有効成分：炭酸カルシウム、コレカルシフェロール
OROTRE 500 mg + 400IU錠
適応症なぜOrotreが使用されているのですか？それはなんのためですか？
OROTREには、ビタミンDとしてよく知られているコレカルシフェロールと、骨形成に重要な物質である炭酸カルシウムが含まれています。
OROTREが示されています：
- カルシウムとビタミンD欠乏症の治療のための高齢者。
- 骨の脆弱性（骨粗鬆症）の補助治療として、カルシウムとビタミンD欠乏症のリスクがあるすべての年齢の患者に。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
Orotreを使用すべきでない場合の禁忌
OROTREを服用しないでください
- 炭酸カルシウム、コレカルシフェロール、またはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合。
- 血中または尿中のカルシウムレベルの上昇に苦しんでいる場合、特に長期間動けなくなっている場合。
- 腎臓の結石（小石）に苦しんでいる場合（腎結石症）。
- 重度の腎疾患（重度の腎不全）がある場合。
- あなたが家族の誰かのように、アスパルテーム（フェニルケトン尿症）の服用と両立しない病気を患っている場合（OROTREにはソルビトール、イソマルト、アスパルテームが含まれているセクションを参照）。
- 体内に過剰なビタミンD（高ビタミンD）がある状態に苦しんでいる場合。
使用上の注意Orotreを服用する前に知っておくべきこと
OROTREを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
特に、血液検査や腎臓機能のモニタリングを行い、投与量を減らしたり治療を中止したりする可能性のある医師に伝えてください。
- あなたが高齢で、心臓病や高血圧を治療するための薬（強心配糖体または利尿薬）ですでに治療されている場合、特に腎臓結石を形成する傾向がある場合（「その他の薬とOROTRE」のセクションを参照）
- 血中に高レベルのカルシウムが含まれている場合は、
- あなたが腎臓病に苦しんでいるなら、
- サルコイドーシスに苦しんでいる場合、全身に影響を及ぼし、体内のビタミンDのレベルを上昇させる可能性のある炎症性疾患。
- あなたが不動を余儀なくされ、骨粗鬆症に苦しんでいる患者である場合。
また、医師に伝えてください。
- 心臓（ジジタリスおよびチアジド系利尿薬）、骨（ビスホスホネート）、抗生物質（テトラサイクリン）、または虫歯予防に使用される薬（フッ化ナトリウム）を治療する薬を服用している場合（「その他の薬とOROTRE」のセクションを参照）
- すでにビタミンDまたはカルシウムを含む他の製品を服用している場合（「その他の薬とオロトレ」および「食べ物と飲み物を含むオロトレ」のセクションを参照）。
相互作用どの薬物または食品がOrotreの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、服用している場合は医師に伝えてください。
- ジギタリス、心調律障害を治療する薬。あなたの医者はあなたを注意深く監視し、あなたを適切な検査にかけます。
- 抗生物質（テトラサイクリンとキノロン）、感染症を治療するための薬。 OROTREの少なくとも2時間前または4〜6時間後に抗生物質を服用してください。
- ビスフォスフォネートとラネル酸ストロンチウム、骨の病気を治療する薬、またはフッ化ナトリウム、虫歯を防ぐために使用される薬。 OROTREの少なくとも2時間前に薬を服用してください。
- コルチコステロイド、炎症を治療するための薬、それらはビタミンD3の効果を減らすことができるので;
- チアジド系利尿薬、高血圧を治療するための薬;
- ビタミンDを含む医薬品、サプリメント、食べ物または飲み物（「食べ物と飲み物のあるオロトレ」のセクションを参照）。
- 鉄と亜鉛。 OROTREの少なくとも2時間前または後に薬を服用してください。
- 抗けいれん薬（フェニトイン）またはバルビツール酸塩、制御されていない体の動きやうつ病を治療するための薬;
- レボチロキシン、甲状腺疾患の治療に使用される薬。 OROTREとレボチロキシンの投与は少なくとも4時間離してください。
- オルリスタット、体重を減らすために使用される薬この薬は、ビタミンDなどの脂溶性ビタミンの吸収を減らすことができます。
食べ物と飲み物のオロトレ
カルシウムおよび/またはビタミンDを含む他の製品または強化食品を服用するときは、カルシウムおよび/またはビタミンDの総量を考慮してください。シュウ酸を含む食品（ルバーブ、ほうれん草、茶葉、キウイフルーツ、ビートルートなど）を注意して食べてください）、 OROTREとの相互作用の可能性があるため、リン酸塩（牛乳、魚、肉、卵など）またはフィチン酸（全粒）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
医師の処方がある場合にのみ、妊娠中にOROTREを服用してください。
えさの時間
医師の処方がある場合にのみ、授乳中にOROTREを服用してください。カルシウム、ビタミンD3、およびその代謝物は母乳に移行します。
機械の運転と使用
OROTREは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
OROTREには、ソルビトール、イソマルト、アスパルテームが含まれています
OROTREにはソルビトールとイソマルトが含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
OROTREにはアスパルテームが含まれています：この薬にはフェニルアラニンの供給源が含まれています。あなたがフェニルケトン尿症を持っているならば、それはあなたに害を及ぼす可能性があります。
投与量と使用方法Orotreの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は、朝と夕方に口の中で溶解する1錠です。錠剤はコップ一杯の水に溶かすこともできます。
OROTREの服用を忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
OROTREの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取オロトレを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
血中および尿中のカルシウムレベルの上昇を経験する場合があります。その症状は次のとおりです。激しい喉の渇き、吐き気、嘔吐、頻繁な排尿衝動、便秘、脱水症。
ビタミンD3の継続的な過剰摂取は、血中のカルシウム濃度の増加の結果として、血管や組織にカルシウム沈着を引き起こす可能性があります。
牛乳や制酸剤を含む食品も服用している場合は、頻繁かつ緊急に排尿する必要がある、慢性的な頭痛、慢性的な食欲不振、吐き気や嘔吐、異常な倦怠感や脱力感、血中の高レベルのカルシウム、低レベルの酸血と腎臓病で。
これらは「ミルクアルカリ症候群」の症状です（セクション4「起こりうる副作用」を参照）：
処理
OROTREの服用をやめて、たくさん飲んでください。あなたの臨床状態とあなたが服用している薬に応じて、あなたの医者はあなたが従う治療法を修正するか中止することを決定し、あなたに臨床検査と臨床検査を受けるかもしれません。
副作用Orotreの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
OROTREの使用で報告された副作用を以下に示します。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）：
- 血中および尿中の高レベルのカルシウム（高カルシウム血症および高カルシウム尿症）
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 便秘、消化不良（消化不良）、ガス処刑（鼓腸）、吐き気、腹痛、下痢。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 過剰なミルクおよびアルカリ症候群（緊急かつ頻繁な排尿衝動、慢性頭痛、慢性的な食欲不振、悪心または嘔吐、異常な倦怠感または脱力感、高カルシウム血症、低血中酸および腎臓の問題）は、一般に過剰摂取の場合にのみ観察されます（「必要以上にOROTREを服用した場合」のセクションを参照してください）。
- かゆみ、発疹、じんましん
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）：
- 顔、唇、手の腫れ（血管浮腫）や喉頭の腫れ（喉頭浮腫）などのアレルギー作用
特別な人口
腎臓に問題のある患者では、血中リン酸塩濃度の上昇、腎臓結石、腎臓の石灰化の潜在的なリスクもある可能性があります。 「警告と注意事項」の段落を参照してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
30°Cを超えない温度で保管してください。
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
。 EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
OROTREに含まれるもの
- 有効成分は、炭酸カルシウム1250 mg（500 mgのカルシウムに相当）とコレカルシフェロール（ビタミンD3）4 mg（ビタミンD3 400 IUに相当）です。
- 他の成分は、ソルビトール、アスパルテーム（「OROTREにはソルビトール、イソマルト、アスパルテームが含まれています」のセクションを参照）、ポビドン、イソマルト、レモンフレーバー、脂肪酸のモノグリセリドとジグリセリド、ステアリン酸マグネシウムです。
OROTREの外観とパックの内容の説明
OROTREはボトルに入った錠剤として提供されます。
20錠または60錠のボトル1本入りパックでご利用いただけます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
OROTRE 500 MG + 400IU錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの：
有効成分：炭酸カルシウム1250 mg（500 mgのカルシウムに相当）、濃縮コレカルシフェロール4 mg（コレカルシフェロール（ビタミンD3）400 IUに相当）。
既知の効果を持つ賦形剤：44.3 mgのイソマルトール（E953）（フレーバーに含まれる）、0.7mgのスクロース。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
高齢者におけるビタミンDとカルシウム欠乏の併発状態の治療。
ビタミンDとカルシウムの欠乏を併発するリスクのある被験者の骨粗鬆症の治療のための特定の治療法への追加としてのビタミンDとカルシウムの補給。
04.2投与の形態と方法
経口使用。
朝晩口の中で溶ける1錠。
錠剤はコップ一杯の水に溶かすこともできます。
腎機能障害のある患者
重度の腎不全の患者には禁忌です（セクション4.3を参照）。
04.3禁忌
セクション6.1に記載されている、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
高カルシウム血症、高カルシウム尿症、腎結石症。
高カルシウム尿症および/または高カルシウム血症を伴う長期の不動化。
重度の腎不全。
ビタミンD過剰症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
長期治療の場合は、血清クレアチニンを測定することにより、血清および尿中カルシウム濃度と腎機能を監視することをお勧めします。モニタリングは、強心配糖体または利尿薬ですでに治療されている高齢患者（セクション4.5を参照）で特に重要であり、結石形成の傾向が高い。高カルシウム血症または腎不全の場合は、用量を減らすか、治療を中止してください。
尿中のカルシウムレベルが24時間（300 mg / 24時間）で7.5ミリモルを超える場合は、治療を減らすか一時的に中止することをお勧めします。ジギタリス、ビスフォスフォネート、フッ化ナトリウム、チアジド系利尿薬、テトラサイクリンとの併用治療の場合は、セクション4.5の指示に従ってください。
ビタミンDの別の処方の場合、OROTREの各錠剤には400 IUのビタミンDが含まれていることに留意する必要があります。ビタミンDまたはカルシウムの追加投与は、厳格な医学的監督の下で実施する必要があります。これらの患者では、カルシウムとカルシウム尿を毎週監視する必要があります。高カルシウム血症、アルカローシス、腎機能障害などの過剰なミルクアルカリ症候群（バーネット症候群）は、吸収性アルカリとともに大量のカルシウムを摂取すると発症する可能性があるため、腎機能を監視する必要があります。
サルコイドーシスに苦しむ患者の場合、活性型のビタミンDの代謝変換が増加する可能性があるため、製剤は注意して処方する必要があります。これらの患者では、カルシウムとカルシウム尿症を注意深く監視する必要があります。
骨粗鬆症を患っている動けなくなった患者の場合、高カルシウム血症のリスクが高まるため、注意して使用してください。
高カルシウム血症または腎不全の兆候に苦しんでいる患者は、ビタミンDの代謝が損なわれています。したがって、コレカルシフェロールで治療する場合は、カルシウムとリン酸塩の恒常性への影響を監視する必要があります。
軟部組織の石灰化のリスクを考慮する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
OROTRE錠にはイソマルトール（E953）とショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ジギタリスによる治療の場合：ビタミンDに関連するカルシウムの経口投与は、ジギタリスの毒性（不整脈）のリスクを高めます。したがって、綿密な医学的監督と、必要に応じて、ECGおよびカルシウムのモニタリングが必要です。
テトラサイクリンの経口投与の場合、カルシウム摂取後少なくとも2時間または4〜6時間に及ぶことをお勧めします（テトラサイクリンの吸収が低下する可能性があります）。
ビスフォスフォネートまたはフッ化ナトリウムによる治療の場合、カルシウム投与（ビスフォスフォネートおよびフッ化ナトリウムの胃腸吸収の低下）の前に少なくとも2時間待つことをお勧めします。
コルチコステロイドによる治療の場合、ビタミンD3の有効性が低下する可能性があります。
カルシウムの尿中排泄を減らすチアジド系利尿薬による治療の場合、カルシウムの管理が推奨されます。
高用量のビタミンDの補足投与の場合、カルシウムとカルシウム尿症の毎週の管理が不可欠です。
フェニトインとバルビツール酸塩による治療の場合、代謝の不活性化によりビタミンD3の効果が低下する可能性があります。
シュウ酸、リン酸塩、フィチン酸を含む食品を摂取した場合、「相互作用が可能です。
レボチロキシンの吸収が低下するため、カルシウムを併用するとレボチロキシンの有効性が低下する可能性があります。カルシウムとレボチロキシンの投与は、少なくとも4時間間隔で行う必要があります。
キノロン系抗生物質の吸収は、カルシウムと併用すると損なわれる可能性があります。
キノロン系抗生物質は、カルシウム摂取の2時間前または6時間後に服用する必要があります。
カルシウム塩は、鉄、亜鉛、ラネル酸ストロンチウムの吸収を低下させる可能性があります。したがって、鉄、亜鉛、またはラネル酸ストロンチウムの製剤は、OROTREの2時間前または2時間後に服用する必要があります。
オルリスタットによる治療は、脂溶性ビタミン（例：ビタミンD3）の吸収を損なう可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
カルシウムとビタミンDが不足していることが判明した場合は、妊娠中に使用することができます。いずれにせよ、1日あたりのカルシウム投与量は1500 mgを超えてはならず、ビタミンD3の投与量は600IUを超えてはなりません。
動物での研究では、高用量のビタミンDの使用後に生殖毒性が発現することが示されています（セクション5.3を参照）。
過剰摂取の催奇形性効果が動物で観察されており、妊婦の長期の高カルシウム血症は新生児の弁上大動脈狭窄症および網膜症の身体的および精神的発達の遅延を引き起こす可能性があるため、妊娠中はカルシウムおよびコレカルシフェロールの過剰摂取を避ける必要があります。
治療用量のビタミンDの使用がヒトに催奇形性効果をもたらす可能性があるかどうかは不明です。
えさの時間
カルシウムとビタミンDは授乳中に摂取できます。カルシウム、ビタミンD3とその代謝物は母乳に移行します。これは、乳児に追加のビタミンDを投与する場合に考慮する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
OROTREの管理は、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
CIOMSガイドラインに基づく望ましくない影響の頻度の分類には、次の規則が使用されます。
非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100、
免疫系の障害
不明：血管性浮腫や喉頭浮腫などの過敏反応
代謝と栄養障害
珍しい：高カルシウム血症と高カルシウム尿症
非常にまれ：過剰摂取の場合に一般的に観察される過剰なミルクおよびアルカリ症候群（緊急かつ頻尿、慢性頭痛、食欲不振、吐き気または嘔吐、異常な倦怠感または脱力感、高カルシウム血症、アルカローシスおよび腎機能障害）（セクション4.9を参照） 。
胃腸障害
まれ：便秘、消化不良、鼓腸、吐き気、腹痛、下痢。
皮膚および皮下組織の障害
非常にまれ：かゆみ、発疹、じんま疹
特別な人口
腎患者：高リン血症、腎結石症および腎石灰化症の潜在的なリスク。セクション4.4を参照してください。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
症状
過剰摂取は高カルシウム血症と高ビタミンDにつながる可能性があります。極端な高カルシウム血症は昏睡と死につながる可能性があります。カルシウムレベルが持続的に上昇すると、不可逆的な腎臓の損傷や軟部組織の石灰化を引き起こす可能性があります。
過剰摂取は、高カルシウム尿症および高カルシウム血症の症状によって現れます：激しい喉の渇き、吐き気、嘔吐、多尿症、便秘、脱水症。
過剰なミルクとアルカリ症候群は、吸収性のカルシウムとアルカリを大量に摂取する患者に発生する可能性があります。症状には、頻尿、慢性頭痛、慢性的な食欲不振、吐き気または嘔吐、異常な倦怠感または脱力感、高カルシウム血症、アルカローシス、および腎機能障害が含まれます。
ビタミンD3の慢性的な過剰摂取は、高カルシウム血症の結果として、血管および組織の石灰化を引き起こす可能性があります。
処理
カルシウムとビタミンDの摂取を止め、水分補給をします。
チアジド系利尿薬と強心配糖体による治療は中止する必要があります（セクション4.5を参照）。血清電解質、腎機能および利尿を監視する必要があります。重症の場合、ECGとPVCを監視する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：カルシウム、他の薬との組み合わせ。
ATCコード：A12AX
カルシウムとビタミンの供給。
カルシウムとビタミンD3は骨代謝において補完的な役割を果たします。
ビタミンD3は、腎臓のカルシウム排泄を減少させながら、腸のカルシウム吸収と骨のカルシウム動員を増加させることによって機能します。骨芽細胞はカルシトリオールの受容体を持っているので、「骨への直接作用」は除外されるべきではありません。
カルシウムとビタミンDの投与は、カルシウム欠乏に続発し、骨吸収の増加の原因となる副甲状腺ホルモンレベルの増加を減少させます。
閉経期の女性では、カルシウム投与後の尿中ヒドロキシプロリン/クレアチニン比の有意な減少は、骨吸収の減速の発現です。
施設に住む欠乏症の被験者を対象に実施された特定の研究では、炭酸カルシウムとビタミンD3の組み合わせを2錠のOROTRE（500mgのカルシウムと400IUのビタミンD）の形で6日間毎日投与することが示されました数ヶ月は、ビタミンDの25-ヒドロキシル化代謝物の循環速度を正常化し、二次性副甲状腺機能亢進症を減らし、アルカリホスファターゼ、骨リモデリングの発現を減らすことを可能にしました。
05.2薬物動態特性
吸収
ビタミンD3は小腸の近位部に吸収されます。
カルシウムはまた、能動的で飽和可能でカルシトリオール依存性の輸送メカニズムに従って、イオン化された形で腸の上部に吸収されます。
カルシウムとビタミンD3の併用投与は、ビタミンDの投与量、治療期間、被験者の年齢に応じて、さまざまな割合でカルシウムを増加させます。
分布と生体内変化
血中のビタミンD3は「アルファグロブリン」によって運ばれます。
活性化するには2つのヒドロキシル化を受ける必要があります。1つ目は肝臓で25-ヒドロキシビタミンD3（カルシフェジオール）に変換され、2つ目は尿細管で1,25ジヒドロキシビタミンD3またはカルシトリオールに変換されます。ビタミンDの活性代謝物。
カルシウムのイオン化された拡散性画分は、血漿カルシウムの約60％に相当します。
排除
カルシウムとビタミンDの排出は、糞便と尿の経路を介して行われます。尿中カルシウムは、糸球体濾過と尿細管再吸収の速度に依存しますが、これもPTHの影響を受けます。
05.3前臨床安全性データ
治療範囲を超える用量では、ビタミンDで治療された動物を用いた研究で催奇形性が観察されました。
高用量のビタミンDは、動物の内分泌恒常性を妨げ、生殖機能に影響を与える可能性があります（セクション4.6を参照）。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
キシリトール（E967）;ポビドン;イソマルトール（E953）;レモン味;脂肪酸のモノグリセリドおよびジグリセリド;スクラロース（E955）;ステアリン酸マグネシウム。
濃縮コレカルシフェロールの賦形剤：all-rac-alpha-tocopherol、スクロース、加工コーンスターチ、アスコルビン酸ナトリウム、中鎖トリグリセリド、無水コロイドシリカ。
06.2非互換性
フッ素塩を使用する場合、同時投与の場合（モノフルオロリン酸を除く）。
06.3有効期間
30ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
白い高密度ポリエチレンボトル。
OROTRE 500 mg + 400 IU錠、20錠のボトル
OROTRE 500 mg + 400 IU錠、60錠のボトル
06.6使用および取り扱いに関する指示
特にありません。
07.0マーケティング承認保持者
武田イタリアS.p.A. -Elio Vittorini経由、129-00144ローマ
08.0マーケティング承認番号
OROTRE 500 mg + 400 IU錠、20錠のボトル、A.I.C。 NS。 033861016
OROTRE 500 mg + 400 IU錠、60錠のボトル、A.I.C。 NS。 033861028
09.0最初の承認または承認の更新の日付
06.06.2000/02.08.2010
10.0本文の改訂日
2017年1月12日のAIFA決定
