有効成分:マガルドレート
RIOPAN 800mgチュアブル錠
リオパンの添付文書は、パックサイズでご利用いただけます。- RIOPAN 800mgチュアブル錠
- RIOPAN 80 mg / ml経口ジェル
なぜリオパンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
RIOPANは制酸剤です。
その有効成分であるマガルドレートの作用は、胃酸を中和することによって行われます。
治療上の適応症
RIOPANは十二指腸および胃潰瘍と逆流性食道炎の治療に使用されます。
また、過酸性を特徴とするさまざまな種類の胃炎や胃十二指腸炎の対症療法にも使用されます。
リオパンを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質および/または賦形剤の1つに対する過敏症
- ポルフィリン症
- 低リン血症
- 重度の腎不全
- 小児期に禁忌
- 悪液質の状態
使用上の注意リオパンを服用する前に知っておくべきこと
この年齢層では治療経験が限られているため、RIOPANは12歳未満の子供には使用しないでください。
腎機能障害(クレアチニンクリアランス<30 ml / min)の患者では、RIOPANは血清マグネシウムおよびアルミニウムレベルの定期的なモニタリングの下でのみ使用する必要があります。血清アルミニウムレベルは40ng / mLを超えてはなりません。
血清アルミニウムレベルの上昇と脳症の発症との間に関連がある可能性があるため、透析を受けている患者には特に注意を払う必要があります。
腎機能が正常な被験者では、血清アルミニウムのレベルが中程度に上昇することが時折観察されています。
アルミニウム含有制酸剤を長期間使用すると、リン酸塩の吸収が低下する可能性があります。
相互作用どの薬や食品がリオパンの効果を変える可能性があるか
制酸剤は同時に服用している他の薬の吸収に影響を与える可能性があるため、RIOPANを服用してから他の薬を服用するまでに1〜2時間かかるはずです。
特に、制酸剤の使用中に、テトラサイクリンおよびシプロフロキサシン、オフロキサシン、ノルフロキサシンなどのキノロン誘導体の吸収の実質的な減少が観察された。
RIOPANと併用すると、ジゴキシン、イソニアジド、鉄製剤、クロルプロマジンの吸収がわずかに低下することがあります。
クマリン誘導体の抗凝固効果の増強の可能性を検出することができた。
酸性飲料(フルーツジュース、ワインなど)またはクエン酸または酒石酸を含む発泡錠と一緒にアルミニウム含有制酸剤を摂取すると、アルミニウムの腸管吸収が増加します。 RIOPANは、ベンゾジアゼピン、インドメタシン、ケノ、ウルソデオキシコール酸の吸収に影響を与える可能性があります。
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
小児では、認識されていない遺伝性フルクトース不耐性の可能性を考慮する必要があります。
各チュアブル錠には、0.774gのソルビトールが含まれています。したがって、推奨用量に従うと、1日あたり最大6.2gのソルビトールを摂取できます。一部の糖分に対する不耐性が確認された場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
チュアブル錠はナトリウム含有量が少ないため、高血圧の患者さんにも使用できます。
糖尿病患者への警告:1錠のチュアブル錠には0.07個のパンが含まれています。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
妊娠中の使用はお勧めしません。
妊娠中のRIOPANの使用に関するデータは不十分です。
動物実験では、アルミニウム塩の投与は子孫に有害な影響を及ぼしました。人間の潜在的なリスクは不明です。
アルミニウム化合物は母乳に移行します。吸収が少ないため、新生児へのリスクはないと考えられています。
いくつかの成分に関する重要な情報
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力に対するRIOPANの既知の影響はありません。ただし、薬が運転や機械の使用を妨げる可能性はほとんどありません。
投与量と使用方法リオパンの使用方法:投与量
特に明記されていない限り、RIOPAN 800 mg錠1錠を1日4回、主食の1時間後、就寝直前に服用します。錠剤は噛むか吸う必要があります。
必要に応じてより高い投与量を処方および厳格な医学的監督の下で使用することができます。すべての場合において、できるだけ早く、症状を制御するのに十分な量に投与量を減らす必要があります。
6400mgの1日量を超えてはなりません。
治療期間
症状が消えた場合でも、治療は少なくとも4週間継続する必要があります。
治療中に症状が2週間以上続く場合は、悪性疾患を除外するために臨床検査を行う必要があります。
患者の特定のグループ
小児患者:この年齢層では治療経験が限られているため、12歳未満の子供には使用しないでください。
過剰摂取リオパンを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の場合に取られるべき行動
急性中毒現象は知られていない。意図的な過剰摂取の経験は非常に限られています。アルミニウム塩による過剰摂取の症例は、脳症、発作、認知症の症状を伴う重度の慢性腎不全の患者で発生する可能性が高くなります。すべての過剰摂取の症例と同様に、治療は症候性である必要があります。支援策。
誤って飲み込んだり、飲みすぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
1回以上の服用が省略された場合に従うべき行動
RIOPANの忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。RIOPANの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用リオパンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、リオパンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100- <1/10)、珍しい(≥1/ 1000- <1/100)、まれ(≥1/ 10000-1 / 1000)、非常にまれ孤立した症例(≤1/ 10000)を含み、不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)。
免疫系の障害
頻度は不明:過敏反応。
胃腸障害
非常に一般的:下痢
非常にまれ:下痢
頻度は不明:吐き気と嘔吐
RIOPANチュアブル錠の成分であるソルビトールは、胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。
腎不全の患者や高用量での長期使用中に、特に神経組織や骨組織にアルミニウムが沈着し、リン酸塩の枯渇が起こる可能性があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください
有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。警告:パッケージに記載されている有効期限後は薬を使用しないでください
30°C未満の温度で保管してください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬を子供の手の届かないところに保管してください
組成および剤形
構成
チュアブル錠1錠には以下が含まれます。
有効成分:無水マガルドレート800 mg
賦形剤:マクロゴール4000、キャラメルフレーバー、ピーナッツカルシウム、クリームフレーバー、マルトール、ソルビトール。
剤形と内容
チュアブル錠または口の中で溶ける。 40錠入りボックス
この製品は、経口ジェル、250 mlボトル、10mlサシェでもご利用いただけます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
リオパン
02.0定性的および定量的組成
RIOPAN 800mgチュアブル錠
1錠に含まれるもの:無水マガルドレート800.0 mg
賦形剤:ソルビトール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
RIOPAN 80 mg / ml経口ジェル
1mlのゲルに含まれるもの:無水マガルドレート80.0 mg
賦形剤:マルトール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
口の中で噛んだり溶かしたりする錠剤。
経口ジェル
04.0臨床情報
04.1治療適応
十二指腸および胃潰瘍および逆流性食道炎の治療;過酸性を特徴とするさまざまな病因の胃炎および胃十二指腸炎の対症療法。
04.2投与の形態と方法
RIOPAN 800mgチュアブル錠
特に明記されていない限り、RIOPAN 800 mgの1錠を1日4回、主食の1時間後、就寝直前に服用します。
錠剤は噛むか、口の中で溶かす必要があります。
RIOPAN 80 mg / ml経口ジェル
特に明記されていない限り、10ml(小さじ2杯に相当)またはRIOPANジェルの小袋の内容物を1日4回、主食の1時間後および就寝直前に。
使用方法:ボトルを激しく振るか、小袋の中身を均質化し、開封する前に操作します。
必要に応じて、錠剤とジェルの両方の高用量を処方箋または厳格な医学的監督の下で使用できます。すべての場合において、できるだけ早く、症状を制御するのに十分な量に用量を減らします。
6400mgの1日量を超えてはなりません。
症状が消えた場合でも、治療は少なくとも4週間継続する必要があります。治療中に症状が2週間以上続く場合は、悪性疾患を除外するために臨床検査を行う必要があります。
小児患者:この年齢層では治療経験が限られているため、12歳未満の子供には使用しないでください。
04.3禁忌
•活性物質および/または賦形剤の1つに対する過敏症
•ポルフィリン症
•低リン血症
•重度の腎不全(セクション4.4を参照)
•小児年齢で禁忌
•悪液質の状態
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この年齢層では治療経験が限られているため、RIOPANは12歳未満の子供には使用しないでください。
腎機能障害のある患者(マグネシウムとアルミニウムの血清クレアチニンクリアランス。アルミニウムの血清レベルは40 ng / mlを超えてはなりません。
血清アルミニウムレベルの上昇と脳症の発症との間に関連がある可能性があるため、透析を受けている患者には特に注意を払う必要があります。
腎機能が正常な被験者では、血清アルミニウムのレベルが中程度に上昇することが時々観察されています(セクション5.2薬物動態特性を参照)。
アルミニウム含有制酸剤を長期間使用すると、リン酸塩の吸収が低下する可能性があります。
RIOPANチュアブル錠用:
小児では、認識されていない遺伝性フルクトース不耐性の可能性を考慮する必要があります。
各チュアブル錠には、0.774gのソルビトールが含まれています。したがって、推奨用量に従うと、1日あたり最大6.2gのソルビトールを摂取できます。ソルビトール不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
チュアブル錠はナトリウム含有量が少ないため、高血圧の患者さんにも使用できます。
糖尿病患者への警告:1錠のチュアブル錠には0.07個のパンが含まれています。
RIOPAN 80 mg / ml経口ジェル
使用前にボトルを激しく振ってください。
開封する前に小袋を操作して、小袋の中身を均質化します。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
制酸剤は同時に服用している他の薬の吸収に影響を与える可能性があるため、RIOPANを服用してから他の薬を服用するまでに1〜2時間かかるはずです。
特に、制酸剤の使用中に、テトラサイクリンおよびシプロフロキサシン、オフロキサシン、ノルフロキサシンなどのキノロン誘導体の吸収の実質的な減少が観察された。
RIOPANと併用すると、ジゴキシン、イソニアジド、鉄製剤、クロルプロマジンの吸収がわずかに低下することがあります。
クマリン誘導体の抗凝固効果の増強の可能性を検出することができた。
アルミニウムを含む制酸剤を酸性飲料(フルーツジュース、ワインなど)と一緒に、またはクエン酸または酒石酸を含む発泡錠と一緒に摂取すると、アルミニウムの腸管吸収が増加します。 RIOPANは、ベンゾジアゼピン、インドメタシン、ケノ、ウルソデオキシコール酸の吸収に影響を与える可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の使用はお勧めしません。
妊娠中のRIOPANの使用に関するデータは不十分です。
動物実験では、アルミニウム塩の投与は子孫に有害な影響を及ぼしました。人間の潜在的なリスクは不明です。
アルミニウム化合物は母乳に移行します。吸収が少ないため、新生児へのリスクはないと考えられています。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に対するRIOPANの既知の影響はありません。ただし、薬が運転や機械の使用を妨げる可能性はほとんどありません。
04.8望ましくない影響
非常に一般的(≥1/ 10)、
一般的(≥1/ 100-
珍しい(≥1/ 1000-
まれ(≥1/ 10,000-
孤立したケース(≤1/ 10,000)を含む非常にまれな、
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)。
免疫系の障害
頻度は不明:過敏反応
胃腸障害
非常に一般的:下痢
非常にまれ:下痢
頻度は不明:吐き気と嘔吐
RIOPANチュアブル錠の成分であるソルビトールは、胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。腎不全の患者や高用量での長期使用中に、特に神経組織や骨組織にアルミニウムが沈着し、リン酸塩の枯渇が起こる可能性があります。
04.9過剰摂取
急性中毒現象は知られていない。意図的な過剰摂取の経験は非常に限られています。アルミニウム塩の過剰摂取の症例は、脳症、発作、認知症の症状を伴う重度の慢性腎不全の患者で発生する可能性が高くなります。すべての過剰摂取の場合と同様に、治療は症候性である必要があります。一般的な支援策。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATC:A02AD02:制酸剤
マガルドレートの作用は、胃酸の中和によって行われます。また、胆汁酸およびリゾレシチンとの用量依存的およびpH依存的結合があります。制酸剤の活性は、プロトンが間質層の硫酸イオンおよび水酸化物イオンと結合することに起因するため、中和中に格子構造が分裂します。
800 mgのマガルドレートは約18〜25mEqの塩酸を中和します。
05.2薬物動態特性
- 全般的
マガルドレートは消化管から吸収されません。中和プロセス中に、少量のマグネシウムイオンとアルミニウムイオンが放出され、腸通過中に、限られた可溶性リン酸塩に変換され、糞便中に排泄されます。陽イオンの一部が吸収されます。腎機能が正常な被験者では、血清アルミニウムのレベルが中程度に上昇することが時折観察されています。アルミニウム含有制酸剤を長期間使用すると、リン酸塩の吸収が低下する可能性があります。
-患者/特別な被験者グループの特徴
血清アルミニウムレベルの上昇と脳症の発症との間には相関関係がある可能性があるため、透析を受けている患者には特に注意を払う必要があります。
長期治療では、血中のアルミニウム濃度を定期的に監視し、40 ng / mlを超えないようにする必要があります。
腎機能障害のある患者では、血漿および組織の蓄積(アルミニウムは主に神経および骨組織に蓄積するため)および過剰摂取現象が発生する可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
吸収が低く(マグネシウムで10%、アルミニウムで約1%)、腎排泄が比較的速いため、急性毒性は決定されていません。
マガルドレートの変異原性は十分に調査されていません。アルミニウム化合物の場合、変異原性の可能性に関する関連する証拠はありません。
マガルドレートを用いた発がん性試験はありません。
動物での胚毒性研究はありません。ヒトに奇形のリスクがあるという証拠はありません。他のアルミニウム化合物を用いた研究では、胚毒性および胎児毒性の影響が観察されています。ラットでの研究では、出生後の死亡率の増加と胎児の神経運動発達の遅延が示されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
RIOPAN 800mgチュアブル錠
Macrogol 4000、キャラメルフレーバー、ピーナッツカルシウム、クリームフレーバー、マルトール、ソルビトール
RIOPAN 80 mg / ml経口ジェル
アラビアガム、ヒプロメロース、マルトール、キャラメルエッセンス、クリームエッセンス、シメチコンエマルジョン、チクロナトリウム、20%クロルヘキシジンジグルコネート、硫酸銀、精製水。
06.2非互換性
なし
06.3有効期間
RIOPAN 800mgチュアブル錠: 3年
RIOPAN 80 mg / ml経口ジェル: 5年
リオパン経口ゲルボトル250ml:使用中の化学的および物理的安定性が6か月間実証されています。微生物学的観点から、開封後、製品は最大6か月間保管できます。
06.4保管に関する特別な注意事項
RIOPAN 800mgチュアブル錠:30°C以下で保管してください。
RIOPAN 80 mg / ml経口ジェル:冷蔵または冷凍しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
RIOPAN 800mgチュアブル錠:PVC-PVDC-各10錠のアルミニウムブリスター。
RIOPAN 80 mg / ml経口ジェル:
a)白いポリエチレンキャップと保証カラー付きの250mlの白いポリプロピレンのボトル
b)アルミニウム-ポリエチレンラミネートの10ml小袋。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
Takeda Italia SpA-Via Elio Vittorini129-00144ローマ
08.0マーケティング承認番号
RIOPAN 800 mgチュアブル錠、40錠:A.I.C。 NS。 027103023
RIOPAN 80 mg / ml経口ジェル、250 mlボトル:A.I.C。 NS。 027103047
RIOPAN 80 mg / ml経口ジェル、40袋10 ml:A.I.C。 NS。 027103035
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新:2010年6月。
10.0本文の改訂日
2013年9月