リンパルザとは何ですか？また、それは何のために使用されますか？
リンパルザは、ファロピウス管（卵巣をつなぐ生殖器系の女性の一部）の癌を含む、高悪性度の漿液性上皮性卵巣癌（進行期の卵巣癌の一種）の成人患者の「維持」治療に適応される抗癌剤です。子宮へ）および腹膜の癌腫（腹部の内膜）。リンパルザは、BRCA1およびBRCA2として知られる2つの遺伝子のいずれかに変異（欠陥）があり、再発する（つまり、治療後に癌が再発する）患者に使用されます。リンパルザは、プラチナベースの薬剤による治療後、癌腫のサイズが縮小したとき、または腫瘍塊が完全に消失したときに投与されます。これは、以前のプラチナベースの薬物療法が持続的な反応（少なくとも6ヶ月持続）をもたらした患者に与えられます。リンパルザには有効成分のオラパリブが含まれています。卵巣がんの患者数が少ないため、この病気は「希少」と見なされ、2007年12月6日にリンパルザは「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。
リンパルザはどのように使用されていますか-オラパリブ？
リンパルザは、経口摂取用のカプセル（50mg）として入手可能です。薬は処方箋がなければ入手できず、治療は癌治療を専門とする医師が開始し、監督する必要があります。治療を開始する前に、患者はBRCA遺伝子変異があることを確認する必要があります。突然変異状態の評価は、遺伝子検査によって適切な実験室で行われるべきです。リンパルザの治療は、プラチナベースの化学療法の最終投与から8週間以内に開始する必要があります。リンパルザの推奨用量は1日2回400 mg（8カプセル）です。治療を中止して、投与量を減らすことができます。望ましくない影響：リンパルザは食事の少なくとも1時間後に服用し、患者はできれば2時間後までは食事を控える必要があります。詳細については、パッケージリーフレットを参照してください。
リンパルザ-オラパリブはどのように機能しますか？
リンパルザの活性物質であるオラパリブは、細胞分裂中に細胞（健康なものと癌の両方）の損傷したDNAを修復するのに役立つヒトポリ（ADPリボース）ポリメラーゼ（PARP）と呼ばれる酵素の作用をブロックします。代替のDNA修復メカニズムがあります。この代替メカニズムは、BRCA1またはBRCA2遺伝子に変異がある癌細胞では適切に機能しません。したがって、PARPタンパク質がブロックされると、癌細胞でDNAが損傷し、修復できなくなります。その結果、癌細胞は死にます。
リンパルザ-オラパリブは研究中にどのような利点を示しましたか？
リンパルザは、卵管がんや腹膜がんを含む高悪性度漿液性卵巣がんの患者265人を対象とした1つの主要な研究で、患者が病気の悪化を示さない期間を延長することが示されています。患者はプラチナベースの化学療法を2コース以上受けており、最後の治療コースの前に持続的な反応（癌は少なくとも6か月間進行していなかった）がありました。プラチナベースの薬に対するこの反応は、最新の薬の使用を正当化しました。プラチナベースの治療：リンパルザは、プラチナベースの化学療法の最後のコースから8週間以内に、腫瘍塊が後退しているか完全に消失したときに投与されました。研究に参加した患者の約半数はBRCA変異を持っていました。ほとんどの場合、これらは遺伝性の突然変異でした。リンパルザで治療されたBRCA変異を有する患者は、プラセボ（ダミー治療）で治療されたBRCA変異を有する患者よりも、疾患の進行の兆候を示すことなく、平均してより長く生存しました。
リンパルザ-オラパリブに関連するリスクは何ですか？
リンパルザの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、疲労感、吐き気、嘔吐、下痢、リンパ球減少症（ハートバーン）、頭痛、血糖異常（味覚障害）、食欲減退、めまい、貧血（赤血球の数）、リンパ球減少症および好中球減少症（特定の種類の赤血球の数の減少）、平均小体体積の増加（赤血球の平均サイズの増加）およびクレアチニンの増加（高血の存在）クレアチニンレベルは、腎臓機能の問題を示しています。）リンパ球減少症で報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Lynparzaによる治療中、および最後の投与から少なくとも1か月後まで、母乳育児は禁忌です。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
リンパルザ-オラパリブが承認されたのはなぜですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、リンパルザの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、癌の生存期間の延長におけるリンパルザの利益についての意見です。疾患の進行前にBRCA変異を有する患者は臨床的に関連があります。通常診断が不十分なこれらの患者では、疾患の進行が全体で6.9か月遅れ、プラチナベースの化学療法の次のコースを遅らせることができます。安全性については、副作用はほとんど軽度または中等度であり、一般的に管理可能でした。CHMPはまた、リンパルザの利点、全生存期間への影響、および長期的な安全性をさらに確認するには、さらなる研究が必要であると述べました。
リンパルザ-オラパリブの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Lynparzaが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がリンパルザの製品特性と添付文書の要約に追加されました。さらに、リンパルザを販売している会社は、卵巣癌患者の長期的な利益を含む、薬の利益をさらに確認するための研究を実施します。
リンパルザに関するその他の情報-オラパリブ
2014年12月16日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なリンパルザの「販売承認」を発行しました。リンパルザ療法の詳細については、添付文書（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にご相談ください。リンパルザのオーファン医薬品委員会の意見の要約は、庁のウェブサイトで入手できます：ema.Europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / Rare disease Designation。この要約の最終更新日：2014年12月。
リンパルザに関する情報-このページで公開されているオラパリブは、古くなっているか、不完全である可能性があります。この情報の正しい使用法については、免責事項と有用な情報のページを参照してください。
