有効成分:ニメスリド(ニメスリドβ-シクロデキストリン)
NIMEDEX 400mg錠
NIMEDEX 400mg経口懸濁液用顆粒
適応症なぜNimedexが使用されているのですか?それはなんのためですか?
NIMEDEXは、鎮痛作用のある非ステロイド性抗炎症薬(「NSAID」)です。急性の痛みや月経痛の治療に使用されます。
NIMEDEXを処方する前に、医師はこの薬が副作用のリスクに対してあなたに与える可能性のある潜在的な利益を評価します。
Nimedexを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はNIMEDEXを使用しないでください。
- あなたはニメスリドまたはNIMEDEXの他の成分のいずれかに過敏(アレルギー)です(このリーフレットの最後のセクション6に記載されています)
- アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を服用した後、次の症状のいずれかがありました:
- 喘鳴、胸部圧迫感、喘鳴(喘息)
- 鼻の内側の粘膜の成長による鼻づまり(鼻ポリープ)
- 発疹/かゆみを伴う発疹(じんましん)
- 目、顔、唇、口、喉の周りの腫れなど、皮膚や粘膜の突然の腫れ。呼吸困難(血管性浮腫)につながる可能性があります。
- 過去に次のようなNSAIDによる治療後に反応がありました:
- 胃または腸の出血
- 胃や腸の潰瘍(穿孔)
- 最近、胃潰瘍または十二指腸潰瘍または出血があったか、過去にそれらがあった(潰瘍または出血の少なくとも2つのエピソード)。
- 「脳出血(脳卒中)」がありました。
- その他の出血の問題または血液凝固障害による問題がある;
- 肝不全に苦しんでいます。
- あなたは肝臓に影響を与えることが知られている他の薬を服用しています。アセトアミノフェンまたはその他の鎮痛剤またはNSAID治療;
- 薬物を服用している、または薬物や他の物質への依存症を発症している;
- 常習的な飲酒者(アルコール)です。
- 過去にニメスリドに反応して肝臓に影響を及ぼしたことがあります。
- 透析を必要としない重度の腎不全に苦しんでいます。
- 重度の心不全に苦しんでいます。
- 発熱またはインフルエンザ(全身の痛み、気分が悪い、震える、震える、または高温)がある;
- 妊娠の最後の学期にあります。
- 母乳育児です。
12歳未満の子供にNIMEDEXを与えないでください。
使用上の注意Nimedexを服用する前に知っておくべきこと
NIMEDEXなどの薬は、心臓発作(心筋梗塞)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。
高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
心臓病や脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合(高血圧、糖尿病、高コレステロール血症、または喫煙している場合など)、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
治療中に重度のアレルギー反応が発生した場合は、NIMEDEXの服用を中止し、皮膚の発疹、軟部組織(粘膜)病変、またはその他のアレルギー症状が最初に現れたときに医師に通知する必要があります。
出血(黒い便を伴う)または消化性潰瘍(腹痛を引き起こす)がある場合は、すぐにNIMEDEXの服用を中止してください。
NIMEDEXには特に注意してください
ニメスリドによる治療中に肝障害を示唆する症状が現れた場合は、ニメスリドの服用を中止し、直ちに医師に通知する必要があります。肝障害を示す症状は、食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、持続性の疲労、尿の濃さです。
消化性潰瘍、胃や腸の出血、または潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患に苦しんでいる場合は、NIMEDEXを服用する前に医師に通知する必要があります。
NIMEDEXによる治療中に発熱やインフルエンザのような症状(一般的な痛み、倦怠感、悪寒、振戦)が発生した場合は、製品の服用を中止し、医師に通知する必要があります。
軽度の心臓の問題、高血圧、循環器または腎臓の問題に苦しんでいる場合は、NIMEDEXを服用する前に医師に通知する必要があります。
あなたが年配の場合、あなたの医者はNIMEDEXが胃、腎臓、心臓または肝臓の問題を引き起こしていないことを確認するためにあなたを定期的にチェックするかもしれません。
妊娠を計画している場合は、NIMEDEXが出産する可能性があるため、医師に相談してください。
一部の糖分に不耐性がある場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
NIMEDEXと相互作用する可能性のある次の薬のいずれかを服用している場合:
- コルチコステロイド(炎症状態の治療に使用される薬)、
- 血液を薄くする薬(ワルファリンなどの抗凝固薬、または抗血小板薬、アスピリンまたは他のサリチル酸塩)、
- 降圧薬または利尿薬(血圧または心臓病を制御するための薬)、
- うつ病または同様の病気の治療に使用されるリチウム、
- 選択的セロトニン再吸収阻害剤(うつ病の治療に使用される薬剤)、
- メトトレキサート(関節リウマチや癌の治療に使用される薬)、
- シクロスポリン(移植後または免疫系障害の治療に使用される薬剤)。
NIMEDEXを服用する前に、医師または薬剤師がこれらの薬を服用していることを確認してください
Nimedexの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
NIMEDEXやその他の薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
- NIMEDEXは妊娠後期には使用しないでください。赤ちゃんや出産に問題が生じる可能性があります。
- 妊娠を計画している場合は、NIMEDEXが出産する可能性があるため、医師に伝えてください。
- 妊娠の第1または第2トリメスターにいる場合は、医師が処方した治療の用量と期間を超えないようにしてください。
NIMEDEXは授乳中は使用しないでください。
機械の運転と使用
NIMEDEXで目がくらんだり眠くなったりする場合は、運転したり、機械を使用したりしないでください。
NIMEDEXのいくつかの成分に関する重要な情報
経口懸濁液用のNIMEDEX錠および顆粒には糖分が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を使用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Nimedexの使用方法:Posology
常に医師の指示どおりにNIMEDEXを服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用を減らすために、症状を制御するために必要な最短時間で最低有効量を使用する必要があります。
通常の用量は、食後、1日2回、経口懸濁液用の1つのNIMEDEXタブレットまたは1つのNIMEDEX顆粒の小袋です。 NIMEDEXは、1回の治療で15日以内の最短期間で使用してください。
NIMEDEXの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
過剰摂取ニメデックスを飲みすぎた場合の対処方法
処方された量(過剰摂取)よりも多くのNIMEDEXを服用した、または服用したと思われる場合は、すぐに医師または病院に連絡してください。残りの薬を一緒に服用してください。過剰摂取の場合、次の症状のいずれかが発生する可能性があります:眠気、吐き気、胃の痛み、胃潰瘍、呼吸困難。
副作用Nimedexの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、NIMEDEXは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
次の症状のいずれかが発生した場合は、薬の服用を中止し、すぐに医師に相談してください。緊急の治療が必要なまれな重篤な副作用を示している可能性があります。
- 胃の不快感や痛み、食欲不振、吐き気(気分が悪い)、嘔吐、胃や腸の出血、または黒い便;
- 発疹や発赤などの皮膚反応;
- 喘鳴または息切れ;
- 皮膚または目の黄変(黄疸);
- 尿の量や色の予期しない変化;
- 顔、足または脚の腫れ;
- 持続的な疲労。
非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の一般的な副作用:
一部のNSAIDの使用は、特に高用量および長期治療で、心臓発作(心筋梗塞)または脳卒中(脳卒中)などの動脈閉塞(血栓症)のリスクの適度な増加と関連している可能性があります。
NSAID治療に関連して、体液貯留(浮腫)、高血圧(高血圧)、心不全が報告されています。
NSAIDで最も一般的に観察される副作用は、消化管に関連しています(胃腸の影響)。
- 胃潰瘍および十二指腸潰瘍
- 腸壁の穿孔または胃や腸からの出血(特に高齢の患者では致命的となる場合があります)。
NIMEDEXで発生する可能性のある副作用は次のとおりです。
- 一般的(100人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります):下痢、吐き気、嘔吐、肝機能の血中値のわずかな変化。
- まれ(100人に1人まで影響を受ける可能性があります):息切れ、めまい、血圧上昇、便秘、鼓腸、胃または腸の出血、十二指腸または胃潰瘍、穿孔性潰瘍、胸焼け(胃炎)、かゆみ、発疹、発汗の増加、腫れ(浮腫)。
- まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります):貧血、白血球の減少、血液中の一部の白血球(好酸球)の増加、血圧の変化、出血、排尿時または尿貯留時の痛み、尿中の血液、血中のカリウムの増加、不安や神経質な感じ、悪夢、視界のぼやけ、心拍数の増加、紅潮、皮膚の発赤、皮膚の炎症(皮膚炎)、貧血、疲労感。
- 非常にまれです(10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります):皮膚の発疹と重度の不快感を引き起こす重度の皮膚反応(多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症として知られています)。腎不全または炎症(腎炎);脳機能の障害(脳症);血中の血小板の数の減少。これは、皮膚の下または体の他の場所での出血、出血による黒い便を引き起こします。肝臓の炎症(肝炎)、時には非常に重度で、黄疸や胆汁の流れの遮断を引き起こします。虚脱および呼吸困難を伴う重度の反応、喘息、体温の低下、めまい、頭痛、不眠症、胃の痛みを含むアレルギー;消化不良、口の中での灼熱感、かゆみ(じんましん);顔や周辺の腫れ、視覚障害。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
NIMEDEXは特別な保管条件を必要としません。
NIMEDEXを子供の手の届かないところに置いてください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、NIMEDEXを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
NIMEDEXに含まれるもの
有効成分はニメスリドβ-シクロデキストリンです。
経口懸濁液用の顆粒の各小袋には、100mgのニメスリドに対応する400mgのニメスリドβ-シクロデキストリンが含まれています。
賦形剤:ソルビトール、コロイダルシリカ、アスパルテーム、オレンジフレーバー。
各錠剤には、100mgのニメスリドに相当する400mgのニメスリドβ-シクロデキストリンが含まれています。
賦形剤:乳糖、二塩基性リン酸カルシウム、架橋ポリビニルピロリドン、ステアリン酸マグネシウム。
NIMEDEXの外観とパックの内容の説明
400mgの紙/アルミニウム/ポリエチレンの30袋が入ったリトグラフの段ボール箱。
不透明なPVC / Alブリスターに400mgの錠剤を30錠入れたリトグラフの段ボール箱。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
NIMIDEX
02.0定性的および定量的組成-
経口懸濁液用の各錠剤または顆粒の小袋には、100mgのニメスリドに対応する400mgのニメスリドβ-シクロデキストリンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
錠剤、経口懸濁液用顆粒
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
急性の痛みの治療(セクション4.2を参照)。
原発性月経困難症。
ニメスリドは二次治療としてのみ処方されるべきです。
ニメスリドを処方する決定は、個々の患者の全体的なリスクの評価に基づくべきです(セクション4.3および4.4を参照)。
04.2投与の形態と方法-
NIMEDEXは、臨床ニーズに基づいて、できるだけ短時間使用する必要があります。さらに、症状を制御するために必要な最短時間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4を参照)。
ニメスリドによる治療コースの最大期間は15日です
大人:
食後1日2回、NIMEDEXの1錠または1袋。
高齢者:
高齢の患者では、1日量を減らす必要はありません(セクション5.2を参照)。
子供達 (:
NIMEDEXはこれらの患者には禁忌です(セクション4.3も参照)。
10代の若者(12〜18歳):
成人の動態プロファイルとニメスリドの薬力学的特性に基づいて、これらの患者では用量調整は必要ありません。
腎不全:
薬物動態に基づいて、軽度から中等度の腎機能障害のある患者では用量調整は必要ありません(クリアランス クレアチニン30-80ml /分)、NIMEDEXは重度の腎不全の場合には禁忌です(クリアランス クレアチニンの
肝不全:
NIMEDEXの使用は、肝不全の患者には禁忌です(セクション4.3および5.2を参照)。
04.3禁忌-
-ニメスリドまたは製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
-アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬に反応した以前の過敏反応(例、気管支痙攣、鼻炎、蕁麻疹、鼻ポリープ)。
-ニメスリドに対する以前の肝毒性反応。
-他の潜在的に肝毒性のある物質への同時曝露。
-アルコール依存症、薬物中毒。
-以前のNSAID治療に関連した胃腸出血または穿孔の病歴
-活動性または過去の再発性消化性潰瘍/出血(潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード)。
-脳血管出血または他の出血または進行中の出血性病変。
-重度の出血性疾患。
-重度の心不全。
-重度の腎不全。
-肝不全。
-発熱および/またはインフルエンザの症状のある患者。
-12歳未満の子供。
-妊娠および授乳の第3トリメスター(セクション4.6および5.3を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
NIMEDEXの使用は、選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含むNSAIDと併用することは避けてください。患者は、他の併用鎮痛薬の服用を控えるようにアドバイスする必要があります。
症状を制御するために必要な最短時間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.2を参照)。
効果が見られない場合は治療を中止してください。
肝臓への影響
まれに、NIMEDEXと重度の肝反応との関連が報告されており、非常にまれな致命的な症例も含まれます(セクション4.8も参照)。NIMEDEXによる治療中に肝障害と一致する症状(食欲不振、悪心、嘔吐など)を経験した患者、腹痛、疲労、暗い尿)または治療中に異常な肝機能検査を示した患者は治療を中止する必要があります。これらの患者はもはやニメスリドを使用しないでください。ほとんどの場合、薬物への短時間の曝露後に可逆的な肝障害が報告されています。
ニメスリドを服用している患者に発熱および/またはインフルエンザのような症状が現れた場合は、治療を中止する必要があります。
胃腸への影響
胃腸出血、潰瘍および穿孔:
致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
胃腸出血、潰瘍形成または穿孔のリスクは、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)および高齢者において、潰瘍の病歴のある患者におけるNSAIDの用量の増加とともに高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を同時に服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤など)との併用療法を検討する必要があります(以下および4.5項を参照)。
特に高齢者の場合、胃腸毒性の病歴のある患者は、特に治療の初期段階で、異常な腹部症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
胃腸出血、潰瘍または穿孔は、警告症状または以前の胃腸イベントの有無にかかわらず、治療中いつでも発生する可能性があります。胃腸出血や潰瘍が発生した場合は、ニメスリドによる治療を中止する必要があります。ニメスリドは、消化性潰瘍、胃腸出血、潰瘍性大腸炎、またはクローン病の病歴を含む胃腸疾患の患者には注意して使用する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再吸収阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
NIMEDEXを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8を参照)。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(4.2を参照)。したがって、適切な臨床モニタリングが推奨されます。
心血管および脳血管への影響
NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞や脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。除外するのに十分なデータがあります。 NIMEDEXによるこのリスク。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみニメスリドで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
ニメスリドは血小板機能を妨げる可能性があるため、出血素因のある患者には注意して使用する必要があります(セクション4.3も参照)。ただし、NIMEDEXは、心血管予防におけるアセチルサリチル酸の代替品ではありません。
腎臓の影響
腎不全または心不全の患者では、NIMEDEXの使用は腎機能を損なう可能性があるため、注意が必要です。この場合、治療を中止する必要があります(セクション4.5も参照)。
表皮効果
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。患者は初期段階でリスクが高いようです。治療の;反応の開始はほとんどの場合治療の最初の月以内に起こります。 NIMEDEXは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
出産への影響
NIMEDEXの使用は女性の出産を損なう可能性があるため、妊娠しようとしている女性にはお勧めしません。妊娠が困難な女性や不妊症の検査を受けている女性では、NIMEDEXの中止を検討する必要があります(4.6項を参照)。
NIMEDEX錠には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性疾患のある被験者には適していません。
経口懸濁液用のNIMEDEX顆粒はショ糖を含んでいるため、果糖不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良、ショ糖-イソマルターゼ欠損症などのまれな遺伝性疾患のある被験者には適していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
薬力学的相互作用
その他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID):
NIMEDEX(セクション4.4を参照)を、抗炎症用量(単回投与として1g以上または1日総量として3g以上)で投与されるアセチルサリチル酸を含む他の非ステロイド性抗炎症薬と併用することは推奨されません。
コルチコステロイド:
胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
抗凝固剤:
NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります(セクション4.4を参照)。
ワルファリンまたは同様の抗凝固剤を投与されている患者は、NIMEDEXで治療すると出血性合併症のリスクが高くなります。したがって、この組み合わせは推奨されず(セクション4.4も参照)、重度の凝固障害のある患者には禁忌です(4.3も参照)。組み合わせが避けられない場合は、抗凝固活性を注意深く監視してください。
抗血小板薬および選択的セロトニン再吸収阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬(AIIA):NSAIDは利尿薬や他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります腎機能障害のある患者(例:脱水症の患者や腎機能障害のある高齢者)では、ACE阻害薬と血圧阻害薬のシクロオキシゲナーゼの併用投与が腎機能障害を強調する可能性があります通常は可逆的である急性腎不全の可能性を含む機能。
これらの相互作用は、ACE阻害薬またはAIIAと組み合わせてNIMEDEXを服用する患者で考慮する必要があります。したがって、これらの薬剤の併用投与は、特に高齢の患者では注意して行う必要があります。患者は十分に水分補給されるべきであり、併用治療の開始後およびその後定期的に腎機能のモニタリングを考慮する必要があります。
薬物動態学的相互作用:他の薬物の薬物動態に対するニメスリドの効果
フロセミド:
健康な被験者では、ニメスリドは一時的にフロセミドのナトリウム排泄への影響を減らし、程度は少ないがカリウム排泄を減らし、利尿反応を減らします。
フロセミドとニメスリドの同時投与は、フロセミドを損なうことなく、AUC(約20%)とフロセミドの総排泄量の減少をもたらします。 クリアランス 後者の腎臓。
セクション4.4で説明されているように、フロセミドとNIMEDEXの併用は、腎臓病または心臓病の患者に注意が必要です。
リチウム
非ステロイド性抗炎症薬は減少することが報告されています クリアランス リチウムの増加とこれは上昇した血漿レベルとリチウム毒性につながります。リチウム療法を受けている患者にNIMEDEXを処方するときは、リチウムレベルを注意深く監視する必要があります。
グリベンクラミド、テオフィリン、ワルファリン、ジゴキシン、シメチジン、制酸剤(水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムの組み合わせ)との潜在的な薬物動態学的相互作用もinvivoで調査されました。臨床的に重要な相互作用は観察されませんでした。
ニメスリドはCYP2C9を阻害します. この酵素によって代謝される薬物の血漿中濃度は、NIMEDEXと併用して投与すると増加する可能性があります。
メトトレキサート治療の前後24時間以内にニメスリドを服用する場合は、血清メトトレキサートレベルが上昇する可能性があり、したがってこの薬の毒性が高くなる可能性があるため、注意が必要です。
腎プロスタグランジンに対するそれらの効果を考えると、ニメスリドなどのプロスタグランジンシンテターゼ阻害剤は、シクロスポリンの腎毒性を増加させる可能性があります。
薬物動態学的相互作用: ニメスリドの薬物動態に対する他の薬剤の効果
インビトロ研究は、トルブタミド、サリチル酸およびバルプロ酸がニメスリドを結合部位から置き換えることを示した。ただし、ニメスリドの血漿レベルへの影響の可能性にもかかわらず、これらの相互作用は臨床的に重要ではありませんでした。
04.6妊娠と母乳育児-
NIMEDEXの使用は、妊娠後期には禁忌です(セクション4.3を参照)。
他のNSAIDと同様に、妊娠しようとしている女性にはNIMEDEXの使用は推奨されていません(セクション4.4を参照)。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高いことを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満、最大約1.5%増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられました。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管奇形を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成の期間中にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
ウサギでの研究は非定型の生殖毒性を示しており(セクション5.3を参照)、妊婦でのNIMEDEXの使用に関する包括的なデータはありません。
したがって、人間の潜在的なリスクは不明であり、厳密に必要な場合を除いて、妊娠の最初の2学期中に薬の処方が推奨されます。
NIMEDEXを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、ニメデックスは妊娠後期には禁忌です。
ニメスリドが母乳に排泄されるかどうかは不明です。 NIMEDEXは、授乳中の女性には禁忌です(セクション4.3および5.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械の運転や使用に関する研究は行われていませんが、NIMEDEXを服用した後にめまい、めまい、傾眠を経験した患者は、機械の運転や操作を控えるべきです。
04.8望ましくない影響-
a)一般的な説明
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞または脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.4を参照)。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの水疱性反応の非常にまれな症例が報告されています。
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。 NIMEDEXの投与後、悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています(セクション4.4を参照)。胃炎はそれほど頻繁に観察されませんでした。
b)望ましくない影響の表
以下の望ましくない影響のリストは、管理された臨床試験*(約7,800人の患者を含む)の結果とファーマコビジランスデータに基づいています。報告された症例は非常に一般的(≥1/ 10)として分類されます。一般的(≥1/ 100、
04.9過剰摂取-
急性NSAIDの過剰摂取に関連する症状は、通常、傾眠、眠気、吐き気、嘔吐、上腹部痛に限定され、通常は支持療法で元に戻すことができます。消化管出血が発生する可能性があります。まれではありますが、高血圧、急性腎不全、呼吸不全、昏睡も発生する可能性があります。アナフィラキシー反応は、治療用量のNSAIDの摂取後に報告されており、過剰摂取後にも発生する可能性があります。
NSAIDの過剰摂取の場合、患者は対症療法と支持療法で管理する必要があります。特定の解毒剤はありません。血液透析によるニメスリドの除去に関する情報はありません:血漿タンパク質への高度な結合(最大97.5%)を考えると、過剰摂取の場合に透析が有用である可能性は低いです。活性化された木炭(成人で60〜100 g)および/または浸透圧性カタルシスは、過剰摂取の症状がある患者または高用量のニメスリドを服用している患者に4時間以内に投与された場合に適応となる可能性があります。強制利尿、尿アルカリ化、血液透析、または血液灌流は、タンパク質結合が高いために役に立たない場合があります。腎機能と肝機能を監視する必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症/抗リウマチ薬。
ATCコード:M01AX17
ニメスリドは、プロスタグランジンを合成するシクロオキシゲナーゼ酵素を阻害することによって作用する鎮痛および解熱特性を備えた非ステロイド性抗炎症薬です。
05.2「薬物動態特性-
経口懸濁液用の錠剤および顆粒
ニメスリドは経口投与後によく吸収されます。ニメスリド100mgの単回投与後、成人では2〜3時間後に最大血漿レベル3〜4 mg / Lに達します。 AUC = 20-35 mg h / L。これらの値と、100mgを1日2回7日間投与した後に記録された値との間に統計的に有意な差はありませんでした。
薬物の最大97.5%が血漿タンパク質に結合しています。
ニメスリドは、シトクロムP450アイソザイムCYP2C9を含むいくつかの経路によって肝臓で広範囲に代謝されます。したがって、CYP2C9によって代謝される薬物との潜在的な薬物相互作用があります(4.5を参照)。主な代謝物は、薬理学的にも活性のあるパラヒドロキシ誘導体であり、循環中の代謝物が出現するまでの時間は短い(約0.8時間)が、その形成定数は高くなく、一定よりもかなり低い。ニメスリドヒドロキシニメスリドは血漿中に見られる唯一の代謝物であり、ほぼ完全に抱合されています。彼のT½は3.2から6時間の範囲です。
ニメスリドは主に尿中に排泄されます(投与量の約50%)。
未修飾の薬物として排泄されるのはわずか1〜3%であり、主要代謝物であるヒドロキシニメスリドはグルクロン酸としてのみ検出されます。投与量の約29%が排泄され、糞便中に代謝されます。
ニメスリドの動態プロファイルは、単回投与と反復投与の両方の後、高齢者では変化しません。
軽度から中等度の腎機能障害のある患者を対象とした単回投与の実験的研究(クリアランス クレアチニン30-80ml /分)対。健康なボランティア、ニメスリドとその主な代謝物の血漿ピークは健康なボランティアのものより高くはありませんでした。 AUCとt½ベータは50%高かったが、それでも健康なボランティアのニメスリドで観察された動態値の範囲内であった。繰り返し投与しても蓄積は生じなかった。
ニメスリドは肝不全の患者には禁忌です(4.3を参照)。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性および発癌性の可能性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
反復投与毒性試験で、ニメスリドは胃腸、腎臓、肝臓の毒性を示しました。
生殖毒性試験では、催奇形性または胚毒性の可能性の兆候(骨格奇形、脳室の拡張)がウサギで観察されたが、ラットでは観察されず、母動物に無毒の用量レベルまで処理された。ラットでは、出生後早期の子孫の死亡率の増加と出産への悪影響が観察された。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
NIMEDEX 400 mg錠:
乳糖、二塩基性リン酸カルシウム、架橋ポリビニルピロリドン、ステアリン酸マグネシウム。
経口懸濁液用のNIMEDEX400mg顆粒:
ソルビトール、コロイダルシリカ、アスパルテーム、オレンジフレーバー。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
NIMEDEX 400 mg錠:
不透明なPVC / Alブリスターに400mgの錠剤を30錠入れたリトグラフの段ボール箱。
経口懸濁液用のNIMEDEX400mg顆粒:
400mgの紙/アルミニウム/ポリエチレンの小袋8個が入ったリトグラフの段ボール箱。
400mgの紙/アルミニウム/ポリエチレンの30袋が入ったリトグラフの段ボール箱。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬の廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ITALFARMACO S.p.A. --Viale Fulvio Testi、330-20126ミラノ
Helsinn HealthcareS.A。からライセンス供与
08.0マーケティング承認番号-
錠剤:30錠* A.I.C. 029120019
経口懸濁液用顆粒:8袋* A.I.C. 029120033
30袋A.I.C. 029120021
*パッケージは市場に出ていません
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
錠剤:30錠1995年8月/ 2010年8月
経口懸濁液用顆粒:1999年7月/ 2010年8月8袋
30パケット1995年8月/ 2010年8月
10.0テキストの改訂日-
2012年4月