Rebifとは何ですか？
Rebifは、プレフィルドシリンジおよびカートリッジに注射するためのソリューションです。注射器には、8.8、22、または44マイクログラムの活性物質インターフェロンベータ-1aが含まれています。カートリッジには、合計66または132マイクログラムのインターフェロンベータ-1aが含まれており、1回の投与あたり8.8、22、または44マイクログラムを供給する電子インジェクターを介した複数回投与用に設計されています。
Rebifは何に使用されますか？
Rebifは再発性多発性硬化症（MS）の治療に適応されます。これは、患者が発作（再発）に苦しみ、その後無症状の期間が続く多発性硬化症の一種です。二次性進行型多発性硬化症（再発した多発性硬化症の後に発生する多発性硬化症）の患者さんに、増悪がなく効果があることは証明されていません。12歳未満の子供には使用に関する情報が不足しているため、レビフは使用しないでください。この人口の薬の。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Rebifはどのように使用されますか？
Rebif治療は、MSの治療経験のある医師の監督下で開始する必要があります。 Rebifの推奨用量は、皮下（皮下）注射により週3回44マイクログラムです。 22マイクログラムの用量は、より高い用量に耐えられない患者および12〜16歳の青年に推奨されます。
Rebifによる治療を初めて開始するときは、副作用を避けるために投与量を徐々に増やしてください。最初の2週間は週3回8.8マイクログラムから始め、次の2週間は週3回22マイクログラムを続けます。数週間。正しい数の注射器またはカートリッジが入った特別なパックを使用して、治療を開始できます。カートリッジとともに使用される電子インジェクターは、治療の開始時および標準的な投与段階で正しい投与量のRebifを送達するようにプログラムされています。
適切な指示があれば、患者は自分でレビフを注射することができます。医師は、治療の副作用として発生する可能性のあるインフルエンザ様症状を緩和するために、各注射の前と注射の24時間後に解熱鎮痛薬を服用するよう患者にアドバイスする場合があります。すべての患者は、少なくとも1回は2年ごとに監視する必要があります。 。
Rebifはどのように機能しますか？
多発性硬化症は、炎症が神経を覆う保護鞘を破壊する神経疾患です。これは「脱髄」と呼ばれます。Rebifの活性物質であるインターフェロンベータ-1aは、インターフェロンのグループに属しています。インターフェロンは物質です。ウイルス感染などの発作に対処するのに役立つ体。 MSにおけるRebifの作用機序はまだ完全には理解されていませんが、インターフェロンベータは免疫系を落ち着かせ、MSの再発を防ぐようです。
インターフェロンベータ1aは、「組換えDNA技術」として知られる方法で生産されます。これは、インターフェロンベータ1aの生産を可能にする遺伝子（DNA）に挿入された細胞から作られます。インターフェロンベータ-1aアナログは、天然のインターフェロンベータと同じように作用します。
Rebifはどのように研究されてきましたか？
Rebifは再発性MSの560人の患者で研究されています。患者は過去2年間に少なくとも2回の再発を経験しました。患者は、Rebif（22または44マイクログラム）またはプラセボ（ダミー治療）で2年間治療されました。その後、研究は4年間に延長されました。
患者の再発数は、有効性の主な尺度と見なされました。
Rebifは、二次性進行型多発性硬化症の患者でも研究されています。この研究では、3年間にわたる障害の進行を防ぐ薬の有効性を評価しました。
同社は16歳未満の患者を対象とした正式な研究を実施していません。ただし、12〜18歳の青年におけるRebifの使用に関する公開された研究からの情報を提示しました。
研究中にRebifはどのような利点を示しましたか？
Rebifは、再発寛解型MSの再発数を減らすのにプラセボよりも効果的でした。再発は、プラセボと比較して、Rebif22マイクログラムとRebif44マイクログラムの両方で2年間で約30％減少し、4年間で22％（Rebif 22マイクログラム）と29％（Rebif 44マイクログラム）減少しました。
進行性MSの患者を対象とした研究では、障害の進行に対する有意な影響は観察されませんでしたが、再発率は約30％減少しました。障害の進行に対するいくつかの影響は、研究開始前の2年間に再発を報告した患者にのみ見られました。
発表された研究では、12〜18歳の患者の再発率の低下が示されています。この低下は、Rebif治療に関連している可能性があります。
Rebifに関連するリスクは何ですか？
Rebifの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、インフルエンザ様症状、好中球減少症、リンパ球減少症および白血球減少症（白血球数の減少）、血小板減少症（血小板数の減少）、貧血（数の減少）です。白血球が赤くなる）、注射部位での頭痛、炎症、その他の反応、およびトランスアミナーゼ（肝酵素）の増加。未成年者でも同様の副作用が見られます。Rebifで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
天然または組換えインターフェロンベータまたはその他の成分に対する過敏症（アレルギー）の病歴のある患者には、Rebifを使用しないでください。妊娠中にRebifによる治療を開始しないでください。治療中に妊娠した患者は、医師に相談する必要があります。 、Rebifは、重度のうつ病の患者や自殺傾向のある患者には服用しないでください。
なぜRebifが承認されたのですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Rebifの利点は、再発性MS患者の治療におけるリスクよりも大きいと判断したため、販売承認を与えることを推奨しました。
Rebifに関するその他の情報：
1998年5月4日、欧州委員会はSerono Europe Limitedに、欧州連合全体で有効なRebifの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は2003年5月4日と1998年5月4日に更新されました。2008年5月。
RebifのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2009年1月
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