有効成分：チアンフェニコールグリシン酸アセチルシステイン酸塩
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml粉末および溶媒、注射用溶液、ネブライザー、気管内点滴用
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml粉末および溶媒、注射用溶液、ネブライザー、気管内点滴用
抗生物質フルイムシルが使用されているのはなぜですか？それはなんのためですか？
Fluimucil Antibioticは、抗菌薬のカテゴリーに属しています。
Fluimucil Antibioticoは、チアンフェニコール（抗生物質）に敏感な細菌によって引き起こされる気道感染症の治療に使用されます。この感染症では、粘液の蓄積（ムコスタシス）が治癒プロセスを複雑にしたり遅くしたりします。
局所使用の場合：
- 呼吸器疾患：気管支の炎症（急性および慢性気管支炎）、気管支および肺の炎症（気管支肺炎）および消散性の遅い肺炎、限局性腔内の膿の存在を伴う肺の炎症（肺膿瘍）、損傷肺胞壁（閉塞性肺炎）、一部の気道の拡張（気管支拡張症）、気管支の炎症（気管支炎、「幼児期の典型的な疾患」）、pertussis（犬の咳、激しい発作で発生する感染性および伝染性の疾患、乾いた咳）、粘液粘液症（嚢胞性線維症、特に粘稠な腺分泌物の産生を特徴とする重篤な遺伝性疾患）。
- 手術による気管支肺合併症の治療、気管支および肺の炎症（気管支肺炎）、肺胞の拡張の欠如による肺の全体的または部分的な虚脱（無気肺）、麻酔における気管支吸引操作の促進（気管支分泌物の収集）および感染性合併症の予防。
- 肺結核に関連する気管支粘液（痰）を伴う非特異的感染形態、空洞病変の不十分な排液を伴う分泌物の保持。
- 致死性および化膿性耳炎（中耳の炎症、耳介のレベルでの粘液および分泌物の収集を伴う）、中耳を鼻咽頭に接続するユースタキア管の感染（尿細管感染）、副鼻腔の炎症（副鼻腔炎） ）、鼻と咽頭の粘膜の炎症（鼻咽頭炎）、気管と喉頭の炎症（喉頭気管炎）、気管切開による感染性合併症の治療（首の空気のための通路の作成）、気管支鏡検査の準備（の分析気管支鏡と呼ばれる器具を介した気管支、口または鼻から導入）、気管支鏡（造影剤の導入による気管支の放射線検査、腫瘍および炎症性疾患の存在の検出に使用）、および気管支吸引（気管支分泌物の収集） ）。
全身使用（注射による）：
- 上記に挙げたものの中で、医師の判断で全身性の抗生物質粘液溶解治療を必要とする気管支肺病変のすべての症例。これは、単独で、または局所治療と組み合わせて行うことができます。
抗生物質フルイムシルを使用すべきでない場合の禁忌
FluimucilAntibioticoは使用しないでください
- チアンフェニコールグリシン酸アセチルシステイン酸塩またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。
- 骨髄不全と呼ばれる状態を患っている、または患っている場合。これは、骨髄による血球の不十分または非産生です。
- 腎臓がごく少量の尿（無尿）しか出さない場合。
使用上の注意抗生物質フルイムシルを服用する前に知っておくべきこと
Fluimucil Antibioticoを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
抗生物質ですので、医師が感染症の解消に必要と判断した期間のみ使用してください。粘液溶解療法のみを継続する場合は、アセチルシステインのみを有効成分とする製剤を処方する場合があります。
全身使用のためのチアンフェニコール（注射によって与えられる）は、投与される用量と治療期間に応じて、血中値の可逆的変化を引き起こす可能性があります（「考えられる副作用」を参照）。これらの変化は、通常、腎機能の低下（腎不全）に関連する過剰摂取の場合、および骨髄不全の病歴（骨髄による血球の不十分または非産生）の場合に、より顕著でより長くなります。
医師の処方がない限り、10日を超えないようにしてください。この場合、定期的に血液検査を行う必要があり、白血球と顆粒球の数が大幅に減少した場合は治療を中断します。
FluimucilAntibioticoには特別な注意を払ってください。
- 腎臓に問題がある場合（中等度または重度の腎不全）;この場合、腎臓の機能低下に関連してチアンフェニコールの投与量を減らす必要があるため、粘液溶解薬と抗生物質による治療を別々に行う必要があります（「腎不全患者への使用」を参照）。
- 腎臓機能が不完全なため、2週齢までの未熟児および/または新生児に薬を投与する場合は、投与量に特に注意してください（「未熟児、新生児および子供への使用」を参照）。
- ネブライザー製剤を使用する場合、特に治療の開始時に、薬が気管支分泌物を薄くすると同時にその量を増やす可能性があるため、効果的に期待することが困難な場合は、医師に相談することをお勧めします体位ドレナージ（気管支分泌物の除去を促進するために特定の位置を想定）またはおそらく気管支吸引（気管支分泌物の収集）を実行して、分泌物の保持を回避するかどうかを評価します。
- ネブライザー製剤を使用して喘息を患っている場合;この場合、監督下でエアロゾル治療を実施し、気管支痙攣（呼吸困難を引き起こす気管支の口径の狭小化）が強調された場合はそれを停止する必要があります。 、医師が気管支を拡張する薬（気管支拡張薬）を服用するように指示した後、FluimucilAntibioticによる治療を再開します。
相互作用どの薬や食品が抗生物質フルイムシルの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
FluimucilAntibioticoと他の薬との間の負の相互作用の報告されたケースはありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中の抗生物質フルイムシルの使用は避けてください。
全身使用のチアンフェニコール（注射により投与）は母乳に排泄されるため、FluimucilAntibioticoによる治療中は授乳を中止してください。
治療用量よりも高い場合、薬は出産するのに悪影響を与える可能性があります。この効果は、治療を中止すると元に戻ります。
機械の運転と使用
FluimucilAntibioticoが機械の運転および使用能力に影響を与えるかどうかは不明です。
FluimucilAntibioticoにはナトリウムが含まれています
この医薬品には、バイアルあたり1ミリモル未満のナトリウム（23 mg）が含まれています。つまり、本質的に「ナトリウムフリー」です。
投与量、投与方法および投与時間抗生物質フルイムシルの使用方法：投与量
あなたの医者か薬剤師があなたに言ったように常にこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
チアンフェニコールグリシネートアセチルシステイネートは、筋肉内（筋肉への注射）と局所（エアロゾルまたは気管内点滴、後者は医療専門家の支援を受けて実施）の両方で投与することができます。
推奨用量は次のとおりです。
局所使用
大人
- Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4mlを使用してください。
子供達
- Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2mlを使用してください。
- エアロゾル投与の場合、1セッションあたり半分のバイアルがスプレーされ、1日あたり1〜2セッションです。ステンレス鋼以外のゴムや金属部品と溶液が接触しないように、ガラスやプラスチックの器具を使用してください。使用後は、十分な水で部品を洗浄してください。互換性があることを確認する前に、溶液を他のエアロゾル製剤と混合しないでください。
- 気管内点滴注入（医療専門家の支援を受けて実施）の場合は、選択したモダリティ（永久チューブ、気管支鏡検査など）で一度に1〜2mlを投与します。
- 鼻副鼻腔洗浄（経meatic副鼻腔）、耳鼓膜のレベルに存在する分泌物（鼓膜横断）を除去するための洗浄、または鼻および乳様突起の手術腔からの洗浄の場合、同じ用量が使用されます。鼻、耳および尿細管の点滴注入の場合、2 -アプリケーションごとに4滴。
全身使用
全身使用の場合、医薬品は筋肉内（筋肉内）に注射する必要があります。
大人
- Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 mlの1バイアルを使用し、定期的に1日2〜3回繰り返します
未熟児、乳幼児、子供に使用
- Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2mlを使用してください。
- 2週間までの未熟児および新生児：1日1kgあたり平均25mg。
- 2年まで：半分のバイアル、1日2回。
- 3〜6年：1バイアル、1日2回。
- 7〜12年：1バイアル、1日3回。
医師の意見では、特に深刻なケースでは、アタックセラピー中（最初の2〜3日）に用量を2倍まで増やすことができます。
新生児や早産児、65歳以上の人には用量漸増は推奨されません。
腎不全の患者での使用
Fluimucil Antibioticoの投与量は、腎臓の機能低下に関連して減らす必要があります（「警告と注意」を参照）。
治療期間は10日を超えてはなりません。
使用説明書
Fluimucil Antibioticoは、次のように操作して、使用時に溶解する必要があります。
- バイアルのアルミニウムシールドの中央部分を持ち上げます。
- シリンジを使用して溶媒バイアルの内容物をバイアルに移し、ゴム栓を突き刺します。
- 粉末が溶解するまでバイアルを振る。
局所使用の場合：アルミニウムリングのキャップが外れるまでタブを引いてバイアルの開放を完了します。製品が複数の用途で使用される場合は、下のゴム栓でバイアルを閉じることができます。
全身使用（筋肉内注射）の場合：注射器でゴム栓を通して溶液を抜き取ります。
溶液は調製後24時間以内に使用する必要があり、この場合は涼しい場所に保管してください。溶液のわずかな乳白色の外観は、製品の変更を示すものではありません。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取抗生物質フルイムシルを過剰摂取した場合の対処方法
過剰摂取の症例は報告されていません。誤ってフルイムシル抗生物質を過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用抗生物質フルイムシルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
チアムフェニコールの全身投与（筋肉内注射）後に報告された主な副作用には、赤血球の欠乏（貧血）を伴う骨髄機能の低下（骨髄抑制）、血小板の欠乏（血小板減少症）および白血球の欠乏（白血球減少症）が含まれます。 ）。これらの症状は用量に関連しており、治療を中止すると元に戻ります。
Fluimucil Antibioticoの全身投与（筋肉内注射）に続いて、以下の望ましくない影響が報告されていますが、その頻度は入手可能なデータから推定することはできません。
- 重度の急速なアレルギー反応（アナフィラキシー反応）、
- 赤血球の欠乏（貧血）、
- 血小板の欠乏（血小板減少症）、
- 白血球の欠乏（白血球減少症）、
- 視神経の炎症（視神経炎）、
- 長期使用による末梢神経系の損傷（末梢神経障害）、
- 吐き気、
- 彼は、
- 下痢、
- 発疹、
- 発熱（発熱）。
全身投与後の新生児および早産児における追加の副作用：
新生児や未熟児では、腹部の腫れ（腹部膨満）と皮膚の青みがかった変色（淡いチアノーゼ）を伴う症候群が発生する可能性があります。一度開始すると、この症候群は重度の心機能障害（心循環機能障害）を伴って進行することもあります。死。
Fluimucil Antibioticoの噴霧に続いて、以下の望ましくない影響が報告されていますが、その頻度は入手可能なデータから推定することはできません。
- アレルギー（過敏症）、
- 喉頭の腫れ（浮腫）、
- 主に喘息患者の呼吸困難を引き起こす気管支の口径の狭小化（気管支痙攣）、
- 鼻水（鼻水）、
- 口内炎の炎症（口内炎）、
- 吐き気、
- 発疹。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
30°C未満の温度で保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
FluimucilAntibioticoに含まれるもの
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml粉末および溶媒、注射用溶液、ネブライザー、気管内点滴用
- 有効成分は、チアンフェニコールグリシン酸アセチルシステイン酸塩です。粉末の1つのバイアルには、810 mgのチアンフェニコールグリシン酸アセチルシステイン酸塩（500 mgのチアンフェニコールに相当）が含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。エデト酸二ナトリウム。溶媒バイアルには、注射用の水が含まれています。
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml粉末および溶媒、注射用溶液、ネブライザー、気管内点滴用
- 有効成分は、チアンフェニコールグリシン酸アセチルシステイン酸塩です。粉末の1つのバイアルには、405 mgのチアンフェニコールグリシン酸アセチルシステイン酸塩（250 mgのチアンフェニコールに相当）が含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。エデト酸二ナトリウム。溶媒バイアルには、注射用の水が含まれています。
FluimucilAntibioticoの外観とパックの内容の説明
Fluimucil Antibioticoは、粉末および溶剤バイアルの形で提供されます。
フルイムシル抗生物質500mg / 4 ml
- 500mg粉末1バイアル+1溶媒アンプル
- 500mg粉末の3つのバイアル+3つの溶媒バイアル
フルイムシル抗生物質250mg / 2 ml
- 250mg粉末1バイアル+1溶媒アンプル
- 250mg粉末の3つのバイアル+3つの溶媒バイアル
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
注射可能な溶液、噴霧器、および気管支内注入用の流動性抗生物質粉末および溶媒
02.0定性的および定量的組成-
フルイムシル抗生物質500mg / 4 ml
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分
チアンフェニコールグリシン酸アセチルシステイン酸塩810mg
（チアンフェニコール500mgに等しい）。
既知の効果を持つ賦形剤：エデト酸二ナトリウム。
1つの溶媒バイアルには次のものが含まれます。
注射用水4ml。
フルイムシル抗生物質250mg / 2 ml
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分
チアンフェニコールグリシン酸アセチルシステイン酸塩405mg
（チアンフェニコール250mgに等しい）。
既知の効果を持つ賦形剤：エデト酸二ナトリウム。
1つの溶媒バイアルには次のものが含まれます。
注射用水2ml。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
注射用溶液、ネブライザー用、気管内点滴用の粉末と溶媒。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
FLUIMUCIL ANTIBIOTICOは、チアンフェニコールに感受性のある細菌による細菌性呼吸器感染症に適応され、ムコスタシスの存在が臨床的進展を複雑化または遅延させます。
局所使用のため
-急性および慢性気管支炎。気管支肺炎および遅発性肺炎。肺膿瘍。閉塞性肺気腫。気管支拡張症、細気管支炎、百日咳、粘液性粘液症。
-外科的介入（気管支ポルモニチス、無気肺）による気管支肺合併症の治療、麻酔における気管支吸引操作の促進、および感染性合併症の予防。
-肺結核に関連する気管支カタルを伴う非特異的感染形態。空洞病変のドレナージが不十分な分泌物の保持。
-カタル性および化膿性中耳炎、尿細管感染症、副鼻腔炎、鼻咽頭炎、喉頭気管炎、気管切開による感染性合併症の治療、気管支鏡検査の準備、気管支鏡検査および気管支吸引。
全身使用の場合
-上記にリストされたものの中で、医師の意見では全身的な抗生物質粘液溶解治療を必要とする気管支肺の愛情のすべての症例。これは、単独で、または局所治療と組み合わせて行うことができます。
04.2投与の形態と方法-
チアンフェニコールグリシン酸アセチルシステイン酸塩は、筋肉内および局所の両方で投与することができます。
局所使用
-エアロゾル投与の場合、1セッションあたり半分のバイアルがスプレーされ、1日あたり1〜2セッションです。 「フルイムシル抗生物質500mg / 4ml」は成人に使用され、「フルイムシル抗生物質250mg / 2ml」は小児に使用されます。
ゴム部品やステンレス鋼以外の金属と溶液が接触しないように、ガラスやプラスチック製の器具を使用することをお勧めします。使用後は、十分な水で部品を洗浄してください。
-気管内点滴注入の場合、選択したモダリティ（永久チューブ、気管支鏡検査など）で一度に1〜2mlを投与します。
-同じポソロジーが、経食道副鼻腔、経鼓膜または鼻および乳様突起の手術腔洗浄に使用されます。鼻、耳、および尿細管の点滴注入には、1回の塗布につき2〜4滴が使用されます。
全身使用
全身使用の場合、FLUIMUCILANTIBIOTICOを筋肉内注射する必要があります。成人の場合、平均投与量は「フルイムシル抗生物質500mg / 4ml」1バイアルで、1日2〜3回定期的に繰り返されます。
子供には「抗生物質フルイムシル250mg / 2ml」が使用されます。推奨される平均的なポソロジーは次のとおりです。
-最長2年：半分のバイアルを1日2回。
-3〜6年：1バイアルを1日2回。
-7年から12年：1バイアルを1日3回。
医師の意見では、これらの用量は、特に重症の場合、アタックセラピー（最初の2〜3日）中に最大2倍に増やすことができます。
新生児や早産児、65歳以上の人には用量漸増は推奨されません。
腎不全の患者については、セクション4.4を参照してください。
治療の10日を超えないでください（セクション4.4を参照）。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
骨髄不全の病歴。
無尿。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
成人および小児患者
抗生物質の製剤であるため、感染を完全に支配するために医師が判断した期間のみ使用する必要があります。粘液溶解治療の継続のみが必要な場合は、アセチルシステインを含む製剤で実施できます。有効成分のみ。
FLUIMUCIL ANTIBIOTICOは、チアンフェニコールのエステル化と塩化に由来する薬であるため、予防策として、この抗生物質に有効な同じ警告が適用されます。つまり、注射によるチアンフェニコールは一時的な血液学的変化を引き起こす可能性があります（セクション4.8望ましくない影響を参照）。これらの変化は可逆的であり、製品の血中濃度の影響を受けます。
したがって、血液学的変化の程度は、基本的に投与量と治療期間に依存します。
これらの変化は、一般に腎不全に関連する過剰摂取の場合、および骨髄不全の病歴がある場合に、より顕著でより長くなります。
したがって、確かに敏感な細菌の感染症にはチアンフェニコールを使用し、化学的予防や些細な感染症の治療には使用しないことをお勧めします。
原則として、10日間の治療を超えないこともお勧めします。これが必要な場合は、定期的に血球数をチェックし、白血球が4,000 / mmc未満に減少し、顆粒球が40％減少した場合は、治療を中止します。
中等度または重度の腎不全がある場合は、粘液溶解療法と抗生物質療法を別々に行うことをお勧めします。これらの状態では、腎臓の機能低下に関連してチアンフェニコールの投与量を減らす必要があるためです。
チアンフェニコールがグルクロノ抱合されていないという事実は、肝機能不全または未熟の場合でさえその使用を可能にします。
ただし、2週間までの未熟児および新生児では、腎機能が不完全であるため、投与量（平均25 mg / kg）に注意することをお勧めします。
エアロゾル使用のための準備を使用するとき、特に治療の開始時に、それは気管支分泌物を薄くし、同時にそれらの量を増やす可能性があることに留意する必要があります;患者が効果的に吐き出すことができない場合は、保持を避けるために分泌物の、体位ドレナージまたはおそらく気管支吸引を実施する必要があります。
喘息のある被験者のエアロゾル治療は、監視下で実施し、気管支痙攣が強調された場合は中断し、気管支拡張薬の投与後に最終的に再開する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
この薬には低濃度のナトリウムが含まれています。FLUIMUCILANTIBIOTICOの1つのバイアルには、1ミリモル未満のナトリウム（23 mg）が含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
成人および小児の人口
相互作用の研究は行われていません
薬物相互作用および薬物との特定の非互換性の事例は記載されていません。
現在まで、チアンフェニコールと臨床検査との相互作用に関するデータはありません。
チアンフェニコールは肝臓で代謝されませんが、肝臓のミクロソーム酵素を阻害し、他の薬剤の代謝に影響を与える可能性があると報告されています。
04.6妊娠と母乳育児-
受胎能力
ラットにおける慢性毒性試験および出産する試験は、治療用量よりも高い精子形成の用量依存的阻害を示した。
しかし、治療を中止すると、出産するのは完全に回復したようです。
妊娠
妊娠中の女性におけるチアンフェニコールグリシン酸アセチルシステイン酸の使用に関する限られた量のデータ（300未満の妊娠結果）が利用可能です。
動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
予防措置として、妊娠中のFLUIMUCILANTIBIOTICOの使用を避けることが望ましいです。
えさの時間
全身使用のチアンフェニコールは、新生児/乳児の授乳に影響を与える可能性が高い程度まで母乳に排泄されます。 FLUIMUCILANTIBIOTICOによる治療中は授乳を中止してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転および使用する能力への影響に関する研究は、チアンフェニコールグリシン酸アセチルシステイン、チアンフェニコール、またはN-アセチルシステインのいずれかを個別にテストして実施されていません。
FLUIMUCILANTIBIOTICOが機械の運転および使用能力に影響を与えるかどうかは不明です。
04.8望ましくない影響-
チアンフェニコールの全身投与後に報告された主な望ましくない影響には、貧血を伴う骨髄抑制、血小板減少症、および白血球減少症が含まれます。これらは用量に関連した症状であり、治療を中止すると元に戻ります。
FLUIMUCIL ANTIBIOTICOの全身投与後、以下の望ましくない影響が報告されており、入手可能なデータからその頻度を推定することはできません。
新生児や未熟児では、腹部膨満と淡いチアノーゼで始まる症候群が発生する可能性があり、重度の心血管機能障害と死亡を伴って進行することもあります。
FLUIMUCIL ANTIBIOTICOを噴霧した後、以下の望ましくない影響が報告されており、入手可能なデータからその頻度を推定することはできません。
局所使用：小児集団
臨床試験と市販後調査から、成人と小児の集団、または関心のある他の年齢層の安全性プロファイル間の副作用の性質、頻度、重症度、および可逆性に関連する臨床的差異の証拠はありません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
成人または小児の患者での過剰摂取の症例は報告されていません。
症状
一般に、過剰摂取の症状は、すでに説明した望ましくない影響や、広域抗生物質の過剰摂取に起因する非特異的な問題（微生物異常、重感染）と質的には異なりません。
過剰摂取の管理
支持療法を実践する。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：全身使用のための抗菌剤;アムフェニコール;チアンフェニコール。
ATCコード：J01BA02。
FLUIMUCIL ANTIBIOTICOは、粘液膿性および粘液膿性分泌物に対する流動作用と広域抗菌作用を備えた薬です。
製剤の特徴は、筋肉内投与と局所適用の両方を高い局所耐容性で可能にすることなどです。
粘液溶解作用は気道のレベルで起こり、粘液性および粘液性の両方の粘性分泌物に強い流動化効果をもたらし、アセチルシステイン+チアムフェニコールの単純な組み合わせで見られるものよりも優れた高い臨床的耐性を特徴とします。
「広域抗生物質活性」が同時に存在することを考えると、この製剤は、肺炎球菌、血友病、嫌気性菌を含む肺炎球菌などの呼吸器病原菌に対して特に活性があるため、気管支肺感染症に適切な適応症を見出します。FLUIMUCILANTIBIOTICOは効果的な治療を保証します粘液性分泌物の存在と感染症の間の悪循環を排除するのに役立ち、滲出液の除去を促進することにより、より速くより完全な抗菌効果を可能にするため、呼吸器感染症の治療。
FLUIMUCIL ANTIBIOTICOでは、遊離スルフヒドリル基が存在する粘液を溶解し、抗生物質の浸透と攻撃およびその組織破壊を促進し、実証されたような抗接着活性を実行するため、チアムフェニコールの治療活性が強化されます。例えば、呼吸器の細胞調製物中のシュードモナスに対して。
05.2「薬物動態特性-
実験動物およびヒトにおけるチアムフェニコールグリシネートアセチルシステイネートを用いた薬物動態学的研究は、チアムフェニコールグリシネートアセチルシステイネートが経口および非経口の両方でチアムフェニコールの完全な吸収および正常な排除を保証できるかどうかを評価することを目的とした。
ラットでは、チアムフェニコールの血漿および組織（肺）レベルを、チアムフェニコールグリシネートアセチルシステイン酸、チアムフェニコールグリシネートおよびチアムフェニコール塩基の経口または非経口投与後に評価した。結果は、3つの化合物の吸収の間に違いがないことを明らかにしました。
モルモットでは、FLUIMUCIL ANTIBIOTICOの筋肉内投与により、15分後に血漿中のチアンフェニコールの最大レベルが測定されました。
犬では、血漿中のチアムフェニコールグリシネートアセチルシステイネートの静脈内投与は、ベータ曲線上で計算された約70分（56から83）の半減期を示した。
05.3前臨床安全性データ-
急性毒性試験が実施され、マウスのLD50値（HAM / ICR）は、静脈、腹腔内、経口経路でそれぞれ510、1460、5000 mg / kgを超えていました。
同じ投与経路のラット（Wistar）では、758、1980、および5000 mg / kgを超える値が得られました。
治療用量に関連して、これらの値はかなりの安全マージンを示しています。
反復投与毒性試験は、ラットでは経口経路と腹腔内経路で、ウサギでは筋肉内経路で、犬では経口経路と筋肉内経路で実施されました。
実施されたすべての試験は、治療薬の10倍の用量でさえ毒性効果を強調しませんでした。
チアンフェニコールグリシン酸アセチルシステイン溶液の組織適合性は、赤血球（溶血力）および注射部位周辺の筋肉組織で実証されています。
薬は催奇形性ではありません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
賦形剤：エデト化された二ナトリウム。
06.2非互換性 "-
全身使用
適合性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
エアロゾルの使用
ゴム部品やステンレス鋼以外の金属と溶液が接触しないように、ガラスやプラスチック製の器具を使用することをお勧めします。使用後は、十分な水で部品を洗浄してください。
FLUIMUCIL ANTIBIOTICOの溶液は、化学的および物理的適合性を確認した後でない限り、エアロゾル使用のための他の製剤と混合してはなりません。
06.3有効期間 "-
3年。
バイアルに再構成され、冷蔵庫に保管された溶液は、局所使用のみに24時間以内に使用できます。溶液のわずかな乳白色は、製品の変化を示すものではないため、そのまま投与することができます。
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°C未満の温度で保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
アルミニウムキャップ+溶剤バイアルで密封されたブチルゴムストッパー付きの白いガラスバイアル。
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml、注射用溶液、ネブライザー用、気管内点滴用の粉末と溶媒
-粉末入りの3つのバイアルの箱+3つの溶媒バイアル
-粉末入りバイアル1個と溶媒バイアル1個の箱
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml、注射用溶液、噴霧器用、気管内点滴用の粉末と溶媒
-粉末入りの3つのバイアルの箱+3つの溶媒バイアル
-粉末入りバイアル1個と溶媒バイアル1個の箱
06.6使用と取り扱いの説明-
Fluimucil Antibioticは、使用時に溶解する必要があり、次のように動作します。
-バイアルに配置されたアルミニウム保護の中央部分を持ち上げます。
-シリンジを使用して溶媒バイアルの内容物をバイアルに移し、ゴム栓を突き刺します
-粉末が溶解するまでバイアルを振ってください。
局所使用のため：キャップがアルミキャップから外れるまでタブを引いてバイアルの開放を完了します。製品が複数の用途で使用される場合、下のゴム栓によりバイアルを閉じることができます。
全身使用の場合：ゴム栓を通して、シリンジで溶液を引き出します。
溶液は調製後24時間以内に使用する必要があり、この場合は涼しい場所に保管してください。溶液のわずかな乳白色は、製品の変化を示すものではないため、そのまま投与することができます。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ZAMBON ITALIA s.r.l.
リロデルドゥカ経由、10-20091ブレッソ（MI）
08.0マーケティング承認番号-
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml、3バイアルの粉末+3バイアルの4ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml、粉末1バイアル+1溶媒バイアル4ml A.I.C. NS。 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml、粉末の3つのバイアル+ 2 mlA.I.C.の3つの溶媒バイアルNS。 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml、粉末1バイアル+1溶媒バイアル2ml A.I.C. NS。 020660078
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：21.2.1970
最新の更新日：2010年1月6日
10.0テキストの改訂日-
2014年5月29日のAIFA決議
