有効成分:ビタミンB1 + B6 + B12
ベネキソール胃耐性錠
ベネキソール低用量
筋肉内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒
Benexolの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - ベネクソール胃耐性錠剤、ベネクソール低用量、筋肉内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒
- ベネクソール高用量:注射用筋肉内溶液用の粉末と溶媒
なぜベネクソールが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
ベネキソールは、ビタミンB1 + B6 + B12に基づくビタミンの治療カテゴリーに属しています。
治療上の適応症
ビタミンB1、B6、B12およびそれらのさまざまな臨床形態の欠乏状態(欠乏性多発神経炎、イソニアジドおよび他のビタミンB6拮抗薬による治療中の神経炎)。非欠損神経炎および放射線療法の過程における補助療法。
ベネクソールを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 妊娠中および授乳中
- 12歳未満の子供
- 腎不全または肝不全の患者。
使用上の注意ベネキソールを服用する前に知っておくべきこと
パーキンソン病の治療のためにレボドパと一緒に製品を処方する場合は、特に注意が必要です。高用量のピリドキシンはその治療効果に拮抗する可能性があるためです(相互作用のセクションを参照)。
相互作用どの薬や食品がベネキソールの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
ビタミンB1(チアミン)
以下にリストされている薬はチアミンの活性を阻害します:
- チオセミカルバゾン
- 5-フルオロウラシル
ビタミンB6(ピリドキシン)
いくつかの薬はピリドキシンを妨害し、その血漿レベルを低下させる可能性があります。これらの中で:
- サイクロセリン
- ヒドララジン
- イソニアジド
- デオキシピリドキシン
- D-ペニシラミン
- 経口避妊薬
- アルコール。
ビタミンB6は次の薬の効果を低下させる可能性があります:
- レボドパ:ピリドキシンは、レボドパのドーパミンへの代謝を促進するため、通常使用される用量での抗パーキンソン病の治療効果を低下させます。ただし、カルビドパをレボドパと併用した場合、この相互作用は発生しません。
- アルトレタミン
- フェノバルビタール
- フェニトイン
- アミオダロン:同時投与は、アミオダロン誘発性の光線過敏症を悪化させる可能性があります。
ビタミンB12(シアノコバラミン)
アミノグリコシド、抗ヒスタミン薬(H2遮断薬)、メトホルミンおよびその他の関連ビグアニド、経口避妊薬、アミノサリチル酸、およびプロトンポンプ阻害薬は、胃腸管からのビタミンB12の吸収を減らすことができます。したがって、これらの薬を服用している患者では、ビタミンB12の必要性が高まる可能性があります。
クロラムフェニコールは、ビタミンB12に対する網状赤血球の反応を遅らせたり中断したりする可能性があります。したがって、同時摂取の場合は血球数を監視する必要があります。
臨床検査との相互作用
ビタミンB1(チアミン)
- チアミンは、エールリッヒ試薬によるウロビリノーゲンの測定において偽陽性を引き起こす可能性があります。
- 高用量のチアミンは、血清テオフィリンの分光光度測定を妨げる可能性があります。ビタミンB6(ピリドキシン)
- ウロビリノーゲン:ピリドキシンは、エールリッヒ試薬を使用したテストで偽陽性を引き起こす可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
推奨用量と治療期間を超えないようにしてください。
過剰摂取は重度の神経毒性に関連している可能性があるため、製品を高用量または推奨よりも長期間服用しないでください(過剰摂取のリスク、「過剰摂取」を参照)。筋肉内製剤の反復投与は、まれにアナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。臨床像は、いくつかの点でアナフィラキシーショックをシミュレートする場合があります。これらのまれなアナフィラキシー反応を回避するために、可能な限り経口投与が常に優先されるべきです。
これが不可能な場合は、筋肉内注射をできるだけゆっくりと行い、経験豊富で資格のある担当者が行う必要があります(「投与量、投与方法、投与時間」を参照)。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
ベネキソールは妊娠中は禁忌です
えさの時間
ベネキソールは母乳育児には禁忌です
出産可能年齢の女性
出産の可能性のある女性は、治療中に効果的な避妊法を使用する必要があります。
一部の添加剤に関する重要な情報
注射用の溶液には、アレルギー反応(遅延さえも)および例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。
投与量と使用方法ベネクソールの使用方法:投与量
12歳からの成人および青年
ベネキソール胃耐性錠
1日1錠。
ベネキソール錠は、事前に噛んだり溶かしたりせずに、一口の液体で飲み込む必要があります。
製品は通常、1週間以上の期間処方されます。場合によっては、医師は治療を数ヶ月まで延長することがあります。
ベネクソール低用量粉末および溶剤
ベネキソールの低用量は、吸収が著しく低下し、ビタミン欠乏症の治療のために示されます。用量は、特に明記されていない限り、1日あたり1アンプルです。できるだけゆっくりと行う必要があります。注入する溶液は、凍結乾燥した乾燥物質をパッケージに含まれている特殊な溶媒で溶解することにより、現時点で調製されます。
子供達
ビタミンB6の投与量が多いため、この製品は12歳未満の子供には禁忌です(「禁忌」を参照)。
腎/肝不全
ビタミンB6の投与量が多いため、この製品は腎不全または肝不全の患者には禁忌です(「禁忌」を参照)。
過剰摂取ベネキソールを過剰摂取した場合の対処方法
推奨用量では、ベネキソールはビタミン過剰症を引き起こしません。
過剰摂取の症状には、感覚および/または末梢神経障害および神経障害症候群、吐き気、頭痛、知覚異常、傾眠、血清ASTレベル(SGOT)の上昇、および血清葉酸レベルの低下が含まれます。これらの効果は通常、治療を中止すると元に戻ります。
誤ってベネキソールを過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
ベネキソールの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用ベネクソールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ベネクソールは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下にリストされている副作用は、自発的な報告に由来しています。
これらの反応は自主的に報告されているため、頻度を推定することはできません。
胃腸障害
下痢、消化不良、吐き気、嘔吐、胃腸および腹痛。
免疫系の障害
アレルギー反応とアナフィラキシー反応。
喘息症候群、皮膚および/または気道、胃腸管および/または心臓血管系に影響を与える軽度から中等度の反応を含む、対応する検査画像および臨床症状を伴う過敏反応。
症状には、顔面浮腫、呼吸困難、じんましん、血管浮腫、そう痒症、心臓呼吸困難などがあります。
アレルギー反応が現れた場合は、治療を中止し、医師にご相談ください。
注射のみの解決策:致命的な結果をもたらす可能性のあるアナフィラキシーショックを含む重度の反応は、非経口使用に関連しています。
腎臓および泌尿器の障害
悪臭尿
神経系障害
末梢神経障害および多発性神経障害、知覚異常
皮膚および皮下組織の障害
光線過敏症反応、発疹、紅斑、かゆみ、じんま疹、水疱性皮膚炎。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
次のWebサイトから直接副作用を報告することもできます。https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供できます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
耐胃性錠剤:25°Cを超えない温度で保管してください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください
組成および剤形
構成
ベネキソール胃耐性錠剤:
1つの胃耐性錠剤には以下が含まれます:有効成分:チアミン塩酸塩(ビタミンB1)250 mg、ピリドキシン塩酸塩(ビタミンB6)250 mg、シアノコバラミン(ビタミンB12)500マイクログラム。賦形剤:コロイド状水和シリカ、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、アルファ化デンプン、マンニトール、タルク、メタクリル酸-アクリル酸エチルコポリマー(1:1)、カルメロースナトリウム、マクロゴール6000、グリセロールトリアセテート。
筋肉内使用のための注射用溶液用のベネキソール低用量粉末および溶媒:
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています:有効成分:ビタミンB1(コカルボキシラーゼの形で)38 mg、ピリドキシン塩酸塩(ビタミンB6)200 mg、ヒドロキソコバラミン(ビタミンB12)1000マイクログラム(酢酸ヒドロキソコバラミンの形で)。賦形剤:パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、水酸化ナトリウム。
1つの溶媒アンプルには次のものが含まれます。賦形剤:注射用水。
剤形と内容
ベネキソール胃耐性錠剤:20胃耐性錠剤。
筋肉内使用のための注射用溶液用のベネキソール低用量粉末および溶媒:6アンプルの粉末+6アンプルの溶媒2ml。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ベネクソール
02.0定性的および定量的組成
ベネキソール胃耐性錠
1つの胃耐性錠剤には、チアミン塩酸塩(ビタミンB1)250 mg、ピリドキシン塩酸塩(ビタミンB6)250 mg、シアノコバラミン(ビタミンB12)500mcgが含まれています。
ベネクソール低用量粉末および溶剤
粉末の1つのバイアルには、ビタミンB1(コカルボキシラーゼとして)38 mg、塩酸ピリドキシン(Vit。B6)200 mg、ヒドロキソコバラミン(Vit。B12)1000 mcg(酢酸ヒドロキソコバラミンとして)が含まれています。
ベネクソール高用量粉末および溶剤
粉末の1つのバイアルには、ビタミンB1(コカルボキシラーゼとして)38 mg、ピリドキシン塩酸塩(Vit。B6)300 mg、ヒドロキソコバラミン(Vit。B12)5000 mcg(酢酸ヒドロキソコバラミンとして)が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
-胃に強い錠剤
-筋肉内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒
04.0臨床情報
04.1治療適応
ビタミンB1、B6、B12の欠乏状態とそれらのさまざまな臨床形態(欠乏性多発性神経炎、イソニアジドおよび他のビタミンB6拮抗薬による治療中の神経炎)。非欠損神経炎および放射線療法の過程における補助療法。
04.2投与の形態と方法
12歳からの成人および青年
ベネキソール胃耐性錠
1日1錠。
ベネキソール錠は、事前に噛んだり溶かしたりせずに、一口の液体で飲み込む必要があります。
製品は通常、1週間以上の期間処方されます。場合によっては、医師は治療を数ヶ月まで延長することがあります。
ベネクソール低用量粉末および溶剤
ベネキソールの低用量は、吸収が著しく低下し、ビタミン欠乏症の治療のために示されます。用量は、特に明記されていない限り、1日あたり1アンプルです。できるだけゆっくりと行う必要があります。注入する溶液は、凍結乾燥した乾燥物質をパッケージに含まれている特殊な溶媒で溶解することにより、現時点で調製されます。
ベネクソール高用量粉末および溶剤
ベネキソールの高用量は、特に激しい症状を伴う形態の初期治療に適応されます。特に明記されていない限り、投与量は1日1バイアルです。注射は、資格のある専門家による深い筋肉内経路で行われ、投与は可能な限りゆっくりと行われる必要があります。注射される溶液は、パッケージに含まれる特殊な溶媒で凍結乾燥された乾燥物質を溶解して、現時点で準備されます。
子供達
ビタミンB6の投与量が多いため、この製品は12歳未満の子供には禁忌です(セクション4.3を参照)。
腎/肝不全
高用量のビタミンB6の場合、この製品は腎不全または肝不全の患者には禁忌です(セクション4.3を参照)。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
ビタミンB6の投与量が多いため、この製品は禁忌です。
-妊娠中および授乳中
-12歳未満の子供
-腎不全または肝不全の患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
推奨用量と治療期間を超えないようにしてください。
高用量のピリドキシン塩酸塩(ビタミンB6)の場合、不適切な使用は重度の神経毒性に関連する可能性があるため、製品を高用量または推奨よりも長く服用しないでください(過剰摂取のリスク、セクション4.9を参照)。
高用量のピリドキシンはその治療効果に拮抗する可能性があるため、パーキンソン病の治療のためにレボドパと一緒に製品を処方する場合は、特に注意が必要です。
筋肉内経路によるビタミンB1を含む製剤の反復投与は、まれに、素因のある患者にアナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。臨床像は、いくつかの点でアナフィラキシーショックをシミュレートする場合があります。
これらのまれなアナフィラキシー反応を回避するために、可能な限り経口投与が常に優先されるべきです。これが不可能な場合は、資格のある経験豊富な担当者が筋肉内注射をできるだけゆっくりと行う必要があります(セクション4.2を参照)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ビタミンB1(チアミン)
チオセミカルバゾンと5-フルオロウラシルはチアミンの活性を阻害します。
臨床検査との相互作用
チアミンは、エールリッヒ試薬によるウロビリノーゲンの測定において偽陽性を引き起こす可能性があります。
高用量のチアミンは、血清テオフィリンの分光光度測定を妨げる可能性があります。
ビタミンB6(ピリドキシン)
いくつかの薬はピリドキシンを妨害し、その血漿レベルを低下させる可能性があります。これらの中で:
•サイクロセリン
•ヒドララジン
•イソニアジド
•デオキシピリドキシン
•D-ペニシラミン
•経口避妊薬
• アルコール。
ビタミンB6は、レボドパのドーパミンへの代謝を促進するため、通常使用される用量での治療効果を低下させます。
ビタミンB12
アミノグリコシド、抗ヒスタミン薬(H2遮断薬)、メトホルミンおよびその他の関連ビグアニド、経口避妊薬、アミノサリチル酸、およびプロトンポンプ阻害薬は、胃腸管からのビタミンB12の吸収を減らすことができます。したがって、これらの薬を服用している患者では、ビタミンB12の必要性が高まる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
この製品は、推奨される食事の投与量を大幅に超えるビタミンB6の投与量が多いため、妊娠中および授乳中は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Benexolは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
以下にリストされている副作用は自発的な報告に由来するため、頻度のカテゴリー別に整理することはできません。
胃腸障害
下痢、消化不良、吐き気、腹痛。
免疫系の障害
アレルギー反応。症状には、じんましん(二次メカニズム)、顔面浮腫(二次メカニズム)、呼吸困難、紅斑、発疹、水疱などがあります。アレルギー反応が現れた場合は、治療を中止し、医師にご相談ください。
注射のみの解決策:致命的な結果をもたらす可能性のあるアナフィラキシーショックは、非経口使用に関連しています。
腎臓および泌尿器の障害
悪臭尿
呼吸器、胸腔、縦隔の障害*
呼吸困難。
* アレルギー反応の兆候としてのみ
皮膚および皮下組織の障害
発疹、紅斑。
04.9過剰摂取
推奨用量では、ベネキソールはビタミン過剰症を引き起こしません。
過剰摂取の症状には、感覚神経障害および神経障害症候群、悪心、頭痛、知覚異常、傾眠、血清ASTレベル(SGOT)の上昇、および血清葉酸レベルの低下が含まれます。
これらの効果は、治療を中止すると元に戻ります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:ビタミンB6およびビタミンB12に関連するビタミンB1、ATCコード:A11DB。
ベネキソールには、ビタミンB1、ビタミンB6、ビタミンB12が含まれています。
二リン酸エステルの形のビタミンB1は、糖の細胞代謝において主要な機能を果たすいくつかの酵素の構成に入ります。
ビタミンB6は、脱炭酸やアミノ基転移など、アミノ酸の多数の変換の補酵素として代謝に介入します。
ビタミンB12(シアノコバラミンまたはヒドロキソコバラミン)は、神経細胞の優れた機能に不可欠な多くの生化学反応に関与しています。
ヒドロキソコバラミンはシアノコバラミンと同じ生物学的特性を持っていますが、より高く持続的な血中濃度を得ることができるいくつかの薬物動態学的特性(注射点からの吸収が遅い、腎排泄が遅い)についてはこれとは異なります。不十分な食物摂取、吸収の減少、または需要の増加による欠乏症の症状の予防と治療によって表されます。特に、この協会は、欠乏性神経炎(エチルまたはグラビディック)での有用な使用、および他の起源の神経炎のアジュバントとしての有用な使用を見出しています。
05.2薬物動態特性
この製品で特定の研究は行われていませんが、個々の成分の薬物動態は十分に文書化されています。
ビタミン B1:腸での吸収は、ナトリウム依存性の能動輸送と受動拡散によって起こり、チアミンは飽和するまで組織に貯蔵され、ピリミジン誘導体として、または未変化の形で尿中に排泄されます。
ビタミン B6:腸に吸収されやすい。肝臓では、主な排泄物である4-ピリドキシン酸が生成されます。これは、ピリドキシンが生体内で変換される物質であるピリドキサールに対する肝臓のアルデヒドオキシダーゼの作用に由来します。
ビタミン B12:経口投与すると、シアノコバラミンは、一部は腸粘膜を介した単純な拡散によって吸収され、一部は内因子である分子量60,000の糖タンパク質に結合した後に吸収されます。ビタミンB12-内因子複合体は回腸粘膜の特定の受容体と相互作用し、循環へのビタミン原理の通過を決定します。次に、ビタミンB12は血漿グロブリン、トランスコバラミンに結合し、組織に輸送されて肝臓に貯蔵されます。 L "排泄は、回腸を介して、主に腎臓によってわずかに発生します。非経口的に、ヒドロキソコバラミンはシアノコバラミンよりも長期の血漿濃度を引き起こします。
05.3前臨床安全性データ
この製品で特定の研究は行われていませんが、個々のコンポーネントの前臨床安全性は十分に文書化されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ベネキソール胃耐性錠
コロイダル水和シリカ、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、アルファ化デンプン、マンニトール、タルク、メタクリル酸-アクリル酸エチルコポリマー(1:1)、カルメロースナトリウム、マクロゴール6000、グリセロールトリアセテート。
筋肉内使用のための注射用溶液用のベネキソール低用量粉末および溶媒
粉末バイアルには、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、水酸化ナトリウムが含まれています。
1つの溶媒バイアルに含まれるもの:注射用水
筋肉内使用のための注射用溶液用のベネキソール高用量粉末および溶媒
粉末バイアルには、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、水酸化ナトリウムが含まれています。
1つの溶媒バイアルに含まれるもの:注射用水
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
ベネキソール胃耐性錠: 12ヶ月
筋肉内使用のための注射用溶液用のベネキソール低用量粉末および溶媒
筋肉内使用のための注射用溶液用のベネキソール高用量粉末および溶媒
3年。
アンプルは、製品を再構成した直後に使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
アンプル:この医薬品は特別な保管条件を必要としません。
胃に強い錠剤:25°C以上で保管しないでください
06.5即時包装の性質および包装の内容
ベネキソール胃耐性錠
熱成形プラスチック材料とアルミニウムテープで作られたブリスター。
筋肉内使用のための注射用溶液用のベネキソール低用量粉末および溶媒
筋肉内使用のための注射用溶液用のベネキソール高用量粉末および溶媒
濃いガラスバイアル(琥珀色の黄色)I粉末の加水分解クラス。
無色ガラスアンプルI溶剤の加水分解クラス。
さまざまな容器が、例示的なリーフレットとともにそれぞれの段ボール箱に同封されている。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. Viale Certosa 130、20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
胃に強い錠剤
胃耐性錠20錠AICn°020213029
低用量の粉末と溶剤 筋肉内使用のための注射用溶液用
6つの粉末バイアル+6つの溶媒バイアル2ml AICn°020213118
高用量の粉末と溶剤 筋肉内使用のための注射用溶液用
6つの凍結乾燥バイアル+6つの溶媒バイアル2ml AICn°020213132
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新:2010年6月
10.0本文の改訂日
AIFAの決定:2011年7月