有効成分：ケトプロフェン（ケトプロフェンリジン塩）
OKITASK 40mg顆粒
適応症なぜOkitaskが使用されるのですか？それはなんのためですか？
それは何ですか
OKITASK 40 mg顆粒は、抗炎症薬および抗リウマチ薬のカテゴリーに属します。
なぜそれが使われるのか
OKITASK 40 mg顆粒は、さまざまな原因と性質の痛み、特に頭痛、歯痛、神経痛、月経痛、筋肉と骨、関節の痛みに使用されます。
Okitaskを使用すべきでない場合の禁忌
ケトプロフェンまたは同様の作用機序を持つ物質（例えば、アセチルサリチル酸または他のNSAID）またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
この製品は、他の非ステロイド性抗炎症薬の使用が気管支痙攣、喘息発作、急性鼻炎、蕁麻疹、皮膚発疹などの過敏反応を引き起こした被験者には投与しないでください。 。これらの患者では、重度の、まれに致命的なアナフィラキシー反応が観察されています。
この製品は、活動性消化性潰瘍/出血または再発性消化性潰瘍/出血（潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード）、胃炎および慢性消化不良（消化不良）の病歴がある胃潰瘍または十二指腸潰瘍の患者には使用しないでください。 、または以前のNSAID療法後の胃腸出血、潰瘍または穿孔の病歴のある患者。
この製品は、白血球減少症（白血球数の減少）または血小板減少症（血小板数の減少）、進行中の出血または出血性素因（出血の素因）のある被験者、抗凝固剤による治療中の患者には投与しないでください。重度の腎不全、肝不全、または心臓不全を伴う。他の抗炎症薬やアセチルサリチル酸と一緒に投与することはお勧めしません。
妊娠中または妊娠が疑われる妊娠後期および授乳中は投与しないでください（妊娠中および授乳中の対処法を参照）。
小児科、老年医学、および特定の臨床写真：この薬は15歳未満の子供や若者には投与しないでください。大手術を受けている患者。
使用上の注意Okitaskを受講する前に知っておくべきこと
喘息患者では、製品を服用する前に医師に相談して注意して使用する必要があります。また、活動性または以前の消化性潰瘍、または炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、心臓病（心不全）、高血圧症の患者にも使用してください。 、肝疾患または腎症。
この製品は、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬（経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬、効果を変える可能性のある薬や食品を参照）を服用している患者には注意して使用する必要があります薬の）。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（望ましくない影響を参照）。
相互作用どの薬物または食品がOkitaskの効果を変更できるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ケトプロフェンのタンパク質結合が高いため、同時に投与する必要があるジフェニルヒダントインまたはスルホンアミドの投与量を減らす必要がある場合があります。リチウムベースの薬による治療中に、非ステロイド性抗炎症薬の同時投与は血漿リチウムレベルの増加を引き起こします。プロベネシドはケトプロフェンの血漿中濃度を上昇させる可能性があります。
コルチコステロイドは、胃腸の潰瘍や出血のリスクを高める可能性があります。ペントキシフィリン、血栓溶解剤、アスピリン、チクロピジン、クロピドグレルなどの抗血小板薬、およびその他のNSAID（選択的シクロオキシゲナーゼ2阻害剤を含む）は、出血のリスクを高める可能性があります。選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）は、胃腸出血のリスクを高める可能性があります（重要を参照） NSAIDは、ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固薬の効果を増幅する可能性があります（使用上の注意を参照）。利尿薬を服用している患者、特に脱水症状のある患者は、プロスタグランジン阻害による腎血流量の減少に続発して腎不全を発症するリスクが最も高くなります。これらの患者は、同時投与を開始する前に水分を補給し、その後腎機能を注意深く監視する必要があります。治療を開始します。
他のNSAID（選択的シクロオキシゲナーゼ2阻害剤を含む）および高用量のサリチル酸塩：胃腸潰瘍のリスクの増加。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者（脱水患者や高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と非ステロイド性抗炎症薬の同時投与ステロイド性抗炎症薬は、急性腎不全の可能性を含む腎機能のさらなる悪化につながる可能性があり、通常は可逆的です。これらの変化は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してOKITASK 40 mg顆粒を服用している患者で考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、医師と相談した後にのみ、組み合わせを慎重に投与する必要があります。
次の薬との相互作用を覚えておく必要があります：経口血糖降下薬（スルホニル尿素）、抗炎症薬、メトトレキサート。そのような薬で治療されている患者は、製品を服用する前に医師に相談する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
長時間の治療には使用しないでください。目立った結果が得られない短期間の治療の後、医師に相談してください。
OKITASK 40 mg顆粒を他のNSAIDと併用することは避けてください（選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む）。
症状を制御するために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクについては、以下の段落を参照してください）。
肝性ポルフィリン症の患者さんに投与する場合は、発作を引き起こす可能性があるため注意が必要です。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（この薬の使用方法を参照）。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDと比較して、特に高用量で、重度の胃腸毒性のリスクが高い可能性があることを示唆しています（この薬の使用方法と使用すべきでない場合を参照）。
高齢の患者は、腎機能、心臓血管機能、または肝機能が低下する傾向があります。
高齢者や潰瘍の病歴のある患者では、特に出血や穿孔が複雑な場合（使用すべきでない場合を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍、または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。
これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびどの薬または食品が効果を変える可能性があるかを参照）薬の）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で腹部の症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
OKITASK 40 mg顆粒を服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDを使用した場合、重篤な皮膚反応（一部は致命的（剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症））が報告されることはめったにありません（望ましくない影響を参照）。反応の開始はほとんどの患者で発生します。治療の初期段階。 OKITASK 40 mg顆粒は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
OKITASK 40 mg顆粒などの薬は、心臓発作（「心筋梗塞」）または脳卒中のリスクの適度な増加と関連している可能性があります。高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
心臓に問題がある場合、脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合（たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロールまたは煙がある場合）、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
他のNSAIDと同様に、感染症の存在下では、ケトプロフェンの抗炎症、鎮痛、解熱の特性により、発熱などの感染進行の一般的な症状を隠すことができます。
かすみ目などの視覚障害の場合は、治療を中止する必要があります。
OKITASK 40 mg顆粒の使用は、プロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬剤と同様に、妊娠を予定している女性には推奨されません。
OKITASK 40 mg顆粒の投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性には中止する必要があります。
OKITASK 40 mg顆粒は、低カロリーまたは管理された食事には影響しません。
医師に相談して初めて使用できる場合
喘息患者では、製品を服用する前に医師に相談し、注意して使用する必要があります。また、以前の（以前の）消化性潰瘍、肝疾患または腎症、慢性閉塞性肺疾患、アレルギー性および慢性鼻炎の患者、および患者でも使用する必要があります。心臓病または脳卒中の病歴またはこれらの状態の危険因子を伴う。
これらの障害が過去に発生した場合は、医師に相談することもお勧めします。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。 OKITASK 40 mg顆粒は、妊娠中および授乳中は使用しないでください。妊娠が疑われる場合、または産休を計画している場合も、使用を避けてください。
いくつかの科学的研究は、プロスタグランジン合成阻害薬の使用後の妊娠初期の流産と心臓および胃の奇形のリスクの増加を示唆しています。
OKITASK 40 mgの使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。さらに、OKITASK 40 mgは、厳密に必要な場合を除いて、妊娠の第1および第2トリメスター中に使用しないでください。妊娠を希望する女性にOKITASK 40mgを使用する場合または妊娠の第1および第2トリメスターの間、投与量は可能な限り短い治療期間のためにできるだけ低く保たれるべきですOKITASK 40mgは妊娠の第3トリメスターの間使用されるべきではありません。
妊娠後期には、OKITASK 40mgクラスのすべての薬が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性;
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
授乳中に使用する
OKITASK 40mgは授乳中は使用しないでください
機械の運転と使用
眠気、めまい、けいれんの場合は、運転、機械の使用、特別な注意が必要な活動の実施を避けてください。 （「望ましくない影響」を参照）。
いくつかの成分に関する重要な情報
アスパルテーム
製品に含まれるアスパルテームはフェニルアラニンの供給源であり、フェニルケトン尿症の人には不適切です。
投与量と使用方法Okitaskの使用方法：投与量
幾つか
警告：医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
15歳以上の大人と子供：1袋。
喘息、過去（以前）の消化性潰瘍、心臓病、肝疾患、または腎症の場合は、医師に連絡する必要があります。
いつ、どのくらいの期間
1日1回、または1日2〜3回繰り返され、痛みを伴う形でより激しくなります。
食後に薬を飲むことをお勧めします。
医師の診察なしに長期間使用しないでください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
お気に入り
OKITASK 40mgの顆粒は舌の上に直接置くことができます。唾液で溶けます。これにより、水なしで使用できます。
満腹時に服用することをお勧めします。
推奨用量を超えないでください。特に高齢の患者は、上記の最小用量に従う必要があります。
過剰摂取オキタスクを過剰摂取した場合の対処方法
ケトプロフェン2.5gまでの過剰摂取の症例が報告されています。ほとんどの場合、良性の症状が観察され、倦怠感、眠気、頭痛、めまい、錯乱、意識喪失、ならびに痛み、吐き気、嘔吐、上腹部痛に限定されていました。胃腸出血、低血圧、呼吸抑制、チアノーゼも発生する可能性があります
ケトプロフェンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。大量の過剰摂取が疑われる場合は、胃洗浄が推奨され、脱水症を補い、尿中排泄を監視し、アシドーシスが存在する場合はそれを修正するために対症療法と支持療法が開始されます。
腎不全の場合、血液透析は血流から薬を取り除くのに役立ちます。
OKITASK 40 mg顆粒を誤って飲み込んだり、飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Okitaskの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、OKITASK 40 mgの顆粒は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを摂取できるわけではありません。
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、穿孔または胃腸出血は、時には致命的であり、特に高齢者に発生する可能性があります（それを知ることは重要ですを参照）。
これらの影響の頻度と程度は、満腹時に薬を服用することによって大幅に減少します。例外的なケースでは、過敏症の症状は、重度の全身反応（喉頭の浮腫、声門の浮腫、呼吸困難、動悸）の特徴をとることがあります。ショックアナフィラキシーまで。これらの場合、即時の医療援助が必要です。
予想される頻度の分類：
非常に一般的（1/10）、一般的（1/100から≤1/ 10）、珍しい（1/1000から≤1/ 100）、まれ（1/10000から≤1/ 1000）、非常にまれ（≤1/ 10,000）、不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）。
成人にケトプロフェンを使用すると、以下の副作用が観察されています。
血液およびリンパ系の障害
- まれ：出血性貧血
- 不明：血小板減少症、無顆粒球症、骨髄不全
免疫系の障害
- 不明：アナフィラキシー反応（ショックを含む）、過敏症
精神障害
- 不明：気分の変化神経系障害
- 珍しい：頭痛、めまい、傾眠、
- まれ：知覚異常
- 不明：けいれん、味覚障害眼障害
- まれ：かすみ目（それを知ることは重要ですを参照）耳と迷路の障害
- まれ：耳鳴り
心臓の病状
- 不明：心不全
血管の病状
- 不明：高血圧、血管拡張呼吸器、胸腔および縦隔の障害
- まれ：喘息
- 不明：気管支痙攣（特にアセチルサリチル酸および他のNSAIDに対する既知の過敏症の患者）、鼻炎、呼吸困難、喉頭浮腫、声門浮腫。
胃腸障害
- 一般的なもの：消化不良、吐き気、腹痛、嘔吐
- 珍しい：便秘、下痢、鼓腸、胃炎
- まれ：口内炎、消化性潰瘍
- 不明：大腸炎およびクローン病の悪化、胃腸出血および穿孔、潰瘍性口内炎、下血、吐血、十二指腸潰瘍および穿孔
肝胆道障害
- まれ：肝炎、トランスアミナーゼの増加、肝障害による血清ビリルビンレベルの上昇
皮膚および皮下組織の障害
- 珍しい：発疹、そう痒
- 不明：光線過敏症反応、脱毛症、蕁麻疹、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹、中毒性表皮壊死症、浮腫、発疹
腎臓および泌尿器の障害：
- 不明：急性腎不全、間質性尿細管腎炎、腎炎症候群、腎機能検査異常
一般的な障害と投与部位の状態
- 珍しい：浮腫、倦怠感の調査
- レア：体重増加
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限をご覧ください
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
30°Cを超えない温度で保管してください
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
1つの小袋に含まれるもの：
有効成分：ケトプロフェンリジン塩40mg（ケトプロフェン25mgに相当）賦形剤：ポビドン、コロイドシリカ、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、オイドラギットEPO、ドデシル硫酸ナトリウム、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、アスパルタム、マンニトール、キシリトール、石灰、タルクレモンアロマ、フレッシュな香り
見た目
OKITASK 40 mg顆粒は、経口用の顆粒の形で提供されます。パックの内容は10袋または20袋です
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
OKITASK 40MG顆粒
02.0定性的および定量的組成
各小袋には以下が含まれます。
有効成分： ケトプロフェンリジン塩40mg（ケトプロフェン25mgに相当）
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口用顆粒
04.0臨床情報
04.1治療適応
さまざまな起源と性質の痛み、特に：
頭痛、歯痛、神経痛、月経痛、筋肉や骨の痛み。
04.2投与の形態と方法
15歳以上の大人と子供：1袋、単回投与、または1日2〜3回繰り返し、痛みを伴う形でより激しい。
小袋の中身は舌の上に直接置くことができます。唾液で溶けます。これにより、水なしで使用できます。
満腹時に服用することをお勧めします。
推奨用量を超えないでください。特に高齢の患者は、上記の最小用量に従う必要があります。
治療期間は、痛みを伴うエピソードの克服に限定する必要があります。
04.3禁忌
次のような場合には、薬を投与しないでください。
•気管支痙攣、喘息発作、急性鼻炎、じんましん、皮膚発疹、またはケトプロフェンに対する他のアレルギー型反応などの過敏反応の病歴のある患者、または同様の作用機序を持つ物質（アセチルサリチル酸または他のNSAIDなど）。
これらの患者では、深刻な、まれに致命的なアナフィラキシー反応が観察されています（セクション4.8を参照）。
•いずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者。
•授乳中（セクション4.6-妊娠と授乳を参照）および15歳未満の子供における、既知または推定の妊娠の妊娠後期。
•重度の心不全
•胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃炎、慢性消化不良の患者。
•白血球減少症または血小板減少症で、出血または出血性素因が進行中で、抗凝固薬による治療を受けている被験者。
•重度の腎不全または肝不全の患者。
•大手術を受けている患者。
さらに、他の抗炎症薬やアセチルサリチル酸との併用はお勧めしません。
活動性消化性潰瘍/出血または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）。
以前のNSAID治療に関連した胃腸出血、潰瘍または穿孔の以前の病歴。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクについては以下を参照してください）。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5-他の医薬品との相互作用を参照）。および他の形態の相互作用）。
OKITASK 40 mg顆粒を、選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDと併用することは避けてください。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3-禁忌を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、可能な限り低い用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を併用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5-他の薬剤との相互作用および他の形態の相互作用）。
特に高齢者の場合、胃腸毒性の病歴のある患者は、特に治療の初期段階で腹部の症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.2-投与の形態と方法を参照）。
OKITASK 40 mg顆粒を服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8-望ましくない影響を参照）。患者はリスクが高いようです。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。 OKITASK 40 mg顆粒は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（例、心筋梗塞または脳卒中）のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています。ケトプロフェンが1袋の1日量として、単回投与として、または1日2〜3回繰り返される場合、ケトプロフェンの同様のリスクを除外します。
OKITASK 40 mg顆粒には、甘味料としてアスパルテームが含まれています。この物質は、フェニルケトン尿症を患っている被験者には禁忌です。
OKITASK 40 mg顆粒は、低カロリーまたは管理された食事に影響を与えず、糖尿病患者に投与することもできます。
予防
活動性消化性潰瘍または消化性潰瘍の病歴のある患者。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8-望ましくない影響を参照）。
治療開始時に、心不全、肝硬変、腎症の患者、利尿薬治療を受けている患者、慢性腎機能障害のある患者、特に高齢者の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。これらの患者では、ケトプロフェンの投与プロスタグランジンの阻害によって引き起こされる腎血流の減少を引き起こし、腎の補償解除につながる可能性があります。
NSAIDによる治療に関連して体液貯留、高血圧、浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者では、治療を開始する前に注意が必要です。
他のNSAIDと同様に、感染症の存在下では、ケトプロフェンの抗炎症、鎮痛、解熱の特性が、発熱などの感染症の進行の一般的な症状を隠す可能性があることを考慮に入れる必要があります。
肝機能値が異常であるか、肝疾患の病歴がある患者では、トランスアミナーゼレベルを定期的に、特に長期治療中に評価する必要があります。
ケトプロフェンの使用により、黄疸や肝炎のまれな症例が報告されています。
NSAIDの使用は女性の出産を低下させる可能性があるため、妊娠を予定している女性や、プロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼを阻害する薬物の使用は推奨されません。
NSAIDの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
慢性およびアレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎および/または鼻ポリポーシスに関連する喘息を呈する患者は、他の集団よりもアセチルサリチル酸および/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。この薬の投与は発作を引き起こす可能性があります。喘息または気管支痙攣特に、アセチルサリチル酸またはNSAIDにアレルギーのある被験者（セクション4.3-禁忌を参照）。したがって、これらの被験者、および慢性閉塞性肺疾患または腎症の場合、製品は医学的監督下でのみ使用する必要があります。
他のNSAIDと同様に、制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみケトプロフェンで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
かすみ目などの視覚障害の場合は、治療を中止する必要があります。
感知できるほどの結果が得られずに数日間治療した後、医師に相談してください。
アレルギー症状または以前のアレルギーのある患者には注意して投与してください。
現在または以前の胃腸疾患の患者は、消化障害、特に胃腸出血の出現を注意深く監視する必要があります。
肝性ポルフィリン症の患者さんに投与する場合は、発作を引き起こす可能性があるため注意が必要です。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDと比較して、特に高用量で重度の胃腸毒性のリスクが高い可能性があることを示唆しています（セクション4.2-投与の形態と方法および4.3-禁忌も参照）。
高齢の患者は、腎機能、心臓血管機能、または肝機能が低下する傾向があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
組み合わせはお勧めしません
他のNSAID（選択的シクロオキシゲナーゼ2阻害剤を含む）および高用量のサリチル酸塩：胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
抗凝固剤（ヘパリンおよびワルファリン）および血小板凝集阻害剤（チクロピジン、クロピドグレル）：出血のリスクの増加（-セクション4.4-使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。
同時投与が避けられない場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
リチウム:
リチウムの腎排泄の減少により毒性レベルに達する可能性のある血漿リチウムレベルの上昇のリスク。必要に応じて、血漿リチウムレベルを注意深く監視し、NSAIDによる治療中および治療後にリチウム投与量を調整する必要があります。
15mg /週を超える用量のメトトレキサート：特に高用量（> 15mg /週）で投与された場合、メトトレキサートの血液毒性のリスクが増加し、メトトレキサート結合タンパク質からの移行および腎クリアランスの低下に関連している可能性があります。
したがって、そのような薬で治療を受けている患者は、製品を服用する前に医師に相談する必要があります。
注意が必要な団体
利尿薬:
利尿薬を服用している患者、特に脱水症状のある患者は、プロスタグランジン阻害による腎血流量の減少に続発して腎不全を発症するリスクが高くなります。これらの患者は、同時投与を開始して腎機能を注意深く監視する前に、水分補給する必要があります（セクションを参照）。 4.4）治療開始後。
NSAIDは利尿薬の効果を減らす可能性があります。
ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬:
腎機能障害のある患者（脱水症患者や高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼを阻害できる薬剤を併用すると、機能がさらに低下する可能性があります。腎臓には、急性腎不全の可能性があります。
したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
15mg /週未満の用量のメトトレキサート:
組み合わせの最初の数週間、全血球数の毎週のモニタリングを実行します。腎機能がわずかに悪化している場合や高齢者の場合は、モニタリングの頻度を増やしてください。
コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4-使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。
ペントキシフィリン：出血のリスクの増加。より頻繁な臨床チェックと出血時間のモニタリング。
次の薬との相互作用を考慮に入れる必要があります：経口血糖降下薬
考慮する必要がある関連付け:
降圧薬（ベータ遮断薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬、利尿薬）：NSAIDによる治療は、血管拡張性プロスタグランジンの合成を阻害することにより、降圧薬の効果を減らすことができます。
血栓溶解剤と抗凝集剤：出血のリスクの増加。選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4-使用に関する特別な警告と注意事項を参照）。
プロベネシド：プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンの血漿クリアランスを著しく低下させる可能性があります。
ジフェニルヒダントインとスルホンアミド：ケトプロフェンのタンパク質結合が高いため、同時に投与する必要があるジフェニルヒダントインまたはスルホンアミドの投与量を減らす必要がある場合があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは増加すると考えられています。治療の用量と期間で。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
したがって、ケトプロフェンは、厳密に必要な場合を除いて、妊娠の第1および第2トリメスター中に投与すべきではありません。
ケトプロフェンを妊娠中の女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療期間をできるだけ短くするために、投与量をできるだけ少なくする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児：
•心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）。
•腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、ケトプロフェンは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
母乳中のケトプロフェンの排泄に関する情報はありません。ケトプロフェンは授乳中は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
眠気、めまい、またはけいれんの可能性について患者に警告し、これらの症状が現れた場合は運転や機械の操作を避ける必要があります。
04.8望ましくない影響
胃腸系：最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血は、時には致命的であり、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4-使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。これらの影響の頻度と程度は、満腹時に薬を服用することによって大幅に減少します。
例外的なケースでは、過敏症の症状は、アナフィラキシーショックまでの重度の全身反応（喉頭の浮腫、声門の浮腫、呼吸困難、動悸）の特徴をとることがあります。このような場合、直ちに医師の診察が必要です。
予想される頻度の分類：
非常に一般的（1/10）、一般的（1/100から≤1/ 10）、珍しい（1/1000から≤1/ 100）、まれ（1/10000から≤1/ 1000）、非常にまれ（≤1/ 10,000）、不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）。
成人にケトプロフェンを使用すると、以下の副作用が観察されています。
血液およびリンパ系の障害
•まれ：出血性貧血
•不明：血小板減少症、無顆粒球症、調節不全形成不全
免疫系の障害
•不明：アナフィラキシー反応（ショックを含む）、過敏症
精神障害
•不明：気分の変化
神経系障害
•珍しい：頭痛、めまい、傾眠、
•まれ：知覚異常
•不明：けいれん、味覚障害
目の障害
•まれ：かすみ目（セクション4.4-使用に関する特別な警告と注意事項を参照）
耳と迷路の障害
•まれ：耳鳴り
心臓の病状
•不明：心不全
血管の病状
•不明：高血圧、血管拡張
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
•まれ：喘息
•不明：気管支痙攣（特にアセチルサリチル酸およびその他のNSAIDに対する過敏症が知られている患者）、鼻炎、呼吸困難、喉頭浮腫、声門浮腫。
胃腸障害
•一般的：消化不良、吐き気、腹痛、嘔吐
•珍しい：便秘、下痢、鼓腸、胃炎
•まれ：口内炎、消化性潰瘍
•不明：大腸炎およびクローン病の悪化、胃腸出血および穿孔、潰瘍性口内炎、下血、吐血、十二指腸潰瘍および穿孔
肝胆道障害
•まれ：肝炎、トランスアミナーゼの増加、肝障害による血清ビリルビンレベルの上昇
皮膚および皮下組織の障害
•珍しい：発疹、かゆみ
•不明：光線過敏症反応、脱毛症、蕁麻疹、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹、中毒性表皮壊死症、浮腫、発疹
腎臓および泌尿器の障害:
•不明：急性腎不全、間質性尿細管腎炎、腎炎症候群、腎機能検査異常
一般的な障害と投与部位の状態
•珍しい：倦怠感、浮腫
診断テスト
•まれ：体重が増加しました
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（例、心筋梗塞または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています（セクション4.4-特別を参照）警告および使用上の注意）。
04.9過剰摂取
ケトプロフェン2.5gまでの過剰摂取の症例が報告されています。ほとんどの場合、観察された症状は良性であり、無気力、眠気、頭痛、めまい、錯乱、意識喪失、ならびに痛み、吐き気、嘔吐、上腹部痛に限定されていました。胃腸出血、低血圧、呼吸抑制、チアノーゼも発生する可能性があります。
ケトプロフェンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。大量の過剰摂取が疑われる場合は、胃洗浄が推奨され、脱水症を補い、尿中排泄を監視し、アシドーシスが存在する場合はそれを修正するために、対症療法と支持療法を開始する必要があります。
腎不全の場合、血液透析は血流から薬を取り除くのに役立ちます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗炎症/抗リウマチ薬、非ステロイド-プロピオン酸の誘導体
ATCコード：M01AE03。
ケトプロフェンリジン塩は、酸性ケトプロフェンよりも溶解性が高いです。
NSAIDの作用機序は、酵素シクロオキシゲナーゼを阻害することによるプロスタグランジン合成の減少に関連しています。
具体的には、アラキドン酸の環状エンドペルオキシド、PGG2およびPGH2、プロスタグランジンPGE1、PGE2、PGF2aおよびPGD2の前駆体、ならびにプロスタグランジン合成のプロスタサイクリンPGI2およびトロンボキサン（TxA2およびTxB2）への変換の阻害があります。キニンなどの他のメディエーターに干渉し、直接作用に追加される間接作用を引き起こします。
ケトプロフェンリジン塩は、その抗炎症効果と中枢効果の両方と相関する、顕著な鎮痛効果を持っています。
痛みを伴う炎症症状は、関節の可動性を促進することによって排除または軽減されます。
05.2薬物動態特性
ケトプロフェンリジン塩は迅速かつ完全に吸収されます。ケトプロフェンの最大血漿中濃度は、投与後20分で到達します。
血漿中半減期は約1.5時間です。ケトプロフェンの反復投与後、蓄積は観察されませんでした。
ケトプロフェンは血漿タンパク質（主にアルブミン）に95-99％結合しています。
血漿クリアランス値は0.06〜0.08 L / kg / hであり、分布値は0.1〜0.4 L / kgです。
ケトプロフェンは、ミクロソーム肝酵素によって、主に接合によって、そしてヒドロキシル化によって少量だけ代謝されます。この代謝の産物は、薬理学的に不活性に見えます。排泄は迅速で、主に腎臓を介して起こります。OKITASK40mg顆粒の用量の60〜80％が24時間でグルクロン酸代謝物として尿中に排泄されます。69人の被験者を対象に実施された薬物動態研究では、5 "血漿レベル0.15 mcg / ml（SD 0.19 mcg / ml）が達成されます。
ケトプロフェンの投与後、製品は扁桃腺組織と滑液で同定されました。
05.3前臨床安全性データ
経口経路によるラットおよびマウスのケトプロフェンリジン塩のLD50は、それぞれ102および444 mg / kgであり、動物の抗炎症および鎮痛薬の活性用量の30〜120倍に相当します。腹腔内経路によるケトプロフェンリジン塩のLD50ラットとマウスでそれぞれ104と610mg / kgであることがわかった。
処方された治療用量以上の用量の経口ケトプロフェンリジン塩によるラット、犬およびサルでの長期治療は、いかなる毒性現象の出現も引き起こさなかった。高用量では、非ステロイド性抗炎症薬によって動物に引き起こされる既知の副作用により、胃腸および腎臓の変化が見られました。経口または直腸経路によってウサギで実施された長期毒性研究では、ケトプロフェンの忍容性が高いことが示されました。経口投与した場合。直腸対経口筋肉内経路でウサギを対象に実施された忍容性試験では、ケトプロフェンリジン塩の忍容性は良好でした。
催奇形性、出産性、生殖および出生後毒性の研究は、ケトプロフェンの非催奇形性と生殖機能への悪影響がないことを強調しています。
ケトプロフェンリジン塩は、「invitro」および「vivo」で実施された遺伝子毒性試験で非変異原性であることが判明しました。マウスとラットを対象としたケトプロフェンの発がん性試験では、発がん性の影響がないことが示されました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ポビドン、コロイダルシリカ、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、オイドラギットEPO、ドデシル硫酸ナトリウム、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、アスパルテーム、マンニトール、キシリトール、タルク、ライムフレーバー、レモンフレーバー、フレッシュフレーバー
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
40mg顆粒の10袋
40mg顆粒の20袋
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
DompéPharmaceuticalsS.p.A。
サンマルティーノ経由12-20122ミラノ
08.0マーケティング承認番号
10袋A.I.C. NS。 042028011
20袋A.I.C. NS。 042028023
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2012年9月
10.0本文の改訂日
2015年1月
