CISTIDIL-添付文書 - チラシ

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Cistidil-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管組成物と剤形

有効成分：シスチン

CISTIDIL 500mg錠-30錠

なぜCistidilが使われるのですか？それはなんのためですか？

薬物療法のカテゴリー：

皮膚科治療用アミノ酸。

治療上の適応症：

にきび、萎縮性皮膚炎および乾癬の治療におけるアジュバント。

Cistidilを使用すべきでない場合の禁忌

腎臓結石および活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症を伴うシスチン尿症。

使用上の注意Cistidilを服用する前に知っておくべきこと

治療用量では、使用に関する特別な注意事項はありません。

相互作用どの薬や食品がCistidilの効果を変えることができるか

知られていない。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠中の使用は医師の処方に従って行われます。CISTIDILに含まれるシスチンは催奇形性の影響はありません。

投与量、投与方法および投与時間Cistidilの使用方法：Posology

2〜3ヶ月のサイクルの食事中に1日2〜4錠。 CISTIDIL錠は、できれば食事中に丸ごと飲み込んだり、壊したり、特定の胃に敏感な被験者が噛んだりすることができます。

過剰摂取Cistidilを過剰摂取した場合の対処方法

過剰摂取症候群は報告されていません。

副作用Cistidilの副作用は何ですか

示された投与量では、望ましくない影響は見られませんでした。パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。

このリーフレットに記載されていない望ましくない影響については、医師または薬剤師に通知してください。

有効期限と保持

有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。有効期間は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を対象としています。

警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。

保管：25°Cを超えない温度で保管してください。

医薬品を子供の手の届かないところに保管してください。

組成および剤形

構成：

各タブレットに含まれるもの：

有効成分：500mgの左旋性シスチン

賦形剤：米澱粉、乳糖、ポリエチレングリコール6000、カルボキシメチル澱粉ナトリウム塩、ステアリン酸マグネシウム

剤形と内容：

経口用30錠。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Cystidilの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5授乳04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0医薬品の特性06.1賦形剤06.2非相溶性06.3包装の性質および06.4保管に関する特別な注意事項06.5パッケージの内容06.6使用および取り扱いの説明07.0販売承認保持者08.0販売承認番号CIO 09.0最初の認可または認可の更新の日付10.0無線薬のテキストの改訂の日付11.0、無線薬の内部放射線量測定に関する完全なデータ12.0、準備および品質管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

CYSTIDIL

02.0定性的および定量的組成

各タブレットに含まれるもの：

有効成分：レボシスチン500,000 mg

賦形剤：米澱粉FU VIII 85.00 mg;乳糖FUVIII 25.00 mg;ポリエチレングリコール6000FU VIII 20.00 mg;カルボキシメチル澱粉ナトリウム塩USP15.00 mg;ステアリン酸マグネシウムFUVIII5.00mg。

03.0剤形

タブレット。

04.0臨床情報

04.1治療適応

にきび、萎縮性皮膚炎および乾癬の治療におけるアジュバントとして。

04.2投与の形態と方法

食事中に2〜4錠を2〜3ヶ月周期で経口投与します。錠剤は丸ごと飲み込むことも壊すこともできます。食事中、または特定の胃の過敏症のある被験者が噛んだ場合に適しています。

04.3禁忌

腎臓結石を伴うシスチン尿症は、成分に対する個々の感受性を確認しました。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

なし。

警告

なし。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

相互作用はありません。

04.6妊娠と授乳

シスチンには催奇形性の影響はありません。

04.7機械の運転および使用能力への影響

誰でもない。

04.8望ましくない影響

Cistidilを服用しても望ましくない副作用はありません。

04.9過剰摂取

（症状、緊急援助、解毒剤）：毒物学のセクションで説明されているように、腸の吸収が活発であるため、その投与量が制限されるため、過剰摂取は毒性の理由にはなりません。

シスチンには、軽度の肝疾患や腎症に対する解毒作用と保護作用があることを思い出してください。パックの全内容物（30 x 500 mg = 15 g）の非自発的または自発的な摂取でさえ、ラットの毒性用量/ kgおよび犬の致死量よりもはるかに少ないです。

05.0薬理学的特性

左旋性シスチンは、能動輸送により腸から急速に吸収されます。経口投与直後の門脈血に見られます。シスチンの分解の主な代謝経路は、肝臓と腎臓でのタウリンへの変換であり、これは遊離状態と尿の両方で見られ、胆汁酸中のコール酸と組み合わされます。左旋性シスチンは、多くの組織や臓器の生物学的タンパク質の一部となるアミノ酸です：脳2.1％g、肝臓、心臓、腎臓、下垂体の後葉のさまざまなホルモン（バソプレッシンg 19％、オキシトシンg 18、 3％）、酵素（ペプシン）、血漿タンパク質、ハードアルファケラチン（釘22％g、人間の髪の毛14 g 19％）。

シスチンは、付属肢、つまり、爪、髪、髪の毛などのケラチンが豊富な構造の基本的かつ選択的な構成要素です。ジスルフィド架橋は、主にハードケラチンの耐性に関与するものです。シスチンの主要で決定的な生理学的作用は、角質化プロセスを促進することです。一部の著者は、栄養不足の被験者（クワシオルコルなど）では、髪が軽く、シスチンの含有量が少ないことを観察しています。合理的な栄養状態に戻ると、シスチン率の正常化が決まります。そして黒い髪の外観（ビッグウッドとロバッツァ、ラオとゴパラン、閉じる）。 LightbodyとLewisは、食事に含まれるシスチンの量と髪の成長との直接的な関係を強調しました。シスチン欠乏によって引き起こされる主な病変は、人間の髪の毛の喪失です。動物に関する研究は、シスチンが髪の同化プロセス（ànagen）に有利であることを示しています。左巻きシスチンの薬理学的特性は、その生理学的作用の基礎であるジスルフィド架橋-SS-の存在によるものです。特に重要なのは、2つで結合された2つのポリペプチド鎖からなるインスリン中のシスチンの存在です。 SS結合。-シスチンの。-SS-からSH結合への還元は、ホルモン活性の喪失を決定します。したがって、シスチンの-SS-基は、アミノ酸含有量が8 g -13％のインスリンの作用に不可欠です（ワッセル）。臨床的には、シスチンは糖尿病患者の血糖降下作用を特徴とし、さらに、シスチンは高コレステロール血症患者のコレステロールの低下を引き起こします（コレステロールは胆汁酸の排出によって体から除去されます;タウリンはこのメカニズムで重要な役割を果たしますシスチン異化代謝産物;シスチン欠乏症では、タウリンの生成が少なくなります）。シスチンの-SS-グループは、免疫グロブリンの分子構造を維持する上で重要な役割を果たします（Edelmann）。

シスチンは「優れた耐容性と非常に中程度の全身毒性」に恵まれています。人間の治療のために1kgあたりに示された最高用量に等しい用量で90日間の日用量で治療された動物は、主要な血液化学物質の障害または変化を示しませんでした。パラメータまたは解剖病理学的または組織学的病変。さらに、測定できなかったLD50は、ラットとマウスで40 g / kg、犬で4 g / kgより確かに高かった。これらの用量は、ヒトの最大プロ/ kg /プロ/日の用量よりも約10倍および100倍高いと見なされます。