Plegridy-ペグインターフェロンベータ-1a

Plegridyとは何ですか？また、それは何に使用されますか？

プレグリディは、有効成分のペグインターフェロンベータ-1aを含む薬です。多発性硬化症（MS）の治療に適応されます。これは、「炎症が神経線維を裏打ちする保護鞘を破壊する疾患です。特に、「再発寛解型」として知られる多発性硬化症の形態の成人患者に適応されます。（つまり、患者は症状の悪化（再発）とそれに続く回復期間（寛解）に苦しんでいます。

Plegridyはどのように使用されますか-ペグインターフェロンベータ-1a？

プレグリディは処方箋がなければ得られず、多発性硬化症の治療経験のある医師の監督の下で治療を開始する必要があります。 Plegridyは、63、94、または125マイクログラムのペグインターフェロンベータ-1aを含む事前に充填されたペンに注射するためのソリューションとして利用できます。治療は63マイクログラムの用量で開始し、2週間間隔で94マイクログラムの用量で開始し、2週間ごとに125マイクログラムの用量で継続する必要があります。プレグリディは腹部、腕、太ももに皮下注射することで投与されます。患者さんは適切な指示を受けた後、自分で薬を注射することができます。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Plegridyはどのように機能しますか-ペグインターフェロンベータ-1a？

多発性硬化症では、体の免疫系が適切に機能せず、中枢神経系の一部（脳と脊髄によって形成される）を攻撃し、神経鞘を損傷する炎症を引き起こします。多発性硬化症におけるプレグリディの作用機序はまだ完全にはわかっていませんが、薬に含まれる有効成分であるペグインターフェロンベータ1-aは、免疫系の活性（体の自然な防御）を低下させ、SMインターフェロンの再発を防ぐようですベータ1-aは、体によって自然に生成されるタンパク質の一種です。 Plegridyのインターフェロンは、「組換えDNA技術」として知られる方法で生成されます。これは、ヒトのインターフェロンを生成することを可能にする遺伝子（DNA）を受け取った細胞によって生成されます。次に、インターフェロンは「ペグ化」されます（つまり、「ポリエチレングリコール」と呼ばれる化学物質に結合されます）。この治療により、物質が体から排出される速度が低下し、薬の投与頻度が低下します。

Plegridy-ペグインターフェロンベータ-1aは研究中にどのような利点を示しましたか？

1,516人の患者を対象とした2年間の主な研究の一環として、Plegridyは再発寛解型MS患者の再発率を低下させることが示されました。最初の1年間、患者はPlegridyまたはプラセボ（ダミー治療）で2〜2回ごとに治療されました。 4週間、2年目には、すべての患者が2〜4週間ごとにPlegridyで治療されました。有効性の主な尺度は、1年間に報告された患者の再発数でした。ただし、この研究では、方法などの他のパラメーターも調べました。障害は急速に進行しました。最初の年に、2〜4週間ごとにPlegridyで治療された患者は、プラセボで治療された患者よりも平均して再発が少ないと報告しました：それぞれ0.26と0。0.40と比較して29回の再発。 2週間、データは患者ではあまり明確ではないようです。私は4週間ごとに治療しました。治療の2年目でも、プレグリディは利益を生み出し続けました。プレグリディの長期的な安全性と有効性を調べるために、この試験はさらに2年間延長され、承認時に入手可能なこの第2フェーズのデータは、本試験の結果と一致していました。

Plegridy-ペグインターフェロンベータ-1aに関連するリスクは何ですか？

Plegridyの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、頭痛、筋肉痛（体の痛み）、関節痛（関節痛）、インフルエンザのような症状、発熱（発熱）、悪寒、無力症（脱力感）および注射部位の紅斑（皮膚の発赤）、痛みまたはかゆみ。妊娠中はプレグリディによる治療を開始しないでください。さらに、重度のうつ病または自殺念慮のある患者にはプレグリディを使用しないでください。 Plegridyで報告されたすべての副作用と制限については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Plegridy-Peginterferon beta-1aが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、プレグリディの利益はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、2週間ごとに投与されるプレグリディが約30％を引き起こすことを示していると考えました。プラセボと比較した再発寛解型MS患者の再発数の減少、これは非ペグ化インターフェロンベータを含む他のMS薬で見られる結果に匹敵する結果であり、したがって臨床的に関連があると考えられます。さらに、CHMPはPlegridyは、研究でテストされた頻度の低い用量よりも2週間ごとに投与された場合、患者に大きな利益をもたらすという意見です。Plegridyが4週間ごとに投与された場合、そのプラスの効果は少なく、これが少ない患者のグループを特定することはできませんでした。頻繁な投与は適切と見なすことができますグアト。安全性プロファイルに関して、プレグリディによる治療中に観察された最も一般的な有害事象は管理可能であると考えられており、一般に、ペグ化されていないインターフェロン薬の使用で観察された事象と一致しています。