有効成分:フルチカゾン(プロピオン酸フルチカゾン)
FLUSPIRAL 50mcg吸入用加圧サスペンション
Fluspiralの添付文書は、パックサイズで利用できます。- FLUSPIRAL 50mcg吸入用加圧サスペンション
- Fluspiral 125 mcg加圧吸入懸濁液、Fluspiral 250mcg加圧吸入懸濁液
- Fluspiral 100 mcg吸入粉末、Fluspiral 250 mcg吸入粉末、Fluspiral 500 mcg吸入粉末、
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2ml噴霧される懸濁液-噴霧器
適応症Fluspiralが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
この薬は、コルチコステロイドと呼ばれる薬のグループに属する活性物質プロピオン酸フルチカゾンを含みます。これは、吸入による抗喘息(喘息、「下気道の可逆的閉塞」を特徴とする炎症性疾患の治療)として使用される薬です。
プロピオン酸フルチカゾンは、肺の腫れや炎症を軽減します(抗炎症作用)。
この薬は、喘息の病気や気管支狭窄の状態(気管支の口径の減少)の制御に適応されます。
Fluspiralを使用すべきでない場合の禁忌
Fluspiralを使用しないでください
- プロピオン酸フルチカゾンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
使用上の注意Fluspiralを服用する前に知っておくべきこと
Fluspiralを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
特に、次の場合は医師に連絡してください。
- 活動性または静止状態の結核(結核、細菌によって引き起こされる伝染病)がある
- 糖尿病患者です
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)と呼ばれる呼吸器疾患がある
- 経口ステロイド療法から吸入フルチカゾンに切り替えます。この場合、副腎機能を定期的に監視し、吸入療法の導入後に経口療法を徐々に中止する必要がある医師による特別な注意を払って治療する必要があります。したがって、治療が必要な可能性があることを示すタグを付けることをお勧めします。補足ストレス時のコルチコステロイドで。
Fluspiralを使用した結果、呼吸が困難になった場合(呼吸困難が増加した気管支痙攣)、薬の服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
Fluspiralの効果を変更できる薬物または食品の相互作用
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に伝えてください。
特に、次の薬のいずれかを服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- 「プロテアーゼ阻害剤」として知られる抗ウイルス薬の一種であるリトナビル。
- ケトコナゾール、真菌感染症の治療に使用される薬。
食べ物や飲み物とフルスパイラル
Fluspiralは、食事の有無にかかわらず、いつでも使用できます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
全身性コルチコステロイド療法を吸入コルチコステロイドに置き換えると、アレルギー性疾患を引き起こす可能性があります。
喘息の治療は通常、病気の重症度に適応した治療計画の枠組みの中で行われなければなりません。治療に対するあなたの反応は、臨床的にも呼吸機能検査によっても医師によって確認されるべきです。
喘息の症状をコントロールするためにより頻繁に薬を使用する必要があるということは、喘息のコントロールが悪化していることを示しています。この状況では、医師が治療計画を変更する必要があります。
喘息の突然の悪化は生命を脅かす可能性があり、この場合、医師はコルチコステロイドの投与量を増やすことを検討する必要があります。プロピオン酸フルチカゾンによる治療を突然中止しないでください。
吸入グルココルチコイド(プロピオン酸フルチカゾンなど)を使用すると、特に長期間高用量で処方された場合、全身(生物全体)の影響が発生する可能性があります。これらの影響は、経口糖質コルチコイド治療よりも発生する可能性が低くなります。
考えられる全身性の影響には、クッシング病(血液中の過剰なグルココルチコイドが肥満につながることを特徴とする臨床状態、顔の表情の欠如、赤い皮膚、広範囲のストレッチマーク、特に顔の太い髪)、クッシング症候群の外観(クッシング病)、副腎抑制(副腎機能の低下)、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障(眼内のレンズの曇り)、緑内障(重度の眼疾患)、そしてまれに、さまざまな心理的または精神運動機能亢進、刺激性、睡眠障害、不安、うつ病または行動障害(特に子供)を含む行動への影響(セクション4「考えられる副作用」を参照)したがって、吸入コルチコステロイドの用量が可能な限り低い用量であることが重要です。それが配信される喘息の効果的な管理が維持された。
吸入コルチコステロイドによる長期治療を受けている子供の身長を定期的に監視することをお勧めします。
一部の人々は、ほとんどの患者よりも吸入コルチコステロイドの効果に敏感かもしれません。
推奨用量(1日あたり約1,000マイクログラム)よりも高い用量(数ヶ月または数年)に曝露された男児では、急性副腎不全の非常にまれな症例があります。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
Fluspiralは、マシンを運転または使用する機能に影響を与える可能性はほとんどありません。
投与量、投与方法および投与時間Fluspiralの使用方法:Posology
Fluspiralには3つの異なる強みがあります。あなたの医者はあなたが必要とする投与量を決定します。常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師、看護師、または薬剤師に相談してください。
この薬の使用
大人
標準用量は1日あたり200マイクログラムで、それぞれ100マイクログラムの2つの用量に分けられます。投与量は1日あたり400マイクログラムまで増やすことができます。
その後、個々の反応に応じて、制御が達成されるまで開始用量を調整するか、最低有効用量に減らすことができます。
重症の場合、1日あたり最大2000マイクログラムの投与量で、経口ステロイドの使用を減らすことにより、適切な病気の制御が可能になります。
悪化の間、1日あたり2000マイクログラムの用量は、場合によっては経口ステロイドサイクルを置き換えることができます。
子供(1〜4歳)
フェイスマスクを装着したスペーサーデバイス(小児用スペーサーデバイス)を用いて1日2回100マイクログラムを投与。
4歳以上の子供
標準用量は1日あたり100マイクログラムで、それぞれ50マイクログラムの2つの用量に分けられます。
投与量は1日あたり200マイクログラムまで増やすことができます。
Fluspiral Pressurized Suspensionを含むステロイドで治療された子供の身長は、医師が定期的に監視することをお勧めします。
高用量の吸入ステロイドを長期間使用している場合、たとえば自動車事故や手術前などのストレスの多い状況では、追加のステロイドを使用する必要がある場合があります。あなたの医者はこの時間の間にステロイドサプリメントを処方することを決定するかもしれません。
Fluspiral加圧懸濁液を含む高用量のステロイドで長期間治療を受けている患者は、医師に通知せずに突然薬の服用を中止しないでください。突然治療を中止すると、嘔吐、眠気、吐き気、頭痛、倦怠感、食欲不振、低血糖(低血糖)、体重変化などの倦怠感や症状を引き起こす可能性があります。
使用説明書
吸い始めた直後に薬を噴霧するのが難しいと感じる人もいます。
スペーサーアプライアンスは、この問題を克服するのに役立ちます。
医師、看護師、または薬剤師が吸入器の使用方法を説明する必要があります。
処方された以外のFluspiral加圧懸濁液を使用しないでください。使用すると、喘息が緩和されない場合があります。
薬は、マウスピース付きのプラスチックケースに入れられた加圧缶に入っています。
吸入器の機能を確認してください
- 初めて吸入器を使用するときは、それが機能することを試してください。親指と人差し指で側面をそっと押してマウスピースカバーを取り外し、引き出します。
- それが機能することを確認するために、それをよく振って、マウスピースをあなたから遠ざけて、空気中に一服をスプレーしてください。吸入器を1週間以上使用しない場合は、空気中に2回スプレーしてください。
吸入器の使用
吸入器を使用する前に、できるだけゆっくりと呼吸を開始することが重要です。
- 吸入器を使用するときは、立ったまままたは直立したままにしてください。
- マウスピースカバーを取り外します(最初の画像を参照)。マウスピースがきれいで、物がないことを内側と外側で確認してください。
- 吸入器を4〜5回振って、物体がすべて取り除かれ、吸入器の内容物が均一に混合されていることを確認します。
- マウスピースの下のベースに親指を置いて吸入器を直立させます。快適になるまで息を吐きます。まだ息を吸わないでください。
- マウスピースを歯の間の口の中に置きます。噛まずに唇を閉じます。
- 口から息を吸い込みます。吸入を開始した直後に、缶の蓋を押して薬の噴出を放出します。あなたが着実にそして深く吸い込んでいる間にこれをしてください。
- 息を止めてください。吸入器を口から取り出し、指を吸入器の上部から取り出します。数秒間、または快適になるまで息を止め続けます。
- 医師から2回の吸入を指示された場合は、約30分待ってから、手順3〜7を繰り返して次の用量を吸入してください。
- 使用後は、ほこりが入らないようにマウスピースカバーを元に戻してください。カチッと音がするまでカバーを押してしっかりと閉じてください。
吸入器の清掃
吸入器が詰まるのを防ぐために、少なくとも週に1回はそれを掃除することが重要です。吸入器を掃除するには:
- 加圧されたキャニスターを吸入器から取り外し、マウスピースカバーを取り外します。
- ラップから金属缶を絶対に取り外さないでください。
- 吸入器とマウスピースの保護キャップを湿らせた布で拭きます。
- 暖かい場所で乾かしてください。過度の熱を避けてください。
- 加圧されたキャニスターを吸入器に戻し、マウスピースカバーを元に戻します。金属製のキャニスターを水に入れないでください。
Fluspiralの使用を忘れた場合
- その期日のために次の服用をしてください。
- 忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Fluspiralの服用をやめた場合
- 医師の指示がない限り、気分が良くなっても治療を中止しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に尋ねてください。
過剰摂取フルスパイラルを飲みすぎた場合の対処方法
Fluspiralを必要以上に使用する場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
医師の処方に従って服用することが重要です。あなたはあなたの医者にアドバイスを求めることなしに用量を増減するべきではありません。
副作用Fluspiralの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のような重篤な副作用に気づいた場合は、緊急の医師の診察が必要な場合がありますので、この薬の使用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
- アレルギー反応(100人に1人に影響を与える可能性があります)-兆候には、皮膚の発疹、発赤、かゆみ、じんましんやじんましんのような水ぶくれが含まれます。
- 重度のアレルギー反応(10,000人に1人に影響を与える可能性があります)-兆候には、顔、唇、口、舌、または喉の腫れが含まれ、嚥下または呼吸の困難、かゆみを伴う発疹、かすかな感じ、立ちくらみ、崩壊を引き起こす可能性があります。
- 吸入器を使用するとすぐに呼吸や喘鳴が悪化します。
その他の副作用は次のとおりです。
非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)
- 口と喉のツグミ
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 乾燥した舌または喉;
- 嗄声。
口と喉の問題は、用量を吸入した直後に特定の対策を講じることで軽減できます。
これらは、歯を磨いたり、口をすすいだり、水でうがいをしたり、唾を吐いたりします。これらの口や喉の問題がある場合は医師に伝えてください。ただし、指示がない限り、治療を中止しないでください。
さらに、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者では、次の副作用が報告されています。
- 肺炎および気管支炎(肺感染症);次の症状のいずれかが発生した場合は、医師に相談してください。喀痰の生成の増加、喀痰の色の変化、発熱、悪寒、咳の増加、呼吸の問題の増加。
- あざ。
まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 食道のツグミ(カンジダ症)
非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 睡眠障害または心配、過度の興奮、およびイライラ感;これらの影響は若者に発生する可能性が高くなります。
- 関節の痛み;
- 悪い消化;
- 血糖値が上昇する可能性があります。
- Fluspiralを使用すると、ステロイドが体によって生成される方法が影響を受ける可能性があります。これは、高用量が長期間にわたって使用された場合に発生する可能性が高くなります(たとえば、子供では1日あたり400マイクログラム)。
これにより、次の原因が発生する可能性があります。
- 若者の成長の鈍化;
- いわゆるクッシング症候群、血流中のステロイドホルモンの過剰を特徴とする状態で、骨の菲薄化や目の問題(白内障や緑内障、目の圧力の上昇など)を引き起こす可能性があります。
あなたの医者はあなたが症状のコントロールのためにステロイドの最低用量を使用することを確実にすることによってこれが起こるのを防ぐのを手伝います。
頻度は不明ですが、次の副作用も発生する可能性があります。
- うつ病、落ち着きのなさや緊張感;これらの影響は子供に発生する可能性が高くなります。
- 鼻血。
次の場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。
- Fluspiralを7日間使用した後、息切れまたは息切れは改善しないか、悪化します。
- 高用量の吸入ステロイドによる治療後、腹痛、吐き気、下痢、頭痛、眠気などの症状を伴う倦怠感が発生します。これは、「ウイルス感染などの感染」中、または胃の不調があるときに発生する可能性があります。ステロイドの投与を突然止めないことが重要です。これは喘息を悪化させ、体のホルモンに問題を引き起こす可能性があるためです。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- 「クリーニング」セクションの説明に従って、吸入器を毎週クリーニングします。
- ラベルに記載されている賞味期限、「EXP」以降のカートンは使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。
- 30°C以上で保管しないでください。霜や直射日光から保護してください。
- 吸入器が非常に冷たい場合は、プラスチック容器から金属製のキャニスターを取り出し、使用する前に数分間手で温めてください。それを加熱するために他のものを決して使用しないでください。
- 金属缶に圧力がかかっています。明らかに空であっても、穴を開けたり、壊したり、燃やしたりしないでください。
- 廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Fluspiralに含まれるもの
- 有効成分はプロピオン酸フルチカゾンです。
- 他のコンポーネントはHFA134aです。
Fluspiral加圧サスペンションの外観とパックの内容
- Fluspiral加圧懸濁液には、ほこりから保護するための缶、ディスペンサー、および蓋が含まれています。
- 各缶には、50マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾンが120回分含まれています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FLUSPIRAL
02.0定性的および定量的組成
FLUSPIRAL 125mcg-吸入用加圧サスペンション
120パフの加圧容器には次のものが含まれています。
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン(作動あたり125mcg)15.00mg
FLUSPIRAL 250mcg-吸入用加圧サスペンション
120パフの加圧容器には次のものが含まれています。
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン(1回の供給あたり250mcg)30.00mg
FLUSPIRAL 50mcg-吸入用加圧サスペンション
120パフの加圧容器には次のものが含まれています。
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン(作動あたり50mcg)6.00mg
FLUSPIRAL 250mcg-吸入用パウダー
60用量ストリップを備えたDISKUS吸入器
1食分に含まれるもの:
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン250 mcg
賦形剤:乳糖
FLUSPIRAL 500mcg-吸入用パウダー
60用量ストリップを備えたDISKUS吸入器
1食分に含まれるもの:
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン500mcg
賦形剤:乳糖
FLUSPIRAL 100mcg-吸入用パウダー
60用量ストリップを備えたDISKUS吸入器
1食分に含まれるもの:
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン100mcg
賦形剤:乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
吸入用加圧サスペンション。
吸入用パウダー
04.0臨床情報
04.1治療適応
喘息性疾患および気管支狭窄状態の進展の制御。
04.2投与の形態と方法
プロピオン酸フルチカゾンは経口吸入によってのみ投与されるべきです。
吸入されたプロピオン酸フルチカゾン療法の予防的性質と、症状が解消した後でも定期的に使用する必要があることを患者に通知する必要があります。
薬の有効性は即時ではないため、定期的に服用する必要があることを患者に通知する必要があります。治療効果の発現は4〜7日ですが、場合によっては、患者の最初の24時間以内にすでに改善が見られることもあります。以前に吸入ステロイドで治療されていません。
患者が速効性β2作動薬の有効性の低下またはそれらの使用頻度の増加に気付いた場合は、医師の診察を受ける必要があります。
プロピオン酸フルチカゾンの投与量は、喘息の重症度と治療の段階に関連して個々の患者に適合させる必要があります。
患者の呼吸機能が安定したら、個々の反応に応じて、最小有効維持量に達するまで、1日量を徐々に減らしてください。
プロピオン酸フルチカゾンによる治療を突然中止しないでください。
高齢の患者や肝不全または腎不全の患者では、薬剤の投与量を減らす必要はありません。
FLUSPIRAL-吸入用加圧サスペンション
吸入エアロゾルを使用して投与されるすべての薬剤と同様に、2回の吸入で投与することをお勧めします。
動きの調整が不十分な患者では、適切なスペーサーデバイスを使用できます。
FLUSPIRAL-吸入用パウダー
各用量の内容物は、加圧エアロゾルを正しく使用できない患者にも薬剤の吸入を可能にする特別な複数回投与吸入器(DISKUS)から直接吸入されます。
大人
三 標準用量 1日あたり200mcgで、それぞれ100mcgの2つの用量に分けられます。
投与量は1日あたり400mcgまで増やすことができます。
その後、個々の反応に応じて、制御が達成されるまで開始用量を調整するか、最低有効用量に減らすことができます。
処方する医師は、プロピオン酸フルチカゾンが他の吸入ステロイドと同じくらい効果的であり、1日量の約半分のmcgであることに注意する必要があります。たとえば、100 mcgのプロピオン酸フルチカゾンは、200 mcgのジプロピオン酸ベクロメタゾン(CFC含有製剤中)またはブデソニドの用量とほぼ同等です。
プロピオン酸フルチカゾンの有効性と忍容性プロファイルにより、経口ステロイドによる治療に頼らざるを得ない重症患者でも、この吸入ステロイドで治療することができます。これらの患者では、プロピオン酸フルチカゾンを1日あたり最大投与量2000mcgで適切な疾患管理が可能です。経口ステロイドの使用を大幅に減らすことによって。
悪化の間、プロピオン酸フルチカゾンの1日あたり2000 mcgの用量は、場合によっては経口ステロイドサイクルを置き換えることができます。
4歳以上の子供
三 標準用量 1日あたり100mcgで、それぞれ50mcgの2つの用量に分けられます。
投与量は1日あたり200mcgまで増やすことができます。
喘息が十分にコントロールされていない患者の場合、1日2回200マイクログラムまで用量を増やすことで追加の利点を得ることができます。
治療は、病気の重症度に適した用量で開始する必要があります。
その後、個々の反応に応じて、制御が達成されるまで用量を調整するか、最低有効用量に減らすことができます。
この用量の投与には、50mcgの加圧吸入懸濁液のみが適切であることに注意する必要があります。
加圧吸入懸濁液は、必要な小児用量の投与を許可しない場合があります。もしそうなら、DISKUS吸入器を介した吸入による粉末プロピオン酸フルチカゾンの投与を検討してください。
1歳から4歳までの子供
FLUSPIRAL-吸入用加圧サスペンション
フェイスマスクを装着したスペーサー装置(小児用スペーサー装置)により100mcgを1日2回投与。
幼い子供へのプロピオン酸フルチカゾンの投与は、頻繁で持続的な喘息の症状の制御に有益であり、症状が1日1回のベータアゴニスト療法によって適切に制御されない場合にのみ示されます。
子供の最大許容用量は1日2回200mcgです。
1〜4歳の子供を対象に実施された臨床研究では、100マイクログラムを1日2回投与することで、喘息の症状を最適に制御できることが示されています。
年少の子供では、気道の口径が小さいために薬剤の分配効率が低下し、スペーサーデバイスを使用する必要があり、鼻からの吸入量が増えるため、年長の子供よりも高用量が必要になります。
喘息の診断と治療は常に監視する必要があります。
FLUSPIRAL-吸入用パウダー
吸入粉末剤形は、1〜4歳の子供には適していません。この年齢層の薬剤の投与量については、吸入用のFLUSPIRAL加圧懸濁液について報告されている内容を参照してください。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
喘息の治療は通常、病気の重症度に適応した治療計画の枠組みの中で行われなければなりません。治療に対する患者の反応は、臨床的にも、可能な場合は呼吸機能検査によっても検証する必要があります。
即効性の吸入β2作動薬をより頻繁に使用する必要があることは、喘息コントロールの悪化を示しています。この状況では、患者の治療計画を変更する必要があります。
喘息の突然の進行性の悪化は生命を脅かす可能性があるため、コルチコステロイドの投与量を増やすことを検討する必要があります。リスクがあると考えられる患者では、毎日のピークフローモニタリングが推奨されます。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低くなります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病などの一連の心理的または行動的影響が含まれますまたは攻撃性(特に子供)。したがって、吸入コルチコステロイドの用量は、喘息の効果的な制御が維持される可能な限り低い用量であることが重要です。
推奨用量(加圧懸濁液を吸入した場合、約1000 mcg /日、または同等の用量の他の吸入コルチコステロイドまたは他の形態のプロピオン酸フルチカゾン)に長期間暴露された少年の急性副腎不全の非常にまれな症例があります。 (数ヶ月または数年)(セクション4.8を参照)。
長期吸入コルチコステロイド療法を受けている子供の身長を定期的に監視することをお勧めします。
副腎反応が不十分である可能性があるため、以前に経口ステロイドで治療され、プロピオン酸フルチカゾンの吸入療法に移行した患者は、特別な注意を払って治療し、副腎機能を定期的に監視し、全身ステロイド療法の中止を段階的に行い、患者にアドバイスする必要があります。ストレス時に副腎皮質ステロイド療法が必要になる可能性があることを示すマーカーを携帯する。
緊急事態(外科的介入を含む)およびストレスを引き起こす可能性のある選択的介入における不十分な副腎反応の可能性は、特に長期間高用量を服用している患者では、常に心に留めておく必要があります。臨床状況に適した追加のコルチコステロイド治療を検討する必要があります(セクション4.9を参照)。
全身性コルチコステロイド療法を吸入療法に置き換えると、以前は全身性薬物によってマスクされていたアレルギー性鼻炎や湿疹などのアレルギーが明らかになる可能性があります。
プロピオン酸フルチカゾンによる治療を突然中止しないでください。
血糖値の上昇に関する非常にまれな報告があり(セクション4.8を参照)、糖尿病の病歴のある患者に薬を処方する際にこれを考慮する必要があります。
すべての吸入コルチコステロイドと同様に、活動性または休眠型の肺結核の患者には特別な注意が必要です。
プロピオン酸フルチカゾンとリトナビルで治療された患者での市販後の使用中に、クッシング症候群や副腎抑制などの全身性コルチコステロイド効果をもたらす臨床的に重要な薬物相互作用の症例が報告されています。患者への利益は、全身性コルチコステロイド副作用が発生するリスクを上回ります(セクション4.5を参照)。
他の吸入薬と同様に、呼吸困難が増加した逆説的な気管支痙攣は、薬を服用した直後に発生する可能性があります。この場合、即効性の気管支拡張薬を服用し、プロピオン酸フルチカゾン療法を直ちに中止し、患者を再評価し、必要に応じて代替療法を開始します(セクション4.8を参照)。 )。
プロピオン酸フルチカゾン500mcgを投与されたCOPD患者の研究では、肺炎の報告が増加しました(セクション4.8を参照)。肺炎と悪化の臨床的特徴はしばしば重複するため、医師はCOPD患者の肺炎の発症の可能性に注意する必要があります。
FLUSPIRAL-吸入用加圧サスペンション
加圧懸濁液を使用する場合は、患者の吸入技術を検証して、吸入器の活性化が吸気と同期していることを確認して、肺への薬物の最適な送達を確保する必要があります。
薬物の全身吸収は肺を介して起こるため、スペーサーを使用すると、肺内の薬物の濃度が上昇し、その結果、全身性の副作用のリスクが高まる可能性があります。
FLUSPIRAL-吸入用パウダー
フルスパイラル吸入粉末には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝的問題のある患者は、この医薬品を服用しないでください(セクション4.5も参照)。
乳糖添加剤には乳タンパク質が含まれているため、乳タンパク質に不耐性のある被験者には適していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
通常の状況下では、腸および肝臓でのチトクロームP450 3A4によって媒介される広範な初回通過代謝および高い全身クリアランスのために、吸入投与後に低血漿濃度のプロピオン酸フルチカゾンが得られます。したがって、相互作用は起こりそうにありません。プロピオン酸フルチカゾンによって媒介される臨床的に重要な薬物。
健康なボランティアで実施された相互作用研究は、リトナビル(チトクロームP450 3A4の非常に強力な阻害剤)がプロピオン酸フルチカゾンの血漿濃度を有意に増加させ、血清コルチゾール濃度を有意に低下させる可能性があることを示しました。
市販後の使用中に、臨床的に重要な薬物相互作用の症例が、鼻腔内または吸入されたプロピオン酸フルチカゾンおよびリトナビルで治療された患者で報告されており、クッシング症候群および副腎抑制を含む全身性コルチコステロイド効果をもたらします。
したがって、患者への潜在的な利益が全身性コルチコステロイドの副作用のリスクを上回らない限り、プロピオン酸フルチカゾンとリトナビルの併用は避けるべきです。
研究によると、他のチトクロームP450 3A4阻害剤は、プロピオン酸フルチカゾンへの全身曝露をごくわずか(エリスロマイシン)およびわずか(ケトコナゾール)増加させ、血清コルチゾール濃度を著しく低下させることはありません。 )プロピオン酸フルチカゾンへの全身曝露が増加する可能性があるため、同時に投与されます。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
人間の出生性に関するデータはありません。動物でのフルチカゾンの研究は、男性と女性の出産に影響を与えないことを示しました。プロピオン酸フルチカゾンの生殖機能への干渉を評価する動物実験では、推奨される治療用吸入用量で観察されたものをはるかに超える全身曝露レベルでの糖質コルチコイドに特徴的な効果のみが示されています。
妊娠
妊娠中の女性に関するデータは限られています。妊娠中のプロピオン酸フルチカゾンの投与は、母親に期待される利益が胎児に起こりうるリスクを上回る場合にのみ検討する必要があります。
後ろ向き疫学研究の結果は、プロピオン酸フルチカゾン単独およびサルメテロールとの併用に曝露した後の主要な先天性奇形(MCM)のリスクは、妊娠の最初のトリメスター中に他の吸入コルチコステロイドに曝露した後に見られるリスクよりも高くないことを示しています(を参照)セクション5.1臨床研究)。
えさの時間
プロピオン酸フルチカゾンがヒトの母乳に排泄されるかどうかは不明です。
ラットへの皮下投与後、測定可能な血漿濃度で母乳中にプロピオン酸フルチカゾンの存在が見られました。ただし、推奨される吸入用量でプロピオン酸フルチカゾンを投与されている患者では、血漿レベルが低くなる可能性があります。
授乳中の投与は、母親に期待される利益が胎児に起こりうるリスクを上回る場合にのみ検討する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Fluspiralは、マシンを運転および使用する機能に影響を与えません
04.8望ましくない影響
副作用は、臓器、臓器/システム、および頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
感染症と蔓延
非常に一般的:口と喉のカンジダ症。
一部の患者では、口腔咽頭カンジダ症(ツグミ)が発生することがあります。このような患者は、薬を服用した後、水で口をすすぐことで恩恵を受ける可能性があります。症候性カンジダ症は、プロピオン酸フルチカゾンの使用を中止することなく、局所抗真菌療法で治療できます。
一般的:肺炎(COPD患者)
非常にまれ:食道カンジダ症
免疫系の障害
次のように現れる過敏反応が報告されています:
珍しい:皮膚過敏反応。
非常にまれ:血管浮腫(主に顔と中咽頭の浮腫)、呼吸器症状(呼吸困難および/または気管支痙攣)およびアナフィラキシー反応。
内分泌病理学
考えられる全身的影響には以下が含まれます(セクション4.4を参照)。
非常にまれ:クッシング症候群、クッシング症候群の出現、副腎抑制、成長遅延、骨塩密度の低下、白内障、緑内障。
代謝と栄養障害
非常にまれ:高血糖。
精神障害
非常にまれ:不安、睡眠障害、および精神運動性の活動亢進や過敏性(主に子供)を含む行動障害。
不明:うつ病と攻撃性(主に子供)。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
共通:嗄声。
一部の患者では嗄声が発生する場合があります。これらの場合でも、吸入直後に水で口をすすぐことが有利な場合があります。
非常にまれ:逆説的な気管支痙攣(セクション4.4を参照)。
不明:鼻血
皮膚および皮下組織の障害
一般的な:打撲傷
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
症状と徴候
推奨用量よりも高い用量での薬物の急性吸入は、視床下部-下垂体-副腎軸の一時的な抑制につながる可能性があります。副腎機能は通常数日以内に正常に戻るため、これは通常、緊急介入の制度を必要としません。
承認された用量よりも高い用量を長期間使用すると、重大な副腎抑制が起こる可能性があります。副腎予備能のモニタリングが必要な場合があります。
推奨用量(通常は1000mcg /日以上)を長期間(数ヶ月または数年)曝露した子供に急性副腎不全の非常にまれな症例があります。観察された症状には、低血糖症および意識低下および/または痙攣の後遺症が含まれていました。
急性副腎不全を引き起こす可能性のある状況には、外傷、手術、感染、または投与量の急激な減少への曝露が含まれます。
処理
承認された用量よりも高い用量で治療された患者は、注意深く監視され、用量は徐々に減少されるべきです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:閉塞性気道症候群の薬-吸入糖質コルチコイド。
ATCコード:R03BA05
作用機序
推奨用量の吸入により投与されるプロピオン酸フルチカゾンは、肺に強力な抗炎症作用を発揮し、喘息増悪の症状とエピソードを軽減します。
臨床研究
喘息の妊婦にプロピオン酸フルチカゾンを含む薬
英国の電子健康記録を使用した疫学的観察後ろ向きコホート研究を実施して、プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロール-プロピオン酸サルメテロール-プロピオン酸フルチカゾンの組み合わせと、妊娠初期にプロピオン酸フルチカゾンを含まない吸入コルチコステロイドに曝露した後のMCMのリスクを評価しました。プラセボとの比較なしこの研究で作られました。
吸入コルチコステロイドに第1トリメスター中に曝露された喘息の妊婦5,362人のコホートでは、MCMの131の診断が1年間に確認されました。 1,612人(30%)がプロピオン酸フルチカゾンまたはサルメテロール-プロピオン酸フルチカゾンに曝露され、そのうち42人がMCMと診断されました。 1年間にわたるMCMの診断の調整オッズ比は、プロピオン酸フルチカゾンと1、2(95%CI:0.7- 2.0)かなりの喘息から重度の喘息の女性の場合。プロピオン酸フルチカゾンとプロピオン酸サルメテロール-フルチカゾンの組み合わせへの最初のトリメスター曝露後のMCMのリスクに違いは確認されませんでした。さまざまな喘息重症度にわたるMCMの絶対リスクは、プロピオン酸フルチカゾンに曝露された妊娠100人あたり2.0から2.9の範囲でした。
05.2薬物動態特性
吸収
各タイプの吸入調節剤に対するプロピオン酸フルチカゾンの絶対バイオアベイラビリティは、各研究内および研究間での吸入投与と静脈内投与の薬物動態データを比較することによって評価されました。健康な成人被験者において、プロピオン酸フルチカゾン吸入器粉末Diskus(7.8%)およびプロピオン酸フルチカゾン吸入加圧懸濁液(10.9%)の絶対バイオアベイラビリティをそれぞれ評価しました。吸入されたプロピオン酸フルチカゾンへのより低いレベルの全身曝露が、喘息または慢性閉塞性肺疾患(COPD)の被験者で観察されました。全身吸収は主に肺を介して起こり、最初は急速で、その後長期になります。吸入用量の残りは摂取できますが、水溶性が低く全身前代謝が少ないため、全身曝露への寄与はごくわずかです。経口投与可能性は1%未満です。吸入用量の増加に関連した全身曝露の直線的な増加です。
分布
プロピオン酸フルチカゾンは、定常状態での分布容積が大きい(約300リットル)。血漿タンパク結合は適度に高い(91%)。
生体内変化
プロピオン酸フルチカゾンは、CYP3A4酵素系のチトクロームP450によって、主に不活性なカルボン酸化合物への代謝によって、体循環から非常に迅速に除去されます。プロピオン酸フルチカゾンへの全身曝露が増加する可能性があるため、CYP3A4酵素系を阻害することが知られている薬剤を投与する場合は注意が必要です。
排除
プロピオン酸フルチカゾンの排泄は、「高い血漿クリアランス(1150 ml /分)」と「約8時間の終末排泄半減期」を特徴とします。プロピオン酸フルチカゾンの腎クリアランスはごくわずか(0.2%未満)で5未満です。 %は代謝物として除去されます。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的試験は、治療的使用のために提案されたものよりも高い用量で、高力価のコルチコステロイドに典型的な唯一のクラスの効果を示した。
慢性毒性試験では、生殖毒性学および催奇形性の試験と同様に、異なる性質の影響は示されませんでした。
プロピオン酸フルチカゾンは、invitroおよびinvivoで非変異原性であり、げっ歯類では非発癌性であることがわかった。
動物モデルでは、プロピオン酸フルチカゾンは刺激性および感作性がないことがわかりました。
CFCではなく推進剤HFA134aは、多くの動物種で、2年間毎日推進剤に曝露され、患者が曝露される濃度よりもはるかに高い非常に高い蒸気濃度で毒性作用を引き起こさないことが示されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
吸入用加圧サスペンション
推進剤HFA134a。
吸入用パウダー
乳糖(乳タンパク質を含む)。
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
FLUSPIRAL-吸入用加圧サスペンション:2年。
FLUSPIRAL 100mcg吸入用粉末:2年; FLUSPIRAL 250mcg吸入用粉末、FLUSPIRAL 500mcg吸入用粉末:3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
吸入用加圧サスペンション
カチッという音がするまで、吸入器の蓋をしっかりと元に戻します。
パッケージは日光を避け、凍結から保護する必要があります。
ほとんどの加圧投与エアロゾル薬と同様に、加圧容器が冷たい場合、治療効果は低くなる可能性があります。
加圧された容器は、明らかに空であっても、壊れたり、穴を開けたり、燃やしたりしてはなりません。
吸入用パウダー
乾燥した場所に保管してください。
湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
円盤は、医薬品を初めて使用するときにのみ開く必要がある保護ラミネートカバーで密封されています。開封したら、保護ラミネート封筒を廃棄する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
計量バルブと相対吸入器を備えたアルミニウム加圧容器を含むカートン。
FLUSPIRAL 125mcg-吸入用加圧サスペンション
-各125mcgのスプレーが120個ある加圧容器
FLUSPIRAL 250mcg-吸入用加圧サスペンション
-それぞれ250mcgの120パフを備えた加圧容器
FLUSPIRAL 50mcg-吸入用加圧サスペンション
-各50mcgのスプレーが120個ある加圧容器
成形プラスチック材料(DISKUS)の複数回投与吸入器には、個々のブリスターが一定の間隔で配置されたストリップストリップが含まれ、各吸入器には、ラクトースに分散したフルチカゾンの吸入粉末(100〜250〜500 mcg)が含まれています。
FLUSPIRAL 250mcg-吸入用パウダー
60用量250mcgストリップを備えたDISKUS吸入器
FLUSPIRAL 500mcg-吸入用パウダー
60用量500mcgストリップを備えたDISKUS吸入器
FLUSPIRAL 100mcg-吸入用パウダー
60回投与の100mcgストリップを備えたDISKUS吸入器
06.6使用および取り扱いに関する指示
FLUSPIRAL-吸入用加圧サスペンション
吸入器の機能を確認してください
初めて吸入器を使用する前、または1週間使用しない場合は、マウスピースの側面を軽く絞って保護キャップを取り外し、吸入器を激しく振ってから、空気中に噴霧して確認してください。できます。
吸入器の使用.
重要:ポイント5、6、7に示す操作を急いで実行しないでください。吸入器の上または口の側面から噴霧された物質がこぼれた場合は、吸入が正しく行われなかったことを示しています。次に、ポイント2から操作を繰り返します。
あなたの医者が吸入器の使用に関して異なる情報を与えるならば、あなたはそれらに注意深く従うべきです。また、問題が発生した場合は医師に通知することをお勧めします。
吸入器の清掃
吸入器は、少なくとも週に1回は清掃する必要があります。
1.加圧されたキャニスターを吸入器から取り外し、マウスピースから保護キャップを取り外します。
2.吸入器とマウスピースの保護キャップを湿らせた布で拭きます。
3.暖かい場所に置いて乾かします。過度の熱を避けてください。
4.加圧されたキャニスターを吸入器に戻し、保護キャップをマウスピースに戻します。
水圧下で容器を浸さないでください
FLUSPIRAL-DISKUS吸入器の吸入粉末
ディスク情報
DISKUSは、ボックスから取り出されると、「閉じた」位置になります。
DISKUSには、個別に保護された60用量の薬剤粉末が含まれています。
各用量は注意深く測定され、衛生的に保護されています。 DISKUSはメンテナンスが不要で、充電もできません。
DISKUSの上部にある線量インジケーターは、まだ利用可能な線量の数を示します。
5から0までの数字は赤で表示されており、残りの投与量が少ないことを示しています。
DISKUSは使いやすいです。
薬を服用するには、以下の4つの簡単な手順に従ってください。
1.オープニング
2.用量の準備
3.吸入
4.クロージング
ディスクの仕組み
DISKUSのレバーをスライドさせることにより、マウスピースに小さな穴が開けられ、吸入の準備が整います。 DISKUSを閉じると、レバーは自動的に元の位置に戻り、次の薬剤の投与準備が整います。
外側のカバーは、使用しないときにDISKUSを保護します。
1.オープニング
DISKUSを開くには、片方の手で外側の部分を持ち、もう一方の手の親指をくぼみに置きます。カチッという音がするまで、デバイスの内側を回転させながら親指で押します。
2.用量の準備
マウスピースをユーザーに向けてDISKUSを持ち、カチッと音がするまでレバーを前方にスライドさせます。これでDISKUSを使用する準備が整いました。
レバーをスライドさせるたびに、投与量インジケーターに示されているように、投与量が吸入可能になります。
用量を無駄にしないように、薬を吸入する必要がある場合にのみレバーを使用してください。
3.吸入
吸入する前にこのセクションを注意深く読んでください。
DISKUSを口から離してください。できるだけ深く息を吐きます。 DISKUSに吹き込まないでください。
マウスピースを唇の間に入れます。
鼻からではなく、DISKUSから深く定期的に吸入してください。
DISKUSを口から外します。
約10秒間、またはできるだけ長く息を止めます。
ゆっくり息を吐きます。
4.クロージング
DISKUSを閉じるには、親指をくぼみに置き、最後までスライドさせて戻します。
DISKUSを閉じると、鋭い閉音が鳴ります。これにより、レバーが自動的に元の位置に戻ります。
これで、DISKUSを再び使用する準備が整いました。
2回の吸入が処方されている場合は、最初の吸入後にDISKUSを閉じてから、手順1〜4を繰り返す必要があります。
注意
DISKUSを乾いた状態に保ちます。
使用しないときは、DISKUSを閉じたままにしてください。
DISKUSに吹き込まないでください。
薬を服用する準備ができたら、レバーをスライドさせてください。
DISKUSから口だけで吸い込んでください。
推奨用量を超えないでください。
07.0マーケティング承認保持者
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. --Sette Santi経由、1-フィレンツェ
GlaxoSmithKlineS.p.A。からライセンス供与-ヴェローナ
販売のためのディーラー:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.-Milanofiori-Road 6-Building L-Rozzano(MI)
08.0マーケティング承認番号
FLUSPIRAL 125 mcg 120配信125mcg A.I.C。:028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 250 mcg A.I.C.の120パフ:028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 puffs of 50 mcg A.I.C。:028675104
FLUSPIRAL 250mcg吸入用パウダー
60用量250mcgストリップA.I.C.を備えたDISKUS吸入器:028675270
FLUSPIRAL 500mcg吸入用パウダー
60用量500mcgストリップA.I.C.を備えたDISKUS吸入器:028675282
FLUSPIRAL 100mcg吸入用パウダー
60用量100mcgストリップA.I.C.を備えたDISKUS吸入器:028675268
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2003年5月/ 2008年5月
10.0本文の改訂日
2017年3月