クリキシバン-インジナビル

クリキシバンとは何ですか？

クリキシバンは、有効成分のインジナビルを含む薬です。それは白いカプセル（100、200、333および400mg）の形で利用可能です。

Crixivanは何に使用されますか？

クリキシバンは抗ウイルス薬です。後天性免疫不全症候群の原因となるウイルスであるヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染した成人、青年、4歳以上の子供を治療するために、他の抗ウイルス薬と組み合わせて使用されます。子供たちの場合、腎結石症（腎臓結石）のリスクの増加を考慮して、クリキシバン療法の利点を慎重に検討する必要があります。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Crixivanはどのように使用されますか？

クリキシバンは、HIV感染症の治療経験のある医師が投与する必要があります。クリキシバンは、他の抗ウイルス薬と組み合わせて使用する必要があります。成人の標準用量は8時間ごとに800 mgです。小児の場合、用量は表面積によって異なります。子供の体重と身長に基づいて計算されます）。カプセルは、食事の1時間前または2時間後に、空腹時に水で丸ごと飲み込む必要があります。または、クリキシバンに軽い低脂肪の食事を与えることもできます。
成人では、他の抗ウイルス薬と組み合わせて、食事の有無にかかわらず、各用量が100 mgのリトナビル（別の抗ウイルス薬）と一緒に服用される場合、クリキシバンは1日2回400mgの用量で服用できます。リトナビルとクリキシバンの使用は限られた証拠に基づいています。クリキシバンの用量は、他の薬を服用している患者や肝臓（肝臓）に問題がある患者で調整する必要があります。腎臓結石を発症するリスクを回避するために、患者はたくさん飲む必要があります（少なくとも成人の場合、1日あたり1.5リットルの液体）。

Crixivanはどのように機能しますか？

クリキシバンの活性物質であるインジナビルは、プロテアーゼ阻害剤です。つまり、HIVの繁殖に関与するプロテアーゼと呼ばれる酵素をブロックします。酵素がブロックされると、ウイルスは正常に繁殖できなくなり、感染が遅くなります。他の抗ウイルス薬と組み合わせて服用すると、クリクシバンは量を減らします。血中のHIVの量を減らし、低レベルに保ちます。
CrixivanはHIV感染症やAIDSを治療しませんが、免疫系への損傷やAIDS関連の感染症や病気の発症を遅らせることができます。
リトナビルは、「ブースター」として使用される別のプロテアーゼ阻害剤です。血中のインジナビルのレベルを上げることにより、インジナビルの代謝速度を遅くします。これにより、同じ抗ウイルス効果のために低用量のインジナビルを使用することができます。

クリキシバンはどのように研究されてきましたか？

リトナビルなしで服用したクリキシバンの有効性は、524人のHIV感染患者を対象とした3つの研究で研究されました。最初の研究では、クリキシバンの効果をジドブジン（別の抗ウイルス薬）の効果および両方の薬の組み合わせと比較しました。他の2つの研究では、ジドブジンとジダノシンまたはラミブジン（他の抗ウイルス薬）と一緒に服用したクリキシバンを、クリキシバン単独およびジドブジンとジダノシンまたはラミブジンと組み合わせて比較しました。スタブジンおよびラミブジン（他の抗ウイルス薬）と組み合わせて服用したクリキシバンも、4歳から15歳までの41人の子供を対象に研究されています。有効性の主な尺度は、治療後24週間の患者の血液中のHIVレベル（ウイルス量）でした。
同社はまた、リトナビルと組み合わせてクリキシバンを服用した場合の効果を調べた科学文献からの4つの研究の結果を発表しました.1つの研究はリトナビルなしでクリキシバンをすでに服用している20人の患者を含み、他の3つの研究はHIVの治療を受けたことがない123人の患者を含みました感染。

研究中にクリキシバンはどのような利点を示しましたか？

リトナビルではなく他の抗ウイルス薬と組み合わせて服用したクリキシバンは、ウイルス量の低減において比較薬よりも効果的でした。最初の研究では、ジドブジンと一緒にクリキシバンを服用した患者の多くが、クリキシバンを単独で服用した患者と比較して、24週間でウイルス量が99％減少しました。 2番目の研究では、クリクシバンを他の2つの抗ウイルス薬と一緒に服用した患者の53％が、クリクシバンを単独またはジドブジンとジダノシンを服用した患者の20％と比較して、ウイルス量が少なくとも99％減少しました。 3番目の研究でも同様の結果が得られました。クリクシバンを含む3つの薬を服用した人の90％は、クリクシバンを単独で服用した人の43％およびクリクシバンを単独で服用した人の0％と比較して、500コピー/ ml未満のウイルス量でした。 .2つの抗ウイルス薬を服用した人。研究に含まれた子供の約半数は、クリキシバンを他の2つの抗ウイルス薬と一緒に24週間服用した後、ウイルス量が50コピー/ ml未満でした。
リトナビルと一緒に服用したクリキシバンの研究は、この組み合わせがリトナビルなしで服用したクリキシバンと同様のインジナビルの血中濃度を生み出すことを明らかにしました。この組み合わせは、最大2年間有効であることが示されています。

クリキシバンに関連するリスクは何ですか？

クリキシバンの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、下痢、消化不良（胸焼け）、発疹、乾燥肌、無力症（脱力感）、倦怠感、味覚の変化（口の中の異常な味）と腹痛。腎結石症は、3歳からの子供に非常に一般的であることがわかっています。 Crixivanで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
クリキシバンは、インジナビルまたはその他の成分（成分）に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。クリキシバンは、次のいずれかの薬で治療を受けている患者には使用しないでください。

クリキシバンと同様に代謝され、血中の高レベルで有害な薬。
アミオダロン（不整脈を矯正するため）;
テルフェナジン、アステミゾール（一般的にアレルギー症状の治療に使用されます-これらの薬は処方箋なしで入手できます）;
シサプリド（特定の胃の問題を治療するため）;
アルプラゾラム、トリアゾラム、ミダゾラムを経口摂取（不安神経症または睡眠障害を治療するため）;
ピモジド（精神疾患を治療するため）;
エルゴタミン誘導体（片頭痛を治療するため）
シンバスタチン、ロバスタチン（血中コレステロールを下げるため）
リファンピシン（結核の治療用）;
セントジョンズワート（うつ病の治療に使用される漢方薬）。

クリキシバンを他の薬と同時に服用する場合は注意が必要です。詳細については、添付文書を参照してください。
Crixivanをリトナビルと一緒に服用する場合は、追加の制限を遵守する必要があります。添付文書のリトナビルの完全なリストを参照してください。
他のHIV薬と同様に、クリキシバンを服用している患者も、脂肪異栄養症（体脂肪の分布の変化）、骨壊死（骨組織の死）、または免疫再活性化症候群（システムの再活性化によって引き起こされる感染症の症状）のリスクがある可能性があります。）。肝障害（B型またはC型肝炎感染を含む）のある患者は、クリキシバンで治療すると肝障害を発症するリスクが高くなる可能性があります。

クリキシバンが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、抗レトロウイルスヌクレオシド類似体と組み合わせたクリキシバンの利点は、HIVに感染した成人、青年、および4歳以上の子供たちの治療におけるリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、クリクシバンに販売承認を与えることを推奨しました。
Crixivanは、科学的な理由により、承認時に入手できるデータが限られていたため、当初は「例外的な状況」で承認されました。会社が要求された追加情報を提供したため、「例外的な状況」の条件は削除されました。」1998年4月8日。