有効成分：ケトプロフェン
KELIS「経口液剤用粉末80mg」
適応症なぜケリスが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗炎症薬、抗リウマチ薬、非ステロイド薬。プロピオン酸の誘導体
治療上の適応症
大人：関節リウマチ、変形性関節症、痛みを伴う関節症、関節外リウマチ、外傷後の炎症、歯科、耳鼻咽喉科、泌尿器科および肺炎における痛みを伴う炎症性疾患を含む、痛みに関連する炎症状態の対症療法
小児科では：骨関節系、術後の痛み、耳の感染症などの発熱を伴う、痛みに関連する炎症状態の対症療法および短期治療。
ケリスを使用すべきでない場合の禁忌
ケトプロフェンリジン塩は、気管支痙攣、喘息発作、鼻炎、鼻ポリープ、蕁麻疹、血管神経性浮腫または他のアレルギー型反応、ケトプロフェンリジン塩、アセチルサリチル酸（ASA）または他の非ステロイド性などの過敏反応の病歴のある患者には禁忌です。抗炎症薬（NSAID）。
これらの患者では、深刻な、めったに致命的ではないアナフィラキシー反応が報告されています（「望ましくない影響」のセクションを参照）。
ケトプロフェンリジン塩は、薬剤の添加剤のいずれかに過敏症のある患者には禁忌です。
ケトプロフェンリジン塩は、以下の場合にも禁忌です。
- 活動性消化性潰瘍、または胃腸出血、潰瘍または穿孔の病歴;
- 胃腸出血または他の活発な出血または出血性疾患;
- クローン病または潰瘍性大腸炎;
- 以前の気管支喘息;
- 重度の心不全;
- 重度の肝不全;
- 重度の腎不全;
- 出血性素因およびその他の凝固障害、または抗凝固療法を受けている患者
- 妊娠と母乳育児
- 6歳未満の子供。
使用上の注意ケリスを服用する前に知っておくべきこと
アレルギー症状または以前のアレルギーのある患者には注意して投与してください。ケトプロフェンリジン塩による治療は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（「投与量、投与方法および投与時間」のセクションおよび以下の段落を参照）。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとケトプロフェンリジン塩を併用することは避けてください。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（「投与量、投与方法、投与時間」のセクションを参照）。
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、感染症の存在下では、リジンのケトプロフェン塩の抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用が、発熱などの感染症の進行の症状を覆い隠す可能性があります。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。除外するのに十分なデータがあります。ケトプロフェンリジン塩の同様のリスク。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみケトプロフェンリジン塩で治療する必要があります。心血管疾患の危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
胃腸への影響
胃腸出血、潰瘍または穿孔：致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンリジン塩が他のNSAIDと比較して、特に高用量で、重度の胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています（「用量、投与方法および投与時間」および「禁忌」のセクションも参照）。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（「禁忌」のセクションを参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下および「相互作用」のセクションを参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（「相互作用」のセクションを参照）。
ケトプロフェンリジン塩を服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。 NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（「望ましくない影響」のセクションを参照）。
ケトプロフェンリジン塩で治療された一部の小児患者では、胃腸出血、時には重度、潰瘍が報告されています（「望ましくない影響」のセクションを参照）。したがって、製品は、必要な投与スケジュールを時々評価しなければならない医師の厳格な監督の下で投与されなければなりません。
皮膚への影響
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（「望ましくない影響」のセクションを参照）。患者はリスクが高いようです。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。ケトプロフェンリジン塩は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
腎臓および肝臓への影響
すべてのNSAIDと同様に、この薬は血漿尿素窒素とクレアチニンを増加させる可能性があります。
他のプロスタグランジン合成阻害剤と同様に、この薬は、糸球体腎炎、腎乳頭壊死、ネフローゼ症候群、急性腎不全につながる可能性のある腎系の有害事象に関連している可能性があります。
心不全、肝硬変およびネフローゼ、利尿薬治療中の患者、特に高齢者の場合は慢性腎不全の患者では、治療開始時に腎機能を注意深く監視する必要があります。このような患者では、ケトプロフェンリジン塩の投与により腎機能が低下する可能性があります。プロスタグランジンの阻害によって引き起こされ、腎の変化を引き起こす血流。
他のNSAIDと同様に、この薬は一部の肝臓パラメーターを一時的にわずかに増加させ、SGOTおよびSGPTを大幅に増加させる可能性があります（「望ましくない影響」のセクションを参照）。これらのパラメータが大幅に増加した場合は、治療を中止する必要があります。
肝機能障害または以前の肝疾患のある患者では、トランスアミナーゼは、特に長期治療中に定期的に評価する必要があります。黄疸と肝炎の症例は、ケトプロフェンリジン塩で報告されています。
ケトプロフェンリジン塩は、造血障害、全身性エリテマトーデス、または混合性結合組織障害の患者には注意して投与する必要があります。
かすみ目などの視覚障害が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリポーシスの喘息患者は、他の集団よりもアスピリンおよび/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。この薬の投与は、特にアスピリンまたはアスピリンにアレルギーのある被験者において、喘息発作または気管支痙攣を引き起こす可能性があります。 NSAID（「制約」のセクションを参照）。
相互作用どの薬物または食品がケリス効果を変更できるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
以下の相互作用は、一般的にNSAIDに関連しています。
推奨されない関連付け：
- 高用量のサリチル酸塩（3g /日以上）を含む他のNSAID（シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む）：胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
- 抗凝固剤（ヘパリンやワルファリンなど）：NSAIDは抗凝固剤の効果を増幅することができます
- 抗血小板薬（例、チクロピジンおよびクロピドグレル）：胃腸出血のリスクの増加（「使用上の注意」のセクションを参照）。併用投与が避けられない場合は、患者を注意深く追跡する必要があります。
- リチウム：血漿リチウムレベルが上昇するリスク。リチウムの腎排泄が減少するため、毒性レベルに達することがあります。必要に応じて、血漿リチウムレベルを監視し、NSAID療法中および治療後に投与量を調整する必要があります。
- 15mg /週を超える用量のメトトレキサート：特に高用量（> 15mg /週）で投与された場合、メトトレキサートによる造血毒性のリスクの増加。おそらくメトトレキサートのタンパク質結合シフトと腎クリアランスの低下が原因です。
- ヒダントインとスルホンアミド：これらの物質の毒性作用は増加する可能性があります。
注意が必要な団体：
- コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（「使用上の注意」のセクションを参照）。
- 利尿薬：患者、特に利尿薬を服用して脱水状態になっている患者は、腎血流量の減少により二次性腎不全を発症するリスクが高くなります。患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきです（「使用上の注意」のセクションを参照）。
- ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬：腎機能障害のある一部の患者（脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と、シクロオキシゲナーゼシステムを阻害する薬剤の同時投与により、急性腎不全の可能性を含む腎機能。
- 15mg /週未満の用量で使用されるメトトレキサート：完全な血球計算は、併用療法の最初の数週間の間、毎週実行されるべきです。腎機能障害がある場合、または高齢患者では、モニタリングをより頻繁に行う必要があります。
- ペントキシフィリン：出血のリスクの増加を決定します。より綿密な臨床モニタリングと出血時間モニタリングが必要です。
考慮する必要がある関連付け：
- 降圧薬（ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬）：NSAIDによるプロスタグランジン合成を阻害することにより、降圧効果を低下させるリスク。
- 血栓溶解剤：出血のリスクの増加。
- プロベネシド：プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンリジン塩の血漿クリアランスを大幅に低下させる可能性があります。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（「使用上の注意」のセクションを参照）。
- シクロスポリン、タクロリムス：特に高齢者における相加的な腎毒性作用のリスク。
- ジドブジン：NSAIDによる治療開始から1週間後に重度の貧血が発生し、網状赤血球に対する作用によって赤血球に対する毒性が増加するリスク。NSAIDによる治療を開始してから1〜2週間後に完全な血中数と網状赤血球数を確認します。
- スルホニル尿素剤：NSAIDは、スルホニル尿素剤を血漿タンパク結合部位から移動させることにより、スルホニル尿素剤の血糖降下作用を高めることができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中の使用
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があるため、妊娠中にケトプロフェンリジン塩を投与しないでください。疫学研究の結果は、プロスタグランジン合成阻害剤の使用後の流産および心臓奇形および胃分裂症のリスクの増加を示唆しています妊娠の初期段階で。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制
授乳中に使用する
母乳中のケトプロフェンリジン塩の分泌に関するデータがないため、授乳中にケトプロフェンを投与しないでください。
受胎能力
ケトプロフェンリジン塩、およびプロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する薬物の使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
ケトプロフェンリジン塩の投与は、出産に問題がある女性または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
機械の運転と使用
患者は、傾眠、めまい、または発作の可能性について知らされるべきであり、そのような症状が発生した場合、運転または特別な警戒を必要とする活動に従事することを避けるべきです。
ケリスのいくつかの成分に関する重要な情報
ケリスにはソルビトールが含まれています：患者がいくつかの糖分に不耐性であると診断された場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
1袋のソルビトール含有量は約1.7gです。ソルビトールのカロリー値は2.6Kcal / gです。糖尿病患者または低カロリー食を摂取している患者への投与を検討してください。
投与量と使用方法ケリスの使用方法：投与量
大人：1日3回80mgの小袋（全量）を食事と一緒に1回。
6〜14歳の子供： 40mgの小袋の半分（半分の用量）を1日3回食事と一緒に
高齢者：投与量は、「上記の投与量の可能な減少」を評価する必要がある医師によって慎重に確立されなければなりません（「使用上の注意」を参照）。
肝不全の患者：最低1日量で治療を開始することをお勧めします（「使用上の注意」を参照）。
軽度または中等度の腎不全の患者： 尿量と腎機能のモニタリングが推奨されます（「使用上の注意」を参照）。
小袋の使用に関する指示：「半分の用量」と示された線に沿って小袋を開くと、40mgの用量が得られます。 「全用量」と記された線に沿って小袋を開くと、80mgの用量が得られます。小袋または小袋の半分の内容物をコップ半分の水に注ぎ、混ぜます
過剰摂取ケリスを飲みすぎた場合の対処方法
最大2.5gのケトプロフェンリジン塩の過剰摂取の症例が報告されています。ほとんどの場合、観察された症状は本質的に良性であり、嗜眠、傾眠、悪心、嘔吐、および上腹部痛に限定されていました。
ケトプロフェンリジン塩の過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。重度の過剰摂取が疑われる場合は、胃洗浄と支持療法およびアシドーシスの施設が推奨されます。
腎不全の場合、血液透析は循環から薬物を取り除くのに役立つかもしれません。
ケリスの過剰摂取/過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください
ケリスの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください
副作用ケリスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ケリスは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません
成人にケトプロフェンリジン塩を投与した後、以下の副作用が観察されました。
有害事象の頻度は次のように分類されます。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100から<1/10）;珍しい（≥1/ 1000から<1/100）;まれ（≥1/ 10,000、<1/1000）;非常にまれ（<1 / 10,000）、不明（入手可能なデータから推定できない）。
血液およびリンパ系の障害：
まれ：出血による貧血。
非常にまれ：白血球増加症、リンパ管炎、紫斑、紫斑血小板減少症、白血球減少症不明：無顆粒球症、血小板減少症、骨髄形成不全。
免疫系障害：
不明：アナフィラキシー反応（ショックを含む）。
精神障害：
非常にまれ：SmPCで推奨されている2倍の用量を投与された小児患者で、不安、幻覚、過興奮、行動の変化の1例が報告されました。症状は1〜2日以内に自然に消えました。
不明：気分の変化。
神経系障害：
珍しい：頭痛、めまい、傾眠。
まれ：知覚異常。
非常にまれです：不眠症、悪寒、一過性のジスキネジア、無力症、めまい。キノロン系抗生物質を併用して治療された高齢患者で、振戦と運動亢進の1例が報告されています。
不明：けいれん、味覚障害。
視覚障害：
まれ：かすみ目。
耳と迷路の障害：
まれ：耳鳴り
心臓障害：
非常にまれです：動悸、頻脈。
不明：心不全。
血管障害：
非常にまれ：低血圧、浮腫、血管炎
不明：高血圧、血管拡張。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：
まれ：喘息。
非常にまれ：呼吸困難、喉頭浮腫、喉頭けいれん。致命的な結果を伴う急性呼吸不全の単一の症例が、アスピリン感受性喘息患者で報告されています。
不明：気管支痙攣（特にアセチルサリチル酸および他のNSAIDに対する過敏症が知られている患者）、鼻炎。
胃腸障害：最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、穿孔または胃腸出血は、時には致命的であり、特に高齢者に発生する可能性があります（「使用上の注意」のセクションを参照）。
ケトプロフェンリジン塩の投与後、吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています（「使用上の注意」のセクションを参照）。あまり頻繁に。
代謝障害：
非常にまれ：眼窩周囲浮腫。
肝胆道系疾患：
まれ：肝炎、トランスアミナーゼレベルの上昇、肝障害による血清ビリルビンレベルの上昇。
皮膚および皮下組織の障害：
珍しい：発疹、そう痒症。
非常にまれ：紅斑、発疹、斑状丘疹状発疹、皮膚炎、皮膚の発赤、光線過敏症反応、ライエル症候群。
不明：光増感、脱毛症、蕁麻疹、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む発疹および中毒性表皮壊死症
腎臓および泌尿器の障害：
非常にまれです：顔の浮腫と血尿。乏尿の1例が報告されています。
不明：急性腎不全、尿細管間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能検査の異常。
一般的な障害と投与部位の状態：
珍しい：浮腫。
不明：倦怠感。
一般的な条件：
非常にまれです：口の浮腫。末梢性浮腫と失神の単一の症例がそれぞれ報告されています
調査：
まれ：体重増加
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞または脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています（「注意事項」のセクションを参照）使用する "）。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
構成
二分割小袋には以下が含まれます：
有効成分：ケトプロフェン80mgリジン塩（ケトプロフェン50mgに相当）
賦形剤：ソルビトール（Neosorb P60）、ソルビトール（Neosorb P30 / P60）、ポビドン、シリカ、無水コロイド、塩化ナトリウム、サッカリンナトリウム、グリシリスアンモニウム、ミントフレーバー。
剤形と内容
経口液剤用粉末。 80mgのケトプロフェンリジン塩の30個の2部小袋を含むリトグラフ段ボール箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
経口液剤用ケリス80MG粉末
02.0定性的および定量的組成
二分割小袋には以下が含まれます：
有効成分：ケトプロフェンリジン塩80mgはケトプロフェン50mgに相当します。
既知の効果を持つ賦形剤：ソルビトール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤用粉末
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人：関節リウマチ、変形性関節症、痛みを伴う関節症、関節外リウマチ、外傷後の炎症、歯科、耳鼻咽喉科、泌尿器科および肺炎における痛みを伴う炎症性疾患を含む、痛みに関連する炎症状態の対症療法。
小児科では：骨関節系、術後の痛み、耳の感染症などの発熱を伴う、痛みに関連する炎症状態の対症療法および短期治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人： 1日3回80mgの小袋（全量）を食事と一緒に1回。
6〜14歳の子供： 40mgの小袋の半分（半分の用量）を1日3回食事と一緒に。
高齢者： 医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります（セクション4.4を参照）。
肝不全の患者： 最小1日量で治療を開始することをお勧めします（セクション4.4を参照）。
軽度または中等度の腎不全の患者： 尿量と腎機能のモニタリングが推奨されます（セクション4.4を参照）。
KELISは、重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者には使用しないでください（セクション4.3を参照）。
症状をコントロールするために必要な最短の治療期間を使用することで、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.4を参照）。
投与方法
小袋の使用に関する指示： 「半用量」と記された線に沿って小袋を開くと、40mgの用量が得られます。 「全用量」と記された線に沿って小袋を開くと、80mgの用量が得られます。小袋または小袋の半分の内容物をコップ半分の水に注ぎ、混ぜます。
04.3禁忌
次の場合、KELISを投与しないでください。
•活性物質、他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•気管支痙攣、喘息発作、急性鼻炎、鼻ポリープ、蕁麻疹、血管性浮腫、またはケトプロフェンまたは同様の作用機序を持つ物質（アセチルサリチル酸、ASAなど）に対するその他のアレルギー型反応などの過敏反応の既往歴のある患者、または他の非ステロイド性抗炎症薬、NSAID）。これらの患者では、深刻な、まれに致命的なアナフィラキシー反応が報告されています（セクション4.8を参照）。
•活動性消化性潰瘍/出血、または胃腸出血、潰瘍または穿孔の病歴（出血または潰瘍の2つ以上の明確で証明されたエピソード）または慢性消化不良。
•以前のNSAID療法または他の活発な出血または出血障害後の胃腸出血または胃腸穿孔。
•クローン病または潰瘍性大腸炎。
•以前の気管支喘息。
•重度の心不全。
•重度の肝不全。
•重度の腎不全。
•出血素因およびその他の凝固障害、または抗凝固療法を受けている患者。
•妊娠と授乳の第3トリメスター（セクション4.6を参照）。
•6歳未満の子供。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アレルギー症状または以前のアレルギーのある患者には注意して投与してください。ケトプロフェンリジン塩による治療は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照）。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとケトプロフェンリジン塩を併用することは避けてください。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.2を参照）。
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、感染症の存在下では、リジンのケトプロフェン塩の抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用が、発熱などの感染症の進行の症状を覆い隠す可能性があります。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。除外するのに十分なデータがあります。ケトプロフェンリジン塩の同様のリスク。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後、ケトプロフェンリジン塩およびすべてのNSAIDでのみ治療する必要があります。心血管疾患の危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
胃腸への影響
致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンリジン塩が他のNSAIDと比較して、特に高用量で、重度の胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています（セクション4.2および4.3も参照）。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
ケトプロフェンリジン塩を服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8を参照）。
ケトプロフェンリジン塩で治療された一部の小児患者では、胃腸出血、時には重度、潰瘍が報告されています（セクション4.8を参照）。したがって、製品は、必要な投与スケジュールを時々評価しなければならない医師の厳格な監督の下で投与されなければなりません。
皮膚への影響
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。より高いリスク：反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。ケトプロフェンリジン塩は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
腎臓および肝臓への影響
すべてのNSAIDと同様に、この薬は血漿尿素窒素とクレアチニンを増加させる可能性があります。
他のプロスタグランジン合成阻害剤と同様に、この薬は、糸球体腎炎、腎乳頭壊死、ネフローゼ症候群、急性腎不全につながる可能性のある腎系の有害事象に関連している可能性があります。
心不全、肝硬変およびネフローゼ、利尿薬治療中の患者、特に高齢者の場合は慢性腎不全の患者では、治療開始時に腎機能を注意深く監視する必要があります。このような患者では、ケトプロフェンリジン塩の投与により腎機能が低下する可能性があります。プロスタグランジンの阻害によって引き起こされ、腎の変化を引き起こす血流。
他のNSAIDと同様に、この薬は一部の肝臓パラメーターを一時的にわずかに増加させ、SGOTおよびSGPTを大幅に増加させる可能性があります（セクション4.8を参照）。これらのパラメータが大幅に増加した場合は、治療を中止する必要があります。
肝機能障害または以前の肝疾患のある患者では、トランスアミナーゼは、特に長期治療中に定期的に評価する必要があります。黄疸と肝炎の症例は、ケトプロフェンリジン塩で報告されています。
ケトプロフェンリジン塩は、造血障害、全身性エリテマトーデス、または混合性結合組織障害の患者には注意して投与する必要があります。
NSAIDの使用は出産する可能性があり、妊娠を計画している女性には推奨されません。
ケトプロフェンの投与は、妊娠が困難な女性や出産する調査を受けている女性には中止する必要があります。
かすみ目などの視覚障害が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎および/または鼻ポリポーシスの喘息患者は、他の集団よりもアスピリンおよび/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。この薬の投与は、特にアスピリンまたはアスピリンにアレルギーのある被験者において、喘息発作または気管支痙攣を引き起こす可能性があります。 NSAID（セクション4.3を参照）。
過敏症や光過敏症の現象を避けるために、使用中は太陽にさらさないことをお勧めします。
いくつかの成分に関する重要な情報
ケリスにはソルビトールが含まれています。フルクトース不耐性というまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
推奨されない関連付け：
•高用量のサリチル酸塩（3g /日以上）を含む他のNSAID（選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む）：複数のNSAIDの同時投与は、相乗効果により、胃腸潰瘍および出血のリスクを高める可能性があります。
•抗凝固薬（ヘパリンやワルファリンなど）：NSAIDは、血小板機能の阻害や胃腸粘膜の損傷による出血のリスクを高めることにより、抗凝固薬の効果を増幅する可能性があります（セクション4.4を参照）。併用投与が避けられない場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
•抗血小板薬（例、チクロピジンおよびクロピドグレル）：血小板機能の阻害および胃腸粘膜の損傷による胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。併用投与が避けられない場合は、患者を注意深く追跡する必要があります。
•リチウム：血漿リチウムレベルが上昇するリスク。リチウムの腎排泄が減少するため、毒性レベルに達することがあります。必要に応じて、血漿リチウムレベルを監視し、NSAID療法中および治療後に投与量を調整する必要があります。
•メトトレキサート、15 mg /週以上の高用量で使用：メトトレキサートの血中毒性のリスクの増加、特に高用量（> 15 mg /週）で投与された場合、おそらくタンパク質結合からのメトトレキサートの置換とその腎クリアランスの低下が原因。
•ヒダントインとスルホンアミド：これらの物質の毒性作用を高める可能性があります。
注意が必要な団体：
•コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
•利尿薬：患者、特に利尿薬を服用して脱水状態になっている患者は、腎血流量の減少により二次性腎不全を発症するリスクが高くなります。患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである（セクション4.4を参照）。NSAIDは利尿薬の効果を低下させる可能性がある。
•ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬：腎機能障害のある一部の患者（脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤の同時投与により、さらに急性腎不全の可能性を含む腎機能の低下。したがって、特に高齢患者では、併用療法の投与には注意が必要です。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
•メトトレキサート、低用量で使用、15 mg /週未満：完全な血球計算は、併用療法の最初の数週間は毎週実行する必要があります。腎機能障害がある場合、または高齢患者では、モニタリングをより頻繁に行う必要があります。
•ペントキシフィリン：出血のリスクが高まります。臨床モニタリングを増やし、出血時間をより頻繁にモニタリングする必要があります。
•ジドブジン：網状赤血球への作用により赤血球に対する毒性が増加するリスクがあり、NSAIDによる治療開始から1週間後に重度の貧血が発生します。NSAIDによる治療開始から1〜2週間後に完全な血中数と網状赤血球数を確認してください。
•スルホニル尿素薬：NSAIDは、スルホニル尿素薬を血漿タンパク結合部位から移動させることにより、スルホニル尿素薬の血糖降下作用を高めることができます。
考慮する必要がある関連付け：
•降圧薬（ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬）：NSAIDは、プロスタグランジン合成を阻害することにより、降圧薬の効果を減らすことができます。
•血栓溶解剤：出血のリスクが高まります。
•プロベネシド：プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンの血漿クリアランスを大幅に低下させる可能性があり、その結果、ケトプロフェンの血漿濃度が上昇する可能性があります。この相互作用は、尿細管分泌およびグルクロニド抱合の部位での阻害メカニズムに起因する可能性があり、ケトプロフェン用量の調整が必要です。
•抗凝集剤および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
•シクロスポリン、タクロリムス：特に高齢者における相加的な腎毒性作用のリスク。腎機能は、関連する治療中に測定する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の使用
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があるため、妊娠中にケトプロフェンリジン塩を投与しないでください。疫学研究の結果は、プロスタグランジン合成阻害剤の使用後の流産および心臓奇形および胃分裂症のリスクの増加を示唆しています妊娠の初期段階で。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
したがって、ケトプロフェンリジン塩は、厳密に必要な場合を除いて、妊娠の第1および第2トリメスター中に投与しないでください。ケトプロフェンリジン塩を妊娠を希望する女性、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児：
•心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）。
•腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、ケリスは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
母乳中のケトプロフェンリジン塩の分泌に関するデータがないため、授乳中にケトプロフェンを投与しないでください。
受胎能力
ケトプロフェンリジン塩、およびプロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する薬物の使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
ケトプロフェンリジン塩の投与は、出産に問題がある女性または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
患者は、傾眠、めまい、または発作の可能性について知らされるべきであり、そのような症状が発生した場合、運転または特別な注意を必要とする活動に従事することを避けるべきです（セクション4.8を参照）。
04.8望ましくない影響
リシンのケトプロフェン塩の経口製剤の販売から得られた経験は、望ましくない影響の発生が非常にまれなイベントであることを示しています。販売されたパックの数から導き出された曝露患者の推定に基づいて、自発的な報告の数を考慮します、10万人に1人の患者が副作用を経験しました。ほとんどの場合、症状は一過性であり、治療を中止すると、場合によっては特定の薬理学的治療で解消しました。
成人にケトプロフェンリジン塩を投与した後、以下の副作用が観察されました。
有害事象の頻度は次のように分類されます。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、
血液およびリンパ系の障害：
まれ：出血による貧血。
不明：無顆粒球症、血小板減少症、骨髄形成不全。
白血球増加症、リンパ管炎、紫斑病、血小板減少性紫斑病、および白血球減少症の単一の症例がそれぞれ報告されています。
免疫系障害：
不明：アナフィラキシー反応（ショックを含む）。
精神障害：
不明：気分の変化、興奮性、不眠症。
不安、幻覚、過興奮、行動の変化の1例が、CPRで推奨されている2倍の用量を投与された小児患者で報告されました。症状は1〜2日以内に自然に消えました。
神経系障害：
珍しい：頭痛、めまい、傾眠。
まれ：知覚異常。
不明：けいれん、味覚障害。
悪寒、一過性ジスキネジア、無力症、めまいはたまにしか観察されませんでした。キノロン系抗生物質を併用して治療された高齢患者で、振戦と運動亢進の1例が報告されています。
目の障害：
まれ：かすみ目（セクション4.4を参照）。
不明：眼窩周囲浮腫
耳と迷路の障害：
まれ：耳鳴り
心臓障害：
不明：心不全、動悸、頻脈。
血管障害：
不明：高血圧、血管拡張、低血圧。
血管炎と皮膚の発赤の症例は例外的に報告されています。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞または脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています（4.4項を参照）。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：
まれ：喘息。
不明：気管支痙攣（主にアセチルサリチル酸および他のNSAIDに対する既知の過敏症の患者）、鼻炎、呼吸困難、喉頭浮腫、喉頭痙攣。
アスピリン感受性喘息患者で致命的な結果を伴う急性呼吸不全の1例が報告されています。アレルギー/喘息患者および/またはNSAIDに対する既知の過敏症のほとんどの反応は本質的に重篤でした。
胃腸障害：
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
一般的なもの：吐き気、嘔吐、消化不良、腹痛。
珍しい：便秘、下痢、鼓腸、胃炎。
まれ：潰瘍性口内炎、消化性潰瘍。
不明：大腸炎およびクローン病の悪化、胃腸出血および穿孔（セクション4.4を参照）。
胃潰瘍および十二指腸潰瘍およびびらん性胃炎が報告されています。 2つの単一のケースでは、吐血または下血がそれぞれ発生しました。潰瘍性口内炎と舌浮腫の2つの単一の症例がそれぞれ報告されています。
肝胆道系疾患：
まれ：肝炎、トランスアミナーゼレベルの上昇、肝障害による血清ビリルビンレベルの上昇。
皮膚および皮下組織の障害：
珍しい：発疹、そう痒症。
不明：光増感、脱毛症、蕁麻疹、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹、中毒性表皮壊死症、紅斑、発疹、黄斑乳頭発疹、皮膚炎、発疹、接触性湿疹。
ケトプロフェンを含む一部のNSAIDは、非常にまれですが、重度の粘膜皮膚反応を引き起こす可能性があります（スティーブンス・ジョンソン症候群、ライエル症候群など）。
腎臓および泌尿器の障害：
不明：急性腎不全、尿細管間質性腎炎、腎炎症候群、腎機能検査異常、排尿障害。
顔面浮腫や血尿も報告されています。乏尿の1例が報告されています。
一般的な障害と投与部位の状態：
珍しい：浮腫、倦怠感。
不明：アレルギーおよびアナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック、口の浮腫。
末梢性浮腫と失神の単一の症例がそれぞれ報告されています。
診断テスト：
まれ：体重増加
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
ケトプロフェンリジン塩2.5gを超える過剰摂取の症例が報告されています。ほとんどの場合、観察された症状は本質的に良性であり、嗜眠、傾眠、悪心、嘔吐、および上腹部痛に限定されていました。過剰摂取の症状には、頭痛、めまい、錯乱、意識喪失などの中枢神経系障害、痛み、吐き気、嘔吐などもあります。低血圧、呼吸抑制、チアノーゼも発生する可能性があります。
ケトプロフェンリジン塩の過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。重度の過剰摂取が疑われる場合は、脱水症を補い、腎機能を監視し、アシドーシスが存在する場合はそれを修正するために、胃洗浄と支持療法および対症療法の実施が推奨されます。
腎不全の場合、血液透析は循環から薬物を取り除くのに役立つかもしれません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗炎症薬、抗リウマチ薬、非ステロイド薬。プロピオン酸の誘導体ATC：M01AE03
ケトプロフェンリジン塩は、NSAID（M01AE）のクラスに属する鎮痛、抗炎症、解熱薬である2-（3-ベンゾイルフェニル）プロピオン酸のリジン塩です。
ケトプロフェンリジン塩は、酸性ケトプロフェンよりも溶解性が高いです。
NSAIDの作用機序は、シクロオキシゲナーゼ酵素を阻害することによるプロスタグランジン合成の減少に関連しています。
具体的には、アラキドン酸の環状エンドペルオキシド、PGG2およびPGH2、プロスタグランジンPGE 1、PGE 2、PGF2aおよびPGD2の前駆体、ならびにプロスタサイクリンPGI 2およびトロンボキサン（TxA2およびTxB2）への変換の阻害があります。さらに、プロスタグランジン合成の阻害は、キニンなどの他のメディエーターを妨害し、直接作用に追加される間接作用を引き起こす可能性があります。
ケトプロフェンリジン塩は、その抗炎症効果と中枢効果の両方と相関する、顕著な鎮痛効果を持っています。
ケトプロフェンリジン塩は、通常の体温調節プロセスを妨げることなく解熱作用を発揮します。
痛みを伴う炎症症状は、関節の可動性を促進することによって排除または軽減されます。
05.2薬物動態特性
ケトプロフェンリジン塩は、酸性ケトプロフェンよりも高い溶解度を持っています。
経口使用の形態は、すでに水溶液中にある有効成分の仮定を可能にするため、血漿レベルの急速な増加とピーク値の早期到達につながります。これは、臨床的に、より迅速な発症とより大きな強度で現れます。鎮痛および抗炎症効果の。
子供の運動プロファイルは大人のそれと異ならない。
繰り返し投与しても、薬物の動態が変化したり、蓄積が生じたりすることはありません。
ケトプロフェンは血漿タンパク質に95-99％結合しています。全身投与後、扁桃組織および滑液中に有意なレベルのケトプロフェンが見られた。
排泄は迅速で、本質的に腎臓を介して行われます：全身投与された製品の50％は6時間で尿中に排泄されます。ケトプロフェンは広範囲に代謝されます：全身投与された製品の約60-80％は尿中の代謝物の形です。
05.3前臨床安全性データ
ラットとマウスのケトプロフェンリジン塩のLD50は、経口でそれぞれ102と444 mg / kgであり、動物の抗炎症薬と鎮痛薬の活性用量の30〜120倍に相当します。腹腔内ではケトプロフェンリジン塩のLD50はラットとマウスでそれぞれ104と610mg / kgであることがわかった。
処方された治療用量以上の用量の経口ケトプロフェンリジン塩によるラット、犬およびサルでの長期治療は、いかなる毒性現象の出現も引き起こさなかった。高用量では、非ステロイド性抗炎症薬によって動物に引き起こされる既知の副作用により、胃腸および腎臓の変化が見られました。経口または直腸経路によってウサギで実施された長期毒性研究では、ケトプロフェンの忍容性が高いことが示されました。経口投与した場合。直腸対経口筋肉内経路でウサギを対象に実施された忍容性試験では、ケトプロフェンリジン塩の忍容性は良好でした。
ケトプロフェンリジン塩は、「invitro」および「vivo」で実施された遺伝子毒性試験で非変異原性であることが判明しました。マウスとラットを対象としたケトプロフェンの発がん性試験では、発がん性の影響がないことが示されました。
動物におけるNSAIDの胚-胎児毒性および催奇形性については、セクション4.6を参照してください。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ソルビトール（Neosorb P60）、ソルビトール（Neosorb P30 / P60）、ポビドン、シリカ、無水コロイド、塩化ナトリウム、サッカリンナトリウム、グリシル化アンモニウム、ミントフレーバー。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ヒートシール紙/アルミ/ポリエチレン袋。
2gの2部小袋30個入りの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Epifarma Srl
サンロッコ経由、6
85033エピスコピア（PCS）
08.0マーケティング承認番号
KELIS「経口液剤用80mg粉末」30個の2部小袋AIC：038723019
09.0最初の承認または承認の更新の日付
15/03/2010
10.0本文の改訂日
2015年11月17日のAIFA決定
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