有効成分:プソイドエフェドリン(プソイドエフェドリン塩酸塩)、セチリジン(セチリジン二塩酸塩)
REACTINE 5 mg + 120mg徐放錠
なぜリアクチンが使われるのですか?それはなんのためですか?
それは何ですか
REACTINE 5 mg + 120 mg徐放錠うっ血、分泌物、鼻づまり、くしゃみ、涙をすばやく軽減します。それは、多くのアレルギー症状の治療に有効な効果的な抗ヒスタミン薬であるセチリジン二塩酸塩と、上気道の鬱血除去薬である塩酸プソイドエフェドリンで構成されています。
なぜそれが使われるのか
レアクチンは、鼻づまりおよび分泌過多、鼻および/または眼のかゆみ、くしゃみおよび裂傷を伴う季節性および/または通年性アレルギー性鼻炎の短期の対症療法に使用されます。
Reactineを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、賦形剤のいずれか、ヒドロキシジンまたはピペラジン誘導体に対する過敏症の場合、リアクチンは禁忌です。
また、重度の高血圧、重度の冠状動脈疾患の患者、および緑内障(眼内の増加)の患者で、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(抗うつ薬)で治療されている、または過去2週間以内に治療された患者には使用しないでください。圧力)および尿閉を伴う。
クレアチニンクリアランスが10ml /分未満の重度の腎不全の患者。
これらの障害が過去に発生した場合でも、医師に相談することをお勧めします。
12歳未満の子供。
妊娠中および授乳中(妊娠中および授乳中の対処法を参照)。
使用上の注意Reactineを服用する前に知っておくべきこと
Reactineは、糖尿病患者や甲状腺機能亢進症、高血圧、頻脈、不整脈、前立腺肥大症、肝不全または腎不全の患者には注意して使用する必要があります。
抗ヒスタミン薬とプソイドエフェドリンに対する感受性が高いため、高齢者の用量を決定するために医師に相談してください。
交感神経刺激薬(充血除去薬、食欲抑制薬、アンフェタミンなどの精神刺激薬)、三環系抗うつ薬、ジギタリスで治療されている被験者にも注意を払う必要があります。
したがって、乳糖を含む医薬品は、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者には適していません。セチリジンの治療用量では、アルコールとの臨床的に有意な相互作用は実証されていません(血中アルコールのレベルについて0.5 g / l)ただし、同時にアルコールを飲む場合は注意が必要です。
セチリジンは尿閉のリスクを高める可能性があるため、尿閉の素因(脊髄損傷、前立腺肥大症など)のある患者には注意が必要です。
てんかん患者や発作のリスクのある患者には注意が必要です。アレルギー性皮膚検査は抗ヒスタミン薬によって阻害されるため、実施する前にウォッシュアウト期間(3日)が必要です。
どの薬や食品がリアクチンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
セチリジンの薬物動態、薬力学的および耐容性プロファイルのため、この抗ヒスタミン薬との相互作用は予想されません。実際、特にプソイドエフェドリンまたはテオフィリン(400 mg /日)を使用して実施された薬物間相互作用の研究では、薬力学的相互作用も有意な薬物動態学的相互作用も報告されていません。
モノアミン酸化酵素阻害薬(抗うつ薬)、β遮断薬、ジジタリス、およびメチルドパ、グアネチジン、レセルピンなどの降圧薬による治療を受けている場合は、リアクチンを使用しないでください。
セチリジンの吸収の程度は、吸収率は低下しますが、食物によって低下することはありません。
制酸剤はプソイドエフェドリンの吸収を増加させますが、カオリンの同時摂取によって減少します。
警告次のことを知っておくことが重要です。
医師に相談して初めて使用できる場合
過去にこれらの障害が発生した場合でも、医師に相談することをお勧めします。スポーツ活動を行う人の場合:治療の必要のない薬物の使用はドーピングを構成し、いずれの場合でも陽性のアンチドーピングテストを決定できます。
使用上の注意を参照してください。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中はレアクチンを使用しないでください。セチリジンとプソイドエフェドリンはどちらも母乳とともに排泄されるため、授乳中はリアクチンを服用しないでください。
妊娠が疑われる場合や産休を計画したい場合にも、この使用は避けてください。
機械を運転して使用する能力への影響
推奨用量のセチリジンは、認知機能および運動機能に影響を与えません。これらの能力への影響は、プソイドエフェドリンでは実証されていません。ただし、潜在的に危険な機械を運転または操作する場合は、推奨用量を超えないようにすることをお勧めします。運転能力、入眠潜時、および組立ラインのパフォーマンスの客観的な測定では、10mgの用量でのセチリジンの臨床的に関連する効果は示されていません。
運転したり、潜在的に危険な活動に従事したり、機械を操作したりする予定の患者は、セチリジンの10 mg投与量を超えてはならず、薬に対する反応を考慮してください。
敏感な患者では、アルコールまたは他の中枢神経抑制剤との併用は、覚醒のさらなる低下とパフォーマンスの低下を引き起こす可能性があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
糖分に対する不耐性が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Reactineの使用方法:Posology
幾つか
12歳からの大人と子供:1錠を1日2回、朝と夕方に、咀嚼せずに、食事中または食事の合間に服用します。
腎不全および/または肝不全の患者では、用量を半分にする必要があります(1日1錠)。
糖尿病患者、甲状腺機能亢進症、高血圧、頻脈、不整脈、肝不全の患者、および高齢者の場合は、医師に相談する必要があります。
警告:医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
いつ、どのくらいの期間
急性症状の持続期間より長く、いかなる場合でも2〜3週間を超えない期間は使用しないでください。
鼻の病気の改善が達成されたら、必要に応じて、セチリジンのみで治療を続けることができます。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
お気に入り
食事中または食事の合間に、噛まずに錠剤を服用してください。
過剰摂取あなたがReactineを飲みすぎた場合の対処法
過剰摂取の場合、次のことが観察されます:頻脈、不整脈、高血圧、中枢神経系に対する抑うつまたは刺激効果(鎮静、呼吸困難、虚脱、不眠、幻覚、震え、けいれん)。治療は、できれば病院で行われるべきであり、対症療法でなければなりません。胃洗浄をお勧めします。既知の解毒剤はありません。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。リアクチンの使用についてご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用Reactineの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、リアクチンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Reactineによる治療中に観察および報告された望ましくない影響は、MedDRAシステムの臓器クラスに従って報告されています。
周波数は次のように定義されます。
非常に一般的(≥1/ 10)
共通(≥1/ 100、
珍しい(≥1/ 1,000〜
レア(≥1/ 10,000、
非常にまれな (
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
血液およびリンパ系の障害:
非常にまれ:血小板減少症
心臓障害:
珍しい:動悸
まれ:不整脈、頻脈
胃腸障害:
一般的なもの:口渇、吐き気
珍しい:下痢、腹痛
まれ:嘔吐
非常にまれ:虚血性大腸炎
一般的な障害と投与部位の状態:
共通:脱力感、倦怠感
珍しい:無力症、倦怠感
まれ:浮腫
呼吸器疾患:
一般的:咽頭炎、鼻炎(小児)
珍しい:呼吸困難
肝胆道系疾患:
まれ:肝機能異常(トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼ、γ-GT、ビリルビン)
免疫系障害:
まれ:過敏症
非常にまれ:アナフィラキシーショック
神経系障害:
一般的なもの:めまい、めまい、頭痛、傾眠
珍しい:知覚異常
まれ:けいれん
非常にまれ:味覚障害、失神、振戦、ジストニア、ジスキネジア
不明:健忘症、記憶障害
精神障害:
共通:緊張
珍しい:不安、落ち着きのなさ、興奮
まれ:幻覚、精神病症状、攻撃性、錯乱、うつ病、不眠症
非常にまれ:チック
不明:自殺行動
腎臓および泌尿器の障害:
非常にまれ:排尿障害、夜尿症
不明:尿閉
皮膚および皮下組織の障害:
珍しい:そう痒症、皮膚の発疹
まれ:乾燥肌、発汗の増加、じんましん
非常にまれ:FDE(固定薬疹)、血管性浮腫、皮膚反応
血管障害:
まれ:蒼白、高血圧
非常にまれです:循環虚脱、低血圧。
代謝と栄養障害:
不明:食欲増進
目の障害:
非常にまれ:調節障害、かすみ目、眼科
耳と迷路の障害:
不明:めまい
診断テスト:
まれ:体重増加
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は特別な保管条件を必要としません
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
組成および剤形
構成
1錠に含まれるもの:
第1層:
有効成分:プソイドエフェドリン塩酸塩120mg(プソイドエフェドリン98.316mgに等しい)。賦形剤:ヒプロメロース、微結晶性セルロース、シリカ、無水コロイド、ステアリン酸マグネシウム。
第2層:
有効成分:セチリジン二塩酸塩5mg(セチリジン4.21mgに等しい)。
賦形剤:乳糖、微結晶性セルロース、クロスカラメルナトリウム、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
コーティングの賦形剤:
Opadry Y- 1- 7000ホワイト(Methocel E5 Premium(ヒプロメロース)(E 464)二酸化チタン(E 171)Macrogol 400)。
見た目
Reactineは、経口使用のために、白色で円形の両凸の徐放性錠剤の形で提供されます。
箱の中身は14錠です。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
REACTINE 5 MG + 120MG長期放出錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの:
•セチリジン二塩酸塩5mg。
•プソイドエフェドリン塩酸塩120mg。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
経口使用のための徐放性の白い円形両凸錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
レアクチンは、鼻づまりおよび分泌過多、鼻および/または眼のかゆみ、くしゃみおよび裂傷を伴う季節性および/または通年性アレルギー性鼻炎の短期の対症療法に適応されます。
04.2投与の形態と方法
12歳からの大人と子供:1錠を1日2回、朝と夕方に、咀嚼せずに、食事中または食事の合間に服用します。
治療期間は、急性症状の期間を超えてはならず、いかなる場合でも2〜3週間を超えて継続してはなりません。鼻の病気の改善が達成されたら、必要に応じて、セチリジンのみで治療を続けることができます。腎不全または肝不全の患者では、用量を半分にする必要があります。
04.3禁忌
化学的な観点から、活性物質または賦形剤のいずれかまたは他の密接に関連する物質に対して過敏症のある患者には、リアクチンは禁忌です。
また、重度の高血圧、重度の冠状動脈疾患の患者、およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤で治療されている、または過去2週間以内に治療された患者、眼内圧および尿貯留が増加した患者には禁忌です。 12歳未満の子供。妊娠と授乳(4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Reactineは、糖尿病患者、甲状腺機能亢進症、高血圧、頻脈、不整脈、前立腺肥大症、肝不全または腎不全の被験者、および高齢者には注意して使用する必要があります。
交感神経刺激薬(充血除去薬、食欲抑制薬、アンフェタミンなどの精神刺激薬)、三環系抗うつ薬、ジギタリスで治療されている被験者にも注意が必要です。
虐待の事例は、プソイドエフェドリンや他の中枢刺激薬で観察されています。
したがって、乳糖を含む医薬品は、ラクターゼ欠乏症、ガラクトース血症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群の被験者には適していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
セチリジンの相互作用は記録されていません。
この薬に含まれるプソイドエフェドリンなどの交感神経刺激アミンの活性は、モノアミン酸化酵素阻害剤とβ遮断薬の同時投与により増加します。モノアミン酸化酵素阻害剤の作用時間が長いため、交感神経刺激アミンの活性は15日後でも観察できます。投与停止からの日数。
交感神経刺激アミンは、メチルドパ、グアネチジン、レセルピンの降圧効果を低下させます。
デジタル化された患者にプソイドエフェドリンを投与すると、心筋の異所性活動が増加します。
制酸剤はプソイドエフェドリンの吸収を増加させますが、カオリンの同時摂取によって減少します。
アレルギー検査は抗ヒスタミン薬によって抑制されるため、投与後、実施する前に十分な洗い流し期間を設ける必要があります。
04.6妊娠と授乳
レアクチンは妊娠中は禁忌です。セチリジンとプソイドエフェドリンはどちらも母乳とともに排泄されるため、授乳中はリアクチンを服用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
推奨用量のセチリジンは、認知機能および運動機能に影響を与えません。これらの能力への影響は、プソイドエフェドリンでは実証されていません。ただし、危険な可能性のある機械を運転または使用する場合は、推奨用量を超えないようにすることをお勧めします。
04.8望ましくない影響
Reactineによる治療中に観察および報告された望ましくない影響は、次の頻度でシステム臓器クラスによって報告されます。
•非常に一般的:(≥1/ 10)
•共通:(≥1/ 100 a
•珍しい:(≥1/ 1000 a
•まれ:(≥1/ 10、000年
• 非常にまれな: (
心臓の病状
一般的な:頻脈。
珍しい:動悸。
まれ:不整脈。
胃腸障害
一般的なもの:口渇、吐き気。
まれ:嘔吐。
非常にまれ:虚血性大腸炎。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的な:無力症、脱力感。
呼吸器の病状
珍しい:呼吸困難。
肝胆道障害
まれ:肝機能障害(トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼ、ガンマ-GT、ビリルビン)。
免疫系の障害
まれ:過敏症。
神経系障害
一般的なもの:めまい、めまい、頭痛、傾眠。
まれ:けいれん、震え。
非常にまれです:味覚障害。
精神障害
一般的な:神経質、不眠症。
珍しい:不安、落ち着きのなさ。
まれ:幻覚、精神病の症状。
腎臓および泌尿器の障害
まれ:排尿障害。
皮膚および皮下組織の障害
まれ:乾燥肌、発疹、発汗の増加、じんましん。
非常にまれ:FDE固定薬疹、血管性浮腫、皮膚反応。
血管の病状
まれ:蒼白、高血圧。
非常にまれです:循環虚脱、低血圧。
添付文書に記載されていない望ましくない影響があれば、医師または薬剤師に報告してください。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、頻脈、不整脈、高血圧、中枢神経系への抑うつまたは刺激効果が観察されます。 (鎮静、無呼吸、虚脱、不眠症、幻覚、震え、けいれん)。これらの影響は致命的となる可能性があります。治療は、できれば病院で行われるべきであり、対症療法でなければなりません。胃洗浄をお勧めします。既知の解毒剤はありません。交感神経刺激薬の使用を避けることが重要です。高血圧はα遮断薬で、可能性のある頻脈はβ遮断薬で、けいれんはジアゼパムで制御できます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:全身性の鼻うっ血除去薬-交感神経刺激薬の組み合わせ。薬物療法グループ:ATC:R01BA52。
レアクチンは迅速に作用し、症状の急速な改善をもたらします。
Reactineの薬力学的効果は、その成分の効果の合計によるものです。セチリジンは、抗アレルギー特性を持つ強力な抗ヒスタミン薬であり、アレルギー反応の初期のヒスタミン関連段階、特定の種類の炎症細胞の移動、およびアレルギー反応の遅延に関連するメディエーター。鼻の挑発テストでは、ヒスタミンと花粉によって誘発される反応を抑制することができます。
プソイドエフェドリンは、主にα-模倣活性とあまり目立たないβ活性を有する交感神経刺激活性であり、鼻粘膜に鬱血除去効果を有する血管収縮で発現される。
05.2薬物動態特性
セチリジンは経口投与後に急速に吸収されます。空腹時モードでは、最大ピークは投与後1時間、満腹時3時間後に観察されます。セチリジンは代謝されず、主に尿を介して排泄されます。セチリジンの半減期は約9時間で、腎不全の被験者では増加します。セチリジンは血漿タンパク質に93%結合します。
プソイドエフェドリンは、徐放性製剤のおかげで、食物の同時摂取によって変更されていない摂取から8時間後に最大ピークを示します。定常状態は、12時間ごとの用量の投与後6日で得られます。半減期は15時間で、排泄は主に尿であり、変化しない形です。尿のpHが下がると排泄量が増えますが、逆に尿をアルカリ化すると排泄量が減ります。
症状に対するレカチンの治療効果は、通常、約30分で現れ始め、1時間以内にピークに達します。
05.3前臨床安全性データ
使用する動物種(サル、ラット)に応じて75〜640 mg / kgのセチリジン+プソイドエフェドリン(1:24)の単回経口投与が、最大耐量であることが証明されました。同じことが、ヒトの推奨用量のそれぞれ8〜11倍の30〜60 mg / kg /日(ラット)および40 mg / kg /日(サル)の慢性(6か月)投与にも当てはまります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
第1層の賦形剤:
ヒプロメロース、微結晶性セルロース、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
第2層の賦形剤:
乳糖、微結晶性セルロース、クロスカラメルナトリウム、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
コーティングの賦形剤:
Opadry®Y-1-7000ホワイト(Methocel®E5Premium(ヒプロメロース)(E 464)、二酸化チタン(E 171)Macrogol 400)。
06.2非互換性
それらは知られていない。
06.3有効期間
無傷の包装で3年。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
14錠のブリスター。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
未使用の製品およびこの薬に由来する廃棄物は、法的要件に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Johnson&Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 -00040 Santa Palomba-Pomezia ROME
08.0マーケティング承認番号
AICn。 032800031
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1999年4月22日
10.0本文の改訂日
2011年7月