Tredaptiveとは何ですか?
Tredaptiveは、ニコチン酸(ナイアシンまたはビタミンB3としても知られています)とラロピパントの2つの有効成分を含む薬です。徐放性錠剤で利用可能です。 「徐放性」とは、2つの有効成分が数時間にわたって異なる速度で錠剤から放出されるという事実を意味します。
Tredaptiveは何に使用されますか?
Tredaptiveは、脂質異常症(血中の脂肪レベルが高すぎる)、特に「混合型脂質異常症」と「原発性高コレステロール血症」の患者の食事療法と運動の補助として使用されます。複合型混合型脂質異常症の患者は、血中に高レベルがあります。 LDL(いわゆる「悪い」)およびトリグリセリド(脂肪の一種)コレステロールと低レベルのHDL(いわゆる「良い」)コレステロールの「高コレステロール血症は特定の原因に起因するものではない」という事実を意味します。
治療薬は通常、スタチンだけでは十分な効果がない場合に、スタチン(標準的なコレステロール低下薬)と一緒に投与されます。 Tredaptiveは、スタチンを服用できない患者に単独で使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Tredaptiveはどのように使用されますか?
Tredaptiveの開始用量は、1日1回4週間、1錠です。その後、用量を1日2錠に増やします。錠剤は、夕方または就寝前に、食物と一緒に口から摂取する必要があり、全体を飲み込む必要があります。つまり、分割、破損、粉砕、または噛むことはありません。このグループの安全性と有効性に関する情報が不足しているため、18歳未満の若者にはTredaptiveの使用は推奨されていません。また、腎臓に問題のある患者には注意して使用する必要があり、肝臓に問題のある患者には使用しないでください。
Tredaptiveはどのように機能しますか?
Tredaptiveの2つの有効成分、ニコチン酸とラロピパントは、異なる作用機序を持っています。
ニコチン酸は天然に存在する物質であり、低用量ではビタミンとして使用されます。高用量では、まだ完全には理解されていないメカニズムによって血中の脂肪レベルを低下させます。ニコチン酸を修飾薬として最初に使用した血中脂肪レベル
1950年代半ばにさかのぼりますが、副作用、特に皮膚の発赤のため、使用される範囲は限られています。
ニコチン酸による発赤は、皮膚の血管を拡張させる皮膚細胞からの物質「プロスタグランジンD2」(PGD2)の放出によるものと考えられています。 Laropiprantは、PGD2が通常付着する受容体をブロックします。受容体がブロックされると、PGD2は皮膚の血管を拡張することができず、これにより発赤の頻度と強度が低下します。
Tredaptiveタブレットは、ラロピパントの層とニコチン酸の層で構成されています。摂取後、ラロピパントは最初に血中に放出され、PGD2受容体をブロックします。ニコチン酸は他の層からよりゆっくりと放出され、その機能は脂肪を修飾することです。
Tredaptiveはどのように研究されてきましたか?
Tredaptiveの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
Tredaptiveは、高コレステロール血症または混合型脂質異常症の患者を対象とした4つの主要な研究で研究されています。
2つの研究が血中脂肪レベルの変更におけるTredaptiveの有効性を調べました。最初の研究はコレステロールレベルの低下におけるTredaptiveの有効性をニコチン酸単独またはプラセボ(ダミー治療)の有効性と比較しました。合計1613人の患者のLDL。研究はまた、特別に準備された質問票を使用して赤みの症状を調べました。
2番目の研究では、1398人の患者を対象に、トレダプティブとシンバスタチン(スタチン)の併用とトレダプティブ単独またはシンバスタチン単独を比較しました。有効性の主な尺度は、12週間後の血中LDLコレステロール値の変化でした。
3番目と4番目の研究では、トレダプティブまたはニコチン酸を投与された合計2,349人の患者を対象に、ニコチン酸によって引き起こされる発赤を軽減するラロピパントの有効性を調べました。発赤は、発赤症状質問票を使用して測定しました。
研究中にTredaptiveはどのような利点を示しましたか?
Tredaptiveは血中LDLコレステロール値を下げるのに効果的でした。最初の研究では、LDLコレステロールレベルは、プラセボで治療された患者の1%と比較して、Tredaptiveで治療された患者で19%減少しました.2番目の研究は、Tredaptiveをシンバスタチンと組み合わせて服用した場合、LDLコレステロールレベルがさらに低下することを示しました(48トレダプティブ(17%減少)またはシンバスタチン(37%減少)を単独で服用した場合と比較して、%減少)。
ニコチン酸にラロピパントを加えると、ニコチン酸によって誘発される発赤の症状が軽減されました。 1番目と3番目の研究では、ニコチン酸のみで治療された患者よりも、トレダプティブで治療された患者で中等度、重度、または極度の発赤の報告が少なかった。 4番目の研究では、ニコチン酸のみで治療された患者よりも、トレダプティブで治療された患者の方が赤みが現れる日数が少なかった。
Tredaptiveに関連するリスクは何ですか?
Tredaptiveに関連する最も一般的な副作用(すなわち、10人に1人以上の患者に見られるもの)は発赤です。Tredaptiveで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
治療薬は、ニコチン酸、ラロピパント、またはその他の成分に過敏(アレルギー)の可能性がある患者には使用しないでください。また、肝臓の問題、活動性の胃潰瘍、または動脈出血のある患者には使用しないでください。
Tredaptiveが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Tredaptiveの利点は、特に複合脂質異常症の患者および原発性高コレステロール血症の患者において、脂質異常症の治療のリスクよりも大きいと判断し、リリースすることを推奨しました。治療的。
Tredaptiveに関するその他の情報:
2008年7月3日、欧州委員会はMerck Sharp&DohmeLtd。にTredaptiveの「マーケティング承認」を付与しました。これは欧州連合全体で有効です。
Tredaptive EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2008年5月。
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