモジドと一緒に使用しないでください。
次の薬のいずれかを服用している場合は、医師に相談してください。
- セントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含む漢方薬。セントジョンズワートの効果は1〜2週間続くことがあります。医師に相談してください。
- アミノ酸トリプトファンを含む製品。
- 激しい痛みを治療するための薬（例：トラマドール）。
- 麻酔や慢性的な痛みの治療に使用される薬（フェンタニル）。
- 片頭痛を治療するための薬（例：スマトリプタン）。
- 血液を薄くする薬（ワルファリン）。
- 痛み/関節炎を治療するための薬（イブプロフェン、アセチルサリチル酸（アスピリン）などの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID））。
- 鎮静剤（ジアゼパム）。
- 利尿薬。
- てんかんの治療薬（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）。
- 糖尿病を治療するための薬（トルブタミド）。
- 過剰な胃酸や潰瘍を治療する薬（シメチジン）。
- 躁病とうつ病（リチウム）を治療するための薬。
- うつ病を治療する他の薬（アミトリプチリン、ノルトリプチリン、ネファゾドン、フルオキセチン、フルボキサミンなど）。
- 統合失調症やその他の精神障害を治療するための薬（ペルフェナジン、レボメプロマジン、オランザピンなど）。
- 真菌感染症を治療するための薬（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、フルオコナゾール）。
- 細菌感染症を治療するための薬（例：エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン）。
- 結核を治療するための薬（リファンピシン）。 -HIVやC型肝炎などのウイルス感染症を治療するための薬（プロテアーゼ阻害剤など）。
- 高血圧または他の心臓病を治療するための薬（例：ベラパミル、ジルチアゼム）。
- 胃酸分泌を減らすための薬（例：オメプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾール、ラベプラゾール）。
- 吐き気と嘔吐を防ぐ薬（アプレピタント）。
食べ物、飲み物、アルコールを含むセルトラリンアクタビス：
セルトラリンアクタビス錠は、食事の有無にかかわらず服用できます。
グレープフルーツジュースは、体内のセルトラリンのレベルを上げる可能性があるため、セルトラリンアクタビスと一緒に摂取しないでください。
セルトラリンアクタビスによる治療中は、アルコールの摂取を避ける必要があります
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産：
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
セルトラリンの安全性は、妊婦では完全には確立されていません。セルトラリンは、母親への利益が胎児へのリスクよりも重要であると医師が判断した場合にのみ、妊婦に投与する必要があります。出産の可能性のある女性は、セルトラリンで治療されている場合、適切な避妊方法を使用する必要があります。
あなたの助産師および/または医師があなたがセルトラリンアクタビスで治療されていることを知っていることを確認してください。妊娠中、特に最後の学期に服用すると、セルトラリンアクタビスなどの薬は、新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）と呼ばれる新生児の深刻な状態のリスクを高め、急速な呼吸と赤ちゃんの青みがかった変色を引き起こす可能性があります。症状は通常、赤ちゃんが生まれてから最初の24時間以内に始まります。赤ちゃんがこれらの症状を経験した場合は、すぐに助産師や医師に連絡する必要があります。
セルトラリンが母乳に排泄されるという証拠があります。セルトラリンは、母親への利益が赤ちゃんへのリスクよりも重要であると医師が判断した場合にのみ、母乳育児中に使用する必要があります。
動物実験では、セルトラリンなどの一部の薬は精子の質を低下させる可能性があります。理論的には、これは出生する可能性がありますが、人間の出産への影響はまだ観察されていません。
機械の運転と使用：
セルトラリンなどの向精神薬は、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。したがって、この薬がこれらの活動を行う能力に影響を与えるかどうかを確認するまでは、機械を運転したり操作したりしないでください。
医師から「一部の糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間セルトラリンの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
セルトラリンアクタビス錠は、食事の有無にかかわらず服用できます。
この薬は1日1回、朝または夕方に服用してください。
推奨用量は次のとおりです。
大人：
うつ病と強迫性障害：
うつ病とOCDの場合、通常の有効量は50 mg /日です。 1日量は50mgから50mgまで、数週間にわたって少なくとも1週間の間隔で増やすことができます。推奨される最大用量は200mg /日です。
パニック障害、社交不安障害、および心的外傷後ストレス症候群：
パニック障害、社会不安、心的外傷後ストレス症候群の場合、治療は25 mg /日の用量で開始し、1週間後に50 mg /日に増やす必要があります。
その後、1日量を数週間かけて50mgから50mgに増やすことができます。推奨される最大用量は200mg /日です。
子供と青年：
セルトラリンアクタビスは、6〜17歳の強迫性障害（OCD）の子供および青年の治療にのみ使用されます。
強迫性障害：
6〜12歳の子供：推奨される開始用量は25mg /日です。
1週間後、医師は用量を50mg /日に増やすことがあります。最大投与量は200mg /日です。
13〜17歳のティーンエイジャー：
推奨される開始用量は50mg /日です。最大投与量は200mg /日です。
肝臓や腎臓に問題がある場合は、医師に伝え、医師の指示に従ってください。
あなたの医者はあなたにこの薬を服用する期間を教えてくれます。これは、病気の期間と治療への反応に依存します。症状が改善し始めるまでに数週間かかる場合があります
過剰摂取セルトラリンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
必要以上にセルトラリンアクタビスを服用する場合：
誤ってセルトラリンアクタビスを過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの救急科に行ってください。薬が入っているかどうかに関係なく、常に薬のパックを携帯してください。過剰摂取の症状には、眠気、吐き気と嘔吐、頻脈、震え、興奮、めまい、まれに意識不明などがあります。
セルトラリンアクタビスの服用を忘れた場合：
飲み忘れた場合は、忘れた分は飲まないでください。次の服用時間に1回分を飲んでください。忘れた分を補うために2回分を飲まないでください。
セルトラリンアクタビスの服用をやめた場合：
医師の指示がない限り、セルトラリンアクタビスの服用を中止しないでください。あなたの医者はあなたがこの薬の使用を完全にやめる前に数週間にわたってあなたのセルトラリンアクタビスの用量を徐々に減らしたいと思うかもしれません。
突然この薬の使用をやめると、めまい、しびれ、睡眠障害、興奮や不安、頭痛、吐き気、嘔吐、震えなどの副作用が発生することがあります。セルトラリンアクタビスの服用中にこれらの副作用またはその他の副作用が発生した場合は、医師にご相談ください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用セルトラリンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
吐き気は最も一般的な副作用です。副作用は用量によって異なり、治療を続けると一過性になることがよくあります。
すぐに医師に伝えてください。
この薬を服用した後に次の症状のいずれかが発生した場合、これらの症状は深刻なものになる可能性があります。
- 水ぶくれ（多形紅斑）を引き起こす重度の皮膚反応を発症した場合（口や舌に影響を与える可能性があります）。これらは、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症として知られる状態の兆候である可能性があります。これらの場合、医師は治療を中止します。
- アレルギー反応またはアレルギー。これには、かゆみを伴う発疹、呼吸困難、喘鳴、まぶた、顔、唇の腫れなどの症状が含まれる場合があります。
- 興奮、錯乱、下痢、高熱、高血圧、過度の発汗、頻脈を経験した場合。これらは、セロトニン症候群または神経弛緩薬性悪性症候群の症状です。まれに、これらの症候群は、特定の薬がセルトラリンと一緒に服用されたときに発生する可能性があります。あなたの医者は治療をやめたいと思うかもしれません。
- 皮膚や目の黄色がかった場合は、肝臓の損傷を示している可能性があります。
- 自殺念慮を伴う抑うつ症状を発症した場合は、医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください（セクション2を参照）。
セルトラリンアクタビスによる治療を開始した後、落ち着きがなくなり、座ったり立ったりできなくなった場合。あなたが落ち着きを感じ始めたらあなたはあなたの医者に言うべきです。
成人患者の臨床試験では、以下の副作用が観察されました。
非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響します）：
不眠症、めまい、傾眠、頭痛、下痢、吐き気、口渇、射精の欠如、倦怠感。
一般的な副作用（100人に1〜10人に影響）：喉の痛み、食欲不振、食欲増進、うつ病、違和感、悪夢、不安、興奮、神経質、性的関心の低下、歯ぎしり、しびれ、うずき、震え、筋肉の緊張、味覚障害、注意力の欠如、視力障害、耳鳴り、動悸、紅潮、あくび、腹痛、嘔吐、便秘、胃の不調、胃の空気、発疹、血圧上昇発汗、筋肉痛、性機能障害、勃起不全、胸痛。
まれな副作用（1,000人中1〜10人のユーザーに影響します）：
胸の冷え、鼻水、排尿、過度の幸福感、パーソナルケアの欠如、思考の変化、発作、不随意筋収縮、協調障害、過度の動き、記憶喪失、感覚低下、言語障害、立ち上がったときのめまい、片頭痛、耳痛み、急速な心拍、高血圧、顔面紅潮、呼吸困難、喘息の可能性、息切れ、鼻血、食道の問題、嚥下困難、痔核、唾液分泌の増加、舌障害、排尿、目の腫れ、赤い斑点皮膚、脱毛、冷汗、乾燥肌、巣箱、骨関節炎、筋力低下、腰痛、筋肉のけいれん、夜間の排尿、排尿不能、尿量の増加、尿の頻度の増加、排尿の問題、不正出血、女性の性機能障害、倦怠感、悪寒、発熱、脱力感、喉の渇き、体重減少、体重増加。
まれな副作用（10,000人中1〜10人のユーザーに影響します）：
腸の問題、耳の感染症、癌、腺の腫れ、高コレステロール値、低血糖値、ストレスや感情による身体的症状、薬物中毒、精神障害、攻撃性、パラノイア、自殺念慮、睡眠歩行、早期射精、昏睡、異常な動き、動きの困難、感覚の増加、感覚障害、緑内障、流涙の問題、アイスポット、二重視力、軽い不快感、目の血、瞳孔の拡張、心臓発作、遅い心拍、心臓の問題、腕と脚、喉の閉鎖、速い呼吸、遅い呼吸、話すのが難しい、しゃがむ、便中の血、喉の痛み、舌潰瘍、歯の障害、舌の問題、口の潰瘍、肝機能の問題、膨れを伴う皮膚、毛包の炎症、髪の構造の変化、皮膚の臭いの変化、骨の障害、排尿の減少、尿失禁、尿の躊躇、過度の膣からの出血、膣領域の乾燥、赤い痛みを伴う陰茎と包皮、生殖器分泌物、持続勃起、乳房分泌物、ヘルニア、薬剤耐性障害、歩行困難、異常な臨床検査値、精液の変化、傷、血管の弛緩。
セルトラリンの市販後設定では、以下の望ましくない影響が報告されています。
白血細胞数の減少、血液凝固細胞数の減少、甲状腺ホルモンレベルの低下、内分泌障害、糖尿病、高血糖値、低血塩レベル、恐ろしい夢の変化、激しい痛みの突然の頭（可逆性脳血管収縮症候群（RCVS）と呼ばれる深刻な状態の兆候、筋肉の動きの問題（頻繁な動き、緊張した筋肉、歩行困難など）、失神、視力障害、瞳孔の大きさの不均一、出血の問題（鼻血、胃など）出血または尿中の血液）、肺疾患、膵炎、重度の肝機能障害、黄疸、皮膚浮腫、太陽に対する皮膚反応、かゆみ、関節痛、筋肉のけいれん、胸の肥大、月経不順、脚の腫れ、出血の問題および重度反応アレルギー性イオン。
このタイプの薬を服用している患者では、骨折のリスクの増加が観察されています。
子供と青年の副作用：
小児および青年を対象とした臨床試験では、副作用は一般的に成人に見られるものと同様でした（上記を参照）。子供と青年の最も一般的な副作用は、頭痛、不眠症、下痢、吐き気でした。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 AIFA、ウェブサイトを介して直接副作用を報告することもできます：https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより多くの情報を得ることができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ブリスターおよび/またはボトルおよび「EXP」の後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
セルトラリンアクタビスに含まれるもの
- 有効成分は：セルトラリン
- 他の成分は次のとおりです：乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ポビドンK30、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。コーティング（50 mg）：ヒプロメロース6、タルク、プロピレングリコールおよび二酸化チタン（E171）。コーティング（100mg）：ヒプロメロース6、ヒプロメロース15、タルク、プロピレングリコールおよび二酸化チタン（E171）。
セルトラリンアクタビスの外観とパックの内容
セルトラリンアクタビス50mgフィルムコーティング錠：
白、楕円形、10 mm x 5 mm、両凸、フィルムコーティング錠。一方には骨折線があり、もう一方には「L」の文字が付いています。
セルトラリンアクタビス100mgフィルムコーティング錠：
白、丸、10mm、両凸、フィルムコーティング錠。一方には骨折線があり、もう一方には「C」の文字が付いています。
錠剤は半分に分けることができます。
セルトラリンアクタビス50mgおよび100mgは、7、10、14、15、20、28、28x1、30、30x1、50、50x1、60、98、98x1、100および100x1の錠剤のブリスター、および100のボトルで入手できます。 250錠と500錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
セルトラリンアクタビス
02.0定性的および定量的組成
セルトラリンアクタビス50mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には、50mgのセルトラリン（塩酸塩として）が含まれています。
賦形剤：79.65mg乳糖一水和物/フィルムコーティング錠。
セルトラリンアクタビス100mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には、100mgのセルトラリン（塩酸塩として）が含まれています。
賦形剤：159.3mgの乳糖一水和物/フィルムコーティング錠。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠
セルトラリンアクタビス50mgフィルムコーティング錠
白、楕円形、両凸のフィルムコーティング錠、片面にスコアが付けられ、もう片面に「L」のマークが付いています。
セルトラリンアクタビス100mgフィルムコーティング錠
白くて丸い両凸のフィルムコーティング錠。片面にスコアが付けられ、もう片面に「C」のマークが付いています。
錠剤は半分に分けることができます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
セルトラリンは以下の治療に適応されます：
•大うつ病エピソード。大うつ病エピソードの再発の予防。
•広場恐怖症の有無にかかわらず、パニック障害。
•成人患者および6〜17歳の小児患者における強迫性障害（OCD）。
•社交不安障害。
•心的外傷後ストレス症候群（SSPT）
04.2投与の形態と方法
セルトラリンは、朝または夕方のいずれかで、1日1回の投与で服用する必要があります。
セルトラリン錠は、食物の有無にかかわらず投与することができます。
初期治療
うつ病とOCD
セルトラリン治療は50mg /日の用量で開始する必要があります
パニック障害、SSPTおよび社交不安障害
治療は25mg /日の用量で開始する必要があります。 1週間後、1日1回50mgに増量する必要があります。この投薬計画は、治療の初期にパニック障害を特徴付ける望ましくない影響の頻度を減らすことが示されています。
滴定
うつ病、OCD、パニック障害、社交不安障害、SSPT
50 mgの用量に反応しない患者は、用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。用量の変更は、少なくとも1週間の間隔で、最大200 mg /日まで50mgの増分で行う必要があります。セルトラリンの消失半減期は24時間であることを考慮すると、週に1回よりも頻繁に用量を変更しないでください。
治療効果の発現は7日以内に観察できますが、特にOCDの治療では、治療効果は長期間後に現れる可能性があります。
メンテナンス
長期治療中は、投与量を最低の治療レベルに維持し、その後の投与量を臨床反応に応じて調整する必要があります。
うつ
大うつ病エピソード（EDM）の再発を防ぐには、長期治療も適切な場合があります。ほとんどの場合、大うつ病エピソードの再発を防ぐための推奨用量は、エピソード自体の間に使用される用量と同じです。うつ病の患者は、症状がないことを確認するために、少なくとも6か月の十分な期間治療する必要があります。
パニック障害とOCD
パニック障害およびOCDの治療の継続は、これらの障害の再発予防における有効性が実証されていないため、定期的に評価する必要があります。
小児患者
強迫性障害の子供と青年
13〜17歳：1日1回50mgの用量で治療を開始します。
6〜12歳：1日1回25mgの用量で治療を開始します。 1週間後に1日1回50mgまで増量できます。
応答がない場合は、必要に応じて、その後の投与量を数週間かけて50mgから50mgに増やすことができます。1日あたりの最大投与量は1日あたり200mgです。
ただし、50 mgを超えて投与量を増やす場合は、一般的に成人よりも低い子供の体重を考慮に入れる必要があります。投与量の変更は1週間未満の間隔で行われるべきではありません。
大うつ病性障害のある小児患者では、有効性は実証されていません。
6歳未満の子供に関するデータはありません（セクション4.4も参照）。
高齢者での使用
これらの患者は低ナトリウム血症のリスクが高い可能性があるため、高齢者への投与は注意して行う必要があります（セクション4.4を参照）。
肝不全の患者での使用
肝障害のある患者へのセルトラリンの使用は注意して行う必要があります。肝機能障害のある患者には、より低い用量とより少ない頻度の用量を使用する必要があります（セクション4.4を参照）。
セルトラリンは、重度の肝機能障害の場合には使用しないでください。これらの患者の臨床データは入手できないためです（セクション4.4を参照）。
腎不全の患者での使用
腎不全の患者では投与量の調整は必要ありません（セクション4.4を参照）。
セルトラリンの中止後に観察された離脱症状
セルトラリンによる治療を中止する場合は、離脱反応のリスクを減らすために、少なくとも1〜2週間かけて徐々に用量を減らす必要があります（セクション4.4および4.8を参照）。用量後に耐えられない症状が発生した場合減量または治療の中止時に、以前に処方された用量を再開することを検討することができる。その後、あなたの医者は用量を減らし続けるかもしれませんが、もっと徐々にです。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
不可逆的モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）の併用は、興奮、振戦、高体温などの症状を伴うセロトニン症候群のリスクがあるため禁忌です。セルトラリンによる治療は、不可逆的MAOIによる治療を中止してから少なくとも14日間は開始しないでください。セルトラリンによる治療は、不可逆的なMAOIによる治療を開始する少なくとも7日前に中止する必要があります（セクション4.5を参照）。
ピモジドの併用は禁忌です（セクション4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）療法、抗うつ薬、または強迫性障害の薬からの切り替え
これまでに得られた臨床経験では、強迫性障害の治療に適応される他のSSRI、抗うつ薬、または薬物による治療からセルトラリンによる治療に切り替えるための最適な時期を確立することはできません。この段階では、特に注意が必要です。特にフルオキセチンなどの長時間作用型の薬を代用する場合は、医師による警戒。
その他のセロトニン作動薬（例：トリプトファン、フェンフルラミン、5-HTアゴニスト）
セルトラリンと、トリプトファン、フェンフルラミン、5-HTアゴニスト、セントジョンズワートなどのセロトニン作動性神経伝達の効果を増強する他の薬剤の併用投与（オトギリソウ）、ハーブ医薬品は、注意して実行し、薬力学的相互作用の可能性があるため、可能な限り避ける必要があります。
軽躁病または躁病の活性化
躁病/軽躁病の症状の発症は、セルトラリンを含む市販の抗うつ薬や強迫性障害の薬で治療された少数の患者で報告されています。したがって、躁病/軽躁病の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。軽躁病。注意深い医学的監督が必要です。躁病期に入る患者では、セルトラリンによる治療を中止する必要があります。
統合失調症
精神病の症状は統合失調症の患者で悪化する可能性があります。
痙攣
セルトラリンによる治療中にけいれんが発生する可能性があります。不安定なてんかんの患者ではセルトラリンの使用を避け、てんかんが制御されている患者は注意深く監視する必要があります。発作を経験している患者ではセルトラリンを中止する必要があります。
自殺/自殺念慮/自殺未遂または臨床的悪化
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺行動または自殺念慮）のリスクの増加と関連しています。このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。改善の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは一般的な臨床経験です。
セルトラリンが処方されている他の精神状態も、自殺行動や思考のリスクの増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、他の精神障害のある患者を治療するときに従う同じ予防措置は、他の大うつ病性障害のある患者を治療するときも守られるべきです。
自殺行動または自殺念慮の病歴のある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示した患者は、自殺念慮または自殺念慮のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。精神障害のある成人患者の治療において、プラセボと比較して抗うつ薬を用いて実施された臨床試験では、プラセボで治療された患者と比較して、抗うつ薬で治療された患者の25歳未満の年齢層で自殺行動のリスクが高いことが示されました。
患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視は、特に治療の初期段階および用量変更後の抗うつ薬による薬物療法と常に関連している必要があります。患者（または介護者）は、悪化する臨床像、自殺念慮または自殺念慮の開始、または行動の変化を監視し、直ちに医師に報告する必要があることを知らされるべきです。
18歳未満の子供と青年
セルトラリンは、6歳から17歳までの強迫性障害の患者を除いて、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。自殺行動（自殺未遂と自殺念慮）と敵意（本質的に攻撃性、反対行動と怒り）は、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供と青年の臨床試験でより頻繁に観察されました。医学的必要性に基づいて治療の決定が下された場合、患者は自殺症状の出現を注意深く監視する必要があります。さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関連する小児および青年の長期安全性データは入手できません。医師は、これらのプロセスに関連する異常の発生の可能性について、長期治療を受けている小児患者を監視する必要があります。
異常な出血/出血
斑状出血や紫斑病などの皮膚出血性疾患、およびSSRIを使用した胃腸出血や婦人科出血などの他の出血性イベントの報告があります。SSRIを服用している患者、特に影響が知られている薬剤との併用の場合は注意が必要です。血小板機能（例、抗凝固薬、非定型抗精神病薬およびフェノチアジン、ほとんどの三環系抗うつ薬、アセチルサリチル酸および非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ならびに以前の出血性疾患の患者（セクション4.5を参照）。
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症は、セルトラリンを含むSSRIまたはSNRIによる治療後に発生する可能性があります。多くの場合、低ナトリウム血症は不適切な抗利尿ホルモン分泌（SIADH）の症候群の結果であると思われます。血清ナトリウムが110 mmol / L未満の場合。高齢患者はリスクが高い可能性があります。 SSRIおよびSNRIで治療された場合の低ナトリウム血症の可能性。利尿薬を服用している患者、またはその他の方法で容量が枯渇している患者もリスクが高くなる可能性があります（高齢患者での使用も参照）。
症候性低ナトリウム血症の患者ではセルトラリンの中止を検討し、適切な治療を開始する必要があります。低ナトリウム血症の兆候と症状には、頭痛、集中力の低下、記憶障害、錯乱、脱力感、転倒を引き起こす可能性のある身体的不安定性などがあります。より重度および/または急性の症例に関連する兆候と症状には、幻覚、失神、発作、てんかん、昏睡、呼吸停止と死。
セルトラリン治療の中止後に観察された離脱症状
治療を中止したときに観察される中止症状は、特に突然の中止の場合によく見られます（セクション4.8を参照）。臨床試験では、セルトラリンで治療された患者の間で、離脱反応の発生率は、セルトラリンで治療を継続した患者の12％と比較して、セルトラリンを中止した患者で23％でした。
離脱症状のリスクは、治療の期間と用量、および用量減少の頻度を含むいくつかの要因に依存する可能性があります。最も一般的に報告された反応は、めまい、感覚障害（知覚異常を含む）、睡眠障害（不眠症および激しい夢を含む）、興奮または不安、悪心および/または嘔吐、振戦および頭痛でした。一般に、これらの症状は軽度から中等度ですが、一部の患者では重症度が高い場合があります。これらは通常、治療を中止してから最初の数日以内に現れますが、ごくまれに、不注意で服用し忘れた患者にこれらの症状が現れます。一般に、これらの症状は自己限定的であり、通常2週間以内に解消しますが、一部の個人ではより長く続く場合があります（2〜3か月以上）。したがって、治療を中止する場合は、患者のニーズに応じて、数週間または数か月かけてセルトラリンの投与量を徐々に減らすことをお勧めします（セクション4.2を参照）。
アカシジア/精神運動性激越
セルトラリンの使用は、主観的な倦怠感または精神運動性激越を特徴とするアカシジアの発症と関連しており、動き続ける必要があり、多くの場合、座ったり静止したりできないことに関連しています。これは、治療の最初の数週間以内に発生する可能性が最も高いです。これらの症状のある患者では、投与量を増やすことは有害である可能性があります。
肝不全の場合の使用
セルトラリンは肝臓で広範囲に代謝されます。軽度で非進行性の肝硬変の被験者で実施された複数回投与の薬物動態研究は、薬物の血漿半減期の増加と、正常な被験者で見られる値の約3倍に相当するAUCおよびCmaxを示しました。血漿タンパク質結合における2つのグループ間の有意差。したがって、肝障害のある被験者ではセルトラリンを注意して使用する必要があります。肝硬変の患者にセルトラリンを投与する場合は、低用量および低頻度の用量を使用する必要があります。重度の肝機能障害のある患者（セクション4.2を参照）。
腎不全の場合の使用
セルトラリンは広範囲に代謝され、尿中に変化せずに排泄される薬物の量はごくわずかです。軽度から中等度（クレアチニンクリアランス30-60 ml /分）または中等度から重度（クレアチニンクリアランス10-29 ml /分）の腎機能障害のある患者を対象とした研究では、複数回投与後の薬物動態パラメーター（AUC0-24またはCmax）対照と有意に異なることが見出されなかった。セルトラリンの投与量は、腎機能障害の程度に関連して変更されるべきではありません。
高齢患者での使用
700人以上の高齢患者（65歳以上）を対象に臨床試験が実施されました。高齢患者の副作用の種類と発生率は、若い患者に見られるものと同様でした。
しかし、セルトラリンを含むSSRIおよびSRNIの使用は、この有害事象のリスクが高い可能性のある高齢患者における臨床的に重大な低ナトリウム血症の症例と関連しています（セクション4.4の低ナトリウム血症を参照）。
糖尿病の場合の使用
糖尿病の患者では、SSRIによる治療は、おそらく抑うつ症状の改善のために、血糖コントロールを変える可能性があります。セルトラリンを併用している患者では、血糖コントロールを注意深く監視する必要があり、インスリンおよび/または経口血糖降下薬の用量調整が必要になる場合があります。
電気けいれん療法
ECTとセルトラリンの併用のリスクまたは利点を確立した臨床研究はありません。
乳糖を含む医薬品
錠剤には賦形剤のラクトースが含まれているため（セクション6.1を参照）、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝的問題のある患者は、この医薬品を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
禁忌
モノアミンオキシダーゼ阻害剤
MAOI（セレギリン）の不可逆的（非選択的）阻害剤
セルトラリンは、セレギリンなどの不可逆的（非選択的）MAOIと組み合わせて使用しないでください。セルトラリンによる治療は、不可逆的（非選択的）MAOIによる治療を停止した後、少なくとも14日間は開始しないでください。セルトラリンによる治療は、不可逆的MAOI（非選択的）による治療を開始する前に、少なくとも7日間停止する必要があります（を参照）。セクション4.3）。
MAOIの可逆的かつ選択的な阻害剤（モクロベミド）
セロトニン症候群のリスクがあるため、セルトラリンと、モクロベミドなどの可逆的かつ選択的なMAOI阻害剤の併用は推奨されません。可逆的かつ選択的なMAOI阻害剤による治療後、セルトラリンによる治療を開始する前に14日未満の離脱期間が可能です。セルトラリンは、可逆的MAOIによる治療を開始する前に少なくとも7日間中止することをお勧めします（セクション4.3を参照）。
可逆的非選択的MAOI（リネゾリド）
抗生物質リネゾリドは、可逆的で非選択的なMAOIが弱いため、セルトラリンで治療されている患者には投与しないでください（セクション4.3を参照）。
最近MAOIによる治療を中止してセルトラリンを開始した患者、または最近MAOIによる治療を開始する前にセルトラリンによる治療を中止した患者で重篤な副作用が報告されています。これらの反応には、振戦、ミオクローヌス、発汗、悪心、嘔吐、ほてり、めまい、および神経弛緩性悪性症候群、痙攣および死と同様の特徴を有する温熱療法が含まれていました。
ピモジド
ピモジドの単回投与（2 mg）で実施された研究では、約35％のピモジドレベルの増加が観察されました。この増加したレベルはECGの変化とは関連していません。この相互作用のメカニズムは不明ですが、ピモジドの治療指数が狭いため、セルトラリンとピモジドの併用は禁忌です（セクション4.3を参照）。
セルトラリンとの併用は推奨されません
CNS抑制薬とアルコール
セルトラリン200mg /日を同時に投与しても、健康な被験者の認知および精神運動能力に対するアルコール、カルバマゼピン、ハロペリドール、またはフェニトインの効果は増強されませんでした。ただし、セルトラリンとアルコールの併用はお勧めしません。
その他のセロトニン作動薬
セクション4.4を参照してください。
特別な注意事項
リチウム
健康なボランティアを対象としたプラセボ対照試験では、セルトラリンとリチウムの同時投与はリチウムの薬物動態に有意な変化をもたらさなかったが、プラセボ群と比較して振戦エピソードの増加をもたらし、薬力学の可能性を示したインタラクション。セルトラリンにリチウムを投与する場合は、患者を適切に監視する必要があります。
フェニトイン
健康なボランティアで実施されたプラセボ対照臨床研究から、200mg /日の用量でのセルトラリンの慢性投与は、フェニトイン代謝の臨床的に有意な阻害を引き起こさないことが見出された。セルトラリンを投与されている患者では、高レベルのフェニトインへの曝露が報告されている場合があるため、セルトラリン療法の開始後に血漿フェニトイン濃度を監視し、フェニトインの投与量を適切に調整することをお勧めします。さらに、フェニトインの同時投与は、セルトラリンの血漿レベルの低下を引き起こす可能性があります。
トリプタン
セルトラリンとスマトリプタンの使用後の脱力感、反射亢進、協調運動障害、錯乱、不安、興奮の患者の症例は、製品の販売段階でほとんど報告されていません。
セロトニン症候群の症状は、同じクラスの他の薬（トリプタン）でも発生する可能性があります。
セルトラリンとトリプタンの併用が臨床的に正当化される場合は、患者を適切に観察することをお勧めします（セクション4.4を参照）。
ワルファリン
セルトラリン200mg /日とワルファリンの同時投与は、プロトロンビン時間のわずかではあるが統計的に有意な増加をもたらし、まれにINR値を変える可能性があります。したがって、セルトラリンによる治療を開始または停止するときは、プロトロンビン時間を注意深く監視する必要があります。
他の薬、ジゴキシン、アテノロール、シメチジンとの相互作用
シメチジンの同時投与は、セルトラリンのクリアランスの実質的な減少を引き起こしました。これらの変化の臨床的意義は不明です。セルトラリンはアテノロールのベータアドレナリン遮断薬に影響を与えませんでした。セルトラリン200mg /日とジゴキシンの間に相互作用は観察されませんでした。
血小板機能に影響を与える薬
血小板機能に影響を与える医薬品（NSAID、アセチルサリチル酸、チクロピジンなど）または出血のリスクを高める可能性のある他の医薬品をセルトラリンを含むSSRIと併用すると、出血のリスクが高まる可能性があります（セクション4.4を参照）。
シトクロムP450によって代謝される薬物
セルトラリンは、CYP2D6活性に対して軽度から中等度の阻害作用を発揮する可能性があります。セルトラリン50mg /日を慢性投与すると、デシプラミン（CYP 2D6アイソザイム活性のマーカー）の定常状態の血漿レベルが中程度（平均23％-37％）増加しました。特にセルトラリンが高用量で投与された場合、臨床的に関連する相互作用は、プロパフェノンやフレカイニドなどのクラス1C抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、定型抗精神病薬など、治療指数が狭い他のCYP2D6基質と発生する可能性があります。
セルトラリンは、CYP 3A4、CYP 2C9、CYP 2C19、およびCYP1A2の阻害剤として臨床的に適切な範囲で作用しません。これは相互作用研究によって確認されました インビボ CYP 3A4基質（内因性コルチゾール、カルバマゼピン、テルフェナジン、アルプラゾラム）、CYP 2C19基質ジアゼパム、およびCYP 2C9基質（トルブタミド、グリベンクラミド、フェニトイン）を使用して実施。研究 試験管内で セルトラリンがCYP1A2に対して無視できるか、阻害の可能性がないことを示します。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性を対象とした適切な研究はありません。しかし、入手可能な広範なデータは、セルトラリンが先天性奇形を誘発することを明らかにしませんでした。生殖への影響は動物実験で観察されており、おそらく母親に対する化合物の薬力学的作用および/または胎児に対する化合物の直接的な薬力学的作用に起因する毒性によって引き起こされる（セクション5.3を参照）。
薬物欠乏症候群と一致する症状が、母親がセルトラリンで治療された一部の乳児で報告されています。同じ症状が他のSSRI抗うつ薬でも報告されています。セルトラリンの使用は、治療の利点が潜在的なリスクを上回るような女性の臨床状態でない限り、妊娠中は推奨されません。
母親によるセルトラリンの使用が妊娠後期、特に妊娠後期に続く場合は、新生児を観察する必要があります。妊娠の最後の数ヶ月に母親がセルトラリンを使用した後、新生児に次の症状が発生する可能性があります：呼吸困難、チアノーゼ、無呼吸、けいれん発作、体温変化、摂食困難、嘔吐、低血糖、筋緊張亢進、筋緊張低下、反射亢進、振戦、神経質、神経過敏、嗜眠、絶え間ない泣き声、眠気、睡眠困難。これらの症状は、セロトニン作動性効果または離脱症状に起因する可能性があります。ほとんどの場合、合併症はすぐにまたはすぐに発生します（出産。
疫学データは、妊娠中、特に妊娠後期にSSRIを使用すると、新生児（PPHN）の持続性肺高血圧症のリスクが高まる可能性があることを示しています。観察されたリスクは、1000回の妊娠のうち約5回でした。一般集団では、1000回の妊娠につき1〜2回のPPHN症例が発生しています。
えさの時間
母乳中の検出可能なセルトラリンレベルに関する公表されたデータは、セルトラリンとその代謝物であるN-デスメチルセルトラリンが母乳中に排泄されることを示しています。新生児のセルトラリンの血清レベルは、母親に見られるレベルの約50％に対応する血清レベルの新生児を除いて、一般に無視できるか検出できませんでした（ただし、新生児に対する明らかな臨床効果はありません）。これまでに、セルトラリンで治療されている母親から乳児の健康への悪影響が報告されていますが、リスクを排除することはできません。母乳育児中の女性にセルトラリンを使用することは、医師の意見が大きい場合を除いて推奨されません。リスクよりも。
04.7機械の運転および使用能力への影響
臨床薬理学の研究は、セルトラリンが精神運動スキルに影響を与えないことを示しています。ただし、向精神薬は、車の運転や機械の操作など、潜在的に危険な作業に対処するために必要な精神的または身体的能力を変える可能性があるため、患者に適切に警告する必要があります。
04.8望ましくない影響
悪心が最も一般的な副作用です。社交不安障害の治療では、セルトラリンを服用している被験者の14％で男性に性機能障害（射精障害）が発生しましたが、プラセボでは0％でした。これらの望ましくない影響は用量依存的であり、治療を継続すると本質的に一過性であることがよくあります。
OCD、パニック障害、SSPTおよび社交不安障害の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験で一般的に観察される望ましくない効果プロファイルは、うつ病患者の臨床試験で観察されたものと同様でした。
表1は、うつ病、OCD、パニック障害、SSPT、社交不安障害における市販後の経験（頻度は不明）およびプラセボ対照臨床試験（セルトラリンで合計2542人、プラセボで2145人を含む）から観察された副作用を示しています。 。
表1に記載されている副作用のいくつかは、治療を継続すると強度と頻度が低下する可能性があり、通常は治療の中止にはつながりません。
表1：副作用
うつ病、OCD、パニック障害、SSPTおよび社交不安障害のプラセボ対照臨床試験で観察された副作用の頻度。医薬品のマーケティング段階に関連する分析と経験のプール（頻度は不明）。
セルトラリンの中止後に観察された離脱症状
セルトラリンの中止（特に突然の場合）は通常、離脱症状を引き起こします。最も一般的に報告されたイベントは、めまい、感覚障害（麻痺を含む）、睡眠障害（不眠症および激しい夢を含む）、興奮または不安、悪心および/または嘔吐、振戦でした。一般に、これらのイベントは軽度から中等度の強度で自己制限的ですが、一部の患者では重度および/または長期化する可能性があります。したがって、セルトラリンによる治療がもはや必要ない場合は、漸減による治療の段階的な中止用量が推奨されます（セクション4.2および4.4を参照）。
高齢者
セルトラリンを含むSSRIまたはSRNIの使用は、この有害事象のリスクが高い可能性のある高齢患者における臨床的に重要な低ナトリウム血症の症例と関連しています（セクション4.4を参照）。
小児人口
セルトラリンで治療された600人以上の小児患者では、全体的な副作用プロファイルは一般的に成人の研究で見られたものと同等でした。以下の副作用が対照臨床試験で報告されました（セルトラリンで治療されたn = 281人の患者）：
非常に一般的（≥1/ 10）：頭痛（22％）、不眠症（21％）、下痢（11％）、および吐き気（15％）。
一般的（≥1/ 100、：胸痛、マニア、発熱、嘔吐、食欲不振、情動不安定、攻撃性、興奮、神経質、注意障害、めまい、運動亢進、片頭痛、傾眠、震え、視覚障害、口の乾燥、めまい、悪夢、倦怠感、尿失禁、発疹、にきび、鼻血、鼓腸。
まれ（≥1/ 1000、：ECGのQT間隔延長、自殺未遂、けいれん、錐体外障害、麻酔、うつ病、幻覚、紫斑病、過換気、貧血、肝機能異常、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、膀胱炎、単純ヘルペス、外皮炎、耳の痛み、目の痛み、mydriasis、倦怠感、血尿、膿疱性発疹、鼻炎、傷、体重減少、筋肉の収縮、異常な夢、無関心、タンパク尿、花粉症、多尿症、乳房の痛み、月経障害、脱毛症、皮膚炎、皮膚障害、皮膚の臭いの変化、巣箱、膀胱炎、顔面紅潮。
クラスの効果
主に50歳以上の患者で実施された疫学研究は、SSRIおよびTCAで治療された患者の骨折のリスクが高いことを示しています。このリスクにつながるメカニズムは不明です。
04.9過剰摂取
毒性
入手可能なデータは、セルトラリンが過剰摂取の場合に大きな安全マージンを持っていることを示しています。セルトラリンの摂取による過剰摂取のケースは、13.5グラムを超える用量で発生しました。主に他の薬物および/またはアルコールに関連する過剰用量のセルトラリンの使用は、時には致命的です。したがって、過剰摂取の場合は、積極的に対処する必要があります。
症状
過剰摂取の症状には、眠気、胃腸障害（吐き気や嘔吐など）、頻脈、振戦、興奮、めまいなどのセロトニンを介した望ましくない影響が含まれます。昏睡状態のエピソードはあまり報告されていません。
処理
セルトラリンに対する特定の解毒剤はありません。必要に応じて、気道を確保して維持し、適切な酸素化と換気を確保する必要があります。下剤で使用できる活性炭は、胃洗浄と同等またはそれ以上の効果がある可能性があるため、過剰摂取の治療に考慮する必要があります。嘔吐の誘発は推奨されません。一般的な症候性および支持療法に加えて、心臓およびバイタルサインのモニタリングが推奨されます。セルトラリンが大量に分布しているため、強制利尿、透析、血液灌流、および交換輸血が有益である可能性は低いです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）。 ATCコード：N06AB06
セルトラリンは、セロトニン（5-HT）のニューロン取り込みの強力な特異的阻害剤です。 試験管内で、 その結果、動物における5-HTの効果が増強されます。ノルエピネフリンとドーパミンのニューロンの再取り込みには非常に弱い影響しかありません。セルトラリンは、治療用量で投与されると、セロトニンのヒト血小板への取り込みをブロックします。動物では、刺激、鎮静、または抗コリン作用、および心毒性がありません。健康なボランティアを対象とした対照臨床試験では、セルトラリンは鎮静作用を引き起こさず、精神運動能力を妨げませんでした。 5-HT再取り込みの選択的阻害によると、セルトラリンはカテコラミン作動性活性を増強しません。セルトラリンはムスカリン（コリン作動性）、セロトニン作動性、ドーパミン作動性、アドレナリン作動性、ヒスタミン作動性、GABAまたはGABA受容体に対して親和性がありません。他の臨床的に有効な抗うつ薬や強迫性障害の薬で観察されるように、脳のノルエピネフリン受容体のダウンレギュレーションに関連しています。
セルトラリンは中毒性があることが示されていません。セルトラリン、アルプラゾラム、アンフェタミン-Dによってヒトに誘発された依存症を比較するために実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、セルトラリンは潜在的な乱用を示す明らかな主観的効果を生み出しませんでした。アルプラゾラムとアンフェタミン-Dに関連する可能性は、研究対象によってプラセボよりも有意に高いと判断されました。
セルトラリンの投与は、アンフェタミン-Dに関連する刺激や不安、アルプラゾラムに関連する鎮静効果や精神運動障害のいずれも引き起こしませんでした。セルトラリンは、コカインを自己投与するように訓練されたアカゲザルの正の強化剤としては機能しません。これらの動物においてD-アンフェタミンまたはペントバルビタールによって誘発された。
臨床試験
大うつ病
セルトラリン50-200mg /日による最初の8週間の非盲検治療段階に反応したうつ病の外来患者を対象とした研究が実施されました。
これらの患者（n = 295）は、セルトラリン50〜200 mg /日またはプラセボによる44週間の二重盲検治療を継続するように無作為化されました。セルトラリンを服用している患者では、プラセボ群と比較して統計的に低い再発率が観察されました。治療を完了した被験者の平均用量は70mg /日でした。患者の割合 対応者 （再発しなかった患者として定義される）セルトラリン群とプラセボ群では、それぞれ83.4％と60.8％でした。
心的外傷後ストレス症候群（SSPT）
一般集団で実施された3つのSSPT研究からのプールされたデータは、女性よりも男性の方が低い奏効率を示しました。一般人口に関する2つの肯定的な研究では、 対応者 セルトラリンとプラセボを服用している男性と女性は同様でした（女性：57.2％ vs 34.5％;男性：53.9％ vs 38.2％）。プールされた一般集団研究における男性と女性の数はそれぞれ184人と430人であり、したがって女性で得られた結果はより堅固であり、ベースラインでの他の変数は男性で関連していた（より高い薬物乱用、より長い治療期間、外傷）効果の減少に関連しています。
小児OCD
セルトラリン（50-200 mg /日）の安全性と有効性は、強迫性障害（OCD）の非鬱病の外来患者（6-12歳）および青年（13-17歳）の治療で評価されています。 1週間のシングルブラインドプラセボ治療では、患者は無作為化され、セルトラリンまたはプラセボの柔軟な用量で12週間の治療に割り当てられました。子供（6〜12歳）は最初に25mgの用量で治療されました。セルトラリンで治療された患者は有意に報告されましたスケールでプラセボグループの患者よりも大きな改善 子供のエールブラウン強迫性尺度CY-BOCS （p = 0.005）、 NIMHグローバル強迫性スケール （p = 0.019）、および CGIの改善 （p = 0.002）。さらに、プラセボを服用している患者と比較してセルトラリンを服用している患者でより大きな改善の傾向もスケールで観察されました CGIの重大度 （p = 0.089）。プラセボ群のCY-BOCスケールでの平均ベースラインスコアとベースラインからの変化はそれぞれ22.25±6.15と-3.4±0.82でしたが、セルトラリングループの平均スコアはベースラインにあり、ベースラインからのスコア変化は23.36±4.56でした。それぞれ-6.8±0.87。事後分析の「コンテキスト」では、患者 対応者ベースラインからエンドポイントまでCY-BOCスケール（主な有効性指標）が25％以上減少した患者として定義される、プラセボで治療された患者の37％と比較して、セルトラリンで治療された患者の53％でした（p = 0.03）。
この小児集団では、長期的な安全性と有効性のデータはありません。
6歳未満の子供に関するデータはありません。
05.2「薬物動態特性
吸収
セルトラリンは、50 mg〜200 mgの用量範囲で用量に比例した薬物動態を示します。ヒトでは、50 mg〜200 mgを14日間経口投与した後、セルトラリンのピーク血漿濃度は、1日後4.5〜8.4時間に達します。薬の投与。
食物はセルトラリン錠剤の生物学的利用能を著しく変えません。
分布
循環する薬物の約98％が血漿タンパク質に結合しています。
生体内変化
セルトラリンは、広範な肝臓初回通過代謝を示します。
排除
セルトラリンの平均血漿半減期は約26時間（用量範囲22〜36時間）です。終末消失半減期と一致して、定常状態の濃度に達するまで約2倍の蓄積があります。 1日1回の薬の投与。 N-デスメチルセルトラリンの半減期は62〜104時間の範囲です。セルトラリンとN-デスメチルセルトラリンはどちらもヒトで広範囲に代謝され、結果として生じる代謝物は糞便と尿に等量排泄されます。少量のみ（
特定の患者グループにおける薬物動態
OCDの小児患者
セルトラリンの薬物動態は、6〜12歳の29人の小児患者と13〜17歳の32人の青年患者で研究されました。これらの患者のセルトラリンの用量は、25mgまたは50mgの開始用量から始めて、32日間にわたって200mg /日の用量に徐々に増加し、その後徐々に増加した。 25mgと50mgの投与計画は同等に許容されました。 200 mg用量の定常状態では、6〜12歳のグループのセルトラリンの血漿レベルは13〜17歳のグループよりも約35％高く、13〜17歳のグループよりも21％高かった。 。大人の参照。男性と女性の間でクリアランスの有意差は観察されませんでした。したがって、子供、特に体重の少ない子供には、開始用量を低くし、25 mgを徐々に増やすことをお勧めします。青年期には、成人と同じ用量を使用できます。
10代の若者と高齢者
青年または高齢者の薬物動態プロファイルは、18〜65歳の成人に見られるものと有意な差はありません。
肝不全
肝機能障害のある患者では、セルトラリンの半減期が延長され、AUCが3倍に増加します（セクション4.2および4.4を参照）。
腎不全
中等度から重度の腎機能障害のある患者では、セルトラリンの有意な蓄積はありませんでした。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性および発がん性の従来の研究に基づくヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。動物の生殖毒性研究は、生殖能力に対する催奇形性または悪影響を明らかにしませんでした。観察された胎児毒性は、おそらく母体毒性に起因していました。出生後の生存率と子孫の体重は、生後1日目でのみ減少しました。出生後早期の死亡は、妊娠15日後の子宮内暴露によって引き起こされたことが示されている。治療を受けた雌の子孫で観察された出生後の発育遅延は、母体への影響が原因である可能性が高く、したがって男性のリスク評価には関係がない。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
セルトラリンアクタビス50mgフィルムコーティング錠
タブレットコア：
乳糖一水和物
微結晶性セルロース
ポビドンK30
クロスカルメロースナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
錠剤コーティング：
ヒプロメロース6
タルク
プロピレングリコール
二酸化チタン（E 171）
セルトラリンアクタビス100mgフィルムコーティング錠
タブレットコア：
乳糖一水和物
微結晶性セルロース
ポビドンK30
クロスカルメロースナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
錠剤コーティング：
ヒプロメロース6
ヒプロメロース15
タルク
プロピレングリコール
二酸化チタン（E 171）
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
容器の性質と内容。
1パックのPVC / PVDC /アルミニウムブリスター：30錠。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特に必要はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ACTAVIS Group PTC ehf-Reykjavíkurvegi76-78、220Hafnarfjörð（アイスランド）
08.0マーケティング承認番号
AICn。 038309074 / M-50mgフィルムコーティング錠-PVC / PVDC / ALブリスター中30錠
AICn。 038309264 / M-100mgフィルムコーティング錠-PVC / PVDC / ALブリスター中30錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
決定n。 2008年3月5日の869-公式官報No. 2008年6月12日の136
10.0本文の改訂日
2010年11月
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