ペメトレキセドメダック

ペメトレキセドメダックとは何ですか？それは何に使用されますか？

ペメトレキセドメダックは、2種類の肺がんの治療に使用される抗がん剤です。

悪性胸膜中皮腫（肺の内側を覆う組織の癌で、通常はアスベストへの「曝露」によって引き起こされます）。これは、以前に化学療法を受けたことがなく、外科的経路で癌を取り除くことができない患者にシスプラチンと組み合わせて使用されます。 ;
「非扁平上皮」として知られるタイプの進行性非小細胞肺がん。これは、以前に治療を受けていない患者にシスプラチンと組み合わせて使用されるか、以前に抗がん治療を受けた患者に単独で使用されます。また、プラチナベースの化学療法を受けた患者の維持療法としても使用できます。

ペメトレキセドメダックは「ジェネリック医薬品」です。これは、ペメトレキセドメダックが、欧州連合（EU）ですでに認可されているアリムタと呼ばれる「参照薬」に似ていることを意味します。ジェネリック医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

ペメトレキセドメダックには、ペメトレキセドの有効成分が含まれています。

ペメトレキセドメダックはどのように使用されますか？

ペメトレキセドメダックは、静脈への注入（点滴）用の溶液にされる粉末として利用できます。薬は処方箋がなければ入手できず、化学療法の使用経験のある医師の監督下でのみ投与する必要があります。

推奨用量は、体表面積1平方メートルあたり500 mg（患者の身長と体重に基づいて計算）であり、3週間に1回10分間の注入として与えられます。副作用を軽減するために、患者はコルチコステロイド（炎症を軽減する薬の一種）と葉酸（ビタミンの一種）を服用し、ペメトレキセドメダックによる治療中にビタミンB12注射を受ける必要があります。ペメトレキセドメダックにシスプラチンを投与する場合、患者はシスプラチン投与の前後に、「鎮痛剤」（嘔吐を防ぐため）と液体（脱水を防ぐため）を服用してください。

血球数が異常な患者やその他の特定の副作用がある患者では、治療を延期または中止するか、用量を減らす必要があります。詳細については、製品特性の要約（EPARに含まれている）を参照してください。

ペメトレキセドメダックはどのように機能しますか？

ペメトレキセドメダックの有効成分は、「代謝拮抗剤」のグループに属する細胞毒性薬（癌細胞などの分裂している細胞を殺す薬）であるペメトレキセドです。体内では、ペメトレキセドは「ヌクレオチド」（細胞の遺伝物質であるDNAとRNAの構成要素）の生成に関与する酵素の活性をブロックする活性型に変換されます。その結果、ペメトレキセドの活性型はDNAとRNAの形成を遅らせ、細胞の分裂と増殖を防ぎます。ペメトレキセドの活性型への変換は、正常細胞よりも癌細胞でより迅速に起こります。このため、癌細胞では活性型の薬剤の濃度が高く、作用の持続時間が長くなります。したがって、癌細胞の分裂は減少しますが、正常細胞は部分的にしか影響を受けません。

ペメトレキセドメダックはどのように研究されてきましたか？

同社は科学文献からペメトレキセドに関するデータを発表しました。ペメトレキセドメダックは点滴によって投与されるジェネリック医薬品であり、参照薬であるアリムタと同じ有効成分を含んでいるため、これ以上の研究は必要ありませんでした。

ペメトレキセドメダックの利点とリスクは何ですか？

ペメトレキセドメダックはジェネリック医薬品であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。

ペメトレキセドメダックが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に従い、ペメトレキセドメダックはアリムタに匹敵することが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、Alimtaの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回ると考え、ペメトレキセドメダックのEUでの使用を承認することを推奨しました。

ペメトレキセドメダックの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？

ペメトレキセドメダックが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、ペメトレキセドメダックの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。