有効成分：フシジン酸、ヒドロコルチゾン（酢酸ヒドロコルチゾン）
フシジンH20 mg / g + 10 mg / gクリーム
なぜフシジンHが使われるのですか？それはなんのためですか？
フシジンHクリームは、フシジン酸（抗生物質）の抗菌作用と酢酸ヒドロコルチゾン（コルチコステロイド）の抗炎症作用を兼ね備えています。
感染したアトピー性皮膚炎（一般に湿疹、炎症、発赤、滲出またはかさぶたおよびかゆみを伴う皮膚疾患として知られ、しばしばアレルギー性）の局所治療に使用されます。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
フシジンHを使用すべきでない場合の禁忌
フシジンHを使用しないでください：
- フシジン酸、フシジン酸ナトリウム、酢酸ヒドロコルチゾン、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。
- 「主に細菌、真菌、ウイルス（ヘルペスや水痘など）によって引き起こされる皮膚感染症がある場合
- 結核の場合
- 口の周りに皮膚炎がある場合
- 酒皶（顔の皮膚の重度の発赤）がある場合。
使用上の注意フシジンHを服用する前に知っておくべきこと。
- フシジンHを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- フシジンHは、目の近くに注意深く塗布する必要があります。フシジンHは目に入ることができません。
- フシジンHの使用は2週間に制限されています。長期の治療は副作用のリスクと抗生物質耐性のリスクを高める可能性があります。例えば、皮膚が薄くなる可能性があります。
- フシジンHは潜在的な感染症の症状を隠すことができます
- フシジンHは、感染症への感受性を高め、既存の感染症を悪化させ、潜伏感染症を活性化する可能性があります。
子供と青年
フシジンHは子供には注意して使用する必要があります。
相互作用どの薬物または食品がフシジンHの効果を変えることができるか
H他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中および授乳中の使用は、医師が評価および確立する必要があります。
フシジンHは妊娠中は注意して使用する必要があります。
フシジンHは授乳中に使用できますが、乳房への使用は避けることをお勧めします。
機械を運転して使用する能力への影響
フシジンHクリームによる治療は、運転や機械の使用に影響を与えません。
フシジンHには、ブチルヒドロキシアニソール（E320）、セチルアルコール、ソルビン酸カリウム（E202）が含まれています。
これらの成分は、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。ブチルヒドロキシアニソールはまた、目や粘膜（鼻腔や唇など）の炎症を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間フシジンHの使用方法：薬
常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
子供、青年、大人に推奨される用量は次のとおりです：1日3回、皮膚の患部にクリームの薄層を注意深く塗布します。フシジンHは2週間以上使用しないでください。
あなたの手が治療される領域でない限り、各適用の後にあなたの手を完全に洗ってください。
過剰摂取フシジンHを過剰摂取した場合の対処法。
必要以上にフシジンHを使用する場合
必要以上にクリームを使用した場合は、医師または薬剤師に相談してください。
フシジンHの使用を忘れた場合。
予定の時間にクリームを塗るのを忘れた場合は、できるだけ早く塗ってから、通常通り治療を続けてください。
フシジンHの服用をやめた場合。
この薬の使用を忘れた場合は、覚えたらすぐに使用してください。その後、通常の時間に薬を使用してください。
フシジンHの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用フシジンHの副作用は何ですか。
すべての薬と同様に、フシジンHは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
一般的な副作用（100人中1〜10人のユーザーに影響します）
- 適用部位の反応（例：皮膚の炎症、皮膚の灼熱感またはかゆみ）
まれな副作用（1000人の1〜10人のユーザーに影響します）
- 湿疹発疹の悪化する過敏性接触皮膚炎
ヒドロコルチゾンなどの軽度のコルチコステロイドによる長期治療によって引き起こされる他の副作用には、次のものがあります。
- 皮膚の菲薄化（皮膚の萎縮）
- 皮膚炎
- ストレッチマーク（脈理）
- 皮膚の小さな血管の拡張
- 顔の持続的な赤み（酒皶）
- 皮膚の発赤（紅斑）
- 色素脱失
- 過度の発毛（多毛症）
- 過度の発汗（多汗症）
- あざ
- ヒドロコルチゾンなどの軽度のコルチコステロイドによって引き起こされる全身性の副作用には、特に長期の局所投与中の副腎抑制が含まれます
- 眼に近すぎる場合の合併症（例：眼圧の上昇や緑内障）。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限を過ぎてからこの薬を使用しないでください。有効期限は月末を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
何フシジンH
- 有効成分はフシジン酸と酢酸ヒドロコルチゾンです。クリームの各グラムには、20mgのフシジン酸と10mgの酢酸ヒドロコルチゾンが含まれています。
- その他の成分は、ブチルヒドロキシアニソール（E320）、セチルアルコール、グリセロール（85％）、液体パラフィン、ソルビン酸カリウム（E202）、ポリソルビン酸60、白色ワセリン、all-rac-α-トコフェロール、塩酸、精製水です。
フシジンHの外観とパックの内容の説明
フシジンHはホワイトクリームです。
各パックには、5、15、または30gのクリームが入ったチューブが含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フシジンH、20 MG / G + 10 MG / Gクリーム
02.0定性的および定量的組成
フシジン酸20mg / gおよび酢酸ヒドロコルチゾン10mg / g。
既知の効果を持つ賦形剤：
ブチルヒドロキシアニソールE320（40 mcg / g）、セチルアルコール（111 mg / g）およびソルビン酸カリウムE202（2.7 mg / g）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
水に混和する白いクリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
感染したアトピー性皮膚炎の治療。
04.2投与の形態と方法
成人および小児集団：
フシジンHクリームは、患部の皮膚に1日3回、最長2週間塗布する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
コルチコステロイドが含まれているため、フシジンHは以下の条件では禁忌です。
未治療または適切な治療法で管理されていない、細菌、真菌、またはウイルスによって引き起こされる一次皮膚感染症（セクション4.4を参照）。
未治療または適切な治療によって制御されていない結核プロセスに関連する皮膚症状。口囲皮膚炎または酒皶性皮膚炎。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
フシジンHによる長期の継続的な局所療法は避けるべきです。
適用場所によっては、酢酸ヒドロコルチゾンの全身吸収の可能性を常に念頭に置いて、フシジンHによる治療を行う必要があります。
フシジンHにはコルチコステロイドが含まれているため、目の近くでは注意して使用する必要があります。フシジンHが目に入るのは避けてください（セクション4.8を参照）。
視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の可逆的抑制は、局所コルチコステロイドの全身吸収に続いて発生する可能性があります。
フシジンHは、小児患者として、成人患者よりも局所コルチコステロイド誘発性HPA軸抑制およびクッシング症候群の影響を受けやすい可能性がある小児には注意して使用する必要があります（セクション4.8を参照）。
局所フシジン酸の使用に関連する細菌耐性の症例が報告されています。すべての抗生物質と同様に、フシジン酸の長期または反復使用は抗生物質耐性を発症するリスクを高める可能性があります。フシジン酸と酢酸ヒドロコルチゾンの局所療法を14日以内に制限すると、耐性を発現するリスクが減少します。
これはまた、コルチコステロイドの免疫抑制作用が抗生物質耐性菌によって引き起こされる潜在的な感染症の症状を隠すことができるリスクを減らします。
フシジンHは、感染症に対する感受性の増加、既存の感染症の悪化、およびコルチコステロイドの免疫抑制作用による潜在性感染症の活性化に関連している可能性があります。局所治療で感染を制御できない場合は、全身治療に切り替えることをお勧めします（セクション4.3を参照）。
フシジンHクリームには、ブチルヒドロキシアニソール、セチルアルコール、ソルビン酸カリウムが含まれています。これらの賦形剤は、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
ブチルヒドロキシアニソールはまた、目や粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。
萎縮性変化は、局所コルチコステロイドによる長期治療後に、顔に、そしてより少ない程度で体の他の部分に起こる可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。全身投与される医薬品との相互作用は最小限であると考えられています
04.6妊娠と授乳
妊娠
フシジン酸:
フシジン酸への全身曝露はごくわずかであるため、妊娠中の影響は予想されません。
酢酸ヒドロコルチゾン：
妊娠中の女性に関する大量のデータ（1000以上の妊娠結果）は、コルチコステロイドによる奇形も胎児/新生児の毒性も示していません。
フシジンHによる妊婦の治療に関する臨床データは不十分です。臨床的に必要な場合は、妊娠中はフシジンHを注意して使用する必要があります。
えさの時間
母乳育児中の女性の皮膚の限られた領域にフシジン酸と酢酸ヒドロコルチゾンを適用した後の全身曝露はごくわずかであるため、母乳で育てられた新生児/乳児への影響は予想されません。
フシジンHは授乳中に使用できますが、乳房へのフシジンHの塗布は避けることをお勧めします。
受胎能力
出産することに関するフシジンHの臨床試験はありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
フシジンHクリームは、機械の運転や使用の能力にまったくまたは無視できるほどの影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
副作用の頻度の推定は、「臨床試験および自発的報告からのデータのプールされた分析に基づいています。
治療中に最も頻繁に報告される副作用は、かゆみ、灼熱感、刺激などの適用部位の反応です。
副作用はMedDRAシステム臓器クラス（SOC）を使用して分類され、個々の副作用は最も頻繁に報告されたものから順にリストされています。各頻度グループ内で、重症度の高い順に副作用が示されます。
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100、
珍しい≥1/ 1,000、
レア≥1/ 10,000、
非常にまれな
ヒドロコルチゾンなどのコルチコステロイドクラスに関連する全身性の望ましくない影響には、特に長期の局所投与中の副腎抑制が含まれます（セクション4.4を参照）。
眼圧の上昇と緑内障は、眼の近くでコルチコステロイドを局所使用した後、特に長期間使用した場合や緑内障を発症しやすい患者でも発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
ハイドロコルチゾンなどの軽度のコルチコステロイドクラスに関連する皮膚の副作用には、萎縮、皮膚炎（接触性皮膚炎、針状皮膚炎、口周囲皮膚炎を含む）、皮膚線条、毛細血管拡張症、酒皶、紅斑、色素沈着除去、多毛症、多毛症などがあります。局所コルチコステロイドの長期使用。
上記の度数分布表に記載されているように、コルチコステロイドに関連するクラス効果は、フシジンHではまれに報告されています。
小児人口
観察された安全性プロファイルは、子供と大人で類似しています（セクション4.4を参照）。
04.9過剰摂取
局所的に塗布されたフシジン酸については、過剰摂取の潜在的な症状と徴候に関する情報はありません.3週間以上大量のコルチコステロイドを局所塗布した後、クッシング症候群と副腎不全が発症する可能性があります。
フシジンHのチューブ内のフシジン酸の量は、全身治療の1日の経口投与量を超えません。コルチコステロイドの単回経口過剰摂取が臨床的であることはめったにありません。問題。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ヒドロコルチゾンと抗生物質、ATCコード：D07CA01
フシジンHクリームは、フシジン酸の抗菌作用と酢酸ヒドロコルチゾンの抗炎症作用を兼ね備えています。
05.2薬物動態特性
教育 試験管内で フシジン酸は無傷の皮膚に浸透する可能性があることを示しています。浸透の程度は、一部は露出に依存し、一部は皮膚の状態に依存します。
フシジン酸は主に胆汁中に排泄され、尿中にはごくわずかしか排泄されません。
酢酸ヒドロコルチゾンは、局所塗布後に吸収されます。吸収の程度は、皮膚の状態と塗布部位によって異なります。吸収されたヒドロコルチゾンは急速に代謝され、尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
SPCの他のセクションで説明されていることを除けば、処方者に関連する他の前臨床データはありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ブチルヒドロキシアニソール（E320）、セチルアルコール、グリセロール（85％）、液体パラフィン、ソルビン酸カリウム（E202）、ポリソルビン酸60、白色ワセリン、all-rac-α-トコフェロール、塩酸、精製水。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
3年。
最初の開封後の有効期間：3ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリエチレン製スクリューキャップ付きアルミニウムチューブ。
包装：5g、15gおよび30g。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
レオファーマ/ S
インダストリパーケン55
DK-2750バレルプ
デンマーク
イタリアのディーラー：LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144Rome。
08.0マーケティング承認番号
5gチューブ-A.I.C. NS。 034560033
15gチューブ-A.I.C. NS。 034560019
チューブ30g-A.I.C。 NS。 034560021
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2000年2月4日
最終更新日：2007年6月4日
10.0本文の改訂日
2014年9月4日
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