有効成分：トブラマイシン、デキサメタゾン
COMBITIMOR 0.3％+ 0.1％点耳薬、溶液
Combitimorの添付文書は、パックサイズで利用できます。- COMBITIMOR 0.3％+ 0.1％点耳薬、溶液
- COMBITIMOR 0.3％+ 0.1％点眼薬、溶液
適応症なぜCombitimorが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
コルチコステロイドと抗菌薬の組み合わせ。
治療上の適応症
COMBITIMORは、コルチコステロイドの使用が必要であると考えられる場合、トブラマイシンに感受性のある細菌によって引き起こされる感染症の存在下、または感染症のリスクがある場合の外耳道の炎症の治療に適応されます。
Combitimorを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
COMBITIMORは2歳未満の子供には使用しないでください。皮膚結核および単純ヘルペス、ならびに皮膚局在を伴うウイルス性疾患に苦しむ患者において。
えさの時間。
使用上の注意Combitimorを服用する前に知っておくべきこと
ステロイドの使用に関連する予防措置を使用し、製品の長期使用を避けてください。製品の使用に関連する刺激または感作の場合は、治療を中止してください。
抗生物質の長期使用は耐性微生物の発生を助長する可能性があります。妥当な期間内に臨床的改善が観察されない場合は、製品の使用を中止し、医師に相談することをお勧めします。
トブラマイシンの局所投与がアミノグリコシド系抗生物質による全身治療を伴う場合、総血清濃度を注意深く監視する必要があります。
製品を傷や火傷に使用しないでください。
直接の医学的監督の下で使用される
相互作用どの薬物または食品がCombitimorの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
チロキサポール成分はテトラサイクリンと互換性がありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
副腎機能低下症を含む、全身性コルチコステロイドについて記載されている望ましくない影響はいずれも、特に小児患者において、局所コルチコステロイドでも発生する可能性があります。
小児患者は、外因性コルチコステロイドの影響、特に局所コルチゾンによって誘発される視床下部-下垂体-副腎軸の低下に対して成人よりも敏感である可能性があります。局所コルチゾンで治療された小児では、視床下部-下垂体-副腎軸の低下は記載されている。、クッシング症候群、成長と体重の遅延および頭蓋内高血圧。
小児では、二次性副腎皮質刺激ホルモン低下症の症状には、コルチゾールレベルの低下とACTH刺激に対する無反応が含まれます。
頭蓋内高血圧の症状には、泉門の緊張、頭痛、両側性頭蓋浮腫などがあります。
すべての抗生物質と同様に、長期間使用すると耐性菌の増殖が促進される可能性があります。高齢の患者、アミノグリコシド系抗生物質による併用治療を受けている患者、腎機能障害のある患者、および併用治療を受けている被験者では、より注意深い医学的モニタリングが必要です。環状構造抗生物質製品は注射しないでください薬を子供の手の届かないところに保管してください。
妊娠中および授乳中の使用
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
コルチコステロイドの安全性は妊婦では確立されていないため、妊娠中は、このクラスに属する薬の使用は、期待される利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合に限定する必要があります。
妊娠中の患者では、これらの薬を集中的に、高用量で、または長期間使用しないでください。コルチコステロイドの局所投与が母乳中に測定可能な濃度を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは不明であるため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか治療を中止するかを決定する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
COMBITIMOR「0.3％+ 0.1％点耳薬、複数回投与ソリューション」：
COMBITIMORには、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性のある刺激物である塩化ベンザルコニウムが含まれています。
投与量と使用方法Combitimorの使用方法：投与量
外耳道に1日3回、または処方箋に従って4滴を点眼します。
過剰摂取Combitimorを飲みすぎた場合の対処方法
症状：局所コルチコステロイドの過剰かつ長期の使用は、下垂体-副腎機能を低下させ、二次性副腎機能低下症およびクッシング症候群、特に無力症、無力症、動脈性高血圧、心臓リズム障害、低カリウム血症、代謝性アルカローシスを含む高皮質症の症状を引き起こす可能性があります。
誤って過剰な量のCOMBITIMORを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
COMBITIMORの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Combitimorの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、COMBITIMORは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
局所過敏症の場合があるかもしれません。このような場合は、治療を中止し、医師にご相談ください。
望ましくない影響の場合、特に説明されているものと異なる場合、患者はそれらを医師に伝えるように勧められます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。有効期限は、その月の最後の日を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
特別な保管上の注意はありません。
開封後の有効性
単回投与容器
製品は単回投与容器を開けた直後に使用する必要があります。残留物は廃棄されます。
製品は、ホイルポーチを開けてから28日以内に使用する必要があります。
5mlボトル
製品は、最初にボトルを開けてから28日以内に使用する必要があります。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください。
締め切り ">その他の情報
構成
単回投与容器には以下が含まれます：
- 有効成分：トブラマイシン0.75 mg、デキサメタゾンリン酸ナトリウム0.329 mg（デキサメタゾン0.25 mgに等しい）。
- 賦形剤：チロキサポール、エデト酸二ナトリウム、無水硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸（pH調整剤）、注射用水。
5mlボトルには以下が含まれます：
- 有効成分：トブラマイシン15 mg、デキサメタゾンリン酸ナトリウム6.58 mg（デキサメタゾン5 mgに相当）。
- 賦形剤：チロキサポール、塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウム、無水硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸（pH調整剤）、注射用水。
剤形と内容
点耳薬、溶液-0.25mlの20個の単回投与容器。
点耳薬、溶液-5mlスポイト1本。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
COMBITIMOR 0.3％+ 0.1％イヤホンドロップ、ソリューション
02.0定性的および定量的組成-
単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分 ：トブラマイシン0.75 mg、デキサメタゾンリン酸ナトリウム0.329 mg（デキサメタゾン0.25 mgに相当）。
5mlボトルには以下が含まれます：
有効成分 ：トブラマイシン15 mg、デキサメタゾンリン酸ナトリウム6.58 mg（デキサメタゾン5 mgに相当）。
1mlの点耳薬には以下が含まれます：
有効成分 ：トブラマイシン3 mg、リン酸デキサメタゾンナトリウム1.316 mg（デキサメタゾン1 mgに相当）。
03.0剤形-
局所耳介使用のための滅菌溶液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
COMBITIMOR 0.3％+ 0.1％点耳薬、コルチコステロイドの使用が必要であると考えられる場合、トブラマイシンに感受性のある細菌によって引き起こされる感染症の存在下、または感染のリスクがあります。
04.2投与の形態と方法-
外耳道に1日3回、または処方箋に従って4滴を点眼します。
04.3禁忌-
化学的観点からの成分または他の密接に関連する物質に対する過敏症。
COMBITIMOR 0.3％+ 0.1％点耳薬、溶液は2歳未満の子供には使用しないでください。
皮膚結核および単純ヘルペス、ならびに皮膚局在を伴うウイルス性疾患に苦しむ患者において。
えさの時間。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
副腎機能低下症を含む、全身性コルチコステロイドについて記載されている望ましくない影響はいずれも、特に小児患者において、局所コルトコステリオイドでも発生する可能性があります。
小児患者は、外因性コルチコステロイドの影響、特に局所コルチコステロイドによって誘発される視床下部-下垂体-副腎軸の低下に対して、成人よりも敏感であることが判明する可能性があります。
局所コルチコステロイドで治療された子供では、視床下部-下垂体-副腎軸の鬱病、カッシング症候群、成長と体重の遅延、および頭蓋内高血圧が報告されています。
小児では、続発性副腎機能低下症の症状には、泉門の緊張、頭痛、および両側性副腎不全が含まれます。
すべての抗生物質と同様に、長期間使用すると耐性菌の増殖を促進する可能性があります。
高齢の患者、アミノグリコシド系抗生物質または腎機能障害のある患者、および周期的構造利尿薬との併用治療を受けている患者では、より厳密な医学的監督が必要です。
ステロイドの使用に関連する注意事項を使用し、製品の長期使用を避けてください。製品の使用に関連する刺激または感作の場合は、治療を中止してください。
抗生物質の長期使用は耐性微生物の発生を助長する可能性があります。妥当な期間内に臨床的改善が観察されない場合は、製品の使用を中止し、医師に相談することをお勧めします。
トブラマイシンの局所投与がアミノグリコシド系抗生物質による全身治療を伴う場合、総血清濃度を注意深く監視する必要があります。
製品を傷や火傷に使用しないでください。
直接の医学的監督の下で使用されます。
製品を注射してはいけません。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
チロキサポール成分はテトラサイクリンと互換性がありません。
COMBITIMOR点耳薬溶液には、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性のある刺激物である塩化ベンザルコニウムが含まれています。
04.6妊娠と母乳育児-
ステロイド外用薬の安全性は妊婦では確立されていません。したがって、妊娠中は、このクラスに属する薬の使用は、期待される利益が胎児の潜在的なリスクを正当化する場合に限定する必要があります。妊娠中の患者では、これらの薬を集中的に、高用量で、または長期間使用しないでください。コルチコステロイドの局所投与が乳汁中に測定可能な濃度を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは不明であるため、母親への投薬の重要性を考慮して、授乳を中止するか治療を中止するかを決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響-
過敏症の場合が発生する可能性があります。
04.9過剰摂取-
症状。局所コルチコステロイドの過剰または長期使用は、副腎下垂体機能を低下させ、二次性副腎機能低下症およびクッシング症候群、特に無力症、無力症、動脈性高血圧、心調律障害、低カリウム血症、代謝性アルカローシスを含む高コクシズムの症状を引き起こす可能性があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：デキサメタゾンと抗感染薬の組み合わせ。
ATCコード：S02CA06。
COMBITIMOR 0.3％+ 0.1％点耳薬、溶液には有効成分としてトブラマイシンとデキサメタゾンが含まれています。
トブラマイシンは、多数のグラム陽性およびグラム陰性病原菌、特にシュードモナス、プロテウス、クレブシエラ、大腸菌、スタフィロコッカスに対して活性のあるアミノグリコシド系抗生物質であり、局所的、眼的および全身的にも使用されます。局所耳介トブラマイシンを単独で、およびデキサメタゾンと組み合わせて実施した臨床研究は、外耳炎および中耳炎の治療におけるその有効性、および「耳毒性効果のない優れた忍容性。デキサメタゾンは強力な抗炎症性ステロイドである」ことを示した。単独で、および抗生物質と組み合わせて、耳炎および眼科で使用される、よく知られた臨床使用の。
05.2「薬物動態特性-
トブラマイシン： すべてのアミノグリコシド系抗生物質は、粘膜や漿液性の表面から吸収されるため、非経口投与または創傷や火傷への局所塗布後に潜在的に耳毒性があります。聴器毒性は、外リンパや内リンパに徐々に蓄積し、ゆっくりと排出される傾向があるためです。蓄積は、主に血漿レベルが高く、血流への流出がさらに減少したときに発生します。臨床経験で示されているように、COMBITIMOR 0.3％+ 0.1％点耳薬の使用は、短期治療で低日用量で局所投与されるため、耳毒性作用のリスクを示しません。
05.3前臨床安全性データ-
デキサメタゾン： デキサメタゾンの毒性は、文献に詳しく記載されています。ただし、コルチコステロイドの使用に関連する毒性作用は、高用量での全身投与後または長期使用後に発生します。トブラマイシン0.3％+デキサメタゾン0.1％点耳薬、溶液は局所投与されるため、ステロイドによる二次的影響を引き起こしません。低用量で短期間。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
単回投与容器:
チロキサポール、エデト酸二ナトリウム、無水硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸（pH調整剤）、注射用水。
5mlボトル:
チロキサポール、塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウム、無水硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸（pH調整剤）、注射用水。
06.2非互換性 "-
チロキサポール成分はテトラサイクリンと互換性がありません。
06.3有効期間 "-
単回投与容器:
無傷の包装で：2年。
製品は単回投与容器を開けた直後に使用する必要があります。残留物は廃棄されます。
製品は、ホイルポーチを開いてから28日以内に使用する必要があります。
複数回投与ボトル:
無傷の包装で：3年。
製品は、最初にボトルを開けてから28日以内に使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項-
特別な保管上の注意はありません。
外箱および単回投与容器に記載されている有効期限後は使用しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
低密度ポリエチレンの5mlスポイトボトル。
低密度ポリエチレンの0.25ml単回投与容器。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Sooft Italia S.p.A. -Contrada Molino、17-63833モンテジョルジョ（FM）
08.0マーケティング承認番号-
AICn。 040347039：「0.3％+ 0.1％点耳薬、溶液」0.250mlの単回投与容器20個
AICn。 040347041：「0.3％+ 0.1％点耳薬、溶液」5mlのボトル
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
10.0テキストの改訂日-
2013年1月24日のAIFA決定
.jpg)
