ドセタキセルテバとは何ですか？
ドセタキセルテバは、注入用の溶液に作られる濃縮物と溶媒です（静脈に滴下します）。有効成分ドセタキセルが含まれています。
ドセタキセルテバは「ジェネリック医薬品」です。つまり、ドセタキセルテバは、欧州連合（EU）ですでに認可されているタキソテールと呼ばれる「参照薬」に似ています。
ドセタキセルテバは何に使用されますか？
ドセタキセルテバは抗がん剤です。これは、次の種類の癌で使用されます。
乳癌。ドセタキセルテバは、他の治療法が失敗した後、単独で使用することができます。また、治療中の乳がんの種類に応じて、以前の治療を受けていない患者や他の治療が失敗した患者に、他の抗がん剤（ドキソルビシン、シクロホスファミド、トラスツズマブ、カペシタビン）と組み合わせて使用することもできます。進行の段階;
非小細胞肺がん。ドセタキセルテバは、他の治療法が失敗した後、単独で使用することができます。また、以前に他の癌治療を受けたことがない患者にシスプラチン（別の抗癌薬）と組み合わせて使用することもできます。
前立腺がん、がんがホルモン療法に反応しない場合。ドセタキセルテバは、プレドニゾンまたはプレドニゾロン（抗炎症薬）と組み合わせて使用されます。
以前にがんの治療を受けたことがない患者の胃腺がん（胃がんの一種）。シスプラチンおよび5-フルオロウラシル（他の抗がん剤）と組み合わせて使用されるドセタキセルテバ。
進行がん（すでに広がり始めている）の患者の頭頸部がん。ドセタキセルテバは、シスプラチンおよび5-フルオロウラシルと組み合わせて使用されます。
詳細な説明については、EPARに同封されている製品特性の要約を参照してください。
薬は処方箋がなければ入手できません。
ドセタキセルテバはどのように使用されますか？
ドセタキセルテバの使用は、化学療法を専門とする病棟に限定する必要があり、その投与は、抗癌化学療法を投与する資格のある医師の監督下で実施する必要があります。
ドセタキセルテバは、3週間ごとに1時間の点滴として投与されます。投与量、治療期間、および他の薬剤との併用は、治療するがんの種類によって異なります。ドセタキセルテバは、好中球数（種類白血細胞の）は少なくとも1,500細胞/ mm3です。前立腺癌の場合、治療を開始する1日前にデキサメタゾン（抗炎症薬）による治療が必要です。他の種類の癌の場合、治療の1日前と2日後。詳細については、製品特性の要約を参照してください。
ドセタキセルテバはどのように機能しますか？
ドセタキセルテバの有効成分であるドセタキセルは、タキサンとして知られる抗がん剤のグループに属しています。ドセタキセルは、細胞が内部の「骨格」を破壊する能力をブロックし、細胞が分裂して増殖することを可能にします。骨格の存在下では、細胞は分裂できず、したがって死にます。ドセタキセルは、副作用を引き起こす可能性のある非がん細胞（血球など）にも影響を及ぼします。
ドセタキセルテバはどのように研究されてきましたか？
ドセタキセルテバはジェネリック医薬品であるため、製薬会社はドセタキセルに関する医学文献にすでに掲載されているデータを発表しました。ドセタキセルテバはジェネリック医薬品であり、点滴により投与され、参照薬であるタキソテールと同じ有効成分を含んでいるため、これ以上の研究は必要ありませんでした。さらに、同社は、注入用のドセタキセルテバソリューションがタキソテールに匹敵する品質を持っていることを示す研究を発表しました。
ドセタキセルテバの利点とリスクは何ですか？
ドセタキセルテバはジェネリック医薬品であるため、ベネフィットとリスクは参照医薬品と同じであると想定されます。
ドセタキセルテバが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、欧州連合の要件に従い、ドセタキセルテバはタキソテールに匹敵することが示されていると結論付けました。したがって、CHMPの意見は、タキソテールの場合、利益は特定されたリスクを上回ります。委員会は、ドセタキセルテバに販売承認を与えることを推奨しました。
ドセタキセルテバが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、欧州連合の要件に従い、ドセタキセルテバはタキソテールに匹敵することが示されていると結論付けました。したがって、CHMPの意見は、タキソテールの場合、利益は特定されたリスクを上回ります。委員会は、ドセタキセルテバに販売承認を与えることを推奨しました。
ドセタキセルテバに関するその他の情報
2010年1月26日、欧州委員会はTeva Pharma B.V.欧州連合全体で有効なドセタキセルテバの「販売承認」。「販売承認」は5年間有効で、その後更新できます。
Docetaxel Teva EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。
この要約の最終更新：2009年12月。
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