ヘプセラ-アデホビルジピボキシル

ヘプセラとは何ですか？

ヘプセラは、有効成分のアデホビルジピボキシルを含む薬です。それは白い丸い錠剤（10mg）として利用可能です。

ヘプセラは何に使用されますか？

ヘプセラは、以下の成人患者の慢性B型肝炎（B型肝炎ウイルス感染による長期感染性肝疾患）の治療に使用されます。

活発なウイルス複製の兆候および肝臓損傷の兆候（肝臓酵素アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のレベルの上昇によって示され、顕微鏡での肝臓組織の検査によって検出される）を伴う代償性肝疾患（損傷しているにもかかわらず肝臓が正常に機能する））;
非代償性肝疾患（肝臓が損傷し、正常に機能しない）。

薬は処方箋がなければ入手できません。

ヘプセラはどのように使用されますか？

ヘプセラによる治療は、慢性B型肝炎の治療経験のある医師が開始する必要があります。推奨用量は1日1回10 mgで、食事の有無にかかわらず服用します。治療期間は患者の状態と反応によって異なります。治療に、6ヶ月ごとにチェックする必要があります。腎臓の問題のある患者は、ヘプセラを服用する頻度を減らす必要があります。
ヘプセラは、重度の腎臓病の患者や透析中の患者には推奨されません（血液浄化法）。これらの患者にとっては、その潜在的な利益がその潜在的なリスクを上回る場合にのみ使用する必要があります。
ラミブジン（別の抗ウイルス薬）ヘプセラに対するウイルス耐性（無反応）によって病気が引き起こされる患者は、ヘプセラに対する耐性を発症するリスクを減らすために、単独で投与されるべきではありません。これらの患者には、ラミブジンと組み合わせてヘプセラを投与するか、別の治療を行う必要があります。ヘプセラ単独で1年間治療した後もウイルスレベルが高いままである場合は、治療法の変更も行う必要があります。
詳細については、EPARに含まれる製品特性の要約を参照してください。

Hepseraはどのように機能しますか？

ヘプセラの有効成分であるアデホビルジピボキシルは、体内でアデホビルに変換される「プロドラッグ」であり、アデホビルは「ヌクレオシド類似体」と呼ばれるクラスに属する抗ウイルス剤です。アデホビルは、ウイルスのDNAの形成に関与するDNAポリメラーゼと呼ばれるウイルス酵素の作用を妨害します。アデホビルはウイルスがDNAを作るのを防ぎ、それによってウイルスが増殖して広がるのを防ぎます。

ヘプセラはどのように研究されてきましたか？

ヘプセラは、プラセボ（ダミー治療）と比較された2つの主要な研究で研究されています。最初の研究は511人の「HBeAg陽性」患者（「一般型B型肝炎ウイルスに感染）」を対象とし、2番目の研究は184人の「HBeAg陰性」患者（変異ウイルスに感染し、慢性B型肝炎の形態をさらに引き起こした）を対象とした。両方の研究で、48週間の治療後の肝臓損傷の進展を評価することによって有効性を測定しました。

研究中にヘプセラはどのような利点を示しましたか？

ヘプセラは、肝疾患の進行を遅らせるのにプラセボよりも効果的でした。ヘプセラ治療を受けた患者のうち、HBeAg陽性患者の53％とHBeAg陰性患者の64％は、プラセボ治療を受けた患者のそれぞれ25％と33％に対して、生検で検出された肝障害に改善が見られました。

ヘプセラに関連するリスクは何ですか？

ヘプセラ治療に関連する最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、クレアチニン（腎臓の問題を示す）と無力症（脱力感）の増加です。 Hepseraで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
ヘプセラは、アデホビルジピボキシルまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）の可能性がある患者には使用しないでください。

なぜヘプセラが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Hepseraの利点は、代償性肝疾患および活動性ウイルス複製の兆候、持続的に上昇した血清ALT、および活動性炎症の組織学的証拠を伴う慢性B型肝炎成人患者の治療におけるリスクよりも大きいと判断しました。および肝線維症、ならびに非代償性肝疾患の成人患者。委員会は、ヘプセラの販売承認の付与を推奨しました。