ゼバリン-イブリツモマブチウキセタン

ゼバリンとは何ですか？

ゼバリンは、有効成分イブリツモマブチウキセタンの「放射性標識」「静脈内注入（点滴）」を調製するためのキットです。

ゼバリンは何に使用されますか？

ゼバリンは直接使用されませんが、使用前に放射性標識する必要があります。放射性標識は、物質を放射性化合物で標識する技術です。ゼバリンは、塩化イットリウム（90Y）の溶液と混合することによって放射性標識されます。
放射性標識薬は、濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫の成人患者の治療に適応されます。これは、リンパ組織（免疫系の一部）の癌の一種であり、「Bリンパ球」と呼ばれる白血球の一種に影響を及ぼします。。 "または" B細胞 "。ゼバリンは、以下の患者グループで使用されています。

リンパ腫の最初の導入治療（初期化学療法）後に寛解（がん細胞の収縮）を経験する人。寛解を改善するための地固め療法としてゼバリンが投与されます。
リツキシマブ療法（非ホジキンリンパ腫の別の治療法）が効果的でなくなった人、またはリツキシマブ治療後に病気が再発した人。

薬は処方箋がなければ入手できません。

ゼバリンはどのように使用されますか？

放射性標識ゼバリンは、放射性医薬品の使用について訓練を受けた担当者のみが取り扱い、投与する必要があります。
放射性標識ゼバリンによる治療の前に、患者はリツキシマブの注入（治療に使用されるよりも低い用量で）を受けて、循環からB細胞を取り除き、リンパ組織に癌性B細胞を残す必要があります。したがって、ゼバリンは放射線を送達します。より具体的には癌性B細胞に。その後、7〜9日後、リツキシマブの2回目の注入と放射性標識ゼバリンの注射が行われます。ゼバリンは、10分以上のゆっくりとした静脈内注入（点滴注射）によって与えられるべきです。ゼバリンの線量は、血球数に基づいて患者の状態に適した量の放射能を提供するように計算されます。

ゼバリンはどのように機能しますか？

ゼバリンの有効成分であるイブリツモマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体の特定の細胞に見られる抗原と呼ばれる特定の構造を認識して付着するように設計された抗体（タンパク質の一種）です。イブリツモマブは、すべての人の表面にある抗原CD20に付着するために作成されました。 Bリンパ球
ゼバリンが放射性標識されると、放射性元素イットリウム-90（90Y）がイブリツモマブに結合します。放射性標識薬が患者に注入されると、モノクローナル抗体は放射能をB細胞上の標的CD20抗原に渡します。抗体が抗原に結合すると、放射線は局所的に作用し、リンパ腫B細胞を破壊する可能性があります。

ゼバリンはどのように研究されてきましたか？

地固め療法として、ゼバリンは、非ホジキンリンパ腫の導入治療中に部分的または完全な寛解を達成した414人の患者を対象とした1つの主要な研究で研究されました。この研究では、ゼバリンで治療された患者と追加の治療を受けていない患者を比較しました。有効性の主な尺度は、患者が病気を悪化させることなくどれだけ長く生き残ったかでした。
ゼバリンはまた、他の治療法に反応しなかった、または以前の治療後に病気が再発した合計306人の非ホジキンドリンパ腫患者で研究されました。 143人の患者を対象とした主な研究では、ゼバリンの有効性をリツキシマブの有効性と比較しました。追加の研究では、以前にリツキシマブを投与され、反応しなかった57人の濾胞性リンパ腫患者にゼバリンが投与されました。治療に部分的または完全に反応した患者の数。

研究中にゼバリンはどのような利点を示しましたか？

ゼバリンが地固め療法として投与された場合、患者は追加治療なしの患者よりも病気が悪化することなくより長く生存しました。 Zevelinラジオ市場を受け取った患者は、追加の治療を受けなかった患者の14か月と比較して、状態が悪化する前に平均37か月生存しました。しかし、導入療法の一部としてリツキシマブを服用している患者は少なすぎて、強化療法としてのゼベリンの使用がこれらの患者に利益をもたらすかどうかを判断できませんでした。
他の治療法に反応しない患者、または以前の治療後に疾患の再発を経験した患者では、ゼバリンはリツキシマブよりも効果的でした：放射性標識ゼバリンで治療された患者の80％は、リツキシマブで治療された患者の56％と比較して反応しました。治療後の悪化は両方のグループで同じでした（約10か月）追加の研究では、放射性標識ゼバリンは患者の約半数で反応を経験しました。

ゼバリンに関連するリスクは何ですか？

放射性標識ゼバリンは放射性であり、その使用は癌や遺伝的欠陥のリスクにつながる可能性があります。薬を処方する医師は、放射能への曝露に関連するリスクが、病気自体に関連するリスクよりも低いことを確認する必要があります。ゼバリンの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、貧血（数の減少）です。赤血球減少症および好中球減少症（白血球数の減少）、血小板減少症（血小板数の減少）、無力症（脱力感）、発熱（発熱）、こわばりおよび悪心。 Zevalinで報告された効果については、パッケージのリーフレットを参照してください。
ゼバリンは、イブリツモマブ、塩化イットリウム、マウスタンパク質、またはその他の物質に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。ゼバリンは妊娠中または授乳中は使用しないでください。

ゼバリンが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ゼバリンの利点は、未治療の濾胞性リンパ腫患者および濾胞性リンパ腫の成人患者の寛解導入後の地固め療法としてのリスクよりも大きいと判断しました。CD20陽性、再発またはリツキシマブ治療に抵抗性、濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫委員会は、ゼバリンに販売承認を与えることを推奨しました。
Zevalinは、この薬に関する完全な情報を入手できなかったため、当初は「例外的な状況」で認可されました。会社が要求された追加情報を提供したため、「例外的な状況」の状態は2008年5月22日に削除されました。