アムロジピン/バルサルタンマイランとは何ですか？また、それは何に使用されますか？
アムロジピン/バルサルタンマイランは、アムロジピンまたはバルサルタンだけでは適切に管理されていない本態性高血圧症（高血圧）の患者に使用される薬です。 「必須」という用語は、高血圧に明らかな原因がないことを示します。
アムロジピン/バルサルタンマイランには、アムロジピンとバルサルタンの2つの有効成分が含まれています。 「ジェネリック医薬品」です。つまり、アムロジピン/バルサルタンマイランは、欧州連合（EU）ですでに認可されているExforgeと呼ばれる「参照薬」に似ています。ジェネリック医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
アムロジピン/バルサルタンマイランはどのように使用されますか？
アムロジピン/バルサルタンマイランは錠剤として入手可能です（5mgのアムロジピンと80mgのバルサルタン; 5mgのアムロジピンと160mgのバルサルタン; 10mgのアムロジピンと160mgのバルサルタン）。通常の用量は、水と一緒に経口で1日1錠です。併用錠剤に切り替える前に、アムロジピンとバルサルタンを別々の錠剤またはカプセルとして服用することをお勧めします。使用する錠剤の強度は、患者が以前に服用していたアムロジピンまたはバルサルタンの用量によって異なります。
薬は処方箋がなければ入手できません。
アムロジピン/バルサルタンマイランはどのように機能しますか？
アムロジピン/バルサルタンマイランには、アムロジピンとバルサルタンの2つの有効成分が含まれています。どちらも1990年代半ばから欧州連合（EU）で別々に利用されている2つの降圧薬です。これらは同様の方法で、血管を弛緩させることで血圧を下げます。血圧を下げることで、高いリスクに関連するリスクが高まります。血圧が下がる。脳卒中などの血圧。
アムロピジンはカルシウムチャネル遮断薬であり、カルシウムが通常細胞に入る細胞表面の特定のチャネルを遮断します。カルシウムが血管壁の筋細胞に入ると、収縮を引き起こします。細胞へのカルシウムの流れを減らすことにより、アムロジピン細胞の収縮を抑制し、血管の弛緩を促進します。
バルサルタンは「アンジオテンシンII受容体拮抗薬」であり、アンジオテンシンIIと呼ばれる体内のホルモンの作用を遮断します。アンジオテンシンIIは強力な血管収縮薬（血管を収縮させる物質）です。バルサルタンは、アンジオテンシンIIが通常付着する受容体を遮断することにより、ホルモンの効果を遮断し、血管を広げます。
研究中にアムロジピン/バルサルタンマイランはどのような利点を示しましたか？
アムロジピン/バルサルタンマイランはジェネリック医薬品であるため、患者を対象とした研究は、参照医薬品であるExforgeとの生物学的同等性を判断するためのテストに限定されています。 2つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等です。
アムロジピン/バルサルタンマイランに関連するリスクは何ですか？
アムロジピン/バルサルタンマイランはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。
アムロジピン/バルサルタンマイランが承認されたのはなぜですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に従い、アムロジピン/バルサルタンマイランは同等の品質を持ち、生物学的に同等/ Exforgeと同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、Exforgeの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回ると考えました。アムロジピン/バルサルタンマイランのEUでの使用を承認することを推奨しました。
アムロジピン/バルサルタンマイランの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？
アムロジピン/バルサルタンマイランが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、アムロジピン/バルサルタンマイランの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。
アムロジピン/バルサルタンマイランに関する詳細情報
Amlopidine / Valsartan Mylan EPARの完全版については、庁のWebサイト（ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European publicassessmentreports）を参照してください。アムロピジン/バルサルタンマイラン療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。
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